Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transanal total mesorektal excision for rektalcancer på analfysiologi + fækal inkontinens

15. august 2025 opdateret af: Case Comprehensive Cancer Center

De kortsigtede konsekvenser af transanal total mesorektal excision (TaTME) for rektal cancer på anal fysiologi og fækal inkontinens

Lav anterior resektion (LAR) kirurgi kan udføres ved hjælp af forskellige teknikker. Den traditionelle teknik til at udføre operationen er gennem et eller flere snit i mavens muskelvæg. Dette vil gøre det muligt for kirurgen at få adgang til inde i maven (mavehulen). Kirurgen vil starte oppefra og gå ned, indtil den når endetarmen, der ligger lavt i bækkenet. Kirurgen vil derefter skære endetarmen ud sammen med noget af det væv, der omgiver den, og forbinde tarmen igen.

En alternativ ny tilgang til at udføre lav anterior resektion kaldes den transanale tilgang. I denne teknik indføres et rør indeholdende specielle kirurgiske værktøjer gennem anus (rygpassage), mens patienten sover. Disse værktøjer bruges til at frigøre endetarmen fra omgivelserne, så den kan fjernes.

At tage endetarmen ud via åbningen af ​​anus (Trans-anal) er en relativt ny kirurgisk tilgang. Denne nye teknik gør det muligt for kirurgen at se bedre dybt i bækkenet, hvilket gør det nemmere at fjerne endetarmen og dets omgivende ydre væv, samtidig med at andre vigtige nerver og organer i bækkenet beskyttes. Det involverer dog også at indsætte et rør gennem åbningen af ​​anus for at udføre endetarmsdissektionen. Den alternative traditionelle måde at udføre operationen på involverer ikke indsættelse af et sådant rør, fordi adgangen til bækkenet og endetarmen opnås ovenfra gennem snit(r) i bugvæggen.

Den anale lukkemuskel er det medicinske navn for muskellagene omkring åbningen af ​​anus. Analsfinkteren fungerer som en forsegling, der kan åbnes for at udlede kropsaffald og tillade passage af afføring. En skade på den anale lukkemuskel kan resultere i manglende evne til fuldt ud at kontrollere afføringen, hvilket får afføring (fæces) til at lække uventet. Fordi den transanale tilgang involverer indføring af et rør gennem åbningen af ​​anus under operationens varighed, kan dette føre til en vis grad af stræk og beskadigelse af analsfinktermusklerne.

Hovedformålet med denne undersøgelse er at sammenligne effekten af ​​disse to mulige tilgange til at udføre "Low Anterior Resection" operation på musklerne i analsfinkteren og om de er forbundet med afføringsudsivning fra anus efter operationen.

Om patienten får den traditionelle eller transanale tilgang er ikke relateret til forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen og afgøres af den behandlende kirurg ud fra medicinske og kirurgiske ræsonnementer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Primært mål At evaluere effekten af ​​TaTME på anal sphincter via anorektale funktionelle undersøgelser og anorektal ultralyd administreret post- og præoperativt.

Sekundære mål At evaluere effekten af ​​TaTME på fækal inkontinens, livskvalitet og LARS ved hjælp af validerede spørgeskemaer administreret til patienter præoperativt og under postoperativ opfølgning.

Studiedesign Dette er en prospektiv to-arm kohorteundersøgelse. Undersøgelsen vil omfatte patienter, der allerede gennemgår standard-of-care, lav anterior resektion (LAR) for middel til lav rektal cancer. Lav anterior resektion af endetarmen medfører en skarp dissektion periferisk omkring mesorectum i et avaskulært plan mellem de viscerale og parietale lag af endopelvic fascia i det, der er kendt som Total Mesorectal Excision (TME). Denne dissektion kan opnås transanalt startende nede i bækkenet og gå op i det, der er kendt som Transanal Total Mesorectal Excision- (TaTME). Det kan også gøres via en op-til-ned tilgang, der begynder højt i maven og går lavt i bækkenet for at opnå dissektion omkring mesorectum. Adgang i sidstnævnte opnås via laparoskopiske eller åbne abdominale snit med minimal anal sphincter dilatation. Derudover er niveauet af udført coloanal anastomose potentielt højere fra analsfinkteren sammenlignet med TaTME. TaTME på den anden side involverer at introducere en speciel port (gelpoint-sti) transanalt for at udføre TME-dissektionen. For bedre at kunne evaluere effekten af ​​TaTME på anal sphincter, er det afgørende at inkludere en kontrolgruppe med minimal anal sphincter manipulation, således vil den konventionelle abdominale (åben eller laparoskopiske) TME-gruppe tjene som kontrol.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
39

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Tracy Hull, MD
  • Telefonnummer: 216-445-6063
  • E-mail: hullt@ccf.org

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mænd, kvinder og medlemmer af alle racer og etniske grupper er berettiget til denne prøvelse. Patienterne vil blive identificeret prospektivt af den behandlende Co-Investigator-kirurg i henhold til inklusions-/eksklusionskriterierne. Tidsplanen for ambulatoriet vil regelmæssigt blive screenet i forvejen for at identificere potentielle kandidater, der passer til tilmeldingskriterierne.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner skal have histologisk bekræftet rektal adenokarcinom.
  • Forsøgspersoner skal have rektalt adenokarcinom lokaliseret op til 10 cm fra analkanten målt ved præoperativ MR, proktoskopi eller digital rektal undersøgelse.
  • Forsøgspersoner skal have behandlet med transanal total mesorektal excision (TaTME) eller abdominal transanal endoskopisk mikrokirurgi (TME) resektioner.
  • Forsøgspersoner skal være patienter behandlet med helbredende hensigt.
  • Forsøgspersoner skal have evnen til at forstå og være villige til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

  • Specifikke kontraindikationer til laparoskopi.
  • Intestinal obstruktion eller perforation.
  • Anden histologi end adenokarcinom.
  • Personer med endetarmskræft, der opstår i baggrunden af ​​inflammatorisk tarmsygdom.
  • Emner behandlet gennem lokal excision (dvs. endoskopisk, anorektal eller TEM-tilgang).
  • Personer med synkrone metastaser, undtagen dem med resektabilitetskriterier for endetarmen.
  • Personer, der kræver en multivisceral resektion eller en abdominoperineal resektion.
  • Emner konverteret til åben teknik.
  • Personer med historie med fækal inkontinens. Fækal inkontinens (FI) vil blive defineret baseret på Rom IV-kriterier for kolorektale lidelser 31 som ukontrolleret passage af fast eller flydende afføring, der forekommer mindst to gange i en 4-ugers periode.

Meget lav endetarmskræft kan forårsage en følelse af tenesmus forbundet med slimlækage. Som følge heraf vil patienterne blive spurgt, om de havde et tarminkontinensproblem, der går tilbage til et år siden (dvs. før manifestationen af ​​aktuelle endetarmskræftsymptomer).

  • Forsøgspersoner med ultra-lav rektalcancer, hvor lav anterior resektion konverteres til abdominoperineal resektion intraoperativt på grund af sphincter involvering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
TaTME
Transanal Total Mesorectal Excision (TaTME) er visualisering og dissektion af endetarmen placeret dybt i bækkenet. I den er en trans-anal port indsat i hele operationens varighed. Flere kirurgiske værktøjer indføres derefter gennem porten, og endetarmen resektioneres fra ned til op under direkte visualisering.
Procedure: TaTME
Lav anterior resektion af endetarmen medfører en skarp dissektion periferisk omkring mesorectum i et avaskulært plan mellem de viscerale og parietale lag af endopelvic fascia i det, der er kendt som Total Mesorectal Excision. Denne dissektion kan opnås transanalt startende nede i bækkenet og gå op i det, der er kendt som Transanal Total Mesorectal Excision
Andre navne:
  • Transanal total mesorektal excision
abdominal TME
Total mesorektal excision involverer resektion af endetarmen sammen med dets omgivende mesorektale plan. Hvis analsfinkteren skånes, kaldes denne operation Low Anterior resection (LAR) for endetarmskræft. Traditionelt udføres TME-dissektion i LAR gennem åbne eller laparoskopiske snit(r) lavet i bugvæggen. Mobilisering af miltbøjningen sammen med sigmoiddissektion følger. Til sidst dissekeres endetarmen i overensstemmelse med TME-principperne fra oven. Denne "op-til-ned" tilgang er kendt som abdominal TME.
Procedure: TME
Lav anterior resektion af endetarmen medfører en skarp dissektion periferisk omkring mesorectum i et avaskulært plan mellem de viscerale og parietale lag af endopelvic fascia i det, der er kendt som Total Mesorectal Excision. Denne operation kan også udføres via en op-til-ned tilgang, der begynder højt i maven og går lavt i bækkenet for at opnå dissektion omkring mesorectum.
Andre navne:
  • Total Mesorektal Excision

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
gennemsnitlig ændring i analt hviletryk
Tidsramme: Op til 6 måneder efter operationen
anal hviletryk vil blive estimeret ved at tage målinger før operation og 3-6 måneder efter operationen. Den gennemsnitlige ændring sammen med dens 95 % konfidensinterval vil blive rapporteret for begge grupper
Op til 6 måneder efter operationen
maksimalt klemtryk
Tidsramme: Op til 6 måneder efter operationen
det maksimale tryk vil blive estimeret ved at tage målinger før operation og 3-6 måneder efter operationen. Den gennemsnitlige ændring sammen med dens 95 % konfidensinterval vil blive rapporteret for begge grupper
Op til 6 måneder efter operationen
Gennemsnitligt intra-ballontryk
Tidsramme: Op til 6 måneder efter operationen
Det gennemsnitlige intra-ballontryk vil blive estimeret ved at tage målinger før operation og 3-6 måneder efter operationen. Den gennemsnitlige ændring sammen med dens 95 % konfidensinterval vil blive rapporteret for begge grupper
Op til 6 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i fækal inkontinens sværhedsgradsindeksscore (FISI)
Tidsramme: Fra før operation op til 12 uger efter operation
Selvrapporteret undersøgelse med 4 spørgsmål, der beskriver hyppigheden af ​​inkontinens
Fra før operation op til 12 uger efter operation
Ændring i Cleveland Clinic Florida Fecal Incontinence (Wexner) score (CCF-FI)
Tidsramme: Fra før operation op til 12 uger efter operation
Selvrapporteret undersøgelse med 5 spørgsmål scorede 0-4, hvor højere score indikerer større inkontinens
Fra før operation op til 12 uger efter operation
Cleveland Clinic Global Quality of Life-score (CGQL)
Tidsramme: Fra før operation op til 12 uger efter operation
Selvrapporteret undersøgelse med 4 spørgsmål scorede 1-10, hvor højere score indikerer større livskvalitet
Fra før operation op til 12 uger efter operation
Lav anterior resektionssyndrom score (LARS)
Tidsramme: Fra før operation op til 12 uger efter operation
Selvrapporteret, 5-spørgsmålsundersøgelse med samlede score fra 0-42, hvor højere score indikerer mindre tarmfunktion
Fra før operation op til 12 uger efter operation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Case Comprehensive Cancer Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Tracy Hull, MD, Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. september 2017

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. september 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. august 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CASE6217

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endetarmskræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger