Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret kontrolleret forsøg med pyridoxin til tardiv dyskinesi

13. marts 2023 opdateret af: University of North Carolina, Chapel Hill

Formål: Tardiv dyskinesi (TD) er en ufrivillig bevægelsesforstyrrelse, der kan opstå efter langvarig behandling med antipsykotisk medicin, og som der kun findes få behandlingsmuligheder for. Denne undersøgelse vil teste effektiviteten af ​​pyridoxin (også kendt som vitamin B6) til TD. Dette vil være et 8 ugers dobbeltblindt, placebokontrolleret, randomiseret forsøg, der måler effekten af ​​pyridoxin 400 mg/dag på sværhedsgraden af ​​ufrivillige muskelbevægelser hos personer, der opfylder Schooler-Kanes kriterier for TD.

Deltagere: Cirka 50 forsøgspersoner vil blive rekrutteret fra UNC Schizophrenia Treatment and Evaluation Program (STEP) og andre lokale psykiatriske klinikker.

Procedurer (metoder): Symptomer på TD vil blive vurderet ved hjælp af Abnormal Involuntary Movement Scale (AIMS). Farmakologisk intervention: Alle deltagere, der opfylder adgangskriterierne, vil blive randomiseret til en af ​​to behandlingsgrupper: pyridoxin eller placebo.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Oversigt over procedurer: Alle procedurer vil blive udført på enten University of North Carolina Hospitaler i Chapel Hill eller på North Carolina Psychiatric Research Center (NCPRC), et specialiseret program fra University of North Carolina Center for Excellence in Community Mental Health, i Raleigh.

Screening: Under det indledende klinikbesøg og efter at have givet skriftligt informeret samtykke, vil potentielle forsøgspersoners psykiatriske og medicinske historie blive gennemgået, fysiske undersøgelser udført, demografi og vitale tegn opnået, og blod og urin indsamlet. Det strukturerede kliniske interview for DSM-V, Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) og Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S) vil blive brugt til at evaluere psykopatologi. Ufrivillige muskelbevægelser vil blive vurderet ved hjælp af Abnormal Involuntary Movement Scale (AIMS). AIMS-eksamenen vil blive videooptaget. Andre neurologiske bivirkninger af antipsykotisk medicin vil blive vurderet ved hjælp af Barnes Akathisia Scale (BARS) og Simpson-Angus Scale (SAS).

Baselinebesøget vil blive planlagt inden for 28 dage efter screeningsbesøget. Vitale tegn og vægt vil blive målt. En blodprøve for at måle baseline pyridoxin niveau vil blive indsamlet. Et batteri af vurderinger vil blive administreret, herunder Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S), Alcohol Use Scale, Substance Use Scale, Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS), Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), AIMS ( video optaget), BARS og SAS.

Ved afslutningen af ​​baselinebesøget vil forsøgspersoner, der fortsat opfylder undersøgelsens inklusionskriterier, blive randomiseret til en af ​​to behandlingsgrupper (pyridoxin eller placebo). Forsøgspersoner tildelt pyridoxingruppen vil modtage 200 mg dagligt i en uge og derefter 400 mg dagligt, som tolereret, i resten af ​​undersøgelsen. Forsøgspersoner, der er tildelt placebogruppen, vil modtage matchende placebokapsler.

Efter studietilmelding vil fagene blive planlagt til uge 1 og uge 2 studiebesøg. Formålet med disse besøg vil være at vurdere medicinhåndtering (dvs. uønskede hændelser/bivirkninger, overholdelse), indsamle vitale tegn, vurdere den aktuelle psykiatriske status og vurdere neurologiske symptomer ved hjælp af AIMS (videooptaget), BARS og SAS. CGI-S udføres både i uge 1 og uge 2, men C-SSRS vil kun blive gennemført i uge 2.

Studiebesøg i uge 4 og afslutningsbesøg i uge 8 vil ligne uge 2 med tilføjelse af BPRS, Substance Use Scale og Alcohol Use Questionnaire. En blodprøve til måling af pyridoxinniveauer vil også blive indsamlet under disse besøg. Studielægemidlet afbrydes ved besøget i uge 8.

Et opfølgningsbesøg i uge 10, to uger efter behandlingens ophør, vil bestå af vurdering for uønskede hændelser/bivirkninger, indsamling af vitale tegn, administration af CGI-S og C-SSRS og udførelse af AIMS (videooptaget), BARS og SAS. Opfølgningsbesøget vil hjælpe med at afgøre, om de potentielle fordele ved pyridoxin til TD kan fortsætte efter behandlingen er afbrudt.

Vitale tegn, uønskede hændelser og bivirkninger vil blive opnået ved alle personlige studiebesøg. Blodprøvetagning og laboratorietest vil blive udført ved screening, baseline, uge ​​4 og uge 8.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
17

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mød Schooler - Kane kriterier for TD (mindst én muskelgruppe vurderes til "moderat" sværhedsgrad eller mindst to muskelgrupper vurderes til "mild" sværhedsgrad).
  • Forsøgspersoner skal have > eller lig med 3 måneders antipsykotisk eksponering.
  • Andre årsager til ufrivillige bevægelser er udelukket.
  • Psykiatrisk stabil som defineret ved ambulant status i > eller lig med 2 måneder.
  • Ingen ændring i dopaminantagonistmiddel eller dosis i > eller lig med 2 måneder eller ændring i anden ordineret medicin i > eller lig med 1 måned før indskrivning
  • Patienterne skal være i alderen 18-80 år.
  • Patienter skal demonstrere tilstrækkelig beslutningsevne til at træffe et valg om at deltage i denne forskningsundersøgelse og skal give skriftligt informeret samtykke til at deltage.
  • Kvinder, der kan blive gravide, skal bruge en passende præventionsmetode for at undgå graviditet under hele undersøgelsen. Acceptable metoder omfatter orale, injicerbare eller implanterede svangerskabsforebyggende midler, intrauterine anordninger eller barrieremetoder såsom kondomer, diafragma og sæddræbende midler. Kvinder, der kan blive gravide, skal have en negativ serum beta humant choriongonadotropin (β-HCG) graviditetstest ved screeningsbesøget.

Ekskluderingskriterier:

  • Indlæggelsesstatus
  • Clinical Global Impression Severity (CGI-S) score > eller lig med 6.
  • Bevis for enhver medicinsk tilstand, der kan forvirre tilstedeværelsen af ​​TD.
  • Tager i øjeblikket mere end 2 antipsykotisk medicin.
  • Tager i øjeblikket levodopa.
  • Nuværende eller tidligere behandling med valbenazin eller deutetrabenazin inden for de seneste 3 måneder.
  • Nuværende eller tidligere behandling med pyridoxin inden for de seneste 3 måneder.
  • Kvinder, der er gravide eller ammer.
  • Alkoholmisbrug som bestemt af SCID inden for den seneste måned.
  • Stofbrugsforstyrrelser (undtagen koffein og nikotin) som bestemt af SCID inden for den seneste måned.
  • Ingen alvorlige og ustabile medicinske tilstande efter efterforskerens vurdering.
  • DSM-V diagnose af intellektuelt handicap, moderat eller større sværhedsgrad; eller diagnose af alvorlig neurokognitiv lidelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Pyridoxin
Pyridoxin vil blive indgivet i doser på 200 mg med en maksimal dosis på 400 mg.
Kosttilskud: Pyridoxin
Max dosis på 400 mg QD PO
Andre navne:
  • Vitamin B6
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebo vil blive administreret for hvert aktivt lægemiddel.
Kosttilskud: Placebo
Matchende placebo vil blive givet.
Andre navne:
  • Sukker pille

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig forskel i AIMS-score
Tidsramme: Baseline, uge ​​8

Gennemsnitlig forskel i Abnormal Involuntary Movement Scale (AIMS) totalscore hos deltagere tildelt pyridoxin og deltagere tildelt placebo fra baseline til uge 8.

Sværhedsgraden af ​​TD-symptomer vurderes ved den samlede score for Abnormal Involuntary Movement Scale (AIMS) (summen af ​​punkt 1 til 7). AIMS total dyskinesi score vurderer i alt 7 punkter, vurderer ufrivillig bevægelse fra 0 (ingen dyskinesi) til 4 (alvorlig dyskinesi). Punkter 1 til 7 omfatter ansigts- og mundbevægelser (punkt 1-4), ekstremitetsbevægelser (punkt 5-6) og kropsbevægelser (punkt 7). AIMS dyskinesis samlede score for punkt 1-7 varierer fra 0 til 28; en højere score afspejler øget sværhedsgrad.
Baseline, uge ​​8

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig forskel i Barnes Akathisia Rating Scale Scores
Tidsramme: Baseline, uge ​​8

Gennemsnitlig forskel i Barnes Akathisia Rating Scale (BARS)-score hos deltagere tildelt pyridoxin og deltagere tildelt placebo fra baseline til uge 8.

Barnes Akathisia Scale (BARS) er en vurderingsskala, der administreres af læger for at vurdere sværhedsgraden af ​​lægemiddelinduceret akatisi, som er en bevægelsesforstyrrelse karakteriseret ved en følelse af indre rastløshed og et tvingende behov for at være i konstant bevægelse. Følgende underkategorier bedømmes: objektiv akatisi, subjektiv bevidsthed om rastløshed og subjektiv uro relateret til rastløshed og bedømmes på en 4-trins skala fra 0 - 3. Derudover bruger den globale kliniske vurdering af akatisi en 6-trins skala fra 0 - 5 (fraværende til alvorlig). Den samlede score spænder fra 0 til 14 med en højere score, der indikerer øget sværhedsgrad.
Baseline, uge ​​8
Gennemsnitlig forskel i Simpson Angus-skalaresultater
Tidsramme: Baseline, uge ​​8

Gennemsnitlig forskel i Simpson Angus Scale (SAS)-score hos deltagere tildelt pyridoxin og deltagere tildelt placebo fra baseline til uge 8.

Simpson-Angus Scale (SAS) er et 10-element testinstrument, der bruges til at evaluere lægemiddelrelaterede ekstrapyramidale syndromer. Følgende punkter er inkluderet i SAS: gang, armtab, skulderrystelser, albuestivhed, håndledsstivhed, benpendulering, hovedtab, glabella-refleks, tremor og savlen. Samlet score spænder fra 0 til 40 med en højere score, der indikerer øget sværhedsgrad.
Baseline, uge ​​8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Foundation of Hope, North Carolina

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Lars F Jarskog, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. september 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. marts 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 17-1500

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tardiv dyskinesi

Kliniske forsøg med Pyridoxin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger