Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van GC3110A bij gezonde baby's van 6 maanden tot 35 maanden oud

15 september 2017 bijgewerkt door: Green Cross Corporation
Als de wettelijke voogden van de proefpersoon die vrijwillig beslissen om deel te nemen aan de klinische proef en de Informed Consent Formed ondertekenen, proefpersonen die in aanmerking komen voor deelname aan dit onderzoeksprotocol, werden toegewezen aan een testgroep of controlegroep met een verhouding van 4:1 en die de test of controlegroep ontvingen medicijn 1 keer of 2 keer.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

  1. Deel 1 Als de wettelijke voogden van de proefpersoon die vrijwillig beslissen om deel te nemen aan de klinische studie en het Informed Consent-formulier ondertekenen, werden de proefpersonen die in aanmerking kwamen voor deelname aan dit onderzoeksprotocol toegewezen aan de testgroep en ontvingen ze het testgeneesmiddel 1 of 2 keer.
  2. Deel 2 Als de wettelijke voogden van de proefpersoon die vrijwillig beslissen om deel te nemen aan de klinische studie en de Informed Consent Formed ondertekenen, werden de proefpersonen die in aanmerking kwamen voor deelname aan dit onderzoeksprotocol toegewezen aan een testgroep of controlegroep met een verhouding van 4:1 en die de test ontvingen of controle drug 1 keer of 2 keer.

De onderzoeker zal tijdens de klinische proef de werkzaamheid en veiligheid van het testproduct evalueren.

Bij bezoek 1 en bezoek 5 zullen bloedmonsters worden afgenomen voor evaluatie van de immunogeniciteit. De proefpersoon en hun wettelijke voogden zullen worden opgeleid om bijwerkingen na vaccinatie dagelijks in het patiëntendagboek te noteren om de veiligheid te evalueren.

Tijdens het bezoek1 zullen bloedmonsters worden verzameld van gerandomiseerde proefpersonen en zal het onderzoeksgeneesmiddel intramusculair worden geïnjecteerd. Degenen die echter niet met het griepvaccin waren gevaccineerd, zullen 4 tot 5 weken na de 1e vaccinatie opnieuw op bezoek komen en de 2e vaccinatie krijgen.

Na 4-5 weken sinds de laatste vaccinatie, zullen de proefpersonen op bezoek komen en zal er bloed afgenomen worden. En de ernstige bijwerkingen die zich hebben voorgedaan gedurende 180 dagen na de laatste vaccinatie worden gecontroleerd via het telefonische bezoek.

De proefpersonen met 1 dosis vaccin krijgen 4 bezoeken, waaronder Bezoek 1~2 en Bezoek 5~6. De proefpersonen met 2 doses vaccin krijgen 6 bezoeken, inclusief bezoek 3~4.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
260

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van
        • The Catholic Univ.of Korea Seoul St.Mary's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 maanden tot 2 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Gezonde zuigelingen van 6 maanden tot 3 jaar.
  2. Studiepersoon werd geboren tijdens een voldragen zwangerschap (37 weken)
  3. Proefpersoon die de details van deze klinische studie begrijpt, vrijwillig besluit deel te nemen aan de studie en het formulier voor geïnformeerde toestemming heeft ondertekend

Uitsluitingscriteria:

  1. Degenen met een voorgeschiedenis van allergische reactie op eieren of kip, de vaccincomponenten
  2. Degenen aan wie het griepvaccin 6 maanden voorafgaand aan de vaccinatie met het onderzoeksgeneesmiddel was toegediend
  3. Degenen met immunologische stoornissen, waaronder immuundeficiëntiestoornissen of familiegeschiedenis daarover.
  4. Degenen met een voorgeschiedenis van het Guillain-Barre-syndroom
  5. Degenen met een voorgeschiedenis van het syndroom van Down of cytogenetische aandoeningen
  6. Degenen die als volgt niet in aanmerking komen voor deelname aan het onderzoek: ernstige chronische ziekte
  7. Hemofiliepatiënten die het risico lopen op ernstige bloedingen met intramusculaire injectie of patiënten die antistollingstherapie krijgen
  8. Degenen die een actieve infectie hebben of koorts hebben hoger dan 38,0 ℃ binnen 72 uur voorafgaand aan de dosering van het onderzoeksgeneesmiddel
  9. Degenen die binnen 28 dagen voorafgaand aan de dosering van het onderzoeksgeneesmiddel met een ander vaccin waren gevaccineerd of een geplande vaccinatie hadden tijdens de klinische proefperiode
  10. Degenen die een immunosuppressivum, immuniteitsmodificerend medicijn hadden gekregen binnen 3 maanden voorafgaand aan de dosering van het onderzoeksgeneesmiddel
  11. Degenen die immunoglobuline of een van bloed afgeleid product hebben gekregen binnen 3 maanden voorafgaand aan de dosering van het onderzoeksgeneesmiddel of die deze producten volgens de planning zullen ontvangen tijdens de onderzoeksperiode
  12. Degenen die koortswerende / pijnstillende / niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen hadden ingenomen binnen 4 uur voorafgaand aan de dosering van het onderzoeksgeneesmiddel
  13. Studiepersoon die binnen 28 dagen voorafgaand aan de studievaccinatie had deelgenomen aan een andere klinische studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
EXPERIMENTEEL: GC3110A
Eén injectie: Dag 0 Twee injecties: Dag 0 en Dag 28
Biologisch: GC3110A
Een intramusculaire injectie van een enkele dosis van 0,5 ml
ACTIVE_COMPARATOR: GCFLU Voorgevulde spuit inj.
Eén injectie: Dag 0 Twee injecties: Dag 0 en Dag 28
Biologisch: GCFLU Voorgevulde spuit inj.
Een enkele intramusculaire injectie van 0,25 ml

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Seroconversiepercentage voor HI-antilichaam na laatste injectie
Tijdsspanne: Post-vaccinatie (dag 28 of 56)
het percentage proefpersonen met een pre-vaccinatie (dag 0) HI-titer <1:10 en post-vaccinatie (dag 28) HI-antilichaamtiter ≥ 1:40 (geval 1), of het percentage proefpersonen met een pre-vaccinatie HI-antilichaamtiter ≥1:10 en een minimaal viervoudige stijging van de HI-antilichaamtiter na vaccinatie (geval 2)
Post-vaccinatie (dag 28 of 56)
Seroprotectiepercentage voor HI-antilichaam na laatste injectie
Tijdsspanne: Post-vaccinatie (dag 28 of 56)
Post-vaccinatie (dag 28 of 56)

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
GMT
Tijdsspanne: Post-vaccinatie (dag 28 of 56)
GMT (geometrische gemiddelde titer) van HI-antilichaamtiter vóór vaccinatie (dag 0) en na vaccinatie (dag 28)
Post-vaccinatie (dag 28 of 56)
GMR
Tijdsspanne: Post-vaccinatie (dag 28 of 56)
GMR (Geometric Mean Ratio) van HI-antilichaamtiter vóór vaccinatie (dag 0) en na vaccinatie (dag 28)
Post-vaccinatie (dag 28 of 56)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Green Cross Corporation

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
30 september 2017

Primaire voltooiing (VERWACHT)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 mei 2018

Studie voltooiing (VERWACHT)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 augustus 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
13 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
15 september 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
18 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
18 september 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
15 september 2017

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • GC3110A_IF_P3

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Griepprik

Klinische onderzoeken op GC3110A

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen