Randomizowana kontrolowana próba pirydoksyny na późną dyskinezę
Cel: Późne dyskinezy (TD) to mimowolne zaburzenie ruchowe, które może wystąpić po długotrwałym leczeniu lekami przeciwpsychotycznymi i dla którego istnieje niewiele opcji leczenia. To badanie przetestuje skuteczność pirydoksyny (znanej również jako witamina B6) w TD. Będzie to 8-tygodniowa podwójnie ślepa, kontrolowana placebo, randomizowana próba mierząca wpływ pirydoksyny w dawce 400 mg na dobę na nasilenie mimowolnych ruchów mięśni u osób, które spełniają kryteria Schoolera-Kane'a dla TD.
Uczestnicy: Około 50 pacjentów zostanie zrekrutowanych z Programu Leczenia i Oceny Schizofrenii UNC (STEP) oraz innych lokalnych klinik psychiatrycznych.
Procedury (metody): Objawy TD będą oceniane za pomocą Skali Nieprawidłowych Ruchów Mimowolnych (AIMS). Interwencja farmakologiczna: Wszyscy uczestnicy, którzy spełniają kryteria wstępne, zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup terapeutycznych: pirydoksyny lub placebo.
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przegląd procedur: Wszystkie procedury będą przeprowadzane albo w szpitalach Uniwersytetu Północnej Karoliny w Chapel Hill, albo w Centrum Badań Psychiatrycznych Północnej Karoliny (NCPRC), wyspecjalizowanym programie Centrum Doskonałości w Społecznym Zdrowiu Psychicznym Uniwersytetu Północnej Karoliny, w Raleighu.
Badanie przesiewowe: Podczas pierwszej wizyty w klinice i po wyrażeniu pisemnej świadomej zgody, zostanie przeanalizowana historia psychiatryczna i medyczna potencjalnych pacjentów, przeprowadzone zostaną badania fizykalne, pobrane dane demograficzne i parametry życiowe oraz pobrana krew i mocz. Do oceny psychopatologii zostaną wykorzystane ustrukturyzowany wywiad kliniczny dla DSM-V, Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) oraz Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S). Mimowolne ruchy mięśni zostaną ocenione za pomocą Skali Nieprawidłowych Ruchów Mimowolnych (AIMS). Egzamin AIMS będzie nagrywany na wideo. Inne neurologiczne skutki uboczne leków przeciwpsychotycznych zostaną ocenione za pomocą Skali Akatyzji Barnesa (BARS) i Skali Simpsona-Angusa (SAS).
Wizyta wyjściowa zostanie zaplanowana w ciągu 28 dni od wizyty przesiewowej. Zostaną zmierzone parametry życiowe i waga. Zostanie pobrane badanie krwi w celu zmierzenia wyjściowego poziomu pirydoksyny. Przeprowadzony zostanie zestaw ocen, w tym Kliniczne Globalne Wrażenia – Nasilenie (CGI-S), Skala Używania Alkoholu, Skala Używania Substancji, Skala Krótkiej Oceny Psychiatrycznej (BPRS), Skala Oceny Nasilenia Samobójstw Columbia (C-SSRS), AIMS ( nagrane wideo), BARS i SAS.
Po zakończeniu wizyty wyjściowej osoby, które nadal spełniają kryteria włączenia do badania, zostaną losowo przydzielone do jednej z dwóch grup terapeutycznych (pirydoksyna lub placebo). Osoby przydzielone do grupy otrzymującej pirydoksynę będą otrzymywać 200 mg dziennie przez jeden tydzień, a następnie 400 mg dziennie, zgodnie z tolerancją, przez pozostałą część badania. Osoby przydzielone do grupy placebo otrzymają pasujące kapsułki placebo.
Po włączeniu do badania uczestnicy zostaną zaplanowani na wizyty studyjne w Tygodniu 1 i Tygodniu 2. Celem tych wizyt będzie ocena postępowania z lekami (tj. zdarzeń niepożądanych/skutków ubocznych, przestrzeganie zaleceń), zebranie parametrów życiowych, ocena aktualnego stanu psychicznego oraz ocena objawów neurologicznych za pomocą AIMS (nagranie wideo), BARS i SAS. CGI-S zostanie przeprowadzone zarówno w Tygodniu 1, jak i Tygodniu 2, jednak C-SSRS zostanie zakończone tylko w Tygodniu 2.
Wizyta studyjna w Tygodniu 4 i wizyta na zakończenie badania w Tygodniu 8 będą podobne do Tygodnia 2, z dodatkiem BPRS, Skali Używania Substancji i Kwestionariusza Używania Alkoholu. Podczas tych wizyt zostanie również pobrane badanie krwi w celu zmierzenia poziomu pirydoksyny. Badany lek jest odstawiany podczas wizyty w 8. tygodniu.
Wizyta kontrolna w 10. tygodniu, dwa tygodnie po zaprzestaniu leczenia, będzie obejmowała ocenę działań niepożądanych/skutków ubocznych, zebranie parametrów życiowych, podanie CGI-S i C-SSRS oraz wykonanie AIMS (nagranie wideo), BARS i SAS. Wizyta kontrolna pomoże ustalić, czy potencjalne korzyści pirydoksyny w TD mogą być kontynuowane po przerwaniu leczenia.
Parametry życiowe, zdarzenia niepożądane i skutki uboczne będą uzyskiwane podczas wszystkich osobistych wizyt studyjnych. Pobieranie krwi i badania laboratoryjne zostaną przeprowadzone podczas badania przesiewowego, w punkcie wyjściowym, w 4. i 8. tygodniu.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Lars F Jarskog, MD
- Numer telefonu: 919-843-7683
- E-mail: lars_jarskog@med.unc.edu
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Poznaj kryteria Schoolera - Kane'a dla TD (co najmniej jedna grupa mięśni jest oceniana jako „umiarkowana” lub co najmniej dwie grupy mięśni są oceniane jako „łagodna”).
- Pacjenci muszą mieć co najmniej 3 miesiące ekspozycji na leki przeciwpsychotyczne.
- Wykluczono inne przyczyny ruchów mimowolnych.
- Stabilny psychicznie, jak określono na podstawie statusu pacjenta ambulatoryjnego przez > lub równy 2 miesiące.
- Brak zmiany antagonisty dopaminy lub dawki przez okres > lub równy 2 miesiące lub zmiany innych przepisanych leków przez okres > lub równy 1 miesiąc przed włączeniem
- Pacjenci muszą mieć od 18 do 80 lat.
- Pacjenci muszą wykazać się odpowiednią zdolnością decyzyjną, aby dokonać wyboru dotyczącego udziału w tym badaniu naukowym i muszą wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział.
- Kobiety, które mogą zajść w ciążę, muszą stosować odpowiednią metodę antykoncepcji, aby uniknąć zajścia w ciążę podczas całego badania. Dopuszczalne metody obejmują doustne, wstrzykiwane lub wszczepiane środki antykoncepcyjne, wkładki wewnątrzmaciczne lub metody barierowe, takie jak prezerwatywy, diafragmy i środki plemnikobójcze. Kobiety, które mogą zajść w ciążę, muszą mieć podczas wizyty przesiewowej ujemny wynik testu ciążowego na ludzką gonadotropinę kosmówkową (β-HCG) w surowicy krwi.
Kryteria wyłączenia:
- Stan pacjenta szpitalnego
- Wynik oceny nasilenia ogólnego wrażenia klinicznego (CGI-S) > lub równy 6.
- Dowody na jakiekolwiek schorzenia, które mogłyby zakłócić obecność TD.
- Obecnie przyjmuje więcej niż 2 leki przeciwpsychotyczne.
- Obecnie przyjmuje lewodopę.
- Obecne lub wcześniejsze leczenie walbenazyną lub deutetrabenazyną w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Obecne lub wcześniejsze leczenie pirydoksyną w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Zaburzenia związane z używaniem alkoholu określone przez SCID w ciągu ostatniego miesiąca.
- Zaburzenia związane z używaniem substancji (z wyjątkiem kofeiny i nikotyny) określone przez SCID w ciągu ostatniego miesiąca.
- Brak poważnych i niestabilnych schorzeń w ocenie badacza.
- diagnoza DSM-V upośledzenia umysłowego o stopniu umiarkowanym lub większym; lub rozpoznanie poważnego zaburzenia neuropoznawczego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Pirydoksyna
Pirydoksyna będzie podawana w dawkach 200 mg z maksymalną dawką 400 mg.
|
Maksymalna dawka 400 mg QD PO
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Dopasowane placebo zostanie podane dla każdego aktywnego leku.
|
Zostaną podane pasujące placebo.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia różnica w wynikach AIMS
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 8
|
Średnia różnica w całkowitych wynikach Skali nieprawidłowych ruchów mimowolnych (AIMS) u uczestników przypisanych do pirydoksyny i uczestników przydzielonych do placebo od wartości początkowej do tygodnia 8. Nasilenie objawów TD ocenia się na podstawie całkowitego wyniku Skali Nieprawidłowych Ruchów Mimowolnych (AIMS) (suma pozycji od 1 do 7). Całkowity wynik dyskinezy AIMS ocenia łącznie 7 elementów, oceniając ruch mimowolny od 0 (brak dyskinezy) do 4 (ciężka dyskineza). Pozycje od 1 do 7 obejmują ruchy twarzy i ust (pozycje 1-4), ruchy kończyn (pozycje 5-6) oraz ruchy tułowia (pozycja 7). Całkowity wynik dyskinezy AIMS dla pozycji 1-7 mieści się w zakresie od 0 do 28; wyższy wynik odzwierciedla zwiększoną dotkliwość. |
Wartość bazowa, tydzień 8
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia różnica w wynikach skali oceny akatyzji Barnesa
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 8
|
Średnia różnica w wynikach Barnes Akathisia Rating Scale (BARS) u uczestników przypisanych do pirydoksyny i uczestników przydzielonych do placebo od wartości początkowej do tygodnia 8. Skala Akatyzji Barnesa (BARS) to skala oceny stosowana przez lekarzy w celu oceny nasilenia akatyzji wywołanej lekami, która jest zaburzeniem ruchowym charakteryzującym się uczuciem wewnętrznego niepokoju i nieodpartą potrzebą ciągłego ruchu. Oceniane są następujące podkategorie: obiektywna akatyzja, subiektywna świadomość niepokoju i subiektywny dystres związany z niepokojem i są oceniane w 4-punktowej skali od 0 do 3. Ponadto globalna kliniczna ocena akatyzji wykorzystuje 6-punktową skalę od 0 - 5 (brak do ciężkiego). Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 14, przy czym wyższy wynik wskazuje na zwiększoną dotkliwość. |
Wartość bazowa, tydzień 8
|
|
Średnia różnica w wynikach w skali Simpsona Angusa
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 8
|
Średnia różnica w wynikach w skali Simpsona Angusa (SAS) u uczestników przypisanych do pirydoksyny i uczestników przydzielonych do placebo od wartości początkowej do tygodnia 8. Skala Simpsona-Angusa (SAS) to 10-punktowy instrument testowy używany do oceny zespołów pozapiramidowych związanych z narkotykami. Następujące elementy są uwzględnione w SAS: chód, opadanie rąk, drżenie ramion, sztywność łokci, sztywność nadgarstków, zwisanie nóg, opadanie głowy, odruch glabella, drżenie i ślinienie. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 40, przy czym wyższy wynik wskazuje na zwiększoną dotkliwość. |
Wartość bazowa, tydzień 8
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Lars F Jarskog, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17-1500
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .