Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​GC3110A hos raske spædbørn fra 6 måneder til 35 måneders alderen

15. september 2017 opdateret af: Green Cross Corporation
Hvis forsøgspersonens juridiske værger, som frivilligt beslutter sig for at deltage i det kliniske forsøg og underskriver det informerede samtykke Formed, blev forsøgspersoner, der var kvalificerede til at deltage i denne forsøgsprotokol, tildelt testgruppe eller kontrolgruppe med forholdet 4:1 og modtog testen eller kontrolgruppen. medicin 1 eller 2 gange.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

  1. Del 1 Hvis forsøgspersonens juridiske værger, som frivilligt beslutter sig for at deltage i det kliniske forsøg, og underskriver formularen til informeret samtykke, blev forsøgspersoner, der var kvalificerede til at deltage i denne forsøgsprotokol, tildelt testgruppen og modtog testlægemidlet 1 eller 2 gange.
  2. Del 2 Hvis forsøgspersonens juridiske værger, som frivilligt beslutter sig for at deltage i det kliniske forsøg og underskriver det Informed Consent Formed, blev forsøgspersoner, der var kvalificerede til at deltage i denne forsøgsprotokol, tildelt testgruppe eller kontrolgruppe med forholdet 4:1 og modtagelse af testen eller kontrollægemidlet 1 gang eller 2 gange.

Investigatoren vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​testproduktet under kliniske forsøg.

Blodprøver vil blive indsamlet ved besøg 1 og besøg 5 til immunogenicitetsevaluering. Undersøgelsespersonen og deres juridiske værger vil blive uddannet til dagligt at registrere AE'er efter vaccination på patientens dagbog for at evaluere sikkerheden.

Ved visit1 vil der blive indsamlet blodprøver fra randomiserede forsøgspersoner, og forsøgslægemidlet vil blive injiceret intramuskulært. De, der ikke er blevet vaccineret med influenzavaccine, vil dog besøge igen og få den 2. vaccination, 4~5 uger efter 1. vaccination.

Efter 4~5 uger siden sidste vaccination vil forsøgspersoner besøge, og blodprøver vil blive indsamlet. Og de alvorlige uønskede hændelser, der opstod i løbet af 180 dage efter den endelige vaccination, vil blive tjekket gennem telefonbesøget.

Forsøgspersonerne med 1 dosis vaccine vil have 4 besøg inklusive besøg 1~2 og besøg 5~6. Forsøgspersonerne med 2 doser vaccine vil have 6 besøg inklusive besøg 3~4.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
260

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • The Catholic Univ.of Korea Seoul St.Mary's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 2 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Sunde spædbørn i alderen 6 måneder til 3 år.
  2. Undersøgelsespersonen blev født ved fuldtidsgraviditet (37 uge)
  3. Undersøgelsesperson, der forstår detaljerne i dette kliniske forsøg, beslutter sig frivilligt for at deltage i forsøget og underskrev formularen til informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Dem med en historie med allergisk reaktion på æg eller kylling, vaccinens komponenter
  2. De, der var blevet administreret med influenzavaccinen 6 måneder forud for undersøgelseslægemidlets vaccination
  3. Dem med immunologisk svækkelse, herunder immundefektsygdomme eller familiehistorie om det.
  4. Dem med en historie med Guillain-Barre syndrom
  5. Dem med en historie med Downs syndrom eller cytogenetiske lidelser
  6. De, der ville være ude af stand til at deltage i undersøgelsen som følger: alvorlig kronisk sygdom
  7. Hæmofilipatienter med risiko for alvorlig blødning ved intramuskulær injektion eller dem, der får antikoagulantbehandling
  8. De, der har aktiv infektion eller som har feber højere end 38,0 ℃ inden for 72 timer før doseringen af ​​studielægemidlet
  9. De, der var blevet vaccineret med en anden vaccine inden for 28 dage før doseringen af ​​forsøgslægemidlet eller havde en planlagt vaccination i den kliniske forsøgsperiode
  10. De, der havde modtaget et immunsuppressivt, immunitetsmodificerende lægemiddel inden for 3 måneder før doseringen af ​​undersøgelseslægemidlet
  11. De, der havde modtaget immunglobulin eller et blod-afledt produkt inden for 3 måneder før doseringen af ​​undersøgelseslægemidlet eller er planlagt til at modtage disse produkter i undersøgelsesperioden
  12. De, der havde taget febernedsættende/analgetiske/non-steroide antiinflammatoriske lægemidler inden for 4 timer før doseringen af ​​undersøgelseslægemidlet
  13. Forsøgsperson, som havde deltaget i andre kliniske forsøg inden for 28 dage før undersøgelsens vaccination

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: GC3110A
En injektion: Dag 0 To injektioner: Dag 0 og Dag 28
Biologisk: GC3110A
En enkelt 0,5 ml dosis intramuskulær injektion
ACTIVE_COMPARATOR: GCFLU Fyldt sprøjte inj.
En injektion: Dag 0 To injektioner: Dag 0 og Dag 28
Biologisk: GCFLU Fyldt sprøjte inj.
En enkelt 0,25 ml dosis intramuskulær injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serokonverteringshastighed for HI-antistof efter endelig injektion
Tidsramme: Post-vaccination (dag 28 eller 56)
procentdelen af ​​forsøgspersoner med en præ-vaccination (dag 0) HI-titer <1:10 og post-vaccination (dag 28) HI-antistoftiter≥1:40 (Case1), eller procentdelen af ​​forsøgspersoner med en præ-vaccination HI-antistoftiter≥1:10 og en minimum fire gange stigning i post-vaccination HI-antistoftiter (tilfælde 2)
Post-vaccination (dag 28 eller 56)
Serobeskyttelseshastighed for HI-antistof efter endelig injektion
Tidsramme: Post-vaccination (dag 28 eller 56)
Post-vaccination (dag 28 eller 56)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
GMT
Tidsramme: Post-vaccination (dag 28 eller 56)
GMT (Geometric Mean Titer) af HI-antistoftiter før vaccination (dag 0) og efter vaccination (dag 28)
Post-vaccination (dag 28 eller 56)
GMR
Tidsramme: Post-vaccination (dag 28 eller 56)
GMR (Geometric Mean Ratio) af HI-antistoftiter før vaccination (dag 0) og efter vaccination (dag 28)
Post-vaccination (dag 28 eller 56)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Green Cross Corporation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. september 2017

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. maj 2018

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. september 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. september 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GC3110A_IF_P3

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Influenzavaccine

Kliniske forsøg med GC3110A

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger