Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Escissione mesorettale totale transanale per cancro del retto su fisiologia anale + incontinenza fecale

15 agosto 2025 aggiornato da: Case Comprehensive Cancer Center

Le implicazioni a breve termine dell'escissione transanale totale del mesoretto (TaTME) per il cancro del retto sulla fisiologia anale e sull'incontinenza fecale

La chirurgia di resezione anteriore bassa (LAR) può essere eseguita utilizzando varie tecniche. La tecnica tradizionale per eseguire l'intervento chirurgico è attraverso una o più incisioni nella parete muscolare dell'addome. Ciò consentirà al chirurgo di accedere all'interno della pancia (cavità addominale). Il chirurgo partirà dall'alto e scenderà fino a raggiungere il retto situato in basso nel bacino. Il chirurgo taglierà quindi il retto insieme a parte del tessuto che lo circonda e ricollegherà l'intestino.

Un nuovo approccio alternativo per eseguire la resezione anteriore bassa è chiamato approccio transanale. In questa tecnica, un tubo contenente speciali strumenti chirurgici viene introdotto attraverso l'ano (passaggio posteriore), mentre il paziente dorme. Questi strumenti vengono utilizzati per liberare il retto dall'ambiente circostante in modo che possa essere rimosso.

Estrarre il retto attraverso l'apertura dell'ano (Trans-anale) è un approccio chirurgico relativamente nuovo. Questa nuova tecnica consente al chirurgo di vedere meglio in profondità nella pelvi, il che facilita la rimozione del retto e dei tessuti esterni circostanti, proteggendo al contempo altri importanti nervi e organi situati nella pelvi. Tuttavia, comporta anche l'inserimento di un tubo attraverso l'apertura dell'ano per eseguire la dissezione rettale. Il modo tradizionale alternativo di eseguire l'operazione non prevede l'inserimento di tale tubo perché l'accesso al bacino e al retto è ottenuto dall'alto attraverso l'incisione o le incisioni nella parete addominale.

Lo sfintere anale è il nome medico degli strati muscolari che circondano l'apertura dell'ano. Lo sfintere anale funziona come un sigillo che può essere aperto per scaricare i rifiuti corporei e consentire il passaggio delle feci. Un danno allo sfintere anale può comportare l'incapacità di controllare completamente i movimenti intestinali, causando perdite inaspettate di feci (feci). Poiché l'approccio transanale prevede l'inserimento di un tubo attraverso l'apertura dell'ano per tutta la durata dell'intervento, ciò può portare a un certo grado di stiramento e danni ai muscoli dello sfintere anale.

Lo scopo principale di questo studio è confrontare l'effetto di questi due possibili approcci per eseguire l'operazione di "resezione anteriore bassa" sui muscoli dello sfintere anale e se sono associati a perdite di feci dall'ano dopo l'operazione.

Il fatto che il paziente riceva l'approccio tradizionale o transanale non è correlato alla partecipazione del soggetto allo studio e viene deciso dal chirurgo curante sulla base di ragionamenti medici e chirurgici.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Obiettivo primario Valutare l'effetto di TaTME sullo sfintere anale tramite studi funzionali anorettali e ecografia anorettale somministrata post e preoperatoria.

Obiettivi secondari Valutare l'effetto del TaTME sull'incontinenza fecale, sulla qualità della vita e sul LARS utilizzando questionari convalidati somministrati ai pazienti prima dell'intervento e durante il follow-up postoperatorio.

Disegno dello studio Questo è uno studio prospettico di coorte a due bracci. Lo studio includerà pazienti già sottoposti allo standard di cura, resezione anteriore bassa (LAR) per tumori del retto medio-basso. La resezione anteriore bassa del retto comporta una netta dissezione circonferenzialmente attorno al mesoretto in un piano avascolare tra gli strati viscerale e parietale della fascia endopelvica in quella che è nota come escissione totale del mesoretto (TME). Questa dissezione può essere ottenuta per via transanale partendo dalla pelvi e risalendo in quella che è nota come escissione mesorettale totale transanale (TaTME). Può anche essere eseguito tramite un approccio dall'alto verso il basso iniziando in alto nell'addome e scendendo in basso nel bacino per ottenere la dissezione attorno al mesoretto. L'accesso in quest'ultimo si ottiene tramite incisioni addominali laparoscopiche o aperte con minima dilatazione dello sfintere anale. Inoltre, il livello di anastomosi coloanale eseguito è potenzialmente più alto dallo sfintere anale rispetto al TaTME. TaTME d'altra parte, prevede l'introduzione di una porta speciale (percorso gelpoint) transanale per eseguire la dissezione TME. Al fine di valutare meglio l'effetto di TaTME sullo sfintere anale, è essenziale includere un gruppo di controllo con una manipolazione minima dello sfintere anale, quindi il gruppo TME addominale convenzionale (aperto o laparoscopico) fungerà da controllo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
39

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Tracy Hull, MD
  • Numero di telefono: 216-445-6063
  • Email: hullt@ccf.org

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Possono partecipare a questa prova uomini, donne e membri di tutte le razze e gruppi etnici. I pazienti saranno identificati in modo prospettico dal chirurgo co-ricercatore curante in base ai criteri di inclusione/esclusione. Il programma della clinica ambulatoriale verrà regolarmente esaminato in anticipo per identificare potenziali candidati che soddisfano i criteri di iscrizione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti devono avere un adenocarcinoma rettale confermato istologicamente.
  • I soggetti devono avere un adenocarcinoma rettale localizzato fino a 10 cm dal margine anale misurato mediante risonanza magnetica preoperatoria, proctoscopia o esame rettale digitale.
  • I soggetti devono essere stati trattati con escissione mesorettale totale transanale (TaTME) o resezioni di microchirurgia endoscopica transanale addominale (TME).
  • I soggetti devono essere pazienti trattati con intenzione curativa.
  • I soggetti devono avere la capacità di comprendere e la disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni specifiche alla laparoscopia.
  • Ostruzione o perforazione intestinale.
  • Istologia diversa dall'adenocarcinoma.
  • Soggetti con cancro del retto insorto sullo sfondo della malattia infiammatoria intestinale.
  • Soggetti trattati mediante escissione locale (ossia, approccio endoscopico, anorettale o TEM).
  • Soggetti con metastasi sincrone, ad eccezione di quelli con criteri di resecabilità per il retto.
  • Soggetti che richiedono una resezione multiviscerale o una resezione addominoperineale.
  • Soggetti convertiti alla tecnica aperta.
  • Soggetti con storia di incontinenza fecale. L'incontinenza fecale (IF) sarà definita sulla base dei criteri di Roma IV per i disturbi colorettali 31 come il passaggio incontrollato di feci solide o liquide, che si verifica almeno due volte in un periodo di 4 settimane.

I tumori del retto molto bassi possono causare una sensazione di tenesmo associata a fuoriuscita di muco. Di conseguenza, ai pazienti verrà chiesto se hanno avuto un problema di incontinenza intestinale che risale a un anno fa (es. prima della manifestazione degli attuali sintomi del cancro del retto).

  • Soggetti con carcinoma del retto ultra-basso in cui la resezione anteriore bassa viene convertita in resezione addominoperineale intraoperatoria a causa del coinvolgimento dello sfintere.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
TaTME
L'escissione mesorettale totale transanale (TaTME) è la visualizzazione e la dissezione del retto situato in profondità nel bacino. In esso viene inserita una porta transanale per tutta la durata dell'intervento. Diversi strumenti chirurgici vengono quindi introdotti attraverso la porta e il retto viene resecato dal basso verso l'alto sotto visualizzazione diretta.
Procedura: TaTME
La resezione anteriore bassa del retto comporta una netta dissezione circonferenzialmente attorno al mesoretto in un piano avascolare tra gli strati viscerale e parietale della fascia endopelvica in quella che è nota come escissione totale del mesoretto. Questa dissezione può essere eseguita per via transanale partendo dalla pelvi e risalendo in quella che è nota come escissione mesorettale totale transanale
Altri nomi:
  • Escissione mesorettale totale transanale
TME addominale
L'escissione totale del mesoretto comporta la resezione del retto insieme al suo piano mesorettale circostante. Se lo sfintere anale viene risparmiato, questo intervento chirurgico viene chiamato resezione anteriore bassa (LAR) per il cancro del retto. Tradizionalmente, la dissezione TME in LAR viene eseguita attraverso incisioni aperte o laparoscopiche praticate nella parete addominale. Segue la mobilizzazione della flessione splenica insieme alla dissezione del sigma. Infine, il retto viene sezionato secondo i principi della TME dall'alto. Questo approccio "dall'alto verso il basso" è noto come TME addominale.
Procedura: TME
La resezione anteriore bassa del retto comporta una netta dissezione circonferenzialmente attorno al mesoretto in un piano avascolare tra gli strati viscerale e parietale della fascia endopelvica in quella che è nota come escissione totale del mesoretto. Questo intervento può anche essere eseguito tramite un approccio dall'alto verso il basso che inizia in alto nell'addome e scende in basso nel bacino per ottenere la dissezione attorno al mesoretto.
Altri nomi:
  • Escissione totale del mesoretto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazione media della pressione anale a riposo
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo l'operazione
la pressione anale a riposo sarà stimata effettuando misurazioni prima dell'operazione ea 3-6 mesi dopo l'operazione. La variazione media insieme al suo intervallo di confidenza al 95% verrà riportato per entrambi i gruppi
Fino a 6 mesi dopo l'operazione
massima pressione di compressione
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo l'operazione
la pressione massima di compressione sarà stimata effettuando misurazioni prima dell'operazione e dopo 3-6 mesi dall'operazione. La variazione media insieme al suo intervallo di confidenza al 95% verrà riportato per entrambi i gruppi
Fino a 6 mesi dopo l'operazione
Pressione media all'interno del pallone
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo l'operazione
La pressione media all'interno del palloncino verrà stimata effettuando misurazioni prima dell'operazione e dopo 3-6 mesi dall'operazione. La variazione media insieme al suo intervallo di confidenza al 95% verrà riportato per entrambi i gruppi
Fino a 6 mesi dopo l'operazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio dell'indice di gravità dell'incontinenza fecale (FISI)
Lasso di tempo: Da prima dell'operazione fino a 12 settimane dopo l'operazione
Sondaggio auto-riferito di 4 domande che descrive la frequenza dell'incontinenza
Da prima dell'operazione fino a 12 settimane dopo l'operazione
Variazione del punteggio di incontinenza fecale della Cleveland Clinic Florida (Wexner) (CCF-FI)
Lasso di tempo: Da prima dell'operazione fino a 12 settimane dopo l'operazione
Sondaggio di 5 domande auto-riferito con punteggio da 0 a 4 dove i punteggi più alti indicano una maggiore incontinenza
Da prima dell'operazione fino a 12 settimane dopo l'operazione
Punteggio globale della qualità della vita della Cleveland Clinic (CGQL)
Lasso di tempo: Da prima dell'operazione fino a 12 settimane dopo l'operazione
Sondaggio auto-riportato di 4 domande con punteggio da 1 a 10 dove punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita
Da prima dell'operazione fino a 12 settimane dopo l'operazione
Basso punteggio della sindrome della resezione anteriore (LARS)
Lasso di tempo: Da prima dell'operazione fino a 12 settimane dopo l'operazione
Sondaggio di 5 domande auto-riportato con punteggi totali compresi tra 0 e 42, dove i punteggi più alti indicano una minore funzionalità intestinale
Da prima dell'operazione fino a 12 settimane dopo l'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Case Comprehensive Cancer Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Tracy Hull, MD, Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 settembre 2017

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 agosto 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CASE6217

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro rettale

Prove cliniche su TaTME

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni