Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie, která má otestovat, zda vakcína dobře funguje u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) ve věku 40 až 80 let s cílem snížit epizody zhoršujících se příznaků a získat další informace o bezpečnosti a imunitní odpovědi.

8. ledna 2021 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Studie slepá pro pozorovatele k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti, reaktogenity a imunogenicity výzkumné vakcíny GSK Biologicals GSK3277511A při podávání pacientům s CHOPN

Účelem této studie je otestovat, zda vakcína dobře funguje u pacientů s CHOPN ve věku 40 až 80 let, aby se snížily epizody zhoršujících se symptomů ("exacerbace") a shromáždily další informace o bezpečnosti a imunitní odpovědi.

V současné studii dostanou pacienti s CHOPN s anamnézou akutních exacerbací kromě standardní péče 2 dávky hodnocené vakcíny nebo placebo intramuskulárně podle očkovacího schématu 0, 2 měsíce.

Účinek vakcinace proti dvěma patogenům, o nichž je známo, že způsobují exacerbace (netypizovatelný Haemophilus influenza [NTHi] a Moraxella catarrhalis [Mcat]), bude hodnocen v předem definovaných časových bodech (plánované studijní návštěvy).

Kromě plánovaných studijních návštěv se budou konat další studijní návštěvy a/nebo telefonický kontakt (kontakty) pro každou akutní exacerbaci CHOPN, ke které dojde od prvního očkování až do ukončení studie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účelem této studie Phase IIB proof-of-concept (POC) u pacientů se středně těžkou až velmi těžkou CHOPN (tj. GOLD stupeň 2, 3 a 4) ve věku 40 až 80 let s anamnézou středně těžkých nebo těžkých akutních exacerbací CHOPN (AEECOPD) v předchozích 12 měsících má vyhodnotit, zda vakcína NTHi-Mcat může snížit frekvenci AECHOPD v této populaci a k posouzení bezpečnosti, reaktogenity a imunogenicity vakcíny.

Několik formulací vakcíny obsahující NTHi antigeny (nízká nebo vysoká formulace), buď bez adjuvans nebo v kombinaci s různými adjuvans (hliník [Al], adjuvantní systém) již bylo hodnoceno ve dvou předchozích klinických studiích fáze I (NTHI-002 u zdravých dospělých ve věku 18 - 40 let a NTHI-003 u současných a bývalých zdravých kuřáků ve věku 50-70 let). Testované vakcíny byly dobře tolerovány, s přijatelným profilem bezpečnosti a reaktogenity. Tyto studie umožnily výběr dávky antigenů NTHi (nízká formulace) a adjuvantního systému, který je v současnosti poprvé hodnocen u pacientů se středně těžkou a těžkou CHOPN ve věku 45 - 81 let ve studii fáze II NTHI-004.

Bezpečnost, reaktogenita a imunogenicita různých formulací hodnocené vakcíny NTHi-Mcat byly hodnoceny ve studii fáze I u zdravých dospělých ve věku 19 - 40 let a u současných a bývalých kuřáků ve věku 50 - 70 let (studie NTHI MCAT-001) . Na základě výsledků získaných do 30 dnů po dávce 2 z této studie byla pro hodnocení v současné studii NTHI MCAT-002 vybrána formulace s adjuvans obsahující NTHi proteiny PD a PE-PilA a UspA2. Placebo bude použito jako kontrola. Testovaná vakcína NTHi-Mcat a placebo budou subjektům v příslušných studijních skupinách podávány nad rámec standardní péče.

V této studii byli pacienti se středně těžkou, těžkou a velmi těžkou CHOPN (tj. GOLD stupně 2, 3 a 4) s anamnézou AECHOCHP dostanou kromě standardní péče 2 dávky hodnocené vakcíny NTHi-Mcat nebo placebo intramuskulárně (IM) podle očkovacího schématu 0, 2 měsíce.

Plánované studijní návštěvy, během kterých bude hodnocen účinek imunizace proti NTHi a Mcat, budou probíhat v předem definovaných časových bodech.

Kromě plánovaných studijních návštěv proběhnou ad hoc studijní návštěvy řízené AECHOPD a/nebo telefonický kontakt (kontakty) pro každou AECHOPD od prvního očkování až do ukončení studie:

  • Návštěva AECHOPD bude naplánována co nejdříve po nástupu příznaků AECHOPD (maximálně 96 hodin po nástupu příznaků).
  • Následná návštěva (návštěvy) a/nebo telefonát (telefonáty) se uskuteční za účelem určení konce AECHOPD.

Odůvodnění změny protokolu:

  • CD8+ T buněčná složka byla odstraněna ze sekundárního koncového bodu, ale ponechána v explorativním/terciárním koncovém bodu. Předchozí klinické studie ukázaly, že zkoumané vakcíny NTHi a NTHi-Mcat neindukují odpovědi CD8+ T buněk. To bylo pozorováno ve všech studiích prováděných s vakcínou NTHi a bylo to vidět v průběžné analýze studie NTHi Mcat-001.
  • Bylo aktualizováno vylučovací kritérium, aby bylo jasné, že pouze subjekty s klinicky významnými respiračními onemocněními jinými než COPD (např. klinicky významná plicní fibróza, klinicky významná plicní embolie) je třeba vyloučit z účasti ve studii.
  • Test polymerázové řetězové reakce (PCR) pro vzorky sputa nebyl navržen tak, aby rozlišoval mezi sérotypy Haemophilus influenzae (Hi). Výsledky epidemiologické studie AERIS [Wilkinson, 2017] ukázaly, že více než 99 % těchto bakterií by byly netypizované Haemophilus influenzae (NTHi). Proto byl protokol aktualizován, aby bylo objasněno, že přítomnost Hi bakterií ve sputu během exacerbace bude použita ke stanovení AECHOPD související s NTHi.
  • Byl aktualizován seznam potenciálních imunitně zprostředkovaných onemocnění (s účinností od 30. června 2017).
  • 87% interval spolehlivosti (CI) byl odstraněn ze všech sekundárních analýz. Tento interval spolehlivosti bude zachován pouze pro primární analýzu, protože 95% CI jsou pro tuto studii poddimenzované. Všechny ostatní analýzy citlivosti na různých kohortách budou popsány pomocí 95% CI. Protože primární cíl bude mít 87 % i 95 %, lze analýzy citlivosti interpretovat s 95 % CI.
  • Byla přidána kompletní sada pro analýzu (FAS), která odpovídá analýze záměrné léčby. FAS bude zahrnovat všechny randomizované subjekty, které dostanou alespoň 1 aplikaci vakcíny, a podle principu intence-to-treat bude subjekt ve FAS analyzován „jako randomizovaný“ (tj. podle vakcíny, kterou měl subjekt dostat bez ohledu na jeho/její skutečnou expozici).
  • Mezní hodnoty pro anti-PE, anti-PilA a anti-UspA2 protilátky ELISA byly aktualizovány po opětovném nastavení testů.
  • Další drobné aktualizace vycházely z vědeckých a provozních zkušeností získaných ze současných studií CHOPN.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
606

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1000
        • GSK Investigational Site
      • Genk, Belgie, 3600
        • GSK Investigational Site
      • Gent, Belgie, 9000
        • GSK Investigational Site
      • Kortrijk, Belgie, 8500
        • GSK Investigational Site
      • Leuven, Belgie, 3000
        • GSK Investigational Site
      • Liège, Belgie, 4000
        • GSK Investigational Site
  • Francie
      • Brest Cedex, Francie, 29609
        • GSK Investigational Site
      • Créteil cedex, Francie, 94010
        • GSK Investigational Site
      • Marseille cedex 08, Francie, 13285
        • GSK Investigational Site
      • Montpellier cedex 5, Francie, 34295
        • GSK Investigational Site
  • Itálie
    • Emilia-Romagna
      • Cona (FE), Emilia-Romagna, Itálie, 44124
        • GSK Investigational Site
      • Parma, Emilia-Romagna, Itálie, 43100
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Itálie, 20122
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Lombardia, Itálie, 20142
        • GSK Investigational Site
      • Monza, Lombardia, Itálie, 20900
        • GSK Investigational Site
    • Veneto
      • Negrar, Veneto, Itálie, 37024
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • GSK Investigational Site
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2G3
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • GSK Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • GSK Investigational Site
      • Truro, Nova Scotia, Kanada, B2N 1L2
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T1E2
        • GSK Investigational Site
      • St-Charles-Borromée, Quebec, Kanada, J6E 2B4
        • GSK Investigational Site
  • Německo
      • Magdeburg, Německo, 39120
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Německo, 60596
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt, Hessen, Německo, 60389
        • GSK Investigational Site
      • Immenhausen, Hessen, Německo, 34376
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Grosshansdorf, Schleswig-Holstein, Německo, 22927
        • GSK Investigational Site
      • Luebeck, Schleswig-Holstein, Německo, 23552
        • GSK Investigational Site
  • Spojené království
      • Bradford, Spojené království, BD9 6RJ
        • GSK Investigational Site
      • Dundee, Spojené království, DD1 9SY
        • GSK Investigational Site
      • Edinburgh, Spojené království, EH16 4SA
        • GSK Investigational Site
      • High Heaton, Newcastle Upon Tyne, Spojené království, NE7 7DN
        • GSK Investigational Site
      • Southampton, Spojené království, SO16 6YD
        • GSK Investigational Site
    • Hampshire
      • Portsmouth, Hampshire, Spojené království, PO6 3LY
        • GSK Investigational Site
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Spojené státy, 85213
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85020
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85018
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Palm Springs, California, Spojené státy, 92262
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33765
        • GSK Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
        • GSK Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32205
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Spojené státy, 51503
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67207
        • GSK Investigational Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Spojené státy, 59808
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Spojené státy, 07753
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
        • GSK Investigational Site
      • Mooresville, North Carolina, Spojené státy, 28117
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43213
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Spojené státy, 97330
        • GSK Investigational Site
      • Medford, Oregon, Spojené státy, 97504
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Spojené státy, 16508
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Gaffney, South Carolina, Spojené státy, 29340
        • GSK Investigational Site
      • Mount Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29464
        • GSK Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
        • GSK Investigational Site
      • Union, South Carolina, Spojené státy, 29379
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Spojené státy, 24210
        • GSK Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23225
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Wenatchee, Washington, Spojené státy, 98801
        • GSK Investigational Site
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08003
        • GSK Investigational Site
      • Centelles (Barcelona), Španělsko, 08540
        • GSK Investigational Site
      • Elda, Španělsko, 03600
        • GSK Investigational Site
      • La Roca Del Valles (Barcelona), Španělsko, 08430
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • GSK Investigational Site
      • Pozuelo De Alarcón/Madrid, Španělsko, 28223
        • GSK Investigational Site
      • Vic, Španělsko, 28500
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty, které podle názoru zkoušejícího mohou a budou splňovat požadavky protokolu.
  • Písemný informovaný souhlas získaný od subjektu před provedením jakéhokoli postupu specifického pro studii.
  • Muž nebo žena ve věku od 40 do 80 let včetně v době prvního očkování.
  • Potvrzená diagnóza CHOPN s usilovným výdechovým objemem za 1 sekundu (FEV1) nad poměrem usilovné vitální kapacity (FVC) (FEV1/FVC) < 0,7 A FEV1 < 80 % předpovězeno (ZLATÁ 2, 3 a 4).
  • Současný nebo bývalý kuřák s historií kouření cigaret ≥ 10 balených let.

  • Stabilní pacient s CHOPN* s dokumentovanou anamnézou** alespoň 1 středně těžké nebo těžké AECHOPD během 12 měsíců před screeningem.

    • Pacient, u kterého poslední epizoda AECHOCHP odezněla po dobu nejméně 30 dnů v době první vakcinace.

      • Zdokumentovaná anamnéza exacerbace CHOPN je lékařský záznam zhoršujících se příznaků CHOPN, které vyžadovaly systémové/perorální kortikosteroidy a/nebo antibiotika (u středně těžké exacerbace) nebo hospitalizaci (pro těžkou exacerbaci). Předchozí užívání samotných antibiotik se nekvalifikuje jako exacerbace v anamnéze, pokud nebylo použití spojeno s léčbou zhoršujících se symptomů CHOPN, jako je zvýšená dušnost, objem sputa nebo hnisání sputa. Předmětové slovní zprávy nejsou přijatelné.
  • Podle úsudku vyšetřovatele při návštěvě 1 je schopen dodržovat denní vyplnění elektronické deníkové karty po celou dobu studie.
  • Do studie mohou být zapsány subjekty ženského pohlaví, které nenesou děti. Neplodnost je definována jako premenarche, současná bilaterální tubární ligace nebo okluze, hysterektomie, bilaterální ovariektomie nebo postmenopauza.
  • Do studie mohou být zařazeny ženy ve fertilním věku, pokud:

používala vhodnou antikoncepci po dobu 30 dnů před očkováním a v den očkování měla negativní těhotenský test a souhlasila s pokračováním v přiměřené antikoncepci po celou dobu léčby a 2 měsíce po dokončení očkovací série.

Kritéria vyloučení:

  • Použití jakéhokoli hodnoceného nebo neregistrovaného produktu jiného než studovaná vakcína během období začínajícího 30 dnů před první dávkou studované vakcíny (den -29 až den 1), nebo plánované použití během období studie.
  • Jakýkoli zdravotní stav, který by podle úsudku zkoušejícího činil intramuskulární injekci nebezpečnou.
  • Podávání imunoglobulinů nebo jakýchkoli krevních produktů během 3 měsíců před první dávkou studované vakcíny nebo plánované podání během období studie.
  • Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření.
  • Plánované podání/podávání vakcíny, které protokol studie nepředpokládá, v období začínajícím 30 dní před první dávkou a končící 30 dní po poslední dávce vakcíny, s výjimkou jakékoli vakcíny proti chřipce nebo pneumokokové vakcíny, která může být podána ≥15 dní před nebo po jakékoli studijní dávce vakcíny.
  • Souběžná účast na jiné klinické studii, kdykoli během období studie, ve které subjekt byl nebo bude vystaven testované nebo netestované vakcíně/produktu.
  • Chronické podávání imunosupresiv nebo jiných léků modifikujících imunitu během období začínajícího šest měsíců před první dávkou vakcíny (např. methotrexát).
  • Podávání systémových kortikosteroidů během 30 dnů před první vakcinací.

Jedinci, kteří během tohoto období dostávali systémové kortikosteroidy, mohou být zařazeni později, pokud je registrace stále otevřená.

Inhalační a topické steroidy jsou povoleny.

• Podávání systémových antibiotik během 30 dnů před první vakcinací.

Subjekty, které dostaly systémová antibiotika v tomto období, mohou být zařazeny později, pokud je registrace stále otevřená.

  • Chronické užívání antibiotik k prevenci AECHOPD (např. azithromycin).
  • Akutní onemocnění a/nebo horečka v době prvního očkování. Horečka je definována jako teplota ≥37,5°C. Preferovaným místem pro měření teploty v této studii bude dutina ústní nebo axila.

Subjekty s lehkým onemocněním (jako je mírný průjem, mírná infekce horních cest dýchacích) bez horečky mohou být zařazeny podle uvážení zkoušejícího.

  • Oxygenoterapie: Použití dlouhodobé oxygenoterapie (LTOT) popsané jako klidová oxygenoterapie >3 l/min (spotřeba kyslíku ≤ 3 l/min průtok nevylučuje).
  • Plánovaná transplantace plic.
  • Resekce plic: Subjekty s plánovanou operací snížení objemu plic během studie nebo během 12 měsíců před první vakcinací.
  • Diagnóza nedostatku α-1 antitrypsinu jako základní příčiny CHOPN.
  • V době zařazení do studie byla diagnostikována jiná respirační porucha než CHOPN (jako je sarkoidóza, aktivní tuberkulóza, klinicky významná bronchiektázie, klinicky významná plicní fibróza, klinicky významná plicní embolie, klinicky významný pneumotorax, současná diagnóza astmatu podle názoru zkoušejícího), nebo RTG/CT vyšetření hrudníku odhalující známky klinicky významných abnormalit, o kterých se nevěří, že by byly způsobeny přítomností CHOPN. Jedinci s alergickou rýmou nemusí být vyloučeni a mohou být zařazeni podle uvážení zkoušejícího.
  • Imunitně zprostředkované onemocnění jiné než CHOPN v anamnéze. Pokud má subjekt jakýkoli stav na neúplném seznamu potenciálních imunitně zprostředkovaných onemocnění definovaných v protokolu, musí být vyloučeny, pokud není jasně doloženo, že etiologie není zprostředkovaná imunitou.
  • Předchozí očkování jakoukoli vakcínou obsahující antigeny NTHi a/nebo Mcat.
  • Anamnéza jakékoli reakce nebo přecitlivělosti, které mohou být exacerbovány jakoukoli složkou vakcín a/nebo bronchodilatátorem použitým pro spirometrii během studie.
  • Kontraindikace spirometrického vyšetření.
  • Nestabilní nebo život ohrožující srdeční onemocnění: subjekty s některou z následujících při screeningu (návštěva 1) budou vyloučeny:

Infarkt myokardu nebo nestabilní angina pectoris v posledních 6 měsících. Nestabilní nebo život ohrožující srdeční arytmie vyžadující intervenci v posledních 3 měsících Srdeční selhání třídy IV NYHA

  • Malignity během předchozích 5 let nebo lymfoproliferativní porucha.
  • Jakékoli známé onemocnění nebo stav, který pravděpodobně způsobí smrt během období studie.
  • Těhotná nebo kojící samice.
  • Současný alkoholismus a/nebo zneužívání drog.
  • Jiné podmínky, které zkoušející posoudí, mohou ohrozit bezpečnost subjektu účastí ve studii nebo které mohou narušovat výsledky studie.
  • Plánovaný přesun na místo, které bude komplikovat účast ve studii až do konce studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina GSK3277511A
Zdraví muži a ženy ve věku 40 až 80 let, kteří dostali dvě dávky testované vakcíny GSK3277511A s adjuvans obsahující povrchový protein D (PD), protein E-typ IV pilus assembleru (PE-PilA,) a všudypřítomný povrchový protein A2 ( UspA2) v den 1 a den 61.
Biologický: Výzkumná vakcína NTHi Mcat (GSK3277511A)
Dvě dávky podané intramuskulárně v den 1 a den 61 do deltového svalu nedominantní paže.
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolní skupina
Zdraví muži a ženy ve věku 40 až 80 let, kteří dostali dvě dávky vakcíny s placebem v den 1 a den 61.
Biologický: Placebo
Dvě dávky podané intramuskulárně v den 1 a den 61 do deltového svalu nedominantní paže.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra středně těžké a těžké AECHOPD (jakákoli příčina) – analýza (87% interval spolehlivosti [CI]), po dávce 2 a trvající 1 rok
Časové okno: Od 1 měsíce po dávce 2 (v den 91) až do konce studie (v den 451)
Účinnost hodnocené vakcíny byla měřena mírou středně těžké a těžké AECHOPD od 1 měsíce po dávce 2 až do konce studie (tj. míra vyjádřená za rok a vypočtená jako celkový počet událostí za dobu následné expozice). CI sazby se vypočítává pomocí modelu, který zohledňuje opakované události. Anthonisenova kritéria používaná k detekci potenciální AECHOCHP: Zhoršení 2 nebo více z následujících hlavních příznaků po dobu alespoň 2 po sobě jdoucích dnů: dušnost, objem sputa, hnisání sputa NEBO Zhoršení jakéhokoli většího příznaku spolu s některým z následujících menších příznaků po dobu nejméně 2 po sobě jdoucí dny: bolest v krku, nachlazení, horečka bez jiné příčiny, zvýšený kašel, zvýšené sípání. Střední AECHOPD vyžaduje léčbu systémovými kortikosteroidy a/nebo antibiotiky. Těžká AECHOPD vyžaduje hospitalizaci. Potvrzení jakékoli AECHOCHP bylo podle úsudku zkoušejícího.
Od 1 měsíce po dávce 2 (v den 91) až do konce studie (v den 451)
Míra středně těžké a těžké AECHOPD (jakákoli příčina) – analýza (95% CI), po dávce 2 a trvající 1 rok
Časové okno: Od 1 měsíce po dávce 2 (v den 91) až do konce studie (v den 451)
Účinnost hodnocené vakcíny byla měřena mírou středně těžké a těžké AECHOPD od 1 měsíce po dávce 2 až do konce studie (tj. míra vyjádřená za rok a vypočtená jako celkový počet událostí za dobu následné expozice). CI sazby se vypočítává pomocí modelu, který zohledňuje opakované události. Anthonisenova kritéria používaná k detekci potenciální AECHOCHP: Zhoršení 2 nebo více z následujících hlavních příznaků po dobu alespoň 2 po sobě jdoucích dnů: dušnost, objem sputa, hnisání sputa NEBO Zhoršení jakéhokoli většího příznaku spolu s některým z následujících menších příznaků po dobu nejméně 2 po sobě jdoucí dny: bolest v krku, nachlazení, horečka bez jiné příčiny, zvýšený kašel, zvýšené sípání. Střední AECHOPD vyžaduje léčbu systémovými kortikosteroidy a/nebo antibiotiky. Těžká AECHOPD vyžaduje hospitalizaci. Potvrzení jakékoli AECHOCHP bylo podle úsudku zkoušejícího.
Od 1 měsíce po dávce 2 (v den 91) až do konce studie (v den 451)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů hlášených u každé vyžádané místní nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: Během 7denního období sledování (den očkování + 6 dnů) po každé vakcinaci podané přibližně v den 1 a den 61
Vyhodnocenými požadovanými místními příznaky byly bolest, zarudnutí a otok
Během 7denního období sledování (den očkování + 6 dnů) po každé vakcinaci podané přibližně v den 1 a den 61
Počet subjektů hlášených u každé vyžádané obecné AE
Časové okno: Během 7denního období sledování (den očkování + 6 dnů) po každé vakcinaci podané přibližně v den 1 a den 61
Hodnocené požadované celkové příznaky byly zimnice, únava, horečka [definovaná jako (ústní nebo axilární) teplota rovná nebo vyšší (≥) 37,5 stupňů Celsia (°C)], gastrointestinální příznaky [nauzea, zvracení, průjem a/nebo bolest břicha] , bolest hlavy a myalgie.
Během 7denního období sledování (den očkování + 6 dnů) po každé vakcinaci podané přibližně v den 1 a den 61
Počet subjektů hlášených s jakoukoli nevyžádanou nežádoucí příhodou (AE)
Časové okno: Během 30denního období sledování (den očkování + 29 dnů) po každé vakcinaci podané přibližně v den 1 a den 61
Nevyžádaná AE se vztahuje na jakoukoli nežádoucí lékařskou událost u subjektu klinického hodnocení dočasně spojenou s užíváním léčivého přípravku, ať už se považuje za související s léčivým přípravkem či nikoli a je hlášena kromě těch, které byly vyžádány během klinické studie, a na jakýkoli vyžádaný symptom s počátkem mimo specifikovanou dobu sledování jakýchkoli požadovaných příznaků.
Během 30denního období sledování (den očkování + 29 dnů) po každé vakcinaci podané přibližně v den 1 a den 61
Počet subjektů hlášených s jakýmkoli potenciálním onemocněním zprostředkovaným imunitou (pIMD)
Časové okno: Od prvního očkování (1. den) do konce studie (451. den)
pIMD jsou podskupinou AE, které zahrnují autoimunitní onemocnění a jiné zánětlivé a/nebo neurologické poruchy, které jsou předmětem zájmu, které mohou nebo nemusí mít autoimunitní etiologii.
Od prvního očkování (1. den) do konce studie (451. den)
Počet subjektů hlášených s jakoukoli závažnou nežádoucí příhodou (SAE)
Časové okno: Od prvního očkování (1. den) do konce studie (451. den)
Posuzované SAE zahrnují lékařské události, které vedou ke smrti, ohrožují život, vyžadují hospitalizaci nebo prodloužení hospitalizace nebo mají za následek invaliditu/neschopnost
Od prvního očkování (1. den) do konce studie (451. den)
Míra středně těžké a těžké AECHOCHP u očkovaných a kontrolních subjektů, jednoroční sledování počínaje 1 měsícem po dávce 2, po období 3 měsíců
Časové okno: Během následujících období: od 0 do 3 měsíců, od 3 do 6 měsíců, od 6 do 9 měsíců, od 9 do 12 měsíců (pozorování začínající 1 měsíc po dávce 2)
Počty AECHOPD byly vyjádřeny za rok a vypočteny jako celkový počet příhod za dobu následné expozice. CI sazby byly vypočteny pomocí modelu, který zohledňuje opakované události. Závažnost AECHOPD může být odstupňována podle intenzity požadované lékařské intervence. Střední AECHOPD= vyžaduje léčbu systémovými kortikosteroidy a/nebo antibiotiky. Těžká AECHOPD= vyžaduje hospitalizaci. Záměrem analýzy Rate během 3, 6 a 9 měsíčního pozorování počínaje 1 měsícem po dávce 2 bylo vykázat rychlost v období 3 měsíců, takže pro období: 0-3, 3-6, 6-9, 9-12 měsíců.
Během následujících období: od 0 do 3 měsíců, od 3 do 6 měsíců, od 6 do 9 měsíců, od 9 do 12 měsíců (pozorování začínající 1 měsíc po dávce 2)
Míra jakéhokoli případu AECHOCHP u očkovaných a kontrolních subjektů, jednoroční sledování počínaje 1 měsícem po dávce 2, za období 3 měsíců
Časové okno: Během následujících období: od 0 do 3 měsíců, od 3 do 6 měsíců, od 6 do 9 měsíců, od 9 do 12 měsíců, 0-12 měsíců (pozorování začínající 1 měsíc po dávce 2)
Četnost všech AECHOPD byla vyjádřena za rok a vypočtena jako celkový počet příhod za dobu následné expozice. CI sazby byly vypočteny pomocí modelu, který zohledňuje opakované události. Záměrem analýzy míry během 3, 6, 9 a 12 měsíčního pozorování počínaje 1 měsícem po dávce 2 bylo vykázat rychlost za období 3 měsíců, takže pro období: 0-3, 3-6, 6- 9, 9-12 a 0-12 měsíců.
Během následujících období: od 0 do 3 měsíců, od 3 do 6 měsíců, od 6 do 9 měsíců, od 9 do 12 měsíců, 0-12 měsíců (pozorování začínající 1 měsíc po dávce 2)
Míra exacerbace všech případů AECHOCHP, klasifikovaná podle závažnosti, jednoroční sledování Počínaje 1 měsícem po dávce 2, po období 3 měsíců
Časové okno: Během následujících období: od 0 do 3 měsíců, od 3 do 6 měsíců, od 6 do 9 měsíců, od 9 do 12 měsíců (pozorování začínající 1 měsíc po dávce 2)
Míra exacerbací jakékoli AECHOCHP podle závažnosti je průměrný počet exacerbací u každého subjektu: Vypočítá se úměrně době sledování na subjekt a poté se škáluje na uvažované období. Průměr a směrodatná odchylka míry exacerbace jsou uvedeny pro každé uvažované období. Závažnost AECHOPD může být odstupňována podle intenzity požadované lékařské intervence. Mírné = lze kontrolovat zvýšením dávkování běžných léků. Střední AECHOPD= vyžaduje léčbu systémovými kortikosteroidy a/nebo antibiotiky. Těžká AECHOPD= vyžaduje hospitalizaci. Záměrem analýzy Rate během 3, 6 a 9 měsíčního pozorování počínaje 1 měsícem po dávce 2 bylo vykázat rychlost v období 3 měsíců, takže pro období: 0-3, 3-6, 6-9, 9-12 měsíců.
Během následujících období: od 0 do 3 měsíců, od 3 do 6 měsíců, od 6 do 9 měsíců, od 9 do 12 měsíců (pozorování začínající 1 měsíc po dávce 2)
Počet subjektů s první středně těžkou nebo těžkou AECHOPD
Časové okno: Od 1 měsíce po dávce 2 (v den 91) až do konce studie (v den 451)
Byl hlášen počet subjektů s prvním výskytem středně těžké nebo těžké epizody AECHOCHP, aby bylo možné vypočítat čas do prvního výskytu a odvodit míru rizika pomocí Coxova modelu proporcionální regrese rizika.
Od 1 měsíce po dávce 2 (v den 91) až do konce studie (v den 451)
Počet subjektů s první AECHOCHP jakékoli závažnosti
Časové okno: Od 1 měsíce po dávce 2 (v den 91) až do konce studie (v den 451)
Byl hlášen počet subjektů s prvním výskytem jakékoli epizody AECHOCHP jakékoli závažnosti, aby bylo možné vypočítat čas do prvního výskytu a odvodit míru rizika pomocí Coxova modelu proporcionální regrese rizika.
Od 1 měsíce po dávce 2 (v den 91) až do konce studie (v den 451)
Počet subjektů s první AECHOPD klasifikovanou podle závažnosti
Časové okno: Od 1 měsíce po dávce 2 (v den 91) až do konce studie (v den 451)
Byl hlášen počet subjektů s prvním výskytem jakékoli epizody AECHOCHP klasifikované podle závažnosti, aby bylo možné vypočítat čas do prvního výskytu a odvodit míru rizika pomocí Coxova modelu proporcionální regrese rizika.
Od 1 měsíce po dávce 2 (v den 91) až do konce studie (v den 451)
Počet dní se středně těžkými a těžkými AECHOPD
Časové okno: Od 1 měsíce po dávce 2 (v den 91) až do konce studie (v den 451)
Délka každé AECHOPD byla uvedena do tabulky a prezentována prostřednictvím deskriptivních statistik (průměr, standardní odchylka) a vyjádřena ve dnech.
Od 1 měsíce po dávce 2 (v den 91) až do konce studie (v den 451)
Počet dní s AECHOPD jakékoli závažnosti
Časové okno: Od 1 měsíce po dávce 2 (v den 91) až do konce studie (v den 451)
Délka každé AECHOPD byla uvedena do tabulky a prezentována prostřednictvím deskriptivní statistiky (průměr, standardní odchylka).
Od 1 měsíce po dávce 2 (v den 91) až do konce studie (v den 451)
Počet dní s AECHOPD klasifikovaných podle závažnosti
Časové okno: Od 1 měsíce po dávce 2 (v den 91) až do konce studie (v den 451)
Délka jednotlivých AECHOPD podle závažnosti byla uvedena do tabulky a prezentována prostřednictvím deskriptivní statistiky (průměr, standardní odchylka).
Od 1 měsíce po dávce 2 (v den 91) až do konce studie (v den 451)
Míra netypovatelného Haemophilus Influenzae (NTHi) souvisejícího a/nebo Moraxella Catarrhalis (Mcat) souvisejícího se středně těžkou a těžkou AECHOPD
Časové okno: Od 1 měsíce po dávce 2 (v den 91) až do konce studie (v den 451)
Počty AECHOPD byly vyjádřeny za rok a vypočteny jako celkový počet příhod za dobu následné expozice. CI sazby byly vypočteny pomocí modelu, který zohledňuje opakované události. Respirační patogeny NTHi a Mcat byly stanoveny analýzou polymerázové řetězové reakce (PCR) ve vzorcích sputa.
Od 1 měsíce po dávce 2 (v den 91) až do konce studie (v den 451)
Míra AECHOCHP souvisejících s NTHi a/nebo Mcat souvisejících s jakoukoli závažností
Časové okno: Od 1 měsíce po dávce 2 (v den 91) až do konce studie (v den 451)
Míry AECHOCHP jakékoli závažnosti byly vyjádřeny za rok a vypočteny jako celkový počet příhod za dobu následné expozice. CI sazby byly vypočteny pomocí modelu, který zohledňuje opakované události. Respirační patogeny NTHi a Mcat byly stanoveny analýzou polymerázové řetězové reakce (PCR) ve vzorcích sputa.
Od 1 měsíce po dávce 2 (v den 91) až do konce studie (v den 451)
Míra exacerbace všech případů AECOPD souvisejících s NTHi a/nebo Mcat, klasifikovaná podle závažnosti
Časové okno: Od 1 měsíce po dávce 2 (v den 91) až do konce studie (v den 451)
Míra exacerbací jakékoli AECHOCHP podle závažnosti je průměrný počet exacerbací u každého subjektu: vypočítá se úměrně době sledování na subjekt a poté se škáluje na uvažované období. Průměr a směrodatná odchylka míry exacerbace jsou uvedeny pro uvažované období. Respirační patogeny NTHi a Mcat byly stanoveny PCR analýzou ve vzorcích sputa
Od 1 měsíce po dávce 2 (v den 91) až do konce studie (v den 451)
Počet subjektů s první středně těžkou nebo těžkou AECHOCHP související s NTHi a/nebo s Mcat
Časové okno: Od 1 měsíce po dávce 2 (v den 91) až do konce studie (v den 451)
Byl hlášen počet subjektů s prvním výskytem středně těžké nebo těžké AECHOCHP související s NTHI a/nebo s Mccat, aby bylo možné vypočítat čas do prvního výskytu a odvodit míru rizika pomocí Coxova modelu proporcionální regrese rizika. Respirační patogeny NTHi a Mcat byly stanoveny PCR analýzou ve vzorcích sputa.
Od 1 měsíce po dávce 2 (v den 91) až do konce studie (v den 451)
Počet subjektů s první NTHi asociovanou a/nebo Mcat asociovanou AECHOCHP jakékoli závažnosti
Časové okno: Od 1 měsíce po dávce 2 (v den 91) až do konce studie (v den 451)
Byl hlášen počet subjektů s prvním výskytem AECHOCHP souvisejících s NTHI a/nebo Mcat souvisejících s jakoukoli závažností, aby bylo možné vypočítat čas do prvního výskytu a odvodit míru rizika pomocí Coxova modelu proporcionální regrese rizika. Respirační patogeny NTHi a Mcat byly stanoveny PCR analýzou ve vzorcích sputa.
Od 1 měsíce po dávce 2 (v den 91) až do konce studie (v den 451)
Počet subjektů s prvním AECHOCHP souvisejícím s NTHi a/nebo Mcat, klasifikovaný podle závažnosti
Časové okno: Od 1 měsíce po dávce 2 (v den 91) až do konce studie (v den 451)
Byl hlášen počet subjektů s prvním výskytem AECHOCHP souvisejícího s NTHI a/nebo souvisejícího s Mccat klasifikovanými podle závažnosti, aby bylo možné vypočítat čas do prvního výskytu a odvodit míru rizika pomocí Coxova modelu proporcionální regrese rizika. Respirační patogeny NTHi a Mcat byly stanoveny PCR analýzou ve vzorcích sputa.
Od 1 měsíce po dávce 2 (v den 91) až do konce studie (v den 451)
Počet dní se středně těžkou a těžkou AECHOPD související s NTHi a Mcat
Časové okno: Od 1 měsíce po dávce 2 (v den 91) až do konce studie (v den 451)
Délka každého AECOPD souvisejícího s NTHi a/nebo Mcat byla uvedena do tabulky a prezentována prostřednictvím deskriptivní statistiky (průměr, standardní odchylka).
Od 1 měsíce po dávce 2 (v den 91) až do konce studie (v den 451)
Počet dní s AECHOCHP souvisejícími s NTHi a/nebo Mcat souvisejícími s jakoukoli závažností
Časové okno: Od 1 měsíce po dávce 2 (v den 91) až do konce studie (v den 451)
Délka každého AECOPD souvisejícího s NTHi a/nebo Mcat byla uvedena do tabulky a prezentována prostřednictvím deskriptivní statistiky (průměr, standardní odchylka).
Od 1 měsíce po dávce 2 (v den 91) až do konce studie (v den 451)
Počet dní s AECHOCHP souvisejícím s NTHi a/nebo Mcat, klasifikovaný podle závažnosti
Časové okno: Od 1 měsíce po dávce 2 (v den 91) až do konce studie (v den 451)
Délka každého AECOPD souvisejícího s NTHi a/nebo Mcat byla uvedena do tabulky a prezentována prostřednictvím deskriptivní statistiky (průměr, standardní odchylka).
Od 1 měsíce po dávce 2 (v den 91) až do konce studie (v den 451)
Koncentrace protilátek proti PD měřené enzymatickým imunosorbentním testem (ELISA)
Časové okno: V den 1, den 31, den 61, den 91, den 271 a den 451
Koncentrace protilátek anti-Protein D (PD) stanovené pomocí ELISA a vyjádřené jako geometrický průměr koncentrací (GMC) v jednotkách ELISA na mililitr (EU/ml). Pro protilátky anti-PD je limit testu 153 jednotek ELISA na mililitr (EU/ml.)
V den 1, den 31, den 61, den 91, den 271 a den 451
Koncentrace anti-PE protilátky měřené pomocí ELISA
Časové okno: V den 1, den 31, den 61, den 91, den 271 a den 451
Koncentrace protilátek anti-Protein E (PE) stanovené testem ELISA a vyjádřené jako GMC v EU/ml Pro protilátky Anti-PE je limit testu 16 EU/ml.
V den 1, den 31, den 61, den 91, den 271 a den 451
Koncentrace protilátek anti-PilA měřené testem ELISA
Časové okno: V den 1, den 31, den 61, den 91, den 271 a den 451
Koncentrace protilátek proti pilusovému kompletačnímu proteinu typu IV (PilA) stanovené pomocí ELISA a vyjádřené jako GMC v EU/ml. Pro protilátky Anti-PilA je limit testu 8 EU/ml.
V den 1, den 31, den 61, den 91, den 271 a den 451
Koncentrace anti-UspA2 protilátky měřené testem ELISA
Časové okno: V den 1, den 31, den 61, den 91, den 271 a den 451
Koncentrace protilátek proti všudypřítomnému povrchovému proteinu A2 Moraxella catarrhalis (UspA2), jak byly stanoveny pomocí ELISA a vyjádřeny jako GMC v EU/ml. Pro protilátky Anti-UspA2 je hranice testu 28 EU/ml.
V den 1, den 31, den 61, den 91, den 271 a den 451
Frekvence PD specifických shluků diferenciace (CD)4+ T-buněk exprimujících alespoň 2 markery mezi CD40L, IL2, TNF-Alfa, IFN-Gamma, IL-13 a IL-17 s použitím údajů o snížené frekvenci na pozadí
Časové okno: V den 1, den 91, den 271 a den 451
Test barvení ICS byl použit k hodnocení reakcí imunogenicity zprostředkované buňkami (CMI). Po stimulaci mononukleárních buněk periferní krve (PBMC) příslušným antigenem, frekvence PD specifických CD4+ T-buněk exprimujících vybranou kombinaci cytokinů, jako je interleukin-2, 13, 17 (IL-2, IL-13, IL-17) interferon-gama (IFN-y), tumor nekrotizující faktor-alfa (TNF-a) a shluk diferenciačního 40 ligandu (CD40L) jsou hodnoceny průtokovou cytometrií a vyjádřeny jako průměr a standardní odchylka.
V den 1, den 91, den 271 a den 451
Frekvence PE specifických (CD)4+ T-buněk exprimujících alespoň 2 markery mezi CD40L, IL2, TNF-Alfa, IFN-Gamma, IL-13 a IL-17 s použitím údajů o snížené frekvenci na pozadí
Časové okno: V den 1, den 91, den 271 a den 451
K hodnocení odpovědí CMI byl použit test barvení ICS. Po stimulaci PBMC příslušným antigenem se vyhodnotí frekvence PE specifických CD4+ T-buněk exprimujících vybranou kombinaci cytokinů, jako jsou (IL-2, IL-13, IL-17), IFN-γ, TNF-α a CD40L. průtoková cytometrie a vyjádřeno jako průměr a standardní odchylka.
V den 1, den 91, den 271 a den 451
Frekvence PilA specifických CD4+ T-buněk exprimujících alespoň 2 markery mezi CD40L, IL2, TNF-Alfa, IFN-Gamma, IL-13 a IL-17 s použitím údajů o snížené frekvenci na pozadí
Časové okno: V den 1, den 91, den 271 a den 451
K hodnocení odpovědí CMI byl použit test barvení ICS. Po stimulaci PBMC příslušným antigenem se průtokovou cytometrií vyhodnotí frekvence PilA specifických CD4+ T-buněk exprimujících vybranou kombinaci cytokinů, jako je IL-2, IL-13, IL-17, IFN-γ, TNF-α a CD40L a vyjádřeno jako průměr a standardní odchylka.
V den 1, den 91, den 271 a den 451
Frekvence UspA2 specifických CD4+ T-buněk exprimujících alespoň 2 markery mezi CD40L, IL2, TNF-Alfa, IFN-Gamma, IL-13 a IL-17 s použitím údajů o snížené frekvenci na pozadí
Časové okno: V den 1, den 91, den 271 a den 451
K hodnocení odpovědí CMI byl použit test barvení ICS. Po stimulaci PBMC příslušným antigenem se pomocí průtokové cytometrie vyhodnotí frekvence UspA2 specifických CD4+ T-buněk exprimujících vybranou kombinaci cytokinů, jako je IL-2, IL-13, IL-17, IFN-γ, TNF-α a CD40L a vyjádřeno jako průměr a standardní odchylka.
V den 1, den 91, den 271 a den 451

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. listopadu 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
26. března 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
26. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. září 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. ledna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 207489
  • 2017-000880-34 (EUDRACT_NUMBER)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

IPD pro tuto studii bude zpřístupněna prostřednictvím stránky žádosti o data klinické studie.

Časový rámec sdílení IPD

IPD bude k dispozici do 6 měsíců od zveřejnění výsledků primárních cílů, klíčových sekundárních cílů a údajů o bezpečnosti studie

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup je poskytován po předložení návrhu výzkumu a obdržení souhlasu nezávislého kontrolního panelu a poté, co je uzavřena dohoda o sdílení dat. Přístup je poskytován na počáteční období 12 měsíců, ale v odůvodněných případech lze povolit prodloužení až o dalších 12 měsíců.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchy dýchání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení