En studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av GC3110A hos friska spädbarn från 6 månader till 35 månaders ålder

1. Del 1 Om studiepersonens juridiska vårdnadshavare som frivilligt beslutar sig för att delta i den kliniska prövningen och undertecknar formuläret för informerat samtycke, tilldelades försökspersoner som var kvalificerade för att delta i detta prövningsprotokoll testgrupp och fick testläkemedlet 1 eller 2 gånger.
2. Del 2 Om studiepersonens juridiska vårdnadshavare som frivilligt beslutar sig för att delta i den kliniska prövningen och undertecknar Informed Consent Formed, tilldelades försökspersoner som var kvalificerade för att delta i detta prövningsprotokoll testgrupp eller kontrollgrupp med förhållandet 4:1 och fick testet eller kontrollläkemedlet 1 eller 2 gånger.

Utredaren kommer att utvärdera testproduktens effektivitet och säkerhet under klinisk prövning.

Blodprover kommer att samlas in vid besök 1 och besök 5 för utvärdering av immunogenicitet. Försökspersonen och deras vårdnadshavare kommer att utbildas i att dagligen registrera biverkningar efter vaccination i patientens dagbok för att utvärdera säkerheten.

Vid visit1 kommer blodprover att samlas in från randomiserade försökspersoner och prövningsläkemedlet kommer att injiceras intramuskulärt. De som inte har vaccinerats med influensavaccin kommer dock att återbesöka och få den 2:a vaccinationen, 4~5 veckor efter den 1:a vaccinationen.

Efter 4~5 veckor sedan senaste vaccinationen kommer försökspersoner att besöka och blodprov kommer att samlas in. Och de allvarliga biverkningar som inträffade under 180 dagar efter den slutliga vaccinationen kommer att kontrolleras genom telefonbesöket.

Försökspersonerna med 1 dos vaccin kommer att ha 4 besök inklusive besök 1~2 och besök 5~6. Försökspersonerna med 2 doser vaccin kommer att ha 6 besök inklusive besök 3~4.