Studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti GC3110A u zdravých kojenců ve věku od 6 měsíců do 35 měsíců
15. září 2017 aktualizováno: Green Cross Corporation
Pokud se zákonní zástupci subjektu studie, kteří se dobrovolně rozhodnou zúčastnit se klinického hodnocení, a podepíší formovaný informovaný souhlas, subjekty studie způsobilé k účasti na tomto protokolu hodnocení byly zařazeny do testovací skupiny nebo kontrolní skupiny v poměru 4:1 a obdržely test nebo kontrolu lék 1krát nebo 2krát.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
- Část 1 Pokud zákonní zástupci studovaného subjektu, kteří se dobrovolně rozhodnou zúčastnit se klinického hodnocení, a podepíší formulář informovaného souhlasu, byli subjekty studie způsobilé k účasti na tomto protokolu hodnocení zařazeny do testovací skupiny a dostaly testovaný lék jednou nebo dvakrát.
- Část 2 Pokud se zákonní zástupci studovaného subjektu, kteří se dobrovolně rozhodnou zúčastnit se klinického hodnocení, a podepíší formovaný informovaný souhlas, subjekty studie způsobilé k účasti na tomto protokolu hodnocení byly zařazeny do testovací skupiny nebo kontrolní skupiny s poměrem 4:1 a obdržely test nebo kontrolní lék 1krát nebo 2krát.
Zkoušející vyhodnotí účinnost a bezpečnost testovaného produktu během klinického hodnocení.
Vzorky krve budou odebrány při návštěvě 1 a návštěvě 5 pro hodnocení imunogenicity. Studijní subjekt a jeho zákonní zástupci budou edukováni, aby denně zaznamenávali NÚ po očkování do deníku pacienta za účelem vyhodnocení bezpečnosti.
Při návštěvě 1 budou odebrány vzorky krve od randomizovaných subjektů studie a zkoumané léčivo bude injikováno intramuskulárně. Nicméně ti, kteří nebyli očkováni vakcínou proti chřipce, navštíví znovu a podstoupí 2. očkování, 4~5 týdnů po 1. očkování.
Po 4~5 týdnech od poslední vakcinace navštíví subjekty studie a odebere se jim vzorek krve. A závažné nežádoucí příhody, které se vyskytly během 180 dnů po poslední vakcinaci, budou zkontrolovány prostřednictvím telefonické návštěvy.
Subjekty studie s 1 dávkou vakcíny budou mít 4 návštěvy včetně návštěvy 1-2 a návštěvy 5-6. Subjekty studie se 2 dávkami vakcíny budou mít 6 návštěv včetně návštěvy 3~4.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
260
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika
- The Catholic Univ.of Korea Seoul St.Mary's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 měsíců až 2 roky (DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravé děti ve věku od 6 měsíců do 3 let.
- Předmět studie se narodil v plném termínu těhotenství (37 týdnů)
- Subjekt studie, který rozumí podrobnostem tohoto klinického hodnocení, rozhodl se dobrovolně zúčastnit hodnocení a podepsal formulář informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Osoby s anamnézou alergické reakce na vejce nebo kuře, složky vakcíny
- Ti, kterým byla aplikována vakcína proti chřipce 6 měsíců před vakcinací studovaným lékem
- Osoby s imunologickým poškozením včetně poruch imunitní nedostatečnosti nebo rodinné anamnézy.
- Ti, kteří mají v anamnéze Guillain-Barre syndrom
- Ti, kteří mají v anamnéze Downův syndrom nebo cytogenetické poruchy
- Ti, kteří by byli nezpůsobilí k účasti ve studii: vážné chronické onemocnění
- Hemofiličtí pacienti s rizikem závažného krvácení s intramuskulární injekcí nebo ti, kteří dostávají antikoagulační léčbu
- Ti, kteří mají aktivní infekci nebo kteří mají horečku vyšší než 38,0 ℃ během 72 hodin před podáním studovaného léku
- Ti, kteří byli očkováni jinou vakcínou během 28 dnů před podáním studovaného léku nebo měli plánované očkování během období klinického hodnocení
- Ti, kteří dostali imunosupresivum, imunitu modifikující lék během 3 měsíců před podáním studovaného léku
- Ti, kteří dostávali imunoglobulin nebo produkt získaný z krve během 3 měsíců před dávkováním studovaného léku nebo je plánováno, že budou dostávat tyto produkty během období studie
- Ti, kteří užili antipyretika/analgetika/nesteroidní protizánětlivé léky během 4 hodin před podáním dávky studovaného léku
- Studovaný subjekt, který se účastnil jiného klinického hodnocení během 28 dnů před studijní vakcinací
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: GC3110A
Jedna injekce: den 0 Dvě injekce: den 0 a den 28
|
Jedna intramuskulární injekce o objemu 0,5 ml
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: GCFLU Předplněná injekční stříkačka inj.
Jedna injekce: den 0 Dvě injekce: den 0 a den 28
|
Jedna dávka 0,25 ml intramuskulární injekce
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra sérokonverze pro HI protilátku po poslední injekci
Časové okno: Po vakcinaci (28. nebo 56. den)
|
procento studovaných subjektů s titrem HI protilátek před vakcinací (den 0) <1:10 a po vakcinaci (28. den) titrem protilátek HI ≥1:40 (případ 1), nebo procento subjektů studie s titrem před vakcinací Titr protilátek HI ≥ 1:10 a minimálně čtyřnásobný nárůst titru protilátek HI po očkování (případ 2)
|
Po vakcinaci (28. nebo 56. den)
|
|
Míra séroprotekce pro HI protilátku po poslední injekci
Časové okno: Po vakcinaci (28. nebo 56. den)
|
Po vakcinaci (28. nebo 56. den)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
GMT
Časové okno: Po vakcinaci (28. nebo 56. den)
|
GMT (geometrický průměrný titr) titru protilátek HI před očkováním (den 0) a po očkování (28. den)
|
Po vakcinaci (28. nebo 56. den)
|
|
GMR
Časové okno: Po vakcinaci (28. nebo 56. den)
|
GMR (Geometric Mean Ratio) titru HI protilátek před očkováním (den 0) a po očkování (den 28)
|
Po vakcinaci (28. nebo 56. den)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
30. září 2017
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
31. května 2018
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
31. srpna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. září 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. září 2017
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
18. září 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
18. září 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. září 2017
Naposledy ověřeno
1. září 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GC3110A_IF_P3
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .