Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná kontrolovaná studie pyridoxinu pro tardivní dyskinezi

13. března 2023 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill

Účel: Tardivní dyskineze (TD) je mimovolní pohybová porucha, která se může objevit po dlouhodobé léčbě antipsychotiky a pro kterou existuje jen málo možností léčby. Tato studie bude testovat účinnost pyridoxinu (také známého jako vitamín B6) na TD. Toto bude 8týdenní dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná studie měřící účinek pyridoxinu 400 mg/den na závažnost mimovolních svalových pohybů u lidí, kteří splňují Schooler-Kane kritéria pro TD.

Účastníci: Přibližně 50 subjektů bude rekrutováno z programu UNC pro léčbu a hodnocení schizofrenie (STEP) a dalších místních psychiatrických klinik.

Postupy (metody): Symptomy TD budou hodnoceny pomocí stupnice Abnormal Involuntary Movement Scale (AIMS). Farmakologická intervence: Všichni účastníci, kteří splňují vstupní kritéria, budou randomizováni do jedné ze dvou léčebných skupin: pyridoxin nebo placebo.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Přehled postupů: Všechny postupy budou prováděny buď v nemocnicích University of North Carolina Hospitals v Chapel Hill, nebo v North Carolina Psychiatric Research Center (NCPRC), což je specializovaný program Centra excelence v komunitním duševním zdraví University of North Carolina, v Raleigh.

Screening: Během úvodní návštěvy kliniky a po poskytnutí písemného informovaného souhlasu bude zkontrolována psychiatrická a lékařská historie potenciálních subjektů, provedeny fyzické vyšetření, budou získány demografické údaje a vitální funkce a bude odebrána krev a moč. K hodnocení psychopatologie bude použit strukturovaný klinický rozhovor pro DSM-V, Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) a Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S). Mimovolní pohyby svalů budou hodnoceny pomocí stupnice Abnormal Involuntary Movement Scale (AIMS). Zkouška AIMS bude nahrávána na video. Další neurologické vedlejší účinky antipsychotických léků budou hodnoceny pomocí Barnesovy škály Akathisie (BARS) a Simpson-Angusovy škály (SAS).

Základní návštěva bude naplánována do 28 dnů od screeningové návštěvy. Budou změřeny vitální funkce a hmotnost. Bude odebrán krevní test k měření výchozí hladiny pyridoxinu. Bude provedena řada hodnocení, včetně globálních klinických dojmů-závažnost (CGI-S), škály užívání alkoholu, škály užívání látek, stručné psychiatrické hodnotící škály (BPRS), kolumbijské škály závažnosti sebevražednosti (C-SSRS), CÍLE ( nahrané video), BARS a SAS.

Po dokončení základní návštěvy budou subjekty, které nadále splňují kritéria pro zařazení do studie, randomizovány do jedné ze dvou léčebných skupin (pyridoxin nebo placebo). Subjekty zařazené do pyridoxinové skupiny budou dostávat 200 mg denně po dobu jednoho týdne a poté 400 mg denně, jak je tolerováno, po zbytek studie. Subjekty zařazené do skupiny s placebem obdrží odpovídající kapsle s placebem.

Po zápisu do studia budou subjekty naplánovány na studijní návštěvy 1. a 2. týdne. Účelem těchto návštěv bude posoudit management medikace (tj. nežádoucí účinky/nežádoucí účinky, adherenci), shromáždit vitální funkce, posoudit aktuální psychiatrický stav a posoudit neurologické symptomy pomocí AIMS (nahráno na videu), BARS a SAS. CGI-S se bude provádět jak v týdnu 1, tak v týdnu 2, nicméně C-SSRS bude dokončeno pouze v týdnu 2.

Studijní návštěva v týdnu 4 a návštěva na konci studie v týdnu 8 budou podobné jako v týdnu 2, s přidáním BPRS, stupnice užívání látek a dotazníku o užívání alkoholu. Během těchto návštěv bude také odebrán krevní test na měření hladin pyridoxinu. Studovaný lék je přerušen při návštěvě v týdnu 8.

Následná návštěva v 10. týdnu, dva týdny po ukončení léčby, bude sestávat z posouzení nežádoucích účinků/nežádoucích účinků, sběru vitálních funkcí, podání CGI-S a C-SSRS a provedení AIMS (nahráno na videu), BARS a SAS. Následná návštěva pomůže určit, zda potenciální přínos pyridoxinu pro TD může pokračovat i po přerušení léčby.

Vitální známky, nežádoucí účinky a vedlejší účinky budou získány při všech osobních studijních návštěvách. Odběr krve a laboratorní testy budou provedeny při screeningu, základní linii, 4. a 8. týdnu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
17

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Splňte kritéria Schooler - Kane pro TD (alespoň jedna svalová skupina je hodnocena jako "střední" závažnost nebo alespoň dvě svalové skupiny jsou hodnoceny jako "mírná" závažnost).
  • Subjekty musí mít > nebo rovné 3 měsícům antipsychotické expozice.
  • Jiné příčiny mimovolních pohybů byly vyloučeny.
  • Psychiatricky stabilní podle definice ambulantního stavu po dobu > nebo rovnou 2 měsícům.
  • Žádná změna antagonisty dopaminu nebo dávky po dobu > nebo rovné 2 měsícům nebo změna v jiných předepsaných lécích po dobu > nebo rovné 1 měsíci před zařazením
  • Pacienti musí být ve věku 18-80 let.
  • Pacienti musí prokázat přiměřenou rozhodovací schopnost, aby se mohli rozhodnout o účasti na této výzkumné studii, a musí poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí.
  • Ženy, které mohou otěhotnět, musí během studie používat vhodnou metodu antikoncepce, aby se zabránilo otěhotnění. Přijatelné metody zahrnují perorální, injekční nebo implantované antikoncepční prostředky, nitroděložní tělíska nebo bariérové ​​metody, jako jsou kondomy, diafragma a spermicidy. Ženy, které mohou otěhotnět, musí mít při screeningové návštěvě negativní těhotenský test na beta lidský choriový gonadotropin (β-HCG).

Kritéria vyloučení:

  • Stav hospitalizace
  • Skóre klinické závažnosti globálního dojmu (CGI-S) > nebo rovné 6.
  • Důkaz o jakémkoli zdravotním stavu (stavech), který by mohl ovlivnit přítomnost TD.
  • V současné době užíváte více než 2 antipsychotika.
  • V současné době užíváte levodopu.
  • Současná nebo předchozí léčba valbenazinem nebo deutetrabenazinem během posledních 3 měsíců.
  • Současná nebo předchozí léčba pyridoxinem během posledních 3 měsíců.
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
  • Porucha užívání alkoholu podle SCID za poslední měsíc.
  • Porucha užívání návykových látek (kromě kofeinu a nikotinu) podle SCID za poslední měsíc.
  • Žádný vážný a nestabilní zdravotní stav (stavy) podle úsudku zkoušejícího.
  • DSM-V diagnóza mentálního postižení střední nebo vyšší závažnosti; nebo diagnóza závažné neurokognitivní poruchy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Pyridoxin
Pyridoxin bude podáván v dávkách 200 mg s maximální dávkou 400 mg.
Doplněk stravy: Pyridoxin
Maximální dávka 400 mg QD PO
Ostatní jména:
  • Vitamín B6
Komparátor placeba: Placebo
Pro každý aktivní lék bude podáváno odpovídající placebo.
Doplněk stravy: Placebo
Budou podávána odpovídající placeba.
Ostatní jména:
  • Cukrová pilulka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední rozdíl ve skóre AIMS
Časové okno: Výchozí stav, týden 8

Průměrný rozdíl v celkových skóre Abnormal Involuntary Movement Scale (AIMS) u účastníků přiřazených k pyridoxinu a účastníků přiřazených k placebu od výchozího stavu do týdne 8.

Závažnost příznaků TD je hodnocena celkovým skóre Abnormal Involuntary Movement Scale (AIMS) (součet položek 1 až 7). Skóre celkové dyskineze AIMS hodnotí celkem 7 položek, mimovolní pohyb hodnotí od 0 (žádná dyskineze) do 4 (těžká dyskineze). Položky 1 až 7 zahrnují pohyby obličeje a úst (položky 1-4), pohyby končetin (položky 5-6) a pohyby trupu (položka 7). Celkové skóre dyskineze AIMS pro položky 1-7 se pohybuje od 0 do 28; vyšší skóre odráží zvýšenou závažnost.
Výchozí stav, týden 8

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný rozdíl ve skóre Barnes Akathisia Rating Scale
Časové okno: Výchozí stav, týden 8

Průměrný rozdíl ve skóre Barnes Akathisia Rating Scale (BARS) u účastníků přiřazených k pyridoxinu a účastníků přiřazených k placebu od výchozího stavu do týdne 8.

Barnesova škála akatizie (BARS) je hodnotící škála, kterou podávají lékaři k posouzení závažnosti polékové akatizie, což je pohybová porucha charakterizovaná pocitem vnitřního neklidu a nutkavou potřebou být v neustálém pohybu. Bodují se následující podkategorie: objektivní akatizie, subjektivní uvědomění si neklidu a subjektivní tíseň související s neklidem a jsou hodnoceny na 4bodové škále od 0 do 3. Globální klinické hodnocení akatizie navíc používá 6bodovou škálu od 0 - 5 (nepřítomné až závažné). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 14, přičemž vyšší skóre naznačuje zvýšenou závažnost.
Výchozí stav, týden 8
Střední rozdíl ve skóre Simpson Angus Scale
Časové okno: Výchozí stav, týden 8

Průměrný rozdíl ve skóre Simpson Angus Scale (SAS) u účastníků přiřazených k pyridoxinu a účastníků přiřazených k placebu od výchozího stavu do týdne 8.

Simpson-Angusova škála (SAS) je 10-položkový testovací nástroj používaný k hodnocení extrapyramidových syndromů souvisejících s drogami. Do SAS jsou zahrnuty následující položky: chůze, pokles paží, třes ramen, ztuhlost loktů, ztuhlost zápěstí, vislost nohou, pokles hlavy, reflex glabely, třes a slinění. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 40, přičemž vyšší skóre ukazuje na zvýšenou závažnost.
Výchozí stav, týden 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of North Carolina, Chapel Hill

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Foundation of Hope, North Carolina

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Lars F Jarskog, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. března 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 17-1500

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení