Przezodbytowe całkowite wycięcie mezorektum z powodu raka odbytnicy w fizjologii odbytu + nietrzymanie stolca
Krótkoterminowe implikacje przezodbytniczego całkowitego wycięcia mezorektum (TaTME) w przypadku raka odbytnicy na fizjologię odbytu i nietrzymanie stolca
Operację niskiej resekcji przedniej (LAR) można wykonać przy użyciu różnych technik. Tradycyjna technika wykonywania operacji polega na wykonaniu jednego lub wielu nacięć w mięśniowej ścianie brzucha. Umożliwi to chirurgowi uzyskanie dostępu do wnętrza brzucha (jama brzuszna). Chirurg zaczyna od góry i schodzi w dół aż do odbytnicy znajdującej się nisko w miednicy. Następnie chirurg wycina odbytnicę wraz z otaczającą ją tkanką i ponownie łączy jelito.
Alternatywne nowe podejście do wykonywania resekcji dolnej części przedniej nazywa się podejściem transanalnym. W technice tej przez odbyt (tylne przejście) wprowadza się rurkę zawierającą specjalne narzędzia chirurgiczne, podczas gdy pacjent śpi. Narzędzia te służą do uwolnienia odbytnicy z otoczenia, aby można ją było usunąć.
Wyjęcie odbytnicy przez otwór odbytu (Trans-anal) jest stosunkowo nowym podejściem chirurgicznym. Ta nowa technika umożliwia chirurgowi lepsze widzenie w głąb miednicy, co ułatwia usunięcie odbytnicy i otaczających ją tkanek zewnętrznych, jednocześnie chroniąc inne ważne nerwy i narządy zlokalizowane w miednicy. Jednak obejmuje to również wprowadzenie rurki przez otwór odbytu w celu wykonania rozwarstwienia odbytnicy. Alternatywny, tradycyjny sposób przeprowadzenia operacji nie polega na wprowadzeniu takiej rurki, ponieważ dostęp do miednicy i odbytnicy uzyskuje się od góry przez nacięcie (nacięcia) w ścianie brzucha.
Zwieracz odbytu to medyczna nazwa warstw mięśni otaczających otwór odbytu. Zwieracz odbytu działa jak pieczęć, którą można otworzyć, aby uwolnić odchody ciała i umożliwić przejście stolca. Uszkodzenie zwieracza odbytu może spowodować niemożność pełnej kontroli wypróżnień, powodując nieoczekiwany wyciek stolca (kału). Ponieważ podejście transanalne polega na wprowadzeniu rurki przez otwór odbytu na czas trwania operacji, może to prowadzić do pewnego stopnia rozciągnięcia i uszkodzenia mięśni zwieracza odbytu.
Głównym celem niniejszej pracy jest porównanie wpływu tych dwóch możliwych podejść do wykonania operacji „Niska resekcja przednia” na mięśnie zwieracza odbytu oraz czy są one związane z wyciekiem stolca z odbytu po operacji.
To, czy pacjent otrzymuje podejście tradycyjne, czy transanalne, nie jest związane z udziałem uczestnika w badaniu i jest ustalane przez chirurga prowadzącego na podstawie rozumowania medycznego i chirurgicznego.
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Główny cel Ocena wpływu TaTME na zwieracz odbytu na podstawie badań czynnościowych odbytnicy i odbytu oraz ultrasonografii odbytu i odbytnicy pooperacyjnej i przedoperacyjnej.
Cel(e) drugorzędny(e) Ocena wpływu TaTME na nietrzymanie stolca, jakość życia i LARS z wykorzystaniem zatwierdzonych kwestionariuszy podawanych pacjentom przed operacją i podczas obserwacji pooperacyjnej.
Projekt badania Jest to prospektywne dwuramienne badanie kohortowe. Badanie obejmie pacjentów już poddawanych standardowej, niskiej przedniej resekcji (LAR) z powodu średniego i niskiego raka odbytnicy. Niska przednia resekcja odbytnicy obejmuje ostre rozwarstwienie obwodowe wokół mezorektum w płaszczyźnie bez unaczynienia między warstwami trzewną i ciemieniową powięzi miednicy mniejszej w tak zwanym całkowitym wycięciu mezorektum (TME). To rozwarstwienie można przeprowadzić przezodbytowo, zaczynając od miednicy i idąc w górę w tak zwanym całkowitym wycięciu mezorektum przezodbytniczym (TaTME). Można to również zrobić poprzez podejście od góry do dołu, zaczynając wysoko w jamie brzusznej i schodząc nisko w miednicy, aby uzyskać preparację wokół mezorektum. Dostęp w tych ostatnich uzyskuje się poprzez laparoskopowe lub otwarte nacięcia brzucha przy minimalnym rozwarciu zwieracza odbytu. Ponadto stopień wykonania zespolenia okrężniczo-odbytniczego jest potencjalnie wyższy od zwieracza odbytu w porównaniu z TaTME. Z kolei TaTME polega na wprowadzeniu przezodbytowo specjalnego portu (ścieżka punktu żelowego) w celu wykonania preparacji TME. Aby lepiej ocenić wpływ TaTME na zwieracz odbytu, zasadniczą zasadą jest włączenie grupy kontrolnej z minimalną manipulacją zwieracza odbytu, tak więc konwencjonalna grupa TME brzuszna (otwarta lub laparoskopowa) będzie służyć jako kontrola.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Tracy Hull, MD
- Numer telefonu: 216-445-6063
- E-mail: hullt@ccf.org
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci muszą mieć potwierdzonego histologicznie gruczolakoraka odbytnicy.
- Pacjenci muszą mieć gruczolakoraka odbytnicy zlokalizowanego do 10 cm od brzegu odbytu, mierzonego za pomocą przedoperacyjnego rezonansu magnetycznego, proktoskopii lub badania per rectum.
- Pacjenci musieli być leczeni całkowitym wycięciem mezorektum przezodbytniczym (TaTME) lub przezodbytniczą endoskopową mikrochirurgią jamy brzusznej (TME).
- Pacjenci muszą być pacjentami leczonymi z zamiarem wyleczenia.
- Osoby badane muszą być w stanie zrozumieć dokument dotyczący pisemnej świadomej zgody i chcieć go podpisać.
Kryteria wyłączenia:
- Specyficzne przeciwwskazania do laparoskopii.
- Niedrożność lub perforacja jelit.
- Histologia inna niż gruczolakorak.
- Osoby z rakiem odbytnicy powstającym na tle nieswoistych zapaleń jelit.
- Pacjenci leczeni przez miejscowe wycięcie (tj. podejście endoskopowe, anorektalne lub TEM).
- Osoby z synchronicznymi przerzutami, z wyjątkiem osób z kryteriami resekcyjności odbytnicy.
- Pacjenci wymagający resekcji wielotrzewnej lub resekcji brzuszno-kroczowej.
- Przedmioty przekonwertowane na technikę otwartą.
- Osoby z historią nietrzymania stolca. Nietrzymanie stolca (FI) będzie definiowane w oparciu o Kryteria Rzymskie IV dotyczące zaburzeń jelita grubego 31 jako niekontrolowane oddawanie stałego lub płynnego stolca, występujące co najmniej dwa razy w okresie 4 tygodni.
Bardzo niskie raki odbytnicy mogą powodować uczucie parcia związane z wyciekiem śluzu. W efekcie pacjenci zostaną zapytani, czy mieli problem z nietrzymaniem stolca, który pojawił się rok temu (tj. przed wystąpieniem obecnych objawów raka odbytnicy).
- Pacjenci z bardzo niskim rakiem odbytnicy, u których śródoperacyjnie niska resekcja przednia została przekształcona w resekcję brzuszno-kroczową z powodu zajęcia zwieracza.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Liczba grup / kohort
Kohorty i interwencje
Grupa / KohortaGrupa / Kohorta |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
TaTME
Przezodbytowe całkowite wycięcie mezorektum (TaTME) to wizualizacja i preparacja odbytnicy znajdującej się głęboko w miednicy.
W nim na czas operacji zakładany jest port przezodbytniczy.
Następnie przez port wprowadza się wiele narzędzi chirurgicznych i pod bezpośrednią wizualizacją wycina się odbytnicę od dołu do góry.
|
Niska przednia resekcja odbytnicy pociąga za sobą ostre rozwarstwienie obwodowe wokół mezorektum w płaszczyźnie bez unaczynienia między warstwami trzewną i ciemieniową powięzi śródmiednicy w tak zwanym całkowitym wycięciu mezorektum.
To rozwarstwienie można przeprowadzić przezodbytowo, zaczynając od miednicy i idąc w górę w tak zwanym przezodbytowym całkowitym wycięciu mezorektum
Inne nazwy:
|
|
TME jamy brzusznej
Całkowite wycięcie mezorektum polega na resekcji odbytnicy wraz z otaczającą ją płaszczyzną mezorektum.
Jeśli oszczędzi się zwieracz odbytu, operacja ta nosi nazwę Niskiej przedniej resekcji (LAR) w przypadku raka odbytnicy.
Tradycyjnie preparowanie TME w LAR wykonuje się przez otwarte lub laparoskopowe nacięcia w ścianie jamy brzusznej.
Następuje mobilizacja zgięcia śledziony wraz z rozwarstwieniem esicy.
Na koniec odbytnica jest preparowana zgodnie z zasadami TME od góry.
To podejście „od góry do dołu” jest znane jako brzuszne TME.
|
Niska przednia resekcja odbytnicy pociąga za sobą ostre rozwarstwienie obwodowe wokół mezorektum w płaszczyźnie bez unaczynienia między warstwami trzewną i ciemieniową powięzi śródmiednicy w tak zwanym całkowitym wycięciu mezorektum.
Operację tę można również wykonać za pomocą podejścia od góry do dołu, zaczynając wysoko w jamie brzusznej i schodząc nisko w miednicy, aby uzyskać rozwarstwienie wokół mezorektum.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
średnia zmiana ciśnienia spoczynkowego w odbycie
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po operacji
|
ciśnienie spoczynkowe w odbycie zostanie oszacowane poprzez wykonanie pomiarów przed operacją i 3-6 miesięcy po operacji.
Średnia zmiana wraz z jej 95% przedziałem ufności zostanie podana dla obu grup
|
Do 6 miesięcy po operacji
|
|
maksymalne ciśnienie ściskania
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po operacji
|
maksymalne ciśnienie ściskania zostanie oszacowane na podstawie pomiarów przed operacją i 3-6 miesięcy po operacji.
Średnia zmiana wraz z jej 95% przedziałem ufności zostanie podana dla obu grup
|
Do 6 miesięcy po operacji
|
|
Średnie ciśnienie wewnątrz balonika
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po operacji
|
Średnie ciśnienie wewnątrz balonika zostanie oszacowane poprzez wykonanie pomiarów przed operacją i 3-6 miesięcy po operacji.
Średnia zmiana wraz z jej 95% przedziałem ufności zostanie podana dla obu grup
|
Do 6 miesięcy po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wskaźnika ciężkości nietrzymania stolca (FISI)
Ramy czasowe: Od przed operacją do 12 tygodni po operacji
|
Samodzielna ankieta składająca się z 4 pytań opisujących częstość nietrzymania moczu
|
Od przed operacją do 12 tygodni po operacji
|
|
Zmiana wyniku Cleveland Clinic Florida w zakresie nietrzymania stolca (Wexner) (CCF-FI)
Ramy czasowe: Od przed operacją do 12 tygodni po operacji
|
Samodzielna ankieta z 5 pytaniami z punktacją 0-4, gdzie wyższe wyniki wskazują na większe nietrzymanie moczu
|
Od przed operacją do 12 tygodni po operacji
|
|
Globalny wynik jakości życia w Cleveland Clinic (CGQL)
Ramy czasowe: Od przed operacją do 12 tygodni po operacji
|
Samodzielna ankieta składająca się z 4 pytań uzyskała wynik 1-10, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia
|
Od przed operacją do 12 tygodni po operacji
|
|
Niski wskaźnik zespołu resekcji przedniej (LARS)
Ramy czasowe: Od przed operacją do 12 tygodni po operacji
|
Samodzielna ankieta składająca się z 5 pytań z łącznymi wynikami w zakresie od 0 do 42, gdzie wyższe wyniki wskazują na słabszą czynność jelit
|
Od przed operacją do 12 tygodni po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Tracy Hull, MD, Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- CASE6217
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak odbytnicy
-
NCT07126561Jeszcze nie rekrutacjaHER2 Pozytywne nowo zdiagnozowane przerzuty przełyku, żołądka, GEJ Cancer Pacjenci ze statusem wydajności ECOG 2
-
NCT07542405Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome
-
NCT04585724WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NCT04279561ZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NCT04285671Aktywny, nie rekrutującyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8
-
NCT05398302RekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NCT04928820ZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NCT02830165ZakończonyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7
-
NCT02364557ZakończonyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór złośliwy z przerzutami do kręgosłupa | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NCT03366103ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy płuc w stadium IV AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy płuca stopnia III, przez American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7
Badania kliniczne na TaTME
-
NCT03144765Aktywny, nie rekrutującyRak odbytnicy | Chirurgia
-
NCT03422835Jeszcze nie rekrutacja
-
NCT02736942Rejestracja na zaproszenieChirurgia | Rak odbytnicy
-
NCT06290960Rejestracja na zaproszenieRak odbytnicy | BAL STUDENCKI | Funkcjonalne zaburzenie jelit
-
NCT02966483RekrutacyjnyChirurgia | Nowotwory odbytnicy Złośliwe
-
NCT02943694Nieznany
-
NCT04969107RekrutacyjnyNawrót | Śmiertelność | Przetrwanie | Zachorowalność pooperacyjna
-
NCT03242187Nieznany