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Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di GC3110A in neonati sani da 6 mesi a 35 mesi di età

15 settembre 2017 aggiornato da: Green Cross Corporation
Se i tutori legali del soggetto dello studio che decidono volontariamente di partecipare alla sperimentazione clinica e firmano il modulo di consenso informato, i soggetti dello studio idonei a partecipare a questo protocollo di sperimentazione sono stati assegnati al gruppo di test o al gruppo di controllo con un rapporto di 4:1 e ricevendo il test o il controllo droga 1 volta o 2 volte.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

  1. Parte 1 Se i tutori legali del soggetto dello studio che decidono volontariamente di partecipare alla sperimentazione clinica e firmano il modulo di consenso informato, i soggetti dello studio idonei a partecipare a questo protocollo di sperimentazione sono stati assegnati al gruppo di test e hanno ricevuto il farmaco di prova 1 o 2 volte.
  2. Parte 2 Se i tutori legali del soggetto dello studio che decidono volontariamente di partecipare alla sperimentazione clinica e firmano il modulo di consenso informato, i soggetti dello studio idonei a partecipare a questo protocollo di sperimentazione sono stati assegnati al gruppo di test o al gruppo di controllo con un rapporto di 4:1 e ricevono il test o controllare la droga 1 volta o 2 volte.

Lo sperimentatore valuterà l'efficacia e la sicurezza del prodotto in esame durante la sperimentazione clinica.

I campioni di sangue saranno raccolti alla visita 1 e alla visita 5 per la valutazione dell'immunogenicità. Il soggetto dello studio e i loro tutori legali saranno istruiti a registrare quotidianamente gli eventi avversi dopo la vaccinazione sul diario del paziente per valutarne la sicurezza.

Alla visita 1, verranno raccolti campioni di sangue da soggetti dello studio randomizzati e il farmaco sperimentale verrà iniettato per via intramuscolare. Tuttavia, coloro che non erano stati vaccinati con il vaccino antinfluenzale, visiteranno nuovamente e avranno la seconda vaccinazione, 4 ~ 5 settimane dopo la prima vaccinazione.

Dopo 4 ~ 5 settimane dall'ultima vaccinazione, i soggetti dello studio visiteranno e verrà raccolto il campione di sangue. E gli eventi avversi gravi avvenuti nei 180 giorni successivi alla vaccinazione finale saranno verificati attraverso la visita telefonica.

I soggetti dello studio con 1 dose di vaccino avranno 4 visite incluse la Visita 1~2 e la Visita 5~6. I soggetti dello studio con 2 dosi di vaccino avranno 6 visite inclusa la Visita 3~4.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
260

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • The Catholic Univ.of Korea Seoul St.Mary's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 2 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Neonati sani di età compresa tra 6 mesi e 3 anni.
  2. Il soggetto dello studio è nato a gravidanza a termine (37 settimane)
  3. Soggetto dello studio che comprende i dettagli di questa sperimentazione clinica, decide volontariamente di partecipare alla sperimentazione e ha firmato il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Quelli con una storia di reazione allergica alle uova o al pollo, i componenti del vaccino
  2. Coloro a cui era stato somministrato il vaccino antinfluenzale 6 mesi prima della vaccinazione con il farmaco in studio
  3. Quelli con compromissione immunologica inclusi disturbi da immunodeficienza o storia familiare al riguardo.
  4. Quelli con una storia di sindrome di Guillain-Barre
  5. Quelli con una storia di sindrome di Down o disturbi citogenetici
  6. Coloro che non sarebbero idonei a partecipare allo studio come segue: malattia cronica grave
  7. Pazienti emofilici a rischio di gravi emorragie con iniezione intramuscolare o in terapia anticoagulante
  8. Coloro che hanno un'infezione attiva o che hanno febbre superiore a 38,0 ℃ entro 72 ore prima della somministrazione del farmaco in studio
  9. Coloro che erano stati vaccinati con un altro vaccino entro 28 giorni prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio o avevano ricevuto una vaccinazione programmata durante il periodo della sperimentazione clinica
  10. Coloro che avevano ricevuto un farmaco immunosoppressore che modifica l'immunità entro 3 mesi prima della somministrazione del farmaco in studio
  11. Coloro che avevano ricevuto immunoglobuline o un prodotto derivato dal sangue entro 3 mesi prima della somministrazione del farmaco in studio o è programmato per ricevere tali prodotti durante il periodo di studio
  12. Coloro che avevano assunto farmaci antipiretici/analgesici/antinfiammatori non steroidei entro 4 ore prima della somministrazione del farmaco in studio
  13. - Soggetto dello studio che aveva partecipato ad altri studi clinici entro 28 giorni prima della vaccinazione in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: GC3110A
Una iniezione: Giorno 0 Due iniezioni: Giorno 0 e Giorno 28
Biologico: GC3110A
Una singola iniezione intramuscolare da 0,5 ml
ACTIVE_COMPARATORE: GCFLU Siringa preriempita inj.
Una iniezione: Giorno 0 Due iniezioni: Giorno 0 e Giorno 28
Biologico: GCFLU Siringa preriempita inj.
Una singola iniezione intramuscolare da 0,25 ml

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sieroconversione per l'anticorpo HI dopo l'iniezione finale
Lasso di tempo: Post-vaccinazione (giorno 28 o 56)
la percentuale di soggetti dello studio con un titolo anticorpale HI pre-vaccinazione (giorno 0) <1:10 e post-vaccinazione (giorno 28) ≥1:40 (Caso 1), o la percentuale di soggetti dello studio con un titolo anticorpale HI pre-vaccinazione (giorno 0) Titolo anticorpale HI≥1:10 e un aumento minimo di quattro volte del titolo anticorpale HI post-vaccinazione (Caso 2)
Post-vaccinazione (giorno 28 o 56)
Tasso di sieroprotezione per l'anticorpo HI dopo l'iniezione finale
Lasso di tempo: Post-vaccinazione (giorno 28 o 56)
Post-vaccinazione (giorno 28 o 56)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
GMT
Lasso di tempo: Post-vaccinazione (giorno 28 o 56)
GMT (Geometric Mean Titer) del titolo anticorpale HI prima della vaccinazione (giorno 0) e dopo la vaccinazione (giorno 28)
Post-vaccinazione (giorno 28 o 56)
GMR
Lasso di tempo: Post-vaccinazione (giorno 28 o 56)
GMR (Geometric Mean Ratio) del titolo anticorpale HI prima della vaccinazione (giorno 0) e dopo la vaccinazione (giorno 28)
Post-vaccinazione (giorno 28 o 56)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Green Cross Corporation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 settembre 2017

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 maggio 2018

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 settembre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 settembre 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GC3110A_IF_P3

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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