遅発性ジスキネジアに対するピリドキシンのランダム化比較試験

手順の概要: すべての手順は、チャペルヒルにあるノースカロライナ大学病院、またはノースカロライナ大学精神医学研究センター (NCPRC) のいずれかで実施されます。ローリーで。

スクリーニング：最初の診療所訪問中および書面によるインフォームドコンセントを提供した後、見込みのある被験者の精神医学的および病歴がレビューされ、身体検査が実施され、人口統計学およびバイタルサインが取得され、血液と尿が収集されます。 DSM-V の構造化臨床面接、コロンビア自殺重症度評価尺度 (C-SSRS)、および臨床全般的印象重症度 (CGI-S) を使用して、精神病理学を評価します。 不随意の筋肉の動きは、異常な不随意運動スケール (AIMS) を使用して評価されます。 AIMS 試験はビデオ録画されます。 抗精神病薬の他の神経学的副作用は、バーンズ アカシジア スケール (BARS) およびシンプソン-アンガス スケール (SAS) を使用して評価されます。

ベースライン訪問は、スクリーニング訪問の28日以内にスケジュールされます。 バイタルサインと体重を測定します。 ベースラインピリドキシンレベルを測定するための血液検査が収集されます。 Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S)、Alcohol Use Scale、Substance Use Scale、Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS)、Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)、AIMS (録画されたビデオ)、BARS、および SAS。

ベースライン来院の完了時に、引き続き試験の選択基準を満たしている被験者は、2 つの治療群 (ピリドキシンまたはプラセボ) のいずれかに無作為に割り付けられます。 ピリドキシン群に割り当てられた被験者は、1週間1日あたり200 mgを受け取り、その後、試験の残りの期間、耐容性に応じて1日あたり400 mgを受け取ります。 プラセボ群に割り当てられた被験者は、一致するプラセボ カプセルを受け取ります。

研究登録後、被験者は第1週および第2週の研究訪問が予定されます。 これらの訪問の目的は、投薬管理 (すなわち、有害事象/副作用、アドヒアランス) を評価し、バイタルサインを収集し、現在の精神状態を評価し、AIMS (ビデオ録画)、BARS、および SAS を使用して神経学的症状を評価することです。 CGI-S は第 1 週と第 2 週の両方で実施さ​​れますが、C-SSRS は第 2 週のみで完了します。

第 4 週の研究訪問と第 8 週の研究終了の訪問は、第 2 週と同様ですが、BPRS、物質使用尺度、およびアルコール使用アンケートが追加されます。 ピリドキシンレベルを測定するための血液検査も、これらの訪問中に収集されます。 治験薬は、8週目の来院時に中止されます。

治療を中止してから2週間後の10週目のフォローアップ訪問は、有害事象/副作用の評価、バイタルサインの収集、CGI-SおよびC-SSRSの管理、およびAIMSの実行（ビデオ記録）で構成されます。バー、および SAS。 フォローアップの訪問は、治療が中止された後もTDに対するピリドキシンの潜在的な利点が続くかどうかを判断するのに役立ちます.

バイタルサイン、有害事象、および副作用は、すべての対面試験訪問で得られます。 採血および臨床検査は、スクリーニング、ベースライン、4週目、および8週目に行われます。