Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av lunge-ultralyd hos barn med akutt bronkiolitt

21. februar 2022 oppdatert av: Marcello Lanari, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Lungeultralyd i diagnostisering og overvåking av lungekomplikasjoner hos barn med akutt bronkiolitt

Bronkiolitt er den viktigste årsaken til sykehusinnleggelse hos spedbarn. Diagnosen er klinisk og røntgen thorax (CXR) bør reserveres for alvorlige tilfeller der tegn på lungekomplikasjoner er tilstede. Likevel utføres CXR hos mer enn 50 % av sykehuspasienter med bronkiolitt, som utsetter spedbarn for ioniserende stråling.

Data om den mulige rollen til lunge-ultralyd (LUS) hos barn med bronkiolitt og mistenkte lungekomplikasjoner er ennå ikke publisert.

Formålet med denne studien er å evaluere bruken av LUS sammenlignet med CXR ved diagnostisering og overvåking av lungekomplikasjoner (pneumoni, pleural effusjon, pneumothorax) hos barn med akutt bronkiolitt. Det andre formålet med studien er å evaluere sammenhengen mellom klinisk forløp og ultralydfunn hos barn med bronkiolitt.

Inkludering av LUS i den diagnostiske behandlingen av bronkiolitt kan muligens redusere misbruk av CXR hos spedbarn og eksponeringen for ioniserende stråling.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Bronkiolitt er den vanligste infeksjonen i nedre luftveier som rammer barn yngre enn 24 måneder. Diagnosen er klinisk, og i henhold til internasjonale retningslinjer bør røntgen av thorax (CXR) reserveres for tilfeller der tegn på lungekomplikasjoner er tilstede eller hvor respirasjonsanstrengelsen er alvorlig for å berettige innleggelse på intensivavdeling. Til tross for disse anbefalingene utføres CXR fortsatt i omtrent 50 % av bronkiolittene (fra 24 til 77 %), som utsetter spedbarn for ioniserende stråling.

Gitt sin bærbarhet, ingen ioniserende stråling, rask og gjentatt testing, har lungeultralyd (LUS) blitt et fremvoksende diagnostisk verktøy for lungebetennelse, pleural effusjon og pneumothorax hos voksne og barn. LUS er foreløpig ikke inkludert i den diagnostiske utredningen av bronkiolitt. Tidligere artikler har rapportert at LUS kan være nyttig ved bronkiolitt på grunn av en god korrelasjon mellom klinisk forløp og ultralydfunn. Data om den mulige rollen til LUS hos barn med bronkiolitt og mistenkte lungekomplikasjoner er imidlertid ikke publisert ennå.

Registrerte pasienter vil gjennomgå en LUS ved sengen i løpet av de første 12 timene etter CXR. LUS vil bli utført av en barnelege med spesifikk LUS-ekspertise og blindet for kliniske og radiologiske data. Barnelegen skal tidligere ha gått på et spesifikt kurs om LUS og veiledet praktisk opplæring. En Mindray-DC-T6 ultralydmaskin utstyrt med en lineær sonde med frekvenser fra 7,5 til 12 MHz vil bli brukt. LUS-undersøkelse vil bestå av både langsgående og tverrgående snitt fra fremre, laterale og bakre brystvegg etter metodikken beskrevet av Copetti et al. En radiolog vil deretter uavhengig gjenta LUS for å teste sonografens inter-observatøravtale. Radiologen vil bli blindet for resultatene fra de tidligere studiene (LUS og CXR). LUS-funnene vil bli registrert på dataskjemaet sammen med pasientdemografi, symptomer, CXR-funn og laboratoriedata.

Pasienter med LUS positive for lungekomplikasjoner vil få oppfølgingsultralyd hver 48. time frem til oppløsningen eller utskrivningen.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
87

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
    • BO
      • Bologna, BO, Italia, 40138
        • Pediatric Emergency Unit, S. Orsola-Malpighi Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 1 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn innlagt på sykehus med diagnosen bronkiolitt
  • Alder < 24 måneder
  • CXR som en del av vanlig klinisk praksis på grunn av klinisk mistanke om lungekomplikasjoner
  • Informert skriftlig samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • kronisk luftveissykdom (dvs. bronkopulmonal dysplasi)
  • medfødt hjertesykdom
  • alvorlig nevromuskulær sykdom
  • medfødt eller ervervet immunsvikt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Lunge ultralyd
Lungeultralyd ved sengekanten vil bli utført av en barnelege med spesifikk LUS-ekspertise og blindet for kliniske og radiologiske data.
Enhet: Lunge ultralyd
En Mindray-DC-T6 ultralydmaskin utstyrt med en lineær sonde med frekvenser fra 7,5 til 12 MHz vil bli brukt. LUS-undersøkelse vil bestå av både langsgående og tverrgående snitt etter metodikken beskrevet av Copetti og medarbeidere.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
LUS vs CXR i diagnostisering av lungekomplikasjoner ved bronkiolitt
Tidsramme: 12 timer
For å evaluere bruken av LUS sammenlignet med CXR for å diagnostisere lungekomplikasjoner (pneumoni, pleural effusjon, pneumothorax) hos barn med akutt bronkiolitt
12 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sonographer inter-observatør avtale
Tidsramme: 12 timer
For å evaluere sonografens inter-observatøravtale mellom en barnelege og en pediatrisk radiolog ved diagnostisering av lungekomplikasjoner hos barn med akutt bronkiolitt
12 timer
LUS og alvorlighetsgraden av bronkiolitt
Tidsramme: 12 timer
- Å evaluere sammenhengen mellom klinisk forløp og ultralydfunn hos barn med bronkiolitt.
12 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Marcello Lanari, Professor, Pediatric Emergency Unit, S. Orsola-Malpighi Hospital, University of Bologna

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. februar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. april 2017

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
10. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
12. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
22. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. februar 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 13/2016/O/Sper

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger