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Uno studio per verificare se il vaccino funziona bene nei pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) di età compresa tra 40 e 80 anni per ridurre gli episodi di peggioramento dei sintomi e raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza e sulla risposta immunitaria.

8 gennaio 2021 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio in cieco per l'osservatore per valutare l'efficacia, la sicurezza, la reattogenicità e l'immunogenicità del vaccino sperimentale di GSK Biologicals GSK3277511A quando somministrato a pazienti con BPCO

Lo scopo di questo studio è verificare se il vaccino funziona bene nei pazienti con BPCO di età compresa tra 40 e 80 anni per ridurre gli episodi di peggioramento dei sintomi ("riacutizzazioni") e raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza e sulla risposta immunitaria.

Nel presente studio, i pazienti con BPCO con una storia di esacerbazioni acute riceveranno 2 dosi del vaccino sperimentale o placebo per via intramuscolare secondo un programma di vaccinazione di 0, 2 mesi, oltre alle cure standard.

L'effetto della vaccinazione contro due agenti patogeni noti per causare esacerbazioni (Haemophilus influenzale non tipizzabile [NTHi] e Moraxella catarrhalis [Mcat]) sarà valutato a tempi predefiniti (visite di studio programmate).

Oltre alle visite di studio programmate, si svolgeranno ulteriori visite di studio e/o contatti telefonici per ciascuna riacutizzazione della BPCO verificatasi dalla prima vaccinazione fino alla conclusione dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio di fase IIB proof-of-concept (POC) in pazienti con BPCO da moderata a molto grave (es. GOLD grado 2, 3 e 4) di età compresa tra 40 e 80 anni con una storia di esacerbazioni acute moderate o gravi di BPCO (AECOPD) nei 12 mesi precedenti è valutare se il vaccino NTHi-Mcat può ridurre la frequenza di AECOPD in questa popolazione e valutare la sicurezza, la reattogenicità e l'immunogenicità del vaccino.

Diverse formulazioni di un vaccino contenente gli antigeni NTHi (bassa o alta formulazione) non adiuvate o combinate con diversi adiuvanti (alluminio [Al], sistema adiuvante) erano già state valutate in due precedenti studi clinici di fase I (NTHI-002 in adulti sani di età compresa tra 18 e 40 anni e NTHI-003 in fumatori sani attuali ed ex di 50-70 anni). I vaccini sperimentali sono stati ben tollerati, con un profilo di sicurezza e reattogenicità accettabile. Questi studi hanno consentito la selezione della dose degli antigeni NTHi (bassa formulazione) e del sistema adiuvante attualmente valutati per la prima volta in pazienti con BPCO moderata e grave di età compresa tra 45 e 81 anni nello studio di Fase II NTHI-004.

La sicurezza, la reattogenicità e l'immunogenicità di diverse formulazioni del vaccino sperimentale NTHi-Mcat sono state valutate nello studio di fase I in adulti sani di età compresa tra 19 e 40 anni e in fumatori attuali ed ex di età compresa tra 50 e 70 anni (studio NTHI MCAT-001) . Sulla base dei risultati ottenuti fino a 30 giorni dopo la Dose 2 da questo studio, la formulazione adiuvata contenente le proteine ​​NTHi PD e PE-PilA e di UspA2 è stata selezionata per la valutazione nell'attuale studio NTHI MCAT-002. Il placebo sarà utilizzato come controllo. Il vaccino sperimentale NTHi-Mcat e il placebo verranno somministrati in aggiunta allo standard di cura ai soggetti nei rispettivi gruppi di studio.

Nel presente studio, i pazienti con BPCO moderata, grave e molto grave (es. GOLD di grado 2, 3 e 4) con una storia di AECOPD riceverà 2 dosi del vaccino sperimentale NTHi-Mcat o placebo per via intramuscolare (IM) secondo un programma di vaccinazione di 0, 2 mesi, in aggiunta alle cure standard.

Le visite di studio programmate, durante le quali verrà valutato l'effetto dell'immunizzazione contro NTHi e Mcat, si svolgeranno in orari predefiniti.

Oltre alle visite di studio programmate, si svolgeranno visite di studio ad hoc guidate da AECOPD e/o contatti telefonici per ogni AECOPD che si verifica dalla prima vaccinazione fino alla conclusione dello studio:

  • Una visita AECOPD sarà programmata il prima possibile dopo l'insorgenza dei sintomi AECOPD (massimo 96 ore dopo l'insorgenza dei sintomi).
  • Verranno effettuate visite di follow-up e/o telefonate per determinare la fine dell'AECOPD.

Motivazione della modifica del protocollo:

  • La componente delle cellule T CD8+ è stata rimossa dall'endpoint secondario, ma mantenuta nell'endpoint esplorativo/terziario. Precedenti studi clinici hanno dimostrato che i vaccini sperimentali NTHi e NTHi-Mcat non inducono risposte delle cellule T CD8+. Ciò è stato osservato in tutti gli studi eseguiti con il vaccino NTHi e osservato nell'analisi ad interim dello studio NTHi Mcat-001.
  • È stato aggiornato un criterio di esclusione per chiarire che solo i soggetti con malattie respiratorie clinicamente significative diverse dalla BPCO (ad es. fibrosi polmonare clinicamente significativa, embolia polmonare clinicamente significativa) devono essere esclusi dalla partecipazione allo studio.
  • Il test della reazione a catena della polimerasi (PCR) per i campioni di espettorato non è stato progettato per discriminare i sierotipi di Haemophilus influenzae (Hi). I risultati dello studio epidemiologico AERIS [Wilkinson, 2017] hanno mostrato che più del 99% di questi batteri sarebbero Haemophilus influenzae non tipizzabili (NTHi). Pertanto, il protocollo è stato aggiornato per chiarire che la presenza di batteri Hi nell'espettorato durante la riacutizzazione verrà utilizzata per determinare l'AECOPD associata a NTHi.
  • L'elenco delle potenziali malattie immuno-mediate è stato aggiornato (in vigore dal 30 giugno 2017).
  • L'intervallo di confidenza (CI) dell'87% è stato rimosso da tutte le analisi secondarie. Questo intervallo di confidenza verrà mantenuto solo per l'analisi primaria perché gli IC al 95% sono sottodimensionati per questo studio. Tutte le altre analisi di sensibilità su diverse coorti saranno descritte utilizzando IC al 95%. Poiché l'obiettivo primario avrà sia l'87% che il 95%, le analisi di sensibilità possono essere interpretate con IC al 95%.
  • È stato aggiunto un Full-Analysis Set (FAS) che corrisponde a un'analisi intent-to-treat. Il FAS includerà tutti i soggetti randomizzati che riceveranno almeno 1 somministrazione di vaccino e, secondo il principio dell'intenzione al trattamento, un soggetto nel FAS sarà analizzato "come randomizzato" (cioè secondo il vaccino che un soggetto doveva ricevere indipendentemente dalla sua reale esposizione).
  • I valori di cut-off per gli ELISA per gli anticorpi anti-PE, anti-PilA e anti-UspA2 sono stati aggiornati in seguito alla riconfigurazione dei test.
  • Ulteriori aggiornamenti minori si sono basati sull'esperienza scientifica e operativa acquisita dagli attuali studi sulla BPCO.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
606

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1000
        • GSK Investigational Site
      • Genk, Belgio, 3600
        • GSK Investigational Site
      • Gent, Belgio, 9000
        • GSK Investigational Site
      • Kortrijk, Belgio, 8500
        • GSK Investigational Site
      • Leuven, Belgio, 3000
        • GSK Investigational Site
      • Liège, Belgio, 4000
        • GSK Investigational Site
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G5
        • GSK Investigational Site
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2G3
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • GSK Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
        • GSK Investigational Site
      • Truro, Nova Scotia, Canada, B2N 1L2
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T1E2
        • GSK Investigational Site
      • St-Charles-Borromée, Quebec, Canada, J6E 2B4
        • GSK Investigational Site
  • Francia
      • Brest Cedex, Francia, 29609
        • GSK Investigational Site
      • Créteil cedex, Francia, 94010
        • GSK Investigational Site
      • Marseille cedex 08, Francia, 13285
        • GSK Investigational Site
      • Montpellier cedex 5, Francia, 34295
        • GSK Investigational Site
  • Germania
      • Magdeburg, Germania, 39120
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Germania, 60596
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt, Hessen, Germania, 60389
        • GSK Investigational Site
      • Immenhausen, Hessen, Germania, 34376
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Grosshansdorf, Schleswig-Holstein, Germania, 22927
        • GSK Investigational Site
      • Luebeck, Schleswig-Holstein, Germania, 23552
        • GSK Investigational Site
  • Italia
    • Emilia-Romagna
      • Cona (FE), Emilia-Romagna, Italia, 44124
        • GSK Investigational Site
      • Parma, Emilia-Romagna, Italia, 43100
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20122
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Lombardia, Italia, 20142
        • GSK Investigational Site
      • Monza, Lombardia, Italia, 20900
        • GSK Investigational Site
    • Veneto
      • Negrar, Veneto, Italia, 37024
        • GSK Investigational Site
  • Regno Unito
      • Bradford, Regno Unito, BD9 6RJ
        • GSK Investigational Site
      • Dundee, Regno Unito, DD1 9SY
        • GSK Investigational Site
      • Edinburgh, Regno Unito, EH16 4SA
        • GSK Investigational Site
      • High Heaton, Newcastle Upon Tyne, Regno Unito, NE7 7DN
        • GSK Investigational Site
      • Southampton, Regno Unito, SO16 6YD
        • GSK Investigational Site
    • Hampshire
      • Portsmouth, Hampshire, Regno Unito, PO6 3LY
        • GSK Investigational Site
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08003
        • GSK Investigational Site
      • Centelles (Barcelona), Spagna, 08540
        • GSK Investigational Site
      • Elda, Spagna, 03600
        • GSK Investigational Site
      • La Roca Del Valles (Barcelona), Spagna, 08430
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spagna, 28007
        • GSK Investigational Site
      • Pozuelo De Alarcón/Madrid, Spagna, 28223
        • GSK Investigational Site
      • Vic, Spagna, 28500
        • GSK Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85213
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85020
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85018
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Palm Springs, California, Stati Uniti, 92262
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33765
        • GSK Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
        • GSK Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32205
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Stati Uniti, 51503
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67207
        • GSK Investigational Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Stati Uniti, 59808
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Stati Uniti, 07753
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
        • GSK Investigational Site
      • Mooresville, North Carolina, Stati Uniti, 28117
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43213
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Stati Uniti, 97330
        • GSK Investigational Site
      • Medford, Oregon, Stati Uniti, 97504
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Stati Uniti, 16508
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Gaffney, South Carolina, Stati Uniti, 29340
        • GSK Investigational Site
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stati Uniti, 29464
        • GSK Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
        • GSK Investigational Site
      • Union, South Carolina, Stati Uniti, 29379
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Stati Uniti, 24210
        • GSK Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23225
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Wenatchee, Washington, Stati Uniti, 98801
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono e rispetteranno i requisiti del protocollo.
  • Consenso informato scritto ottenuto dal soggetto prima di eseguire qualsiasi procedura specifica dello studio.
  • Un maschio o una femmina di età compresa tra i 40 e gli 80 anni compresi al momento della prima vaccinazione.
  • Diagnosi confermata di BPCO con volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) rispetto al rapporto della capacità vitale forzata (FVC) (FEV1/FVC) < 0,7 E FEV1 < 80% del predetto (GOLD 2, 3 e 4).
  • Fumatore attuale o precedente con una storia di fumo di sigaretta ≥ 10 pacchetti-anno.

  • Paziente con BPCO stabile* con anamnesi documentata** di almeno 1 AECOPD moderata o grave nei 12 mesi precedenti lo screening.

    • Paziente per il quale l'ultimo episodio di AECOPD è risolto da almeno 30 giorni al momento della prima vaccinazione.

      • Una storia documentata di riacutizzazione della BPCO è una cartella clinica di peggioramento dei sintomi della BPCO che ha richiesto corticosteroidi sistemici/orali e/o antibiotici (per una riacutizzazione moderata) o ospedalizzazione (per una riacutizzazione grave). L'uso precedente di soli antibiotici non si qualifica come storia di riacutizzazione, a meno che l'uso non sia stato associato al trattamento del peggioramento dei sintomi della BPCO, come aumento della dispnea, volume dell'espettorato o purulenza dell'espettorato. I rapporti verbali del soggetto non sono accettabili.
  • In grado di rispettare il completamento della Diary Card elettronica giornaliera per tutto il periodo di studio, secondo il giudizio dello sperimentatore alla Visita 1.
  • Possono essere arruolate nello studio soggetti di sesso femminile in età non fertile. Il potenziale non fertile è definito come pre-menarca, attuale legatura o occlusione tubarica bilaterale, isterectomia, ovariectomia bilaterale o post-menopausa.
  • I soggetti di sesso femminile in età fertile possono essere arruolati nello studio, se il soggetto:

ha praticato una contraccezione adeguata per 30 giorni prima della vaccinazione e ha un test di gravidanza negativo il giorno della vaccinazione e ha accettato di continuare una contraccezione adeguata durante l'intero periodo di trattamento e per 2 mesi dopo il completamento della serie di vaccinazioni.

Criteri di esclusione:

  • Uso di qualsiasi prodotto sperimentale o non registrato diverso dal vaccino in studio durante il periodo che inizia 30 giorni prima della prima dose del vaccino in studio (dal giorno -29 al giorno 1) o uso pianificato durante il periodo dello studio.
  • Qualsiasi condizione medica che, a giudizio dell'investigatore, renderebbe pericolosa l'iniezione intramuscolare.
  • Somministrazione di immunoglobuline o di qualsiasi emoderivato nei 3 mesi precedenti la prima dose del vaccino in studio o somministrazione pianificata durante il periodo di studio.
  • Qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficienza confermata o sospetta, basata sull'anamnesi e sull'esame fisico.
  • Somministrazione/somministrazione pianificata di un vaccino non previsto dal protocollo di studio nel periodo che inizia 30 giorni prima della prima dose e termina 30 giorni dopo l'ultima dose di vaccino, ad eccezione di qualsiasi vaccino antinfluenzale o pneumococcico che può essere somministrato ≥15 giorni precedente o successivo a qualsiasi dose di vaccino in studio.
  • Partecipare contemporaneamente a un altro studio clinico, in qualsiasi momento durante il periodo dello studio, in cui il soggetto è stato o sarà esposto a un vaccino/prodotto sperimentale o non sperimentale.
  • Somministrazione cronica di immunosoppressori o altri farmaci immuno-modificanti durante il periodo che inizia sei mesi prima della prima dose di vaccino (ad es. metotrexato).
  • Somministrazione di corticosteroidi sistemici nei 30 giorni precedenti la prima vaccinazione.

I soggetti che hanno ricevuto corticosteroidi sistemici entro questo periodo possono essere arruolati in un secondo momento se l'arruolamento è ancora aperto.

Sono consentiti steroidi per via inalatoria e topici.

• Somministrazione di antibiotici sistemici nei 30 giorni precedenti la prima vaccinazione.

I soggetti che hanno ricevuto antibiotici sistemici entro questo periodo possono essere arruolati in un secondo momento se l'arruolamento è ancora aperto.

  • Uso cronico di antibiotici per la prevenzione di AECOPD (ad es. azitromicina).
  • Malattia acuta e/o febbre al momento della prima vaccinazione. La febbre è definita come temperatura ≥37,5°C. La posizione preferita per misurare la temperatura in questo studio sarà la cavità orale o l'ascella.

I soggetti con una malattia minore (come lieve diarrea, lieve infezione delle vie respiratorie superiori) senza febbre possono essere arruolati a discrezione dello sperimentatore.

  • Ossigenoterapia: uso di ossigenoterapia a lungo termine (LTOT) descritta come ossigenoterapia a riposo >3L/min (l'uso di ossigeno ≤3L/min di flusso non è escluso).
  • Trapianto di polmone programmato.
  • Resezione polmonare: Soggetti con intervento chirurgico programmato per la riduzione del volume polmonare durante lo studio o nei 12 mesi precedenti la prima vaccinazione.
  • Diagnosi di carenza di α-1 antitripsina come causa alla base della BPCO.
  • - Diagnosi di disturbo respiratorio diverso dalla BPCO al momento dell'arruolamento (come sarcoidosi, tubercolosi attiva, bronchiectasie clinicamente significative, fibrosi polmonare clinicamente significativa, embolia polmonare clinicamente significativa, pneumotorace clinicamente significativo, diagnosi attuale di asma secondo l'opinione dello sperimentatore), o radiografia/TC del torace che riveli evidenza di anomalie clinicamente significative che non si ritiene siano dovute alla presenza di BPCO. I soggetti con rinite allergica non devono essere esclusi e possono essere arruolati a discrezione dello sperimentatore.
  • Storia di malattia immuno-mediata diversa dalla BPCO. Se il soggetto presenta una qualsiasi condizione nell'elenco non esaustivo delle potenziali malattie immuno-mediate definite nel protocollo, queste devono essere escluse a meno che l'eziologia non sia chiaramente documentata come non immuno-mediata.
  • Precedente vaccinazione con qualsiasi vaccino contenente antigeni NTHi e/o Mcat.
  • Anamnesi di qualsiasi reazione o ipersensibilità che potrebbe essere esacerbata da qualsiasi componente dei vaccini e/o del broncodilatatore utilizzato per la valutazione della spirometria durante lo studio.
  • Controindicazione al test spirometrico.
  • Malattia cardiaca instabile o pericolosa per la vita: i soggetti con uno qualsiasi dei seguenti allo Screening (Visita 1) sarebbero esclusi:

Infarto del miocardio o angina instabile negli ultimi 6 mesi. Aritmia cardiaca instabile o pericolosa per la vita che richiede un intervento negli ultimi 3 mesi Insufficienza cardiaca di classe IV NYHA

  • Tumori maligni nei 5 anni precedenti o disturbo linfoproliferativo.
  • Qualsiasi malattia o condizione nota che possa causare la morte durante il periodo di studio.
  • Femmina incinta o in allattamento.
  • Attuale alcolismo e/o abuso di droghe.
  • Altre condizioni che il ricercatore giudica possa mettere a rischio la sicurezza del soggetto attraverso la partecipazione allo studio o che possa interferire con i risultati dello studio.
  • Trasferimento pianificato in un luogo che complicherà la partecipazione allo studio fino alla fine dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Gruppo GSK3277511A
Uomini e donne sani, di età compresa tra 40 e 80 anni, che hanno ricevuto due dosi del vaccino sperimentale adiuvato GSK3277511A contenente la proteina di superficie D (PD), la proteina E-proteina di assemblaggio del pilus di tipo IV (PE-PilA) e la proteina di superficie ubiquitaria A2. UspA2) al Giorno 1 e al Giorno 61.
Biologico: Vaccino sperimentale NTHi Mcat (GSK3277511A)
Due dosi somministrate per via intramuscolare al Giorno 1 e al Giorno 61 nella regione deltoidea del braccio non dominante.
PLACEBO_COMPARATORE: Gruppo di controllo
Uomini e donne sani, di età compresa tra 40 e 80 anni, che hanno ricevuto due dosi di vaccino placebo al Giorno 1 e al Giorno 61.
Biologico: Placebo
Due dosi somministrate per via intramuscolare al Giorno 1 e al Giorno 61 nella regione deltoidea del braccio non dominante.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di AECOPD moderata e grave (qualsiasi causa)-Analisi (intervallo di confidenza [IC] 87%), post-dose 2 e durata 1 anno
Lasso di tempo: Da 1 mese dopo la Dose 2 (al Giorno 91) fino alla fine dello studio (al Giorno 451)
L'efficacia del vaccino sperimentale è stata misurata dal tasso di AECOPD moderata e grave da 1 mese dopo la dose 2 fino alla fine dello studio (es. tasso espresso per anno e calcolato come numero totale di eventi nel tempo di esposizione di follow-up). Gli IC del tasso vengono calcolati utilizzando un modello che tiene conto degli eventi ripetuti. Criteri di Anthonisen utilizzati per rilevare potenziali AECOPD: peggioramento di 2 o più dei seguenti sintomi principali per almeno 2 giorni consecutivi: dispnea, volume dell'espettorato, purulenza dell'espettorato, OPPURE peggioramento di qualsiasi sintomo principale insieme a uno qualsiasi dei seguenti sintomi minori per almeno 2 giorni consecutivi: mal di gola, raffreddore, febbre senza altra causa, aumento della tosse, aumento del respiro sibilante. L'AECOPD moderata richiede un trattamento con corticosteroidi sistemici e/o antibiotici. L'AECOPD grave richiede il ricovero in ospedale. La conferma di qualsiasi AECOPD era secondo il giudizio dell'investigatore.
Da 1 mese dopo la Dose 2 (al Giorno 91) fino alla fine dello studio (al Giorno 451)
Tasso di AECOPD moderata e grave (qualsiasi causa) - Analisi (IC 95%), post-dose 2 e durata 1 anno
Lasso di tempo: Da 1 mese dopo la Dose 2 (al Giorno 91) fino alla fine dello studio (al Giorno 451)
L'efficacia del vaccino sperimentale è stata misurata dal tasso di AECOPD moderata e grave da 1 mese dopo la dose 2 fino alla fine dello studio (es. tasso espresso per anno e calcolato come numero totale di eventi nel tempo di esposizione di follow-up). Gli IC del tasso vengono calcolati utilizzando un modello che tiene conto degli eventi ripetuti. Criteri di Anthonisen utilizzati per rilevare potenziali AECOPD: peggioramento di 2 o più dei seguenti sintomi principali per almeno 2 giorni consecutivi: dispnea, volume dell'espettorato, purulenza dell'espettorato, OPPURE peggioramento di qualsiasi sintomo principale insieme a uno qualsiasi dei seguenti sintomi minori per almeno 2 giorni consecutivi: mal di gola, raffreddore, febbre senza altra causa, aumento della tosse, aumento del respiro sibilante. L'AECOPD moderata richiede un trattamento con corticosteroidi sistemici e/o antibiotici. L'AECOPD grave richiede il ricovero in ospedale. La conferma di qualsiasi AECOPD era secondo il giudizio dell'investigatore.
Da 1 mese dopo la Dose 2 (al Giorno 91) fino alla fine dello studio (al Giorno 451)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti segnalati per ciascun evento avverso locale sollecitato (AE)
Lasso di tempo: Durante il periodo di follow-up di 7 giorni (il giorno della vaccinazione + 6 giorni) dopo ogni vaccinazione somministrata approssimativamente al Giorno 1 e al Giorno 61
I sintomi locali sollecitati valutati erano dolore, arrossamento e gonfiore
Durante il periodo di follow-up di 7 giorni (il giorno della vaccinazione + 6 giorni) dopo ogni vaccinazione somministrata approssimativamente al Giorno 1 e al Giorno 61
Numero di soggetti segnalati per ogni EA generico sollecitato
Lasso di tempo: Durante il periodo di follow-up di 7 giorni (il giorno della vaccinazione + 6 giorni) dopo ogni vaccinazione somministrata approssimativamente al Giorno 1 e al Giorno 61
I sintomi generali sollecitati valutati erano brividi, affaticamento, febbre [definiti come temperatura (della cavità orale o ascellare) pari o superiore a (≥) 37,5 gradi Celsius (°C)], sintomi gastrointestinali [nausea, vomito, diarrea e/o dolore addominale] , mal di testa e mialgia.
Durante il periodo di follow-up di 7 giorni (il giorno della vaccinazione + 6 giorni) dopo ogni vaccinazione somministrata approssimativamente al Giorno 1 e al Giorno 61
Numero di soggetti segnalati con qualsiasi evento avverso non richiesto (AE)
Lasso di tempo: Durante il periodo di follow-up di 30 giorni (il giorno della vaccinazione + 29 giorni) dopo ogni vaccinazione somministrata approssimativamente al Giorno 1 e al Giorno 61
Un evento avverso non richiesto copre qualsiasi evento medico spiacevole in un soggetto di indagine clinica associato temporalmente all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale e riportato in aggiunta a quelli sollecitati durante lo studio clinico e qualsiasi sintomo sollecitato con insorgenza al di fuori il periodo specificato di follow-up per qualsiasi sintomo sollecitato.
Durante il periodo di follow-up di 30 giorni (il giorno della vaccinazione + 29 giorni) dopo ogni vaccinazione somministrata approssimativamente al Giorno 1 e al Giorno 61
Numero di soggetti segnalati con potenziali malattie immuno-mediate (pIMD)
Lasso di tempo: Dalla prima vaccinazione (giorno 1) fino alla fine dello studio (al giorno 451)
I pIMD sono un sottoinsieme di eventi avversi che includono malattie autoimmuni e altri disturbi infiammatori e/o neurologici di interesse che possono avere o meno un'eziologia autoimmune.
Dalla prima vaccinazione (giorno 1) fino alla fine dello studio (al giorno 451)
Numero di soggetti segnalati con qualsiasi evento avverso grave (SAE)
Lasso di tempo: Dalla prima vaccinazione (giorno 1) fino alla fine dello studio (al giorno 451)
Gli eventi avversi valutati includono eventi medici che provocano la morte, sono in pericolo di vita, richiedono il ricovero o il prolungamento del ricovero o provocano disabilità/incapacità
Dalla prima vaccinazione (giorno 1) fino alla fine dello studio (al giorno 451)
Tasso di AECOPD moderata e grave nei soggetti vaccinati e di controllo, un anno di follow-up a partire da 1 mese dopo la dose 2, per un periodo di 3 mesi
Lasso di tempo: Durante i seguenti periodi: da 0 a 3 mesi, da 3 a 6 mesi, da 6 a 9 mesi, da 9 a 12 mesi (osservazione a partire da 1 mese dopo la Dose 2)
I tassi di AECOPD sono stati espressi per anno e calcolati come numero totale di eventi durante il tempo di esposizione di follow-up. Gli IC del tasso sono stati calcolati utilizzando un modello che tiene conto degli eventi ripetuti. La gravità dell'AECOPD può essere classificata in base all'intensità dell'intervento medico richiesto. AECOPD moderata = richiede un trattamento con corticosteroidi sistemici e/o antibiotici. AECOPD grave = richiede il ricovero in ospedale. L'intenzione dell'analisi del tasso durante l'osservazione di 3, 6 e 9 mesi a partire da 1 mese dopo la Dose 2 era di riportare il tasso per un periodo di 3 mesi, quindi per i periodi: 0-3, 3-6, 6-9, 9-12 mesi.
Durante i seguenti periodi: da 0 a 3 mesi, da 3 a 6 mesi, da 6 a 9 mesi, da 9 a 12 mesi (osservazione a partire da 1 mese dopo la Dose 2)
Tasso di qualsiasi caso di AECOPD in soggetti vaccinati e di controllo, un anno di follow-up a partire da 1 mese dopo la dose 2, per un periodo di 3 mesi
Lasso di tempo: Durante i seguenti periodi: da 0 a 3 mesi, da 3 a 6 mesi, da 6 a 9 mesi, da 9 a 12 mesi, da 0 a 12 mesi (osservazione a partire da 1 mese dopo la Dose 2)
I tassi di qualsiasi AECOPD sono stati espressi per anno e calcolati come numero totale di eventi durante il tempo di esposizione di follow-up. Gli IC del tasso sono stati calcolati utilizzando un modello che tiene conto degli eventi ripetuti. L'intenzione dell'analisi del tasso durante l'osservazione di 3, 6, 9 e 12 mesi a partire da 1 mese dopo la dose 2 era di riportare il tasso per un periodo di 3 mesi, quindi per i periodi: 0-3, 3-6, 6- 9, 9-12 e 0-12 mesi.
Durante i seguenti periodi: da 0 a 3 mesi, da 3 a 6 mesi, da 6 a 9 mesi, da 9 a 12 mesi, da 0 a 12 mesi (osservazione a partire da 1 mese dopo la Dose 2)
Tasso di riacutizzazione di qualsiasi caso di AECOPD, classificato per gravità, follow-up di un anno a partire da 1 mese dopo la dose 2, per un periodo di 3 mesi
Lasso di tempo: Durante i seguenti periodi: da 0 a 3 mesi, da 3 a 6 mesi, da 6 a 9 mesi, da 9 a 12 mesi (osservazione a partire da 1 mese dopo la Dose 2)
Il tasso di riacutizzazioni di qualsiasi AECOPD per gravità è il numero medio di riacutizzazioni per ogni soggetto: è calcolato proporzionalmente al tempo di follow-up per soggetto e poi rapportato al periodo considerato. Per ogni periodo considerato vengono fornite la media e la deviazione standard del tasso di riacutizzazione. La gravità dell'AECOPD può essere classificata in base all'intensità dell'intervento medico richiesto. Lieve = può essere controllato con un aumento del dosaggio dei farmaci regolari. AECOPD moderata = richiede un trattamento con corticosteroidi sistemici e/o antibiotici. AECOPD grave = richiede il ricovero in ospedale. L'intenzione dell'analisi del tasso durante l'osservazione di 3, 6 e 9 mesi a partire da 1 mese dopo la Dose 2 era di riportare il tasso per un periodo di 3 mesi, quindi per i periodi: 0-3, 3-6, 6-9, 9-12 mesi.
Durante i seguenti periodi: da 0 a 3 mesi, da 3 a 6 mesi, da 6 a 9 mesi, da 9 a 12 mesi (osservazione a partire da 1 mese dopo la Dose 2)
Numero di soggetti con prima AECOPD moderata o grave
Lasso di tempo: Da 1 mese dopo la Dose 2 (al Giorno 91) fino alla fine dello studio (al Giorno 451)
È stato riportato il numero di soggetti con la prima occorrenza di episodio moderato o grave di AECOPD, al fine di calcolare il tempo alla prima occorrenza e derivare il tasso di rischio utilizzando il modello di regressione del rischio proporzionale di Cox.
Da 1 mese dopo la Dose 2 (al Giorno 91) fino alla fine dello studio (al Giorno 451)
Numero di soggetti con prima AECOPD di qualsiasi gravità
Lasso di tempo: Da 1 mese dopo la Dose 2 (al Giorno 91) fino alla fine dello studio (al Giorno 451)
È stato riportato il numero di soggetti con la prima occorrenza di qualsiasi episodio di AECOPD di qualsiasi gravità, al fine di calcolare il tempo alla prima occorrenza e derivare il tasso di rischio utilizzando il modello di regressione del rischio proporzionale di Cox.
Da 1 mese dopo la Dose 2 (al Giorno 91) fino alla fine dello studio (al Giorno 451)
Numero di soggetti con prima AECOPD classificati per gravità
Lasso di tempo: Da 1 mese dopo la Dose 2 (al Giorno 91) fino alla fine dello studio (al Giorno 451)
È stato riportato il numero di soggetti con la prima occorrenza di qualsiasi episodio di AECOPD classificato per gravità, al fine di calcolare il tempo alla prima occorrenza e derivare il tasso di rischio utilizzando il modello di regressione del rischio proporzionale di Cox.
Da 1 mese dopo la Dose 2 (al Giorno 91) fino alla fine dello studio (al Giorno 451)
Numero di giorni con AECOPD moderati e gravi
Lasso di tempo: Da 1 mese dopo la Dose 2 (al Giorno 91) fino alla fine dello studio (al Giorno 451)
La lunghezza di ogni AECOPD è stata tabulata e presentata tramite statistiche descrittive (media, deviazione standard) ed espressa in giorni.
Da 1 mese dopo la Dose 2 (al Giorno 91) fino alla fine dello studio (al Giorno 451)
Numero di giorni con AECOPD di qualsiasi gravità
Lasso di tempo: Da 1 mese dopo la Dose 2 (al Giorno 91) fino alla fine dello studio (al Giorno 451)
La lunghezza di ogni AECOPD è stata tabulata e presentata tramite statistiche descrittive (media, deviazione standard).
Da 1 mese dopo la Dose 2 (al Giorno 91) fino alla fine dello studio (al Giorno 451)
Numero di giorni con AECOPD classificati per gravità
Lasso di tempo: Da 1 mese dopo la Dose 2 (al Giorno 91) fino alla fine dello studio (al Giorno 451)
La lunghezza di ogni AECOPD per gravità è stata tabulata e presentata tramite statistiche descrittive (media, deviazione standard).
Da 1 mese dopo la Dose 2 (al Giorno 91) fino alla fine dello studio (al Giorno 451)
Tasso di Haemophilus Influenzae non tipizzabile (NTHi)-Associato e/o Moraxella Catarrhalis (Mcat)-Associato Moderato e Grave AECOPD
Lasso di tempo: Da 1 mese dopo la Dose 2 (al Giorno 91) fino alla fine dello studio (al Giorno 451)
I tassi di AECOPD sono stati espressi per anno e calcolati come numero totale di eventi durante il tempo di esposizione di follow-up. Gli IC del tasso sono stati calcolati utilizzando un modello che tiene conto degli eventi ripetuti. I patogeni respiratori NTHi e Mcat sono stati determinati mediante analisi della reazione a catena della polimerasi (PCR) in campioni di espettorato.
Da 1 mese dopo la Dose 2 (al Giorno 91) fino alla fine dello studio (al Giorno 451)
Tasso di AECOPD di qualsiasi gravità associato a NTHi e/o associato a Mcat
Lasso di tempo: Da 1 mese dopo la Dose 2 (al Giorno 91) fino alla fine dello studio (al Giorno 451)
I tassi di AECOPD di qualsiasi gravità sono stati espressi per anno e calcolati come numero totale di eventi durante il tempo di esposizione di follow-up. Gli IC del tasso sono stati calcolati utilizzando un modello che tiene conto degli eventi ripetuti. I patogeni respiratori NTHi e Mcat sono stati determinati mediante analisi della reazione a catena della polimerasi (PCR) in campioni di espettorato.
Da 1 mese dopo la Dose 2 (al Giorno 91) fino alla fine dello studio (al Giorno 451)
Tasso di esacerbazione di qualsiasi caso di AECOPD associato a NTHi e/o associato a Mcat, classificato per gravità
Lasso di tempo: Da 1 mese dopo la Dose 2 (al Giorno 91) fino alla fine dello studio (al Giorno 451)
Il tasso di riacutizzazione di qualsiasi AECOPD per gravità è il numero medio di riacutizzazioni per ogni soggetto: è calcolato proporzionalmente al tempo di follow-up per soggetto, e poi rapportato al periodo considerato. La media e la deviazione standard del tasso di riacutizzazione sono fornite per il periodo considerato. I patogeni respiratori NTHi e Mcat sono stati determinati mediante analisi PCR in campioni di espettorato
Da 1 mese dopo la Dose 2 (al Giorno 91) fino alla fine dello studio (al Giorno 451)
Numero di soggetti con prima AECOPD moderata o grave associata a NTHi e/o associata a Mcat
Lasso di tempo: Da 1 mese dopo la Dose 2 (al Giorno 91) fino alla fine dello studio (al Giorno 451)
È stato riportato il numero di soggetti con la prima occorrenza di AECOPD moderata o grave associata a NTHI e/o associata a Mcat, al fine di calcolare il tempo alla prima occorrenza e derivare il tasso di rischio utilizzando il modello di regressione del rischio proporzionale di Cox. I patogeni respiratori NTHi e Mcat sono stati determinati mediante analisi PCR in campioni di espettorato.
Da 1 mese dopo la Dose 2 (al Giorno 91) fino alla fine dello studio (al Giorno 451)
Numero di soggetti con primo AECOPD di qualsiasi gravità associato a NTHi e/o associato a Mcat
Lasso di tempo: Da 1 mese dopo la Dose 2 (al Giorno 91) fino alla fine dello studio (al Giorno 451)
È stato riportato il numero di soggetti con la prima occorrenza di AECOPD associata a NTHI e/o associata a Mcat di qualsiasi gravità, al fine di calcolare il tempo alla prima occorrenza e derivare il tasso di rischio utilizzando il modello di regressione del rischio proporzionale di Cox. I patogeni respiratori NTHi e Mcat sono stati determinati mediante analisi PCR in campioni di espettorato.
Da 1 mese dopo la Dose 2 (al Giorno 91) fino alla fine dello studio (al Giorno 451)
Numero di soggetti con prima AECOPD associata a NTHi e/o associata a Mcat, classificati per gravità
Lasso di tempo: Da 1 mese dopo la Dose 2 (al Giorno 91) fino alla fine dello studio (al Giorno 451)
È stato riportato il numero di soggetti con la prima occorrenza di AECOPD associata a NTHI e/o associata a Mcat classificata per gravità, al fine di calcolare il tempo alla prima occorrenza e derivare il tasso di rischio utilizzando il modello di regressione del rischio proporzionale di Cox. I patogeni respiratori NTHi e Mcat sono stati determinati mediante analisi PCR in campioni di espettorato.
Da 1 mese dopo la Dose 2 (al Giorno 91) fino alla fine dello studio (al Giorno 451)
Numero di giorni con AECOPD moderata e grave associata a NTHi e associata a Mcat
Lasso di tempo: Da 1 mese dopo la Dose 2 (al Giorno 91) fino alla fine dello studio (al Giorno 451)
La lunghezza di ciascun AECOPD associato a NTHi e/o associato a Mcat è stata tabulata e presentata tramite statistiche descrittive (media, deviazione standard).
Da 1 mese dopo la Dose 2 (al Giorno 91) fino alla fine dello studio (al Giorno 451)
Numero di giorni con AECOPD di qualsiasi gravità associati a NTHi e/o associati a Mcat
Lasso di tempo: Da 1 mese dopo la Dose 2 (al Giorno 91) fino alla fine dello studio (al Giorno 451)
La lunghezza di ciascun AECOPD associato a NTHi e/o associato a Mcat è stata tabulata e presentata tramite statistiche descrittive (media, deviazione standard).
Da 1 mese dopo la Dose 2 (al Giorno 91) fino alla fine dello studio (al Giorno 451)
Numero di giorni con AECOPD associato a NTHi e/o associato a Mcat, classificato per gravità
Lasso di tempo: Da 1 mese dopo la Dose 2 (al Giorno 91) fino alla fine dello studio (al Giorno 451)
La lunghezza di ciascun AECOPD associato a NTHi e/o associato a Mcat è stata tabulata e presentata tramite statistiche descrittive (media, deviazione standard).
Da 1 mese dopo la Dose 2 (al Giorno 91) fino alla fine dello studio (al Giorno 451)
Concentrazioni di anticorpi anti-PD misurate mediante il saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA)
Lasso di tempo: Al giorno 1, al giorno 31, al giorno 61, al giorno 91, al giorno 271 e al giorno 451
Concentrazioni di anticorpi anti-proteina D (PD) determinate mediante ELISA ed espresse come concentrazioni medie geometriche (GMC) in unità ELISA per millilitro (EU/mL). Per gli anticorpi anti-PD, il cut-off del test è di 153 unità ELISA per millilitro (EU/mL).
Al giorno 1, al giorno 31, al giorno 61, al giorno 91, al giorno 271 e al giorno 451
Concentrazioni di anticorpi anti-PE misurate mediante ELISA
Lasso di tempo: Al giorno 1, al giorno 31, al giorno 61, al giorno 91, al giorno 271 e al giorno 451
Concentrazioni di anticorpi anti-proteina E (PE) determinate mediante ELISA ed espresse come GMC in EU/mL Per gli anticorpi anti-PE, il cut-off del test è 16 EU/mL.
Al giorno 1, al giorno 31, al giorno 61, al giorno 91, al giorno 271 e al giorno 451
Concentrazioni di anticorpi anti-PilA misurate mediante ELISA
Lasso di tempo: Al giorno 1, al giorno 31, al giorno 61, al giorno 91, al giorno 271 e al giorno 451
Concentrazioni di anticorpi anti-proteina di assemblaggio del pilus di tipo IV (PilA) determinate mediante ELISA ed espresse come GMC in EU/mL. Per gli anticorpi Anti-PilA, il cut-off del test è 8 EU/mL.
Al giorno 1, al giorno 31, al giorno 61, al giorno 91, al giorno 271 e al giorno 451
Concentrazioni di anticorpi anti-UspA2 misurate mediante ELISA
Lasso di tempo: Al giorno 1, al giorno 31, al giorno 61, al giorno 91, al giorno 271 e al giorno 451
Proteina di superficie anti-ubiquitaria A2 di Moraxella catarrhalis (UspA2) concentrazioni di anticorpi determinate mediante ELISA ed espresse come GMC in EU/mL. Per gli anticorpi Anti-UspA2, il cut-off del test è 28 EU/mL.
Al giorno 1, al giorno 31, al giorno 61, al giorno 91, al giorno 271 e al giorno 451
Frequenza di linfociti T specifici del cluster di differenziazione (CD) 4+ che esprimono almeno 2 marcatori tra CD40L, IL2, TNF-alfa, IFN-gamma, IL-13 e IL-17 utilizzando dati di base a frequenza ridotta
Lasso di tempo: Al giorno 1, al giorno 91, al giorno 271 e al giorno 451
Il test di colorazione ICS è stato utilizzato per valutare le risposte di immunogenicità cellulo-mediata (CMI). Dopo la stimolazione delle cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC) con l'antigene pertinente, la frequenza delle cellule T CD4+ specifiche per PD che esprimono una combinazione selezionata di citochine come l'interleuchina-2, 13, 17 (IL-2, IL-13, IL-17) , l'interferone-gamma (IFN-γ), il fattore di necrosi tumorale-alfa (TNF-α) e il ligando del cluster di differenziazione 40 (CD40L) sono valutati mediante citometria a flusso ed espressi come media e deviazione standard.
Al giorno 1, al giorno 91, al giorno 271 e al giorno 451
Frequenza di cellule T PE specifiche (CD)4+ che esprimono almeno 2 marcatori tra CD40L, IL2, TNF-alfa, IFN-gamma, IL-13 e IL-17 utilizzando dati di frequenza ridotta in background
Lasso di tempo: Al giorno 1, al giorno 91, al giorno 271 e al giorno 451
Il test di colorazione ICS è stato utilizzato per valutare le risposte CMI. Dopo la stimolazione delle PBMC con l'antigene pertinente, la frequenza delle cellule T CD4+ PE specifiche che esprimono una combinazione selezionata di citochine come (IL-2, IL-13, IL-17), IFN-γ, TNF-α e CD40L viene valutata mediante citometria a flusso ed espressa come media e deviazione standard.
Al giorno 1, al giorno 91, al giorno 271 e al giorno 451
Frequenza di linfociti T CD4+ specifici per PilA che esprimono almeno 2 marcatori tra CD40L, IL2, TNF-alfa, IFN-gamma, IL-13 e IL-17 utilizzando dati di base a frequenza ridotta
Lasso di tempo: Al giorno 1, al giorno 91, al giorno 271 e al giorno 451
Il test di colorazione ICS è stato utilizzato per valutare le risposte CMI. Dopo la stimolazione delle PBMC con l'antigene pertinente, la frequenza delle cellule T CD4+ specifiche per PilA che esprimono una combinazione selezionata di citochine come IL-2, IL-13, IL-17, IFN-γ, TNF-α e CD40L viene valutata mediante citometria a flusso ed espresso come media e deviazione standard.
Al giorno 1, al giorno 91, al giorno 271 e al giorno 451
Frequenza di cellule T CD4 + specifiche UspA2 che esprimono almeno 2 marcatori tra CD40L, IL2, TNF-alfa, IFN-gamma, IL-13 e IL-17 utilizzando dati di frequenza ridotta in background
Lasso di tempo: Al giorno 1, al giorno 91, al giorno 271 e al giorno 451
Il test di colorazione ICS è stato utilizzato per valutare le risposte CMI. Dopo la stimolazione delle PBMC con l'antigene pertinente, la frequenza delle cellule T CD4+ specifiche di UspA2 che esprimono una combinazione selezionata di citochine come IL-2, IL-13, IL-17, IFN-γ, TNF-α e CD40L viene valutata mediante citometria a flusso ed espresso come media e deviazione standard.
Al giorno 1, al giorno 91, al giorno 271 e al giorno 451

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
27 novembre 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
26 marzo 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
26 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 settembre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 gennaio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 207489
  • 2017-000880-34 (EUDRACT_NUMBER)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

L'IPD per questo studio sarà reso disponibile tramite il sito di richiesta dei dati dello studio clinico.

Periodo di condivisione IPD

IPD sarà reso disponibile entro 6 mesi dalla pubblicazione dei risultati degli endpoint primari, degli endpoint secondari chiave e dei dati di sicurezza dello studio

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso viene fornito dopo che una proposta di ricerca è stata presentata e ha ricevuto l'approvazione dal gruppo di revisione indipendente e dopo che è stato stipulato un accordo di condivisione dei dati. L'accesso è previsto per un periodo iniziale di 12 mesi ma può essere concessa una proroga, ove motivata, fino ad altri 12 mesi.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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