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Prova controllata randomizzata di piridossina per la discinesia tardiva

13 marzo 2023 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill

Scopo: la discinesia tardiva (TD) è un disturbo del movimento involontario che può verificarsi a seguito di un trattamento a lungo termine con farmaci antipsicotici e per il quale esistono poche opzioni terapeutiche. Questo studio metterà alla prova l'efficacia della piridossina (nota anche come vitamina B6) per TD. Questo sarà uno studio randomizzato in doppio cieco, controllato con placebo, della durata di 8 settimane, che misurerà l'effetto della piridossina 400 mg/giorno sulla gravità dei movimenti muscolari involontari nelle persone che soddisfano i criteri di Schooler-Kane per TD.

Partecipanti: circa 50 soggetti saranno reclutati dal Programma di trattamento e valutazione della schizofrenia dell'UNC (STEP) e da altre cliniche psichiatriche locali.

Procedure (metodi): i sintomi di TD saranno valutati utilizzando la scala del movimento involontario anormale (AIMS). Intervento farmacologico: tutti i partecipanti che soddisfano i criteri di ammissione saranno randomizzati a uno dei due gruppi di trattamento: piridossina o placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Panoramica delle procedure: tutte le procedure saranno condotte presso gli ospedali della University of North Carolina a Chapel Hill o presso il North Carolina Psychiatric Research Center (NCPRC), un programma specializzato del Center for Excellence in Community Mental Health della University of North Carolina, a Raleigh.

Screening: durante la visita clinica iniziale e dopo aver fornito il consenso informato scritto, verranno esaminate le storie psichiatriche e mediche dei potenziali soggetti, condotti esami fisici, dati demografici e segni vitali ottenuti e raccolta di sangue e urina. L'intervista clinica strutturata per il DSM-V, la Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) e la Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S) saranno utilizzate per valutare la psicopatologia. I movimenti muscolari involontari saranno valutati utilizzando l'Abnormal Involuntary Movement Scale (AIMS). L'esame AIMS sarà videoregistrato. Altri effetti collaterali neurologici dei farmaci antipsicotici saranno valutati utilizzando la Barnes Akathisia Scale (BARS) e la Simpson-Angus Scale (SAS).

La visita di riferimento sarà programmata entro 28 giorni dalla visita di screening. Saranno misurati i segni vitali e il peso. Verrà raccolto un esame del sangue per misurare il livello di piridossina al basale. Verrà somministrata una batteria di valutazioni tra cui Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S), Alcohol Use Scale, Substance Use Scale, Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS), Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), AIMS ( video registrato), BARS e SAS.

Al completamento della visita di riferimento, i soggetti che continuano a soddisfare i criteri di inclusione nello studio verranno randomizzati a uno dei due gruppi di trattamento (piridossina o placebo). I soggetti assegnati al gruppo piridossina riceveranno 200 mg al giorno per una settimana e poi 400 mg al giorno, come tollerato, per il resto dello studio. I soggetti assegnati al gruppo placebo riceveranno capsule placebo corrispondenti.

Dopo l'arruolamento nello studio, i soggetti saranno programmati per le visite di studio della Settimana 1 e della Settimana 2. Lo scopo di queste visite sarà valutare la gestione dei farmaci (ad esempio, eventi avversi/effetti collaterali, aderenza), raccogliere segni vitali, valutare l'attuale stato psichiatrico e valutare i sintomi neurologici utilizzando AIMS (video registrato), BARS e SAS. Il CGI-S verrà eseguito sia alla Settimana 1 che alla Settimana 2, tuttavia, il C-SSRS sarà completato solo alla Settimana 2.

La visita di studio alla settimana 4 e la visita di fine studio alla settimana 8 saranno simili alla settimana 2, con l'aggiunta del BPRS, della scala sull'uso di sostanze e del questionario sull'uso di alcol. Durante queste visite verrà raccolto anche un esame del sangue per misurare i livelli di piridossina. Il farmaco in studio viene interrotto alla visita della settimana 8.

Una visita di follow-up alla settimana 10, due settimane dopo l'interruzione del trattamento, consisterà nella valutazione degli eventi avversi/effetti collaterali, nella raccolta dei segni vitali, nella somministrazione del CGI-S e del C-SSRS e nell'esecuzione dell'AIMS (videoregistrato), BAR, e SAS. La visita di follow-up aiuterà a determinare se i potenziali benefici della piridossina per TD possono continuare dopo l'interruzione del trattamento.

Segni vitali, eventi avversi ed effetti collaterali saranno ottenuti in tutte le visite di studio di persona. La raccolta del sangue e gli esami di laboratorio verranno eseguiti allo screening, al basale, alla settimana 4 e alla settimana 8 .

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
17

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Meet Schooler - Criteri di Kane per TD (almeno un gruppo muscolare è valutato a gravità "moderata" o almeno due gruppi muscolari sono classificati a gravità "lieve").
  • I soggetti devono avere > o uguale a 3 mesi di esposizione antipsicotica.
  • Sono state escluse altre cause di movimenti involontari.
  • Psichiatricamente stabile come definito dallo stato ambulatoriale per > o uguale a 2 mesi.
  • Nessun cambiamento nell'agente o nella dose dell'antagonista della dopamina per > o uguale a 2 mesi o cambiamento in altri farmaci prescritti per > o uguale a 1 mese prima dell'arruolamento
  • I pazienti devono avere un'età compresa tra i 18 e gli 80 anni.
  • I pazienti devono dimostrare un'adeguata capacità decisionale per fare una scelta sulla partecipazione a questo studio di ricerca e devono fornire il consenso informato scritto per partecipare.
  • Le donne che possono rimanere incinte devono utilizzare un metodo contraccettivo adeguato per evitare la gravidanza durante lo studio. I metodi accettabili includono contraccettivi orali, iniettabili o impiantati, dispositivi intrauterini o metodi di barriera come preservativi, diaframma e spermicidi. Le donne che possono iniziare una gravidanza devono avere un test di gravidanza negativo per gonadotropina corionica umana beta sierica (β-HCG) alla visita di screening.

Criteri di esclusione:

  • Stato ricoverato
  • Punteggio Clinical Global Impression Severity (CGI-S) > o uguale a 6.
  • Evidenza di eventuali condizioni mediche che potrebbero confondere la presenza di TD.
  • Attualmente sta assumendo più di 2 farmaci antipsicotici.
  • Attualmente sta assumendo levodopa.
  • Trattamento in corso o precedente con valbenazina o deutetrabenazina negli ultimi 3 mesi.
  • Trattamento in corso o precedente con piridossina negli ultimi 3 mesi.
  • Donne in gravidanza o allattamento.
  • Disturbo da uso di alcol come determinato dalla SCID nell'ultimo mese.
  • Disturbo da uso di sostanze (eccetto caffeina e nicotina) come determinato dalla SCID nell'ultimo mese.
  • Nessuna condizione medica grave e instabile a giudizio dello sperimentatore.
  • diagnosi DSM-V di disabilità intellettiva, gravità moderata o maggiore; o diagnosi di disturbo neurocognitivo maggiore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Piridossina
La piridossina verrà somministrata in dosi di 200 mg con una dose massima di 400 mg.
Integratore alimentare: Piridossina
Dose massima di 400 mg QD PO
Altri nomi:
  • Vitamina B6
Comparatore placebo: Placebo
Verranno somministrati placebo corrispondenti per ciascun farmaco attivo.
Integratore alimentare: Placebo
Saranno somministrati placebo corrispondenti.
Altri nomi:
  • Pillola di zucchero

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza media nei punteggi AIMS
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 8

Differenza media nei punteggi totali della scala del movimento involontario anormale (AIMS) nei partecipanti assegnati alla piridossina e nei partecipanti assegnati al placebo dal basale alla settimana 8.

La gravità dei sintomi di TD è valutata dal punteggio totale dell'Abnormal Involuntary Movement Scale (AIMS) (somma degli elementi da 1 a 7). Il punteggio AIMS per la discinesia totale valuta un totale di 7 item, valutando il movimento involontario da 0 (nessuna discinesia) a 4 (discinesia grave). Gli item da 1 a 7 includono movimenti facciali e orali (item 1-4), movimenti delle estremità (item 5-6) e movimenti del tronco (item 7). Il punteggio totale della discinesia AIMS per gli elementi 1-7 varia da 0 a 28; un punteggio più alto riflette una maggiore gravità.
Linea di base, settimana 8

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza media nei punteggi della scala di valutazione Barnes Akathisia
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 8

Differenza media nei punteggi della Barnes Akathisia Rating Scale (BARS) nei partecipanti assegnati alla piridossina e nei partecipanti assegnati al placebo dal basale alla settimana 8.

Barnes Akathisia Scale (BARS) è una scala di valutazione che viene somministrata dai medici per valutare la gravità dell'acatisia indotta da farmaci, che è un disturbo del movimento caratterizzato da una sensazione di irrequietezza interiore e un bisogno irresistibile di essere in costante movimento. Vengono valutate le seguenti sottocategorie: acatisia oggettiva, consapevolezza soggettiva dell'irrequietezza e disagio soggettivo correlato all'irrequietezza e sono valutate su una scala a 4 punti da 0 a 3. Inoltre, la valutazione clinica globale dell'acatisia utilizza una scala a 6 punti che va da 0 - 5 (da assente a grave). Il punteggio totale varia da 0 a 14 con un punteggio più alto che indica una maggiore gravità.
Linea di base, settimana 8
Differenza media nei punteggi della scala Simpson Angus
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 8

Differenza media nei punteggi della Simpson Angus Scale (SAS) nei partecipanti assegnati alla piridossina e nei partecipanti assegnati al placebo dal basale alla settimana 8.

La scala Simpson-Angus (SAS) è uno strumento di test a 10 elementi utilizzato per valutare le sindromi extrapiramidali correlate alla droga. I seguenti elementi sono inclusi nel SAS: andatura, abbassamento del braccio, scuotimento della spalla, rigidità del gomito, rigidità del polso, pendenze delle gambe, abbassamento della testa, riflesso della glabella, tremore e salivazione. Il punteggio totale varia da 0 a 40 con un punteggio più alto che indica una maggiore gravità.
Linea di base, settimana 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of North Carolina, Chapel Hill

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Foundation of Hope, North Carolina

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Lars F Jarskog, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 marzo 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 17-1500

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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