Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinovaný účinek plazmy bohaté na krevní destičky a kyseliny hyaluronové na osteoartrózu kolena

10. července 2021 aktualizováno: Yung-Tsan Wu, Tri-Service General Hospital

Kombinovaný dlouhodobý účinek plazmy bohaté na krevní destičky a kyseliny hyaluronové u pacientů s osteoartrózou kolena: prospektivní randomizovaná dvojitě zaslepená kontrolovaná studie

Přestože plazma bohatá na destičky (PRP) a kyselina hyaluronová (HA) jsou prospěšné pro osteoartrózu kolene (OA koleno), kombinovaný účinek PRP s HA ​​nebyl dosud jasný. Zkoušející proto hodnotí prospektivní randomizovanou dvojitě zaslepenou kontrolovanou studii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienti s jedním nebo oboustranným OA kolenem budou zařazeni a randomizováni do intervenční a kontrolní skupiny. Oběma skupinám se aplikuje jedna dávka PRP. O týden později je jedna dávka HA injikována intervenční skupině a jedna dávka normálního fyziologického roztoku je injikována kontrolní skupině. Výsledky měření zahrnovaly vizuální analogovou škálu (VAS), Lequesneův index závažnosti, Western Ontario a McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC), test rovnováhy (Biodex) a analýzu synoviální tekutiny v různém sledovacím období (1. měsíc, 3. měsíc, 6. měsíc a 1 rok po léčbě).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
46

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
    • Neihu District
      • Taipei, Neihu District, Tchaj-wan, 886
        • Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Tri-Service General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk od 50 do 75 let.
  2. Bdělé vědomí
  3. Symptom kolenní osteoartrózy přetrvává alespoň 6 měsíců a stadium I až III hodnoceno systémem Ahlbäck
  4. Skóre bolesti měřené VAS alespoň 4 body

Kritéria vyloučení:

  1. Během 6 měsíců dostal injekci kyseliny hyaluronové, PRP nebo steroidů
  2. Dostal NSAID nebo steroid do jednoho týdne
  3. Nádor nebo metastáza obklopující kolenní kloub
  4. Podstoupil totální náhradu kolena, velký chirurgický zákrok v koleni, revmatoidní artritidu
  5. Pacient, který netoleruje test rovnováhy.
  6. Trombocytopenie nebo koagulopatie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Plazma bohatá na krevní destičky + kyselina hyaluronová
Plazma bohatá na krevní destičky (PRP) a kyselina hyaluronová (HA) jsou přínosné pro pacienty s osteoartrózou kolene. Pacienti dostali jednu dávku injekce PRP. O týden později je jedna dávka HA injikována intervenční skupině.
Lék: plazma bohatá na krevní destičky + kyselina hyaluronová
Plazma bohatá na krevní destičky (PRP) a kyselina hyaluronová (HA) jsou přínosné pro pacienty s osteoartrózou kolene.
Komparátor placeba: Plazma bohatá na krevní destičky + normální fyziologický roztok
Pacienti dostali jednu dávku injekce PRP. O týden později se kontrolní skupině injikuje jedna dávka normálního fyziologického roztoku.
Lék: plazma bohatá na krevní destičky + normální fyziologický roztok
Normální fyziologický roztok jako placebo intervence byla injekční kontrolní skupina.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna závažnosti symptomů a funkčního stavu od výchozí hodnoty 1. měsíc, 3. měsíc, 6. měsíc a jeden rok po injekci.
Časové okno: Předběžná léčba, 1. měsíc, 3. měsíc, 6. měsíc a jeden rok po injekci.
Použití indexu osteoartrózy Western Ontario and McMaster University Index (WOMAC) k měření příznaků a funkčního stavu před léčbou a vícenásobného časového rámce po léčbě. Obě subškály mají skóre v rozsahu od 1 do 5 pro každou položku a vyšší skóre ukazuje na závažnější symptomy nebo zhoršený funkční stav.
Předběžná léčba, 1. měsíc, 3. měsíc, 6. měsíc a jeden rok po injekci.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna závažnosti symptomů a funkčního stavu od výchozí hodnoty 1. měsíc, 3. měsíc, 6. měsíc a jeden rok po injekci.
Časové okno: Předběžná léčba, 1. měsíc, 3. měsíc, 6. měsíc a jeden rok po injekci.
Použití Lequesneova indexu závažnosti k měření symptomů a funkčního stavu před léčbou a vícenásobného časového rámce po léčbě. Vyšší skóre znamená závažnější.
Předběžná léčba, 1. měsíc, 3. měsíc, 6. měsíc a jeden rok po injekci.
Změna od výchozí hodnoty bolesti 1. měsíc, 3. měsíc, 6. měsíc a jeden rok po injekci.
Časové okno: Předběžná léčba, 1. měsíc, 3. měsíc, 6. měsíc a jeden rok po injekci.
Použití vizuální analogové stupnice (VAS) k měření stupnice bolesti před léčbou a vícenásobného časového rámce po léčbě. Skóre v rozmezí od 10 (pozoruhodná bolest) do 0 (žádná bolest).
Předběžná léčba, 1. měsíc, 3. měsíc, 6. měsíc a jeden rok po injekci.
Změna od výchozí hodnoty ve funkci rovnováhy 1. měsíc, 3. měsíc, 6. měsíc a jeden rok po injekci.
Časové okno: Předběžná léčba, 1. měsíc, 3. měsíc, 6. měsíc a jeden rok po injekci.
Použití testu rovnováhy (Biodex) k měření funkce rovnováhy před ošetřením a vícenásobného časového rámce po ošetření.
Předběžná léčba, 1. měsíc, 3. měsíc, 6. měsíc a jeden rok po injekci.
Změna od výchozí hodnoty v analýze synoviální tekutiny 6. měsíc a jeden rok po injekci.
Časové okno: Předběžná léčba, 6. měsíc a jeden rok po injekci.
Synoviální tekutina se odsaje, aby se změřily parametry před léčbou a vícenásobný časový rámec po léčbě.
Předběžná léčba, 6. měsíc a jeden rok po injekci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Tri-Service General Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Yung-Tsan Wu, MD, Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Tri-Service General Hospital, National Defense Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. července 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PRP and HA for OA knee

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení