Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at teste, om vaccinen virker godt i patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) i alderen 40 til 80 år for at reducere episoder med forværrede symptomer og for at indsamle yderligere oplysninger om sikkerhed og immunrespons.

8. januar 2021 opdateret af: GlaxoSmithKline

En observatør-blind undersøgelse for at evaluere effektiviteten, sikkerheden, reaktogeniciteten og immunogeniciteten af ​​GSK Biologicals' undersøgelsesvaccine GSK3277511A, når den administreres til KOL-patienter

Formålet med denne undersøgelse er at teste, om vaccinen virker godt hos KOL-patienter i alderen 40 til 80 år for at reducere episoder med forværrede symptomer ("eksacerbationer") og at indsamle yderligere information om sikkerhed og immunrespons.

I det aktuelle studie vil KOL-patienter med en anamnese med akutte eksacerbationer modtage 2 doser af forsøgsvaccinen eller placebo intramuskulært i henhold til et 0, 2 måneders vaccinationsprogram, foruden standardbehandling.

Effekten af ​​vaccination mod to patogener, der vides at forårsage eksacerbationer (Ikke-typebar Haemophilus influenza [NTHi] og Moraxella catarrhalis [Mcat]) vil blive evalueret på foruddefinerede tidspunkter (planlagte studiebesøg).

Ud over de planlagte studiebesøg vil yderligere studiebesøg og/eller telefonkontakt(er) finde sted for hver akut forværring af KOL, der forekommer fra første vaccination til undersøgelsesafslutning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med dette fase IIB proof-of-concept (POC) studie i moderate til meget svære KOL-patienter (dvs. GOLD grad 2, 3 og 4) i alderen 40 til 80 år med en historie med moderate eller svære akutte eksacerbationer af KOL (AECOPD) i de foregående 12 måneder skal evaluere, om NTHi-Mcat-vaccinen kan reducere hyppigheden af ​​AECOPD i denne population og at vurdere vaccinens sikkerhed, reaktogenicitet og immunogenicitet.

Adskillige formuleringer af en vaccine indeholdende NTHi-antigenerne (lav eller høj formulering), enten uden adjuvans eller kombineret med forskellige adjuvanser (aluminium [Al], adjuvans-system) blev allerede evalueret i to tidligere fase I kliniske forsøg (NTHI-002 i raske voksne i alderen 18-40 år og NTHI-003 hos nuværende og tidligere raske rygere på 50-70 år). Undersøgelsesvaccinerne var veltolererede med en acceptabel sikkerheds- og reaktogenicitetsprofil. Disse undersøgelser gjorde det muligt at vælge dosis af NTHi-antigener (lav formulering) og adjuvanssystemet, som i øjeblikket evalueres for første gang hos moderate og svære KOL-patienter i alderen 45 - 81 år i fase II-studiet NTHI-004.

Sikkerheden, reaktogeniciteten og immunogeniciteten af ​​forskellige formuleringer af NTHi-Mcat-undersøgelsesvaccinen er blevet evalueret i fase I-studiet med raske voksne i alderen 19 - 40 år og i nuværende og tidligere rygere i alderen 50 - 70 år (undersøgelse NTHI MCAT-001) . Baseret på resultater opnået op til 30 dage efter dosis 2 fra denne undersøgelse, er den adjuverede formulering indeholdende NTHi-proteinerne PD og PE-PilA og af UspA2 blevet udvalgt til evaluering i det aktuelle NTHI MCAT-002-studie. Placebo vil blive brugt som kontrol. NTHi-Mcat-undersøgelsesvaccinen og placebo vil blive givet ud over standardbehandlingen til forsøgspersoner i de respektive undersøgelsesgrupper.

I det aktuelle studie viser moderate, svære og meget svære KOL-patienter (dvs. GOLD grad 2, 3 og 4) med en historie med AECOPD vil modtage 2 doser af NTHi-Mcat forsøgsvaccinen eller placebo intramuskulært (IM) i henhold til en 0, 2 måneders vaccinationsplan, udover standardbehandling.

Planlagte studiebesøg, hvor effekten af ​​immunisering mod NTHi og Mcat vil blive evalueret, vil finde sted på foruddefinerede tidspunkter.

Ud over de planlagte studiebesøg vil ad hoc AECOPD-drevne undersøgelsesbesøg og/eller telefonkontakt(er) finde sted for hver AECOPD, der forekommer fra første vaccination til undersøgelsens konklusion:

  • Et AECOPD-besøg vil blive planlagt så hurtigt som muligt efter starten af ​​AECOPD-symptomerne (maksimalt 96 timer efter symptomernes begyndelse).
  • Opfølgningsbesøg og/eller telefonopkald vil finde sted for at fastslå slutningen af ​​AECOPD.

Begrundelse for protokolændringen:

  • CD8+ T-cellekomponent blev fjernet fra det sekundære endepunkt, men holdt i det eksplorative/tertiære endepunkt. Tidligere kliniske undersøgelser har vist, at de forsøgsmæssige NTHi- og NTHi-Mcat-vacciner ikke inducerer CD8+ T-celleresponser. Dette blev observeret i alle undersøgelser udført med NTHi-vaccinen og set i den midlertidige analyse af NTHi Mcat-001-undersøgelsen.
  • Et eksklusionskriterium blev opdateret for at tydeliggøre, at kun personer med klinisk signifikante luftvejssygdomme andre end KOL (f. klinisk signifikant lungefibrose, klinisk signifikant lungeemboli) skal udelukkes fra studiedeltagelse.
  • Polymerasekædereaktion (PCR) assayet for sputumprøver var ikke designet til at skelne mellem Haemophilus influenzae (Hi) serotyper. Resultater fra AERIS epidemiologisk undersøgelse [Wilkinson, 2017] viste, at mere end 99% af disse bakterier ville være Non-Typeable Haemophilus influenzae (NTHi). Derfor blev protokollen opdateret for at præcisere, at tilstedeværelsen af ​​Hi-bakterier i sputum under eksacerbation vil blive brugt til at bestemme AECOPD forbundet med NTHi.
  • Listen over potentielle immunmedierede sygdomme blev opdateret (gælder den 30. juni 2017).
  • 87 % konfidensintervallet (CI) blev fjernet fra alle sekundære analyser. Dette konfidensinterval vil kun blive opretholdt for den primære analyse, fordi de 95 % CI'er er underbelastede for denne undersøgelse. Alle andre følsomhedsanalyser på forskellige kohorter vil blive beskrevet ved hjælp af 95% CI'er. Da det primære mål vil have både 87 % og 95 %, kan sensitivitetsanalyserne tolkes med 95 % CI'er.
  • Et komplet analysesæt (FAS), der svarer til en intention-to-treat-analyse, blev tilføjet. FAS vil omfatte alle randomiserede forsøgspersoner, som vil modtage mindst 1 vaccineadministration, og i henhold til intention-to-treat princippet vil et emne i FAS blive analyseret "som randomiseret" (dvs. i henhold til den vaccine, som en forsøgsperson var planlagt til at modtage uanset hans/hendes reelle eksponering).
  • Afskæringsværdier for anti-PE-, anti-PilA- og anti-UspA2-antistof-ELISA'er blev opdateret efter genopsætningen af ​​assays.
  • Yderligere mindre opdateringer var baseret på de videnskabelige og operationelle erfaringer fra aktuelle KOL-undersøgelser.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
606

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1000
        • GSK Investigational Site
      • Genk, Belgien, 3600
        • GSK Investigational Site
      • Gent, Belgien, 9000
        • GSK Investigational Site
      • Kortrijk, Belgien, 8500
        • GSK Investigational Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • GSK Investigational Site
      • Liège, Belgien, 4000
        • GSK Investigational Site
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G5
        • GSK Investigational Site
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2G3
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • GSK Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
        • GSK Investigational Site
      • Truro, Nova Scotia, Canada, B2N 1L2
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T1E2
        • GSK Investigational Site
      • St-Charles-Borromée, Quebec, Canada, J6E 2B4
        • GSK Investigational Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Bradford, Det Forenede Kongerige, BD9 6RJ
        • GSK Investigational Site
      • Dundee, Det Forenede Kongerige, DD1 9SY
        • GSK Investigational Site
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige, EH16 4SA
        • GSK Investigational Site
      • High Heaton, Newcastle Upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE7 7DN
        • GSK Investigational Site
      • Southampton, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
        • GSK Investigational Site
    • Hampshire
      • Portsmouth, Hampshire, Det Forenede Kongerige, PO6 3LY
        • GSK Investigational Site
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85213
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85020
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85018
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Palm Springs, California, Forenede Stater, 92262
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33765
        • GSK Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
        • GSK Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32205
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Forenede Stater, 51503
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67207
        • GSK Investigational Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Forenede Stater, 59808
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Forenede Stater, 07753
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28207
        • GSK Investigational Site
      • Mooresville, North Carolina, Forenede Stater, 28117
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43213
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Forenede Stater, 97330
        • GSK Investigational Site
      • Medford, Oregon, Forenede Stater, 97504
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Forenede Stater, 16508
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Gaffney, South Carolina, Forenede Stater, 29340
        • GSK Investigational Site
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forenede Stater, 29464
        • GSK Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
        • GSK Investigational Site
      • Union, South Carolina, Forenede Stater, 29379
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Forenede Stater, 24210
        • GSK Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23225
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Wenatchee, Washington, Forenede Stater, 98801
        • GSK Investigational Site
  • Frankrig
      • Brest Cedex, Frankrig, 29609
        • GSK Investigational Site
      • Créteil cedex, Frankrig, 94010
        • GSK Investigational Site
      • Marseille cedex 08, Frankrig, 13285
        • GSK Investigational Site
      • Montpellier cedex 5, Frankrig, 34295
        • GSK Investigational Site
  • Italien
    • Emilia-Romagna
      • Cona (FE), Emilia-Romagna, Italien, 44124
        • GSK Investigational Site
      • Parma, Emilia-Romagna, Italien, 43100
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20122
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Lombardia, Italien, 20142
        • GSK Investigational Site
      • Monza, Lombardia, Italien, 20900
        • GSK Investigational Site
    • Veneto
      • Negrar, Veneto, Italien, 37024
        • GSK Investigational Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • GSK Investigational Site
      • Centelles (Barcelona), Spanien, 08540
        • GSK Investigational Site
      • Elda, Spanien, 03600
        • GSK Investigational Site
      • La Roca Del Valles (Barcelona), Spanien, 08430
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28007
        • GSK Investigational Site
      • Pozuelo De Alarcón/Madrid, Spanien, 28223
        • GSK Investigational Site
      • Vic, Spanien, 28500
        • GSK Investigational Site
  • Tyskland
      • Magdeburg, Tyskland, 39120
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60596
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60389
        • GSK Investigational Site
      • Immenhausen, Hessen, Tyskland, 34376
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Grosshansdorf, Schleswig-Holstein, Tyskland, 22927
        • GSK Investigational Site
      • Luebeck, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23552
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner, der efter efterforskerens opfattelse kan og vil overholde protokollens krav.
  • Skriftligt informeret samtykke indhentet fra forsøgspersonen før udførelse af en undersøgelsesspecifik procedure.
  • En mand eller kvinde mellem og inklusive 40 og 80 år på tidspunktet for den første vaccination.
  • Bekræftet diagnose af KOL med forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1) over forceret vitalkapacitet (FVC) ratio (FEV1/FVC) < 0,7, OG FEV1 < 80 % forudsagt (GOLD 2, 3 og 4).
  • Nuværende eller tidligere ryger med en cigaretrygningshistorie på ≥ 10 pakkeår.

  • Stabil KOL-patient* med dokumenteret anamnese** på mindst 1 moderat eller svær AECOPD inden for de 12 måneder før screening.

    • Patient, for hvem den sidste episode af AECOPD er forsvundet i mindst 30 dage på tidspunktet for første vaccination.

      • En dokumenteret historie med en KOL-eksacerbation er en lægejournal over forværrede KOL-symptomer, der krævede systemiske/orale kortikosteroider og/eller antibiotika (ved en moderat forværring) eller hospitalsindlæggelse (ved en alvorlig forværring). Tidligere brug af antibiotika alene kvalificerer ikke som en forværringshistorie, medmindre brugen var forbundet med behandling af forværrede symptomer på KOL, såsom øget dyspnø, sputumvolumen eller sputumpurulens. Emne mundtlige rapporter er ikke acceptable.
  • I stand til at overholde den daglige elektroniske dagbogskortudfyldelse i hele undersøgelsesperioden, i henhold til efterforskerens vurdering ved besøg 1.
  • Kvindelige forsøgspersoner af ikke-fertil alder kan blive optaget i undersøgelsen. Ikke-fertilitet er defineret som præmenarke, nuværende bilateral tubal ligering eller okklusion, hysterektomi, bilateral ovariektomi eller postmenopause.
  • Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder kan tilmeldes undersøgelsen, hvis forsøgspersonen:

har praktiseret tilstrækkelig prævention i 30 dage forud for vaccination, og har negativ graviditetstest på vaccinationsdagen og har accepteret at fortsætte tilstrækkelig prævention i hele behandlingsperioden og i 2 måneder efter afslutning af vaccinationsrækken.

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af ethvert forsøgs- eller ikke-registreret produkt ud over undersøgelsesvaccinen i perioden, der starter 30 dage før den første dosis af undersøgelsesvaccinen (dag -29 til dag 1), eller planlagt brug i undersøgelsesperioden.
  • Enhver medicinsk tilstand, som efter efterforskerens vurdering ville gøre intramuskulær injektion usikker.
  • Administration af immunoglobuliner eller blodprodukter inden for de 3 måneder forud for den første dosis af undersøgelsesvaccinen eller planlagt administration i undersøgelsesperioden.
  • Enhver bekræftet eller formodet immunsuppressiv eller immundefekt tilstand baseret på sygehistorie og fysisk undersøgelse.
  • Planlagt administration/administration af en vaccine, der ikke er forudset af undersøgelsesprotokollen i perioden, der starter 30 dage før den første dosis og slutter 30 dage efter den sidste vaccinedosis, med undtagelse af enhver influenza- eller pneumokokvaccine, der kan administreres ≥15 dage forud for eller efter enhver undersøgelsesvaccinedosis.
  • Samtidig deltagelse i et andet klinisk studie, på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsesperioden, hvor forsøgspersonen har været eller vil blive eksponeret for en undersøgelses- eller et ikke-undersøgelsesvaccine/produkt.
  • Kronisk administration af immunsuppressiva eller andre immunmodificerende lægemidler i perioden, der starter seks måneder før den første vaccinedosis (f. methotrexat).
  • Administration af systemiske kortikosteroider inden for 30 dage før første vaccination.

Forsøgspersoner, der fik systemiske kortikosteroider inden for denne periode, kan blive indskrevet på et senere tidspunkt, hvis tilmeldingen stadig er åben.

Inhalerede og topiske steroider er tilladt.

• Administration af systemiske antibiotika inden for 30 dage før første vaccination.

Forsøgspersoner, der fik systemisk antibiotika inden for denne periode, kan blive tilmeldt på et senere tidspunkt, hvis tilmeldingen stadig er åben.

  • Kronisk brug af antibiotika til forebyggelse af AECOPD (f. azithromycin).
  • Akut sygdom og/eller feber på tidspunktet for første vaccination. Feber er defineret som temperatur ≥37,5°C. Det foretrukne sted for temperaturmåling i denne undersøgelse vil være mundhulen eller aksillen.

Forsøgspersoner med en mindre sygdom (såsom mild diarré, mild øvre luftvejsinfektion) uden feber kan indskrives efter investigatorens skøn.

  • Iltbehandling: Brug af langvarig oxygenbehandling (LTOT) beskrevet som hvilende oxygenbehandling >3L/min (iltforbrug ≤3L/min flow er ikke udelukkende).
  • Planlagt lungetransplantation.
  • Lungeresektion: Forsøgspersoner med planlagt lungevolumenreduktionskirurgi under undersøgelsen eller inden for de 12 måneder forud for første vaccination.
  • Diagnose af α-1 antitrypsin mangel som den underliggende årsag til KOL.
  • Diagnosticeret med en anden luftvejslidelse end KOL på indskrivningstidspunktet (såsom sarkoidose, aktiv tuberkulose, klinisk signifikant bronkiektasi, klinisk signifikant lungefibrose, klinisk signifikant lungeemboli, klinisk signifikant pneumothorax, aktuel astmadiagnose efter investigator). eller røntgen/CT-scanning af thorax, der afslører tegn på klinisk signifikante abnormiteter, der ikke menes at skyldes tilstedeværelsen af ​​KOL. Forsøgspersoner med allergisk rhinitis behøver ikke at blive udelukket og kan tilmeldes efter investigatorens skøn.
  • Anamnese med anden immunmedieret sygdom end KOL. Hvis forsøgspersonen har en tilstand på den ikke-udtømmende liste over potentielle immunmedierede sygdomme defineret i protokollen, skal de udelukkes, medmindre ætiologien er klart dokumenteret at være ikke-immunmedieret.
  • Tidligere vaccination med en hvilken som helst vaccine indeholdende NTHi- og/eller Mcat-antigener.
  • Anamnese med enhver reaktion eller overfølsomhed, der sandsynligvis vil blive forværret af en komponent af vaccinerne og/eller bronkodilatatoren, der blev brugt til spirometrivurdering under undersøgelsen.
  • Kontraindikation for spirometritestning.
  • Ustabil eller livstruende hjertesygdom: forsøgspersoner med et af følgende ved screening (besøg 1) vil blive udelukket:

Myokardieinfarkt eller ustabil angina i de sidste 6 måneder. Ustabil eller livstruende hjertearytmi, der kræver indgreb i de sidste 3 måneder NYHA klasse IV hjertesvigt

  • Maligniteter inden for de foregående 5 år eller lymfoproliferativ lidelse.
  • Enhver kendt sygdom eller tilstand, der kan forårsage død i løbet af undersøgelsesperioden.
  • Drægtig eller ammende kvinde.
  • Aktuel alkoholisme og/eller stofmisbrug.
  • Andre forhold, som investigator vurderer, kan bringe forsøgspersonens sikkerhed i fare gennem deltagelse i undersøgelsen, eller som kan forstyrre undersøgelsesresultaterne.
  • Planlagt flytning til et sted, der vil komplicere deltagelse i forsøget til studiets afslutning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: GSK3277511A gruppe
Raske mænd og kvinder i alderen 40 til 80 år, som modtog to doser af den adjuverede GSK3277511A-undersøgelsesvaccine indeholdende overfladeprotein D (PD), protein E-type IV pilus-samlingsprotein (PE-PilA,) og allestedsnærværende overfladeprotein A2 ( UspA2) på dag 1 og dag 61.
Biologisk: NTHi Mcat undersøgelsesvaccine (GSK3277511A)
To doser administreret intramuskulært på dag 1 og dag 61 i deltoideusregionen i den ikke-dominante arm.
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolgruppe
Raske mænd og kvinder i alderen 40 til 80 år, som modtog to doser placebovaccine på dag 1 og dag 61.
Biologisk: Placebo
To doser administreret intramuskulært på dag 1 og dag 61 i deltoideusregionen i den ikke-dominante arm.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for moderat og svær AECOPD (enhver årsag)-analyse (87 % konfidensinterval [CI]), efter dosis 2 og varer i 1 år
Tidsramme: Fra 1 måned efter dosis 2 (på dag 91) til studieafslutning (på dag 451)
Effektiviteten af ​​undersøgelsesvaccinen blev målt ved frekvensen af ​​moderat og svær AECOPD fra 1 måned efter dosis 2 op til undersøgelsens afslutning (dvs. rate udtrykt pr. år og beregnet som det samlede antal hændelser over opfølgningseksponeringstiden). Ratens CI'er beregnes ved hjælp af en model, der tager højde for gentagne hændelser. Anthonisen-kriterier, der bruges til at påvise potentiel AECOPD: Forværring af 2 eller flere af følgende hovedsymptomer i mindst 2 på hinanden følgende dage: dyspnø, sputumvolumen, sputumpurulens ELLER forværring af ethvert større symptom sammen med et af følgende mindre symptomer i mindst 2 på hinanden følgende dage: ondt i halsen, forkølelse, feber uden anden årsag, øget hoste, øget hvæsen. Moderat AECOPD kræver behandling med systemiske kortikosteroider og/eller antibiotika. Alvorlig AECOPD kræver indlæggelse. Bekræftelsen af ​​enhver AECOPD var ifølge efterforskerens vurdering.
Fra 1 måned efter dosis 2 (på dag 91) til studieafslutning (på dag 451)
Hyppighed af moderat og svær AECOPD (enhver årsag) - Analyse (95 % CI), efter dosis 2 og varer i 1 år
Tidsramme: Fra 1 måned efter dosis 2 (på dag 91) til studieafslutning (på dag 451)
Effektiviteten af ​​undersøgelsesvaccinen blev målt ved frekvensen af ​​moderat og svær AECOPD fra 1 måned efter dosis 2 op til undersøgelsens afslutning (dvs. rate udtrykt pr. år og beregnet som det samlede antal hændelser over opfølgningseksponeringstiden). Ratens CI'er beregnes ved hjælp af en model, der tager højde for gentagne hændelser. Anthonisen-kriterier, der bruges til at påvise potentiel AECOPD: Forværring af 2 eller flere af følgende hovedsymptomer i mindst 2 på hinanden følgende dage: dyspnø, sputumvolumen, sputumpurulens ELLER forværring af ethvert større symptom sammen med et af følgende mindre symptomer i mindst 2 på hinanden følgende dage: ondt i halsen, forkølelse, feber uden anden årsag, øget hoste, øget hvæsen. Moderat AECOPD kræver behandling med systemiske kortikosteroider og/eller antibiotika. Alvorlig AECOPD kræver indlæggelse. Bekræftelsen af ​​enhver AECOPD var ifølge efterforskerens vurdering.
Fra 1 måned efter dosis 2 (på dag 91) til studieafslutning (på dag 451)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner rapporteret med hver anmodet lokal bivirkning (AE)
Tidsramme: I løbet af 7-dages opfølgningsperioden (vaccinationsdagen + 6 dage) efter hver vaccination administreret ca. på dag 1 og dag 61
Vurderede opfordrede lokale symptomer var smerter, rødme og hævelse
I løbet af 7-dages opfølgningsperioden (vaccinationsdagen + 6 dage) efter hver vaccination administreret ca. på dag 1 og dag 61
Antal indberettede emner med hver anmodet generel AE
Tidsramme: I løbet af 7-dages opfølgningsperioden (vaccinationsdagen + 6 dage) efter hver vaccination administreret ca. på dag 1 og dag 61
Vurderede anmodede generelle symptomer var kulderystelser, træthed, feber [defineret som (mundhule eller aksillær) temperatur lig med eller over (≥) 37,5 grader Celsius (°C)], gastrointestinale symptomer [kvalme, opkastning, diarré og/eller mavesmerter] , hovedpine og myalgi.
I løbet af 7-dages opfølgningsperioden (vaccinationsdagen + 6 dage) efter hver vaccination administreret ca. på dag 1 og dag 61
Antal forsøgspersoner rapporteret med enhver uopfordret bivirkning (AE)
Tidsramme: I løbet af den 30-dages opfølgningsperiode (vaccinationsdagen + 29 dage) efter hver vaccination administreret ca. på dag 1 og dag 61
En uopfordret bivirkning dækker enhver uønsket medicinsk hændelse i et klinisk forsøgsobjekt, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet og rapporteret ud over dem, der blev anmodet om under den kliniske undersøgelse, og ethvert anmodet symptom med indtræden udenfor den specificerede periode for opfølgning for eventuelle ønskede symptomer.
I løbet af den 30-dages opfølgningsperiode (vaccinationsdagen + 29 dage) efter hver vaccination administreret ca. på dag 1 og dag 61
Antal forsøgspersoner rapporteret med eventuelle potentielle immunmedierede sygdomme (pIMD'er)
Tidsramme: Fra første vaccination (dag 1) til studieafslutning (på dag 451)
pIMD'er er en undergruppe af AE'er, der inkluderer autoimmune sygdomme og andre inflammatoriske og/eller neurologiske lidelser af interesse, som muligvis har en autoimmun ætiologi.
Fra første vaccination (dag 1) til studieafslutning (på dag 451)
Antal forsøgspersoner, der er rapporteret med enhver alvorlig bivirkning (SAE)
Tidsramme: Fra første vaccination (dag 1) til studieafslutning (på dag 451)
SAE'er, der vurderes, omfatter medicinske hændelser, der resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse eller resulterer i invaliditet/uarbejdsdygtighed
Fra første vaccination (dag 1) til studieafslutning (på dag 451)
Hyppighed af moderat og svær AECOPD hos vaccinerede og kontrolpersoner, 1 års opfølgning fra 1 måned efter dosis 2, efter 3 måneders periode
Tidsramme: I følgende perioder: fra 0 til 3 måneder, fra 3 til 6 måneder, fra 6 til 9 måneder, fra 9 til 12 måneder (observation starter 1 måned efter dosis 2)
Hyppigheden af ​​AECOPD blev udtrykt pr. år og beregnet som det samlede antal hændelser over opfølgningseksponeringstiden. Ratens CI'er blev beregnet ved hjælp af en model, der tager højde for gentagne hændelser. Sværhedsgraden af ​​AECOPD kan graderes i henhold til intensiteten af ​​den medicinske intervention, der kræves. Moderat AECOPD= kræver behandling med systemiske kortikosteroider og/eller antibiotika. Svær AECOPD= kræver indlæggelse. Hensigten med analysen af ​​frekvensen under 3, 6 og 9 måneders observation, startende 1 måned efter dosis 2, var at rapportere frekvensen inden for en 3-måneders periode, så for perioderne: 0-3, 3-6, 6-9, 9-12 måneder.
I følgende perioder: fra 0 til 3 måneder, fra 3 til 6 måneder, fra 6 til 9 måneder, fra 9 til 12 måneder (observation starter 1 måned efter dosis 2)
Hyppighed af enhver AECOPD-tilfælde hos vaccinerede og kontrolpersoner, et års opfølgning fra 1 måned efter dosis 2, efter 3 måneders periode
Tidsramme: I følgende perioder: fra 0 til 3 måneder, fra 3 til 6 måneder, fra 6 til 9 måneder, fra 9 til 12 måneder, 0-12 måneder (observation starter 1 måned efter dosis 2)
Hyppighederne for enhver AECOPD blev udtrykt pr. år og beregnet som det samlede antal hændelser over opfølgningseksponeringstiden. Ratens CI'er blev beregnet ved hjælp af en model, der tager højde for gentagne hændelser. Hensigten med analysen af ​​frekvensen under 3, 6, 9 og 12 måneders observation, startende 1 måned efter dosis 2, var at rapportere frekvensen inden for en 3-måneders periode, altså for perioderne: 0-3, 3-6, 6- 9, 9-12 og 0-12 måneder.
I følgende perioder: fra 0 til 3 måneder, fra 3 til 6 måneder, fra 6 til 9 måneder, fra 9 til 12 måneder, 0-12 måneder (observation starter 1 måned efter dosis 2)
Eksacerbationsrate for alle AECOPD-tilfælde, klassificeret efter sværhedsgrad, et års opfølgning Startende 1 måned efter dosis 2, efter 3 måneders periode
Tidsramme: I følgende perioder: fra 0 til 3 måneder, fra 3 til 6 måneder, fra 6 til 9 måneder, fra 9 til 12 måneder (observation starter 1 måned efter dosis 2)
Eksacerbationsraten for enhver AECOPD efter sværhedsgrad er det gennemsnitlige antal eksacerbationer for hvert individ: Det beregnes proportionalt med opfølgningstiden pr. forsøgsperson og skaleres derefter til den betragtede periode. Gennemsnit og standardafvigelse af eksacerbationshastigheden er angivet for hver betragtet periode. Sværhedsgraden af ​​AECOPD kan graderes i henhold til intensiteten af ​​den medicinske intervention, der kræves. Mild = kan kontrolleres med en stigning i dosis af almindelig medicin. Moderat AECOPD= kræver behandling med systemiske kortikosteroider og/eller antibiotika. Svær AECOPD= kræver indlæggelse. Hensigten med analysen af ​​frekvensen under 3, 6 og 9 måneders observation, startende 1 måned efter dosis 2, var at rapportere frekvensen inden for en 3-måneders periode, så for perioderne: 0-3, 3-6, 6-9, 9-12 måneder.
I følgende perioder: fra 0 til 3 måneder, fra 3 til 6 måneder, fra 6 til 9 måneder, fra 9 til 12 måneder (observation starter 1 måned efter dosis 2)
Antal forsøgspersoner med første moderat eller svær AECOPD
Tidsramme: Fra 1 måned efter dosis 2 (på dag 91) til studieafslutning (på dag 451)
Antallet af forsøgspersoner med første forekomst af moderat eller alvorlig episode af AECOPD blev rapporteret for at beregne tid til første forekomst og udlede farefrekvensen ved hjælp af Cox's proportional hazard regressionsmodel.
Fra 1 måned efter dosis 2 (på dag 91) til studieafslutning (på dag 451)
Antal forsøgspersoner med første AECOPD af enhver sværhedsgrad
Tidsramme: Fra 1 måned efter dosis 2 (på dag 91) til studieafslutning (på dag 451)
Antallet af forsøgspersoner med første forekomst af enhver episode af AECOPD af enhver sværhedsgrad blev rapporteret for at beregne tiden til første forekomst og udlede farefrekvensen ved hjælp af Cox's proportional hazard regressionsmodel.
Fra 1 måned efter dosis 2 (på dag 91) til studieafslutning (på dag 451)
Antal forsøgspersoner med første AECOPD klassificeret efter sværhedsgrad
Tidsramme: Fra 1 måned efter dosis 2 (på dag 91) til studieafslutning (på dag 451)
Antallet af forsøgspersoner med første forekomst af en episode af AECOPD klassificeret efter sværhedsgrad blev rapporteret for at beregne tiden til første forekomst og udlede farefrekvensen ved hjælp af Cox's proportional hazard regressionsmodel.
Fra 1 måned efter dosis 2 (på dag 91) til studieafslutning (på dag 451)
Antal dage med moderate og svære AECOPD'er
Tidsramme: Fra 1 måned efter dosis 2 (på dag 91) til studieafslutning (på dag 451)
Længden af ​​hver AECOPD blev tabuleret og præsenteret via beskrivende statistik (middelværdi, standardafvigelse) og udtrykt i dage.
Fra 1 måned efter dosis 2 (på dag 91) til studieafslutning (på dag 451)
Antal dage med AECOPD'er af enhver sværhedsgrad
Tidsramme: Fra 1 måned efter dosis 2 (på dag 91) til studieafslutning (på dag 451)
Længden af ​​hver AECOPD'er blev opstillet i tabelform og præsenteret via beskrivende statistik (gennemsnit, standardafvigelse).
Fra 1 måned efter dosis 2 (på dag 91) til studieafslutning (på dag 451)
Antal dage med AECOPD'er klassificeret efter sværhedsgrad
Tidsramme: Fra 1 måned efter dosis 2 (på dag 91) til studieafslutning (på dag 451)
Længden af ​​hver AECOPD'er efter sværhedsgrad blev tabuleret og præsenteret via beskrivende statistik (gennemsnit, standardafvigelse).
Fra 1 måned efter dosis 2 (på dag 91) til studieafslutning (på dag 451)
Hyppighed af ikke-typebar Haemophilus Influenzae (NTHi)-associeret og/eller Moraxella Catarrhalis (Mcat)-associeret moderat og svær AECOPD
Tidsramme: Fra 1 måned efter dosis 2 (på dag 91) til studieafslutning (på dag 451)
Hyppigheden af ​​AECOPD blev udtrykt pr. år og beregnet som det samlede antal hændelser over opfølgningseksponeringstiden. Ratens CI'er blev beregnet ved hjælp af en model, der tager højde for gentagne hændelser. Respiratoriske patogener NTHi og Mcat blev bestemt ved polymerasekædereaktion (PCR) analyse i sputumprøver.
Fra 1 måned efter dosis 2 (på dag 91) til studieafslutning (på dag 451)
Hyppighed af NTHi-associeret og/eller Mcat-associeret AECOPD af enhver sværhedsgrad
Tidsramme: Fra 1 måned efter dosis 2 (på dag 91) til studieafslutning (på dag 451)
Hyppigheden af ​​AECOPD uanset sværhedsgrad blev udtrykt pr. år og beregnet som det samlede antal hændelser over opfølgningseksponeringstiden. Ratens CI'er blev beregnet ved hjælp af en model, der tager højde for gentagne hændelser. Respiratoriske patogener NTHi og Mcat blev bestemt ved polymerasekædereaktion (PCR) analyse i sputumprøver.
Fra 1 måned efter dosis 2 (på dag 91) til studieafslutning (på dag 451)
Eksacerbationsrate for alle NTHi-associerede og/eller Mcat-associerede AECOPD-tilfælde, klassificeret efter sværhedsgrad
Tidsramme: Fra 1 måned efter dosis 2 (på dag 91) til studieafslutning (på dag 451)
Eksacerbationsraten for enhver AECOPD efter sværhedsgrad er det gennemsnitlige antal eksacerbationer for hvert individ: det beregnes proportionalt med opfølgningstiden pr. forsøgsperson og skaleres derefter til den betragtede periode. Gennemsnit og standardafvigelse for eksacerbationsraten er angivet for den betragtede periode. Respiratoriske patogener NTHi og Mcat blev bestemt PCR-analyse i sputumprøver
Fra 1 måned efter dosis 2 (på dag 91) til studieafslutning (på dag 451)
Antal forsøgspersoner med første moderat eller svær NTHi-associeret og/eller Mcat-associeret AECOPD
Tidsramme: Fra 1 måned efter dosis 2 (på dag 91) til studieafslutning (på dag 451)
Antallet af forsøgspersoner med første forekomst af moderat eller svær NTHI-associeret og/eller Mcat-associeret AECOPD blev rapporteret for at beregne tiden til første forekomst og udlede farefrekvensen ved hjælp af Cox's proportional hazard regressionsmodel. Respiratoriske patogener NTHi og Mcat blev bestemt PCR-analyse i sputumprøver.
Fra 1 måned efter dosis 2 (på dag 91) til studieafslutning (på dag 451)
Antal forsøgspersoner med første NTHi-associerede og/eller Mcat-associerede AECOPD af enhver sværhedsgrad
Tidsramme: Fra 1 måned efter dosis 2 (på dag 91) til studieafslutning (på dag 451)
Antallet af forsøgspersoner med første forekomst af NTHI-associeret og/eller Mcat-associeret AECOPD af enhver sværhedsgrad blev rapporteret for at beregne tiden til første forekomst og udlede farefrekvensen ved hjælp af Cox's proportional hazard regressionsmodel. Respiratoriske patogener NTHi og Mcat blev bestemt PCR-analyse i sputumprøver.
Fra 1 måned efter dosis 2 (på dag 91) til studieafslutning (på dag 451)
Antal forsøgspersoner med første NTHi-associerede og/eller Mcat-associerede AECOPD, klassificeret efter sværhedsgrad
Tidsramme: Fra 1 måned efter dosis 2 (på dag 91) til studieafslutning (på dag 451)
Antallet af forsøgspersoner med første forekomst af NTHI-associeret og/eller Mcat-associeret AECOPD klassificeret efter sværhedsgrad blev rapporteret for at beregne tiden til første forekomst og udlede farefrekvensen ved hjælp af Cox's proportional hazard regressionsmodel. Respiratoriske patogener NTHi og Mcat blev bestemt PCR-analyse i sputumprøver.
Fra 1 måned efter dosis 2 (på dag 91) til studieafslutning (på dag 451)
Antal dage med moderat og svær NTHi-associeret og Mcat-associeret AECOPD
Tidsramme: Fra 1 måned efter dosis 2 (på dag 91) til studieafslutning (på dag 451)
Længden af ​​hver NTHi-associeret og/eller Mcat-associeret AECOPD'er blev opstillet i tabelform og præsenteret via beskrivende statistik (gennemsnit, standardafvigelse).
Fra 1 måned efter dosis 2 (på dag 91) til studieafslutning (på dag 451)
Antal dage med NTHi-associerede og/eller Mcat-associerede AECOPD'er af enhver sværhedsgrad
Tidsramme: Fra 1 måned efter dosis 2 (på dag 91) til studieafslutning (på dag 451)
Længden af ​​hver NTHi-associeret og/eller Mcat-associeret AECOPD'er blev opstillet i tabelform og præsenteret via beskrivende statistik (gennemsnit, standardafvigelse).
Fra 1 måned efter dosis 2 (på dag 91) til studieafslutning (på dag 451)
Antal dage med NTHi-associeret og/eller Mcat-associeret AECOPD, klassificeret efter sværhedsgrad
Tidsramme: Fra 1 måned efter dosis 2 (på dag 91) til studieafslutning (på dag 451)
Længden af ​​hver NTHi-associeret og/eller Mcat-associeret AECOPD'er blev opstillet i tabelform og præsenteret via beskrivende statistik (gennemsnit, standardafvigelse).
Fra 1 måned efter dosis 2 (på dag 91) til studieafslutning (på dag 451)
Anti-PD-antistofkoncentrationer som målt ved den enzymforbundne immunosorbentanalyse (ELISA)
Tidsramme: På dag 1, dag 31, dag 61, dag 91, dag 271 og på dag 451
Anti-Protein D (PD) antistofkoncentrationer bestemt ved ELISA og udtrykt som geometriske middelkoncentrationer (GMC'er) i ELISA-enhed pr. milliliter (EU/ml). For anti-PD-antistoffer er grænseværdien for analysen 153 ELISA-enheder pr. milliliter (EU/ml.)
På dag 1, dag 31, dag 61, dag 91, dag 271 og på dag 451
Anti-PE-antistofkoncentrationer målt ved ELISA
Tidsramme: På dag 1, dag 31, dag 61, dag 91, dag 271 og på dag 451
Anti-Protein E (PE) antistofkoncentrationer som bestemt ved ELISA og udtrykt som GMC'er i EU/ml For Anti-PE antistoffer er cut-offen for analysen 16 EU/ml.
På dag 1, dag 31, dag 61, dag 91, dag 271 og på dag 451
Anti-PilA-antistofkoncentrationer målt ved ELISA
Tidsramme: På dag 1, dag 31, dag 61, dag 91, dag 271 og på dag 451
Anti-Type IV pilus assembly protein (PilA) antistofkoncentrationer som bestemt ved ELISA og udtrykt som GMC'er i EU/ml. For Anti-PilA-antistoffer er cut-off for analysen 8 EU/ml.
På dag 1, dag 31, dag 61, dag 91, dag 271 og på dag 451
Anti-UspA2-antistofkoncentrationer målt ved ELISA
Tidsramme: På dag 1, dag 31, dag 61, dag 91, dag 271 og på dag 451
Anti-allestedsnærværende overfladeprotein A2 af Moraxella catarrhalis (UspA2) antistofkoncentrationer som bestemt ved ELISA og udtrykt som GMC'er i EU/ml. For Anti-UspA2-antistoffer er cut-off for analysen 28 EU/ml.
På dag 1, dag 31, dag 61, dag 91, dag 271 og på dag 451
Hyppighed af PD Specifik Cluster of Differentiation (CD)4+ T-celler, der udtrykker mindst 2 markører blandt CD40L, IL2, TNF-Alpha, IFN-Gamma, IL-13 og IL-17 ved hjælp af baggrundsreducerede frekvensdata
Tidsramme: På dag 1, dag 91, dag 271 og på dag 451
ICS-farvningsassayet blev brugt til at vurdere cellemedierede immunogenicitetsresponser (CMI). Efter perifert blod mononukleær celle (PBMC) stimulering med det relevante antigen, frekvensen af ​​PD-specifikke CD4+ T-celler, der udtrykker udvalgt kombination af cytokiner såsom interleukin-2, 13, 17 (IL-2, IL-13, IL-17) , interferon-gamma (IFN-y), tumornekrosefaktor-alfa (TNF-a) og cluster of differentiation 40 ligand (CD40L) evalueres ved flowcytometri og udtrykkes som middel- og standardafvigelse.
På dag 1, dag 91, dag 271 og på dag 451
Frekvens af PE-specifikke (CD)4+ T-celler, der udtrykker mindst 2 markører blandt CD40L, IL2, TNF-Alpha, IFN-Gamma, IL-13 og IL-17 ved brug af baggrundsreducerede frekvensdata
Tidsramme: På dag 1, dag 91, dag 271 og på dag 451
ICS-farvningsassayet blev brugt til at vurdere CMI-responser. Efter PBMC-stimulering med det relevante antigen evalueres frekvensen af ​​PE-specifikke CD4+ T-celler, der udtrykker udvalgt kombination af cytokiner, såsom (IL-2, IL-13, IL-17), IFN-y, TNF-α og CD40L af flowcytometri og udtrykt som middelværdi og standardafvigelse.
På dag 1, dag 91, dag 271 og på dag 451
Hyppighed af PilA-specifikke CD4+ T-celler, der udtrykker mindst 2 markører blandt CD40L, IL2, TNF-Alpha, IFN-Gamma, IL-13 og IL-17 ved brug af baggrundsreducerede frekvensdata
Tidsramme: På dag 1, dag 91, dag 271 og på dag 451
ICS-farvningsassayet blev brugt til at vurdere CMI-responser. Efter PBMC-stimulering med det relevante antigen evalueres frekvensen af ​​PilA-specifikke CD4+ T-celler, der udtrykker udvalgte kombinationer af cytokiner, såsom IL-2, IL-13, IL-17, IFN-y, TNF-α og CD40L ved flowcytometri og udtrykt som middelværdi og standardafvigelse.
På dag 1, dag 91, dag 271 og på dag 451
Hyppighed af UspA2-specifikke CD4+ T-celler, der udtrykker mindst 2 markører blandt CD40L, IL2, TNF-Alpha, IFN-Gamma, IL-13 og IL-17 ved brug af baggrundsreducerede frekvensdata
Tidsramme: På dag 1, dag 91, dag 271 og på dag 451
ICS-farvningsassayet blev brugt til at vurdere CMI-responser. Efter PBMC-stimulering med det relevante antigen evalueres frekvensen af ​​UspA2-specifikke CD4+ T-celler, der udtrykker udvalgte kombinationer af cytokiner, såsom IL-2, IL-13, IL-17, IFN-y, TNF-α og CD40L ved flowcytometri og udtrykt som middelværdi og standardafvigelse.
På dag 1, dag 91, dag 271 og på dag 451

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. november 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
26. marts 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
26. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. september 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. januar 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 207489
  • 2017-000880-34 (EUDRACT_NUMBER)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelig via webstedet for anmodning om kliniske undersøgelsesdata.

IPD-delingstidsramme

IPD vil blive gjort tilgængelig inden for 6 måneder efter offentliggørelse af resultaterne af undersøgelsens primære endepunkter, vigtige sekundære endepunkter og sikkerhedsdata

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang gives, efter at et forskningsforslag er indsendt og har modtaget godkendelse fra det uafhængige evalueringspanel, og efter en datadelingsaftale er på plads. Adgangen gives i en indledende periode på 12 måneder, men en forlængelse kan gives, når det er berettiget, i op til yderligere 12 måneder.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Åndedrætsforstyrrelser

Kliniske forsøg med NTHi Mcat undersøgelsesvaccine (GSK3277511A)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger