Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti GC3110A u zdravých kojenců ve věku od 6 měsíců do 35 měsíců

15. září 2017 aktualizováno: Green Cross Corporation
Pokud se zákonní zástupci subjektu studie, kteří se dobrovolně rozhodnou zúčastnit se klinického hodnocení, a podepíší formovaný informovaný souhlas, subjekty studie způsobilé k účasti na tomto protokolu hodnocení byly zařazeny do testovací skupiny nebo kontrolní skupiny v poměru 4:1 a obdržely test nebo kontrolu lék 1krát nebo 2krát.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

  1. Část 1 Pokud zákonní zástupci studovaného subjektu, kteří se dobrovolně rozhodnou zúčastnit se klinického hodnocení, a podepíší formulář informovaného souhlasu, byli subjekty studie způsobilé k účasti na tomto protokolu hodnocení zařazeny do testovací skupiny a dostaly testovaný lék jednou nebo dvakrát.
  2. Část 2 Pokud se zákonní zástupci studovaného subjektu, kteří se dobrovolně rozhodnou zúčastnit se klinického hodnocení, a podepíší formovaný informovaný souhlas, subjekty studie způsobilé k účasti na tomto protokolu hodnocení byly zařazeny do testovací skupiny nebo kontrolní skupiny s poměrem 4:1 a obdržely test nebo kontrolní lék 1krát nebo 2krát.

Zkoušející vyhodnotí účinnost a bezpečnost testovaného produktu během klinického hodnocení.

Vzorky krve budou odebrány při návštěvě 1 a návštěvě 5 pro hodnocení imunogenicity. Studijní subjekt a jeho zákonní zástupci budou edukováni, aby denně zaznamenávali NÚ po očkování do deníku pacienta za účelem vyhodnocení bezpečnosti.

Při návštěvě 1 budou odebrány vzorky krve od randomizovaných subjektů studie a zkoumané léčivo bude injikováno intramuskulárně. Nicméně ti, kteří nebyli očkováni vakcínou proti chřipce, navštíví znovu a podstoupí 2. očkování, 4~5 týdnů po 1. očkování.

Po 4~5 týdnech od poslední vakcinace navštíví subjekty studie a odebere se jim vzorek krve. A závažné nežádoucí příhody, které se vyskytly během 180 dnů po poslední vakcinaci, budou zkontrolovány prostřednictvím telefonické návštěvy.

Subjekty studie s 1 dávkou vakcíny budou mít 4 návštěvy včetně návštěvy 1-2 a návštěvy 5-6. Subjekty studie se 2 dávkami vakcíny budou mít 6 návštěv včetně návštěvy 3~4.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
260

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika
        • The Catholic Univ.of Korea Seoul St.Mary's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 2 roky (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdravé děti ve věku od 6 měsíců do 3 let.
  2. Předmět studie se narodil v plném termínu těhotenství (37 týdnů)
  3. Subjekt studie, který rozumí podrobnostem tohoto klinického hodnocení, rozhodl se dobrovolně zúčastnit hodnocení a podepsal formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  1. Osoby s anamnézou alergické reakce na vejce nebo kuře, složky vakcíny
  2. Ti, kterým byla aplikována vakcína proti chřipce 6 měsíců před vakcinací studovaným lékem
  3. Osoby s imunologickým poškozením včetně poruch imunitní nedostatečnosti nebo rodinné anamnézy.
  4. Ti, kteří mají v anamnéze Guillain-Barre syndrom
  5. Ti, kteří mají v anamnéze Downův syndrom nebo cytogenetické poruchy
  6. Ti, kteří by byli nezpůsobilí k účasti ve studii: vážné chronické onemocnění
  7. Hemofiličtí pacienti s rizikem závažného krvácení s intramuskulární injekcí nebo ti, kteří dostávají antikoagulační léčbu
  8. Ti, kteří mají aktivní infekci nebo kteří mají horečku vyšší než 38,0 ℃ během 72 hodin před podáním studovaného léku
  9. Ti, kteří byli očkováni jinou vakcínou během 28 dnů před podáním studovaného léku nebo měli plánované očkování během období klinického hodnocení
  10. Ti, kteří dostali imunosupresivum, imunitu modifikující lék během 3 měsíců před podáním studovaného léku
  11. Ti, kteří dostávali imunoglobulin nebo produkt získaný z krve během 3 měsíců před dávkováním studovaného léku nebo je plánováno, že budou dostávat tyto produkty během období studie
  12. Ti, kteří užili antipyretika/analgetika/nesteroidní protizánětlivé léky během 4 hodin před podáním dávky studovaného léku
  13. Studovaný subjekt, který se účastnil jiného klinického hodnocení během 28 dnů před studijní vakcinací

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: GC3110A
Jedna injekce: den 0 Dvě injekce: den 0 a den 28
Biologický: GC3110A
Jedna intramuskulární injekce o objemu 0,5 ml
ACTIVE_COMPARATOR: GCFLU Předplněná injekční stříkačka inj.
Jedna injekce: den 0 Dvě injekce: den 0 a den 28
Biologický: GCFLU Předplněná injekční stříkačka inj.
Jedna dávka 0,25 ml intramuskulární injekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra sérokonverze pro HI protilátku po poslední injekci
Časové okno: Po vakcinaci (28. nebo 56. den)
procento studovaných subjektů s titrem HI protilátek před vakcinací (den 0) <1:10 a po vakcinaci (28. den) titrem protilátek HI ≥1:40 (případ 1), nebo procento subjektů studie s titrem před vakcinací Titr protilátek HI ≥ 1:10 a minimálně čtyřnásobný nárůst titru protilátek HI po očkování (případ 2)
Po vakcinaci (28. nebo 56. den)
Míra séroprotekce pro HI protilátku po poslední injekci
Časové okno: Po vakcinaci (28. nebo 56. den)
Po vakcinaci (28. nebo 56. den)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
GMT
Časové okno: Po vakcinaci (28. nebo 56. den)
GMT (geometrický průměrný titr) titru protilátek HI před očkováním (den 0) a po očkování (28. den)
Po vakcinaci (28. nebo 56. den)
GMR
Časové okno: Po vakcinaci (28. nebo 56. den)
GMR (Geometric Mean Ratio) titru HI protilátek před očkováním (den 0) a po očkování (den 28)
Po vakcinaci (28. nebo 56. den)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Green Cross Corporation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. září 2017

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. května 2018

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. září 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. září 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GC3110A_IF_P3

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení