지발성 이상운동증에 대한 피리독신의 무작위 대조 시험
목 적: 지연성 운동이상증(Tardive dyskinesia, TD)은 항정신병 약물을 장기간 투여한 후 발생할 수 있는 불수의 운동 장애로 치료 방법이 거의 없다. 이 연구는 TD에 대한 피리독신(비타민 B6이라고도 함)의 효능을 테스트합니다. 이것은 TD에 대한 Schooler-Kane 기준을 충족하는 사람들의 비자발적 근육 운동의 중증도에 대한 피리독신 400mg/일의 효과를 측정하는 8주간의 이중 맹검, 위약 대조, 무작위 시험이 될 것입니다.
참가자: UNC 정신분열증 치료 및 평가 프로그램(STEP) 및 기타 지역 정신과 클리닉에서 약 50명의 피험자를 모집합니다.
절차(방법): TD의 증상은 비정상적인 불수의 운동 척도(AIMS)를 사용하여 평가됩니다. 약리학적 개입: 참가 기준을 충족하는 모든 참가자는 피리독신 또는 위약의 두 치료 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다.
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
절차 개요: 모든 절차는 채플 힐에 있는 노스캐롤라이나 대학교 병원 또는 노스캐롤라이나 대학교 지역사회 정신 건강 우수 센터의 전문 프로그램인 노스캐롤라이나 정신과 연구 센터(NCPRC)에서 수행됩니다. 롤리에서.
스크리닝: 최초 클리닉 방문 동안 및 서면 동의서를 제공한 후, 예비 피험자의 정신 및 병력을 검토하고, 신체 검사를 실시하고, 인구 통계 및 바이탈 사인을 획득하고, 혈액 및 소변을 수집합니다. DSM-V에 대한 구조화된 임상 인터뷰, Columbia Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS) 및 Clinical Global Impressions-Severity(CGI-S)는 정신병리를 평가하는 데 사용됩니다. 비자발적 근육 운동은 비정상적인 불수의 운동 척도(AIMS)를 사용하여 평가됩니다. AIMS 시험은 비디오로 녹화됩니다. 항정신병 약물의 다른 신경학적 부작용은 Barnes Akathisia Scale(BARS) 및 Simpson-Angus Scale(SAS)을 사용하여 평가됩니다.
기준선 방문은 스크리닝 방문 후 28일 이내에 예정됩니다. 활력 징후 및 체중이 측정될 것이다. 기준선 피리독신 수치를 측정하기 위한 혈액 검사가 수집됩니다. CGI-S(Clinical Global Impressions-Severity), 알코올 사용 척도, 약물 사용 척도, BPRS(간략한 정신과적 평가 척도), C-SSRS(Columbia Suicide Severity Rating Scale), AIMS( 녹화된 비디오), BARS 및 SAS.
기준선 방문 완료 시 연구 포함 기준을 계속 충족하는 피험자는 두 치료 그룹(피리독신 또는 위약) 중 하나로 무작위 배정됩니다. 피리독신 그룹에 할당된 피험자는 일주일 동안 하루 200mg을 받은 다음 남은 연구 동안 내약성이 있는 대로 하루 400mg을 받게 됩니다. 위약 그룹에 할당된 피험자는 일치하는 위약 캡슐을 받게 됩니다.
연구 등록 후, 피험자는 1주차 및 2주차 연구 방문 일정을 잡을 것입니다. 이러한 방문의 목적은 약물 관리(즉, 부작용/부작용, 순응도)를 평가하고 활력 징후를 수집하며 현재 정신과적 상태를 평가하고 AIMS(비디오 녹화), BARS 및 SAS를 사용하여 신경학적 증상을 평가하는 것입니다. CGI-S는 1주차와 2주차에 모두 수행되지만 C-SSRS는 2주차에만 완료됩니다.
4주차 연구 방문 및 8주차 연구 종료 방문은 2주차와 유사하며 BPRS, 물질 사용 척도 및 알코올 사용 설문지가 추가됩니다. 피리독신 수치를 측정하기 위한 혈액 검사도 이러한 방문 중에 수집됩니다. 연구 약물은 8주차 방문에서 중단됩니다.
치료 중단 2주 후인 10주 차에 후속 방문은 부작용/부작용 평가, 활력 징후 수집, CGI-S 및 C-SSRS 투여, AIMS(비디오 녹화) 수행으로 구성됩니다. BARS 및 SAS. 후속 방문은 TD에 대한 피리독신의 잠재적 이점이 치료 중단 후에도 계속될 수 있는지 여부를 결정하는 데 도움이 될 것입니다.
활력 징후, 부작용 및 부작용은 모든 직접 연구 방문에서 얻을 것입니다. 혈액 수집 및 실험실 테스트는 스크리닝, 기준선, 4주 및 8주에 수행됩니다.
연구 유형
연구 유형
등록 (실제)
등록
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Lars F Jarskog, MD
- 전화번호: 919-843-7683
- 이메일: lars_jarskog@med.unc.edu
연구 장소
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
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참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- Meet Schooler - TD에 대한 Kane 기준(적어도 하나의 근육 그룹이 "보통" 심각도로 평가되거나 적어도 두 개의 근육 그룹이 "경증" 심각도로 평가됨).
- 피험자는 3개월 이상 항정신병 약물에 노출되어야 합니다.
- 비자발적 움직임의 다른 원인은 배제되었습니다.
- 2개월 이상 외래 환자 상태로 정의되는 정신과적으로 안정함.
- 등록 전 1개월 이상 동안 도파민 길항제 또는 용량에 변화가 없거나 2개월 이상 또는 다른 처방 약물에 변화가 없음
- 환자는 18-80세여야 합니다.
- 환자는 본 연구 참여에 대한 선택을 할 수 있는 적절한 결정 능력을 입증해야 하며 참여에 대한 서면 동의서를 제공해야 합니다.
- 임신할 수 있는 여성은 연구 내내 임신을 피하기 위해 적절한 피임 방법을 사용해야 합니다. 허용되는 방법에는 경구, 주사 또는 이식 피임약, 자궁 내 장치 또는 콘돔, 격막 및 살정제와 같은 장벽 방법이 포함됩니다. 임신할 수 있는 여성은 스크리닝 방문 시 음성 혈청 베타 인간 융모막 성선 자극 호르몬(β-HCG) 임신 검사를 받아야 합니다.
제외 기준:
- 입원 상태
- CGI-S(Clinical Global Impression Severity) 점수 > 6 이상.
- TD의 존재를 혼동시킬 수 있는 모든 의학적 상태의 증거.
- 현재 2가지 이상의 항정신병 약물을 복용하고 있습니다.
- 현재 레보도파를 복용하고 있습니다.
- 지난 3개월 이내에 valbenazine 또는 deutetrabenazine을 사용한 현재 또는 이전 치료.
- 지난 3개월 이내에 피리독신을 사용한 현재 또는 이전 치료.
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.
- 지난달 SCID에서 결정한 알코올 사용 장애.
- 지난 한 달 이내에 SCID에서 결정한 물질 사용 장애(카페인 및 니코틴 제외).
- 조사자의 판단에 따라 심각하고 불안정한 의학적 상태가 없습니다.
- 지적 장애의 DSM-V 진단, 중등도 또는 중증도; 또는 주요 신경인지 장애의 진단.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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활성 비교기: 피리독신
피리독신은 최대 용량 400mg에서 200mg의 용량으로 투여됩니다.
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400mg QD PO의 최대 용량
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
각 활성 약물에 대해 일치하는 위약이 투여됩니다.
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일치하는 위약이 투여됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AIMS 점수의 평균 차이
기간: 기준선, 8주차
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기준선에서 8주까지 피리독신에 할당된 참가자와 위약에 할당된 참가자의 비정상 불수의 운동 척도(AIMS) 총 점수의 평균 차이. TD 증상의 중증도는 비정상 불수의 운동 척도(AIMS) 총점(항목 1~7의 합계)으로 평가합니다. AIMS 총 운동이상증 점수는 총 7개 항목을 평가하며, 비자발적 움직임을 0(운동이상 없음)에서 4(심각한 운동이상증)까지 평가합니다. 항목 1~7은 안면 및 구강 움직임(항목 1~4), 사지 움직임(항목 5~6) 및 몸통 움직임(항목 7)을 포함합니다. 항목 1-7에 대한 AIMS 이상운동증 총 점수는 0에서 28까지이고; 점수가 높을수록 심각도가 높아진 것을 반영합니다. |
기준선, 8주차
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Barnes Akathisia 등급 척도 점수의 평균 차이
기간: 기준선, 8주차
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기준선에서 8주까지 피리독신에 할당된 참가자와 위약에 할당된 참가자의 Barnes Akathisia Rating Scale(BARS) 점수의 평균 차이. Barnes 정좌불능 척도(Barnes Akathisia Scale, BARS)는 약물 유발 정좌불능증의 중증도를 평가하기 위해 의사가 관리하는 평가 척도입니다. 다음 하위 범주에 점수가 매겨집니다: 객관적인 정좌불능, 안절부절에 대한 주관적 인식 및 안절부절과 관련된 주관적 고통은 0 - 3의 4점 척도로 평가됩니다. 또한 정좌불능증의 전반적인 임상 평가는 0 - 5(없음에서 심각함). 총 점수 범위는 0에서 14까지이며 점수가 높을수록 중증도가 높음을 나타냅니다. |
기준선, 8주차
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Simpson Angus 척도 점수의 평균 차이
기간: 기준선, 8주차
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기준선에서 8주까지 피리독신에 할당된 참가자와 위약에 할당된 참가자의 Simpson Angus Scale(SAS) 점수의 평균 차이. SAS(Simpson-Angus Scale)는 약물 관련 추체외로 증후군을 평가하는 데 사용되는 10개 항목 검사 도구입니다. 다음 항목이 SAS에 포함됩니다: 보행, 팔 처짐, 어깨 흔들림, 팔꿈치 경직, 손목 경직, 다리 늘어짐, 머리 처짐, 미간 반사, 떨림, 타액 분비. 총 점수 범위는 0에서 40까지이며 점수가 높을수록 심각도가 높음을 나타냅니다. |
기준선, 8주차
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공동 작업자 및 조사자
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Lars F Jarskog, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
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