Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transanální totální mezorektální excize pro rektální karcinom na anální fyziologii + fekální inkontinence

15. srpna 2025 aktualizováno: Case Comprehensive Cancer Center

Krátkodobé důsledky transanální totální mezorektální excize (TaTME) pro rektální karcinom na anální fyziologii a fekální inkontinenci

Operaci dolní přední resekce (LAR) lze provádět různými technikami. Tradiční technikou provádění operace je jeden nebo více řezů ve svalové stěně břicha. To umožní chirurgovi získat přístup dovnitř břicha (břišní dutiny). Chirurg začne shora a půjde dolů, dokud nedosáhne konečníku umístěného nízko v pánvi. Chirurg poté vyřízne konečník spolu s částí tkáně, která jej obklopuje, a znovu spojí střevo.

Alternativní nový přístup k provedení dolní přední resekce se nazývá transanální přístup. Při této technice se zavádí trubice obsahující speciální chirurgické nástroje přes řitní otvor (zadní průchod), zatímco pacient spí. Tyto nástroje se používají k uvolnění konečníku z jeho okolí, aby mohl být odstraněn.

Vyjmutí rekta přes otvor řitního otvoru (Trans-anální) je relativně nový chirurgický přístup. Tato nová technika umožňuje chirurgovi lépe vidět hluboko do pánve, což usnadňuje odstranění konečníku a jeho okolních zevních tkání a zároveň chrání další důležité nervy a orgány umístěné v pánvi. Zahrnuje však také zavedení trubice otvorem řitního otvoru k provedení rektální disekce. Alternativní tradiční způsob provádění operace nezahrnuje zavedení takové trubice, protože přístup do pánve a konečníku je získán shora prostřednictvím řezu (incizí) v břišní stěně.

Anální svěrač je lékařský název pro svalové vrstvy obklopující otvor řitního otvoru. Anální svěrač funguje jako uzávěr, který lze otevřít, aby vypustil tělesný odpad a umožnil průchod stolice. Poškození análního svěrače může mít za následek neschopnost plně kontrolovat pohyby střev, což způsobí neočekávaný únik stolice (výkaly). Protože transanální přístup zahrnuje zavedení trubice otvorem řitního otvoru po dobu operace, může to vést k určitému stupni natažení a poškození svalů análního svěrače.

Hlavním cílem této studie je porovnat vliv těchto dvou možných přístupů k provedení operace „Nízká přední resekce“ na svaly análního svěrače a zda jsou spojeny s prosakováním stolice z řitního otvoru po operaci.

Zda pacient dostává tradiční nebo transanální přístup, nesouvisí s účastí subjektu ve studii a rozhoduje o tom ošetřující chirurg na základě lékařských a chirurgických úvah.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Primární cíl Zhodnotit účinek TaTME na anální svěrač pomocí anorektálních funkčních studií a anorektálního ultrazvuku podávaného po a před operací.

Sekundární cíl (cíle) Vyhodnotit účinek TaTME na fekální inkontinenci, kvalitu života a LARS pomocí validovaných dotazníků podávaných pacientům před operací a během pooperačního sledování.

Design studie Toto je prospektivní dvouramenná kohortová studie. Studie bude zahrnovat pacienty, kteří již podstupují standardní péči, nízkou přední resekci (LAR) pro střední až nízký karcinom rekta. Nízká přední resekce rekta má za následek ostrou disekci po obvodu mezorekta v avaskulární rovině mezi viscerální a parietální vrstvou endopelvické fascie, což je známé jako totální mezorektální excize (TME). Této disekce lze dosáhnout transanálně, počínaje dolů v pánvi a stoupat nahoru, což je známé jako transanální totální mezorektální excize- (TaTME). Lze to také provést přístupem shora dolů, který začíná vysoko v břiše a pokračuje nízko v pánvi, aby se dosáhlo disekce kolem mezorekta. Přístup do ní je dosažen laparoskopickými nebo otevřenými břišními řezy s minimální dilatací análního svěrače. Úroveň provedené koloanální anastomózy je navíc potenciálně vyšší z análního svěrače ve srovnání s TaTME. TaTME na druhé straně zahrnuje transanální zavedení speciálního portu (gelpoint path) k provedení disekce TME. Aby bylo možné lépe vyhodnotit účinek TaTME na anální svěrač, je nezbytné zahrnout kontrolní skupinu s minimální manipulací s análním svěračem, takže konvenční abdominální (otevřená nebo laparoskopická) skupina TME bude sloužit jako kontrola.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
39

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Tracy Hull, MD
  • Telefonní číslo: 216-445-6063
  • E-mail: hullt@ccf.org

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pro tuto zkoušku jsou způsobilí muži, ženy a příslušníci všech ras a etnických skupin. Pacienti budou prospektivně identifikováni ošetřujícím spoluřešitelem chirurgem podle kritérií pro zařazení/vyloučení. Plán ambulantní kliniky bude pravidelně předem prověřován, aby se identifikovali potenciální kandidáti, kteří splňují kritéria pro zápis.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty musí mít histologicky potvrzený rektální adenokarcinom.
  • Subjekty musí mít rektální adenokarcinom lokalizovaný do 10 cm od análního okraje měřeného předoperačním MRI, proktoskopií nebo digitálním rektálním vyšetřením.
  • Subjekty musí podstoupit resekci transanální totální mezorektální excize (TaTME) nebo abdominální transanální endoskopickou mikrochirurgii (TME).
  • Subjekty musí být pacienti léčení s léčebným záměrem.
  • Subjekty musí mít schopnost porozumět a ochotu podepsat písemný dokument informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Specifické kontraindikace laparoskopie.
  • Střevní obstrukce nebo perforace.
  • Histologie jiná než adenokarcinom.
  • Subjekty s rakovinou rekta vznikající na pozadí zánětlivého onemocnění střev.
  • Subjekty léčené pomocí lokální excize (tj. endoskopický, anorektální nebo TEM přístup).
  • Subjekty se synchronními metastázami, kromě těch s kritérii resekability pro rektum.
  • Jedinci vyžadující multiviscerální resekci nebo abdominoperineální resekci.
  • Předměty převedeny na otevřenou techniku.
  • Subjekty s anamnézou fekální inkontinence. Fekální inkontinence (FI) bude definována na základě Římských kritérií IV pro kolorektální poruchy 31 jako nekontrolovaný průchod pevné nebo tekuté stolice, ke kterému dochází nejméně dvakrát za 4 týdny.

Velmi nízké rektální karcinomy mohou způsobit pocit tenesmy spojený s únikem hlenu. V důsledku toho budou pacienti dotázáni, zda měli problém s inkontinencí střev, který se datuje před rokem (tj. před manifestací současných příznaků rakoviny konečníku).

  • Subjekty s ultranízkým karcinomem rekta, kde je nízká přední resekce převedena na abdominoperineální resekci intraoperačně kvůli postižení svěrače.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
TaTME
Transanální totální mezorektální excize (TaTME) je zobrazení a disekce rekta umístěného hluboko v pánvi. V něm je po dobu operace vložen transanální port. Portem se pak zavede více chirurgických nástrojů a resekuje se rektum zespodu nahoru za přímé vizualizace.
Postup: TaTME
Nízká přední resekce rekta zahrnuje ostrou disekci po obvodu mezorekta v avaskulární rovině mezi viscerální a parietální vrstvou endopelvické fascie, což je známé jako totální mezorektální excize. Této disekce lze dosáhnout transanálně, počínaje dolů v pánvi a stoupat nahoru, což je známé jako transanální totální mezorektální excize
Ostatní jména:
  • Transanální totální mezorektální excize
břišní TME
Totální mezorektální excize zahrnuje resekci rekta spolu s okolní mezorektální rovinou. Pokud je anální svěrač ušetřen, tato operace se nazývá Low Přední resekce (LAR) pro rakovinu konečníku. Tradičně se TME disekce u LAR provádí prostřednictvím otevřených nebo laparoskopických řezů provedených v břišní stěně. Následuje mobilizace slezinné flexury spolu s disekcí sigmatu. Nakonec je rektum vypreparován v souladu s principy TME shora. Tento přístup „nahoru-dolů“ je známý jako břišní TME.
Postup: TME
Nízká přední resekce rekta zahrnuje ostrou disekci po obvodu mezorekta v avaskulární rovině mezi viscerální a parietální vrstvou endopelvické fascie, což je známé jako totální mezorektální excize. Tuto operaci lze také provést přístupem nahoru-dolů, který začíná vysoko v břiše a pokračuje nízko v pánvi, aby se dosáhlo disekce kolem mezorekta.
Ostatní jména:
  • Totální mezorektální excize

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
průměrná změna análního klidového tlaku
Časové okno: Až 6 měsíců po operaci
anální klidový tlak bude odhadnut měřením před operací a 3-6 měsíců po operaci. Průměrná změna spolu s 95% intervalem spolehlivosti bude uvedena pro obě skupiny
Až 6 měsíců po operaci
maximální stlačovací tlak
Časové okno: Až 6 měsíců po operaci
maximální stlačovací tlak bude odhadnut měřením před provozem a 3-6 měsíců po operaci. Průměrná změna spolu s 95% intervalem spolehlivosti bude uvedena pro obě skupiny
Až 6 měsíců po operaci
Průměrný tlak uvnitř balónku
Časové okno: Až 6 měsíců po operaci
Průměrný tlak uvnitř balónku bude odhadnut měřením před operací a 3-6 měsíců po operaci. Průměrná změna spolu s 95% intervalem spolehlivosti bude uvedena pro obě skupiny
Až 6 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre indexu závažnosti fekální inkontinence (FISI)
Časové okno: Od před operací do 12 týdnů po operaci
Self-Reported, 4otázkový průzkum popisující frekvenci inkontinence
Od před operací do 12 týdnů po operaci
Změna skóre fekální inkontinence na Floridě (Wexner) Cleveland Clinic (CCF-FI)
Časové okno: Od před operací do 12 týdnů po operaci
Self-Reported, 5-otázkový průzkum se skóre 0-4, vyšší skóre ukazuje na větší inkontinenci
Od před operací do 12 týdnů po operaci
Cleveland Clinic Global Quality of Life score (CGQL)
Časové okno: Od před operací do 12 týdnů po operaci
Self-Reported, 4-otázkový průzkum se skóre 1-10, kde vyšší skóre ukazuje na vyšší kvalitu života
Od před operací do 12 týdnů po operaci
Skóre syndromu nízké přední resekce (LARS)
Časové okno: Od před operací do 12 týdnů po operaci
Self-Reported, 5-otázkový průzkum s celkovým skóre v rozmezí 0-42, kde vyšší skóre ukazuje na nižší funkci střev
Od před operací do 12 týdnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Case Comprehensive Cancer Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Tracy Hull, MD, Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. září 2017

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. srpna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CASE6217

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení