Kombinovaný účinek plazmy bohaté na krevní destičky a kyseliny hyaluronové na osteoartrózu kolena
10. července 2021 aktualizováno: Yung-Tsan Wu, Tri-Service General Hospital
Kombinovaný dlouhodobý účinek plazmy bohaté na krevní destičky a kyseliny hyaluronové u pacientů s osteoartrózou kolena: prospektivní randomizovaná dvojitě zaslepená kontrolovaná studie
Přestože plazma bohatá na destičky (PRP) a kyselina hyaluronová (HA) jsou prospěšné pro osteoartrózu kolene (OA koleno), kombinovaný účinek PRP s HA nebyl dosud jasný.
Zkoušející proto hodnotí prospektivní randomizovanou dvojitě zaslepenou kontrolovanou studii.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Pacienti s jedním nebo oboustranným OA kolenem budou zařazeni a randomizováni do intervenční a kontrolní skupiny.
Oběma skupinám se aplikuje jedna dávka PRP.
O týden později je jedna dávka HA injikována intervenční skupině a jedna dávka normálního fyziologického roztoku je injikována kontrolní skupině.
Výsledky měření zahrnovaly vizuální analogovou škálu (VAS), Lequesneův index závažnosti, Western Ontario a McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC), test rovnováhy (Biodex) a analýzu synoviální tekutiny v různém sledovacím období (1. měsíc, 3. měsíc, 6. měsíc a 1 rok po léčbě).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
46
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Neihu District
-
Taipei, Neihu District, Tchaj-wan, 886
- Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Tri-Service General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk od 50 do 75 let.
- Bdělé vědomí
- Symptom kolenní osteoartrózy přetrvává alespoň 6 měsíců a stadium I až III hodnoceno systémem Ahlbäck
- Skóre bolesti měřené VAS alespoň 4 body
Kritéria vyloučení:
- Během 6 měsíců dostal injekci kyseliny hyaluronové, PRP nebo steroidů
- Dostal NSAID nebo steroid do jednoho týdne
- Nádor nebo metastáza obklopující kolenní kloub
- Podstoupil totální náhradu kolena, velký chirurgický zákrok v koleni, revmatoidní artritidu
- Pacient, který netoleruje test rovnováhy.
- Trombocytopenie nebo koagulopatie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Plazma bohatá na krevní destičky + kyselina hyaluronová
Plazma bohatá na krevní destičky (PRP) a kyselina hyaluronová (HA) jsou přínosné pro pacienty s osteoartrózou kolene.
Pacienti dostali jednu dávku injekce PRP.
O týden později je jedna dávka HA injikována intervenční skupině.
|
Plazma bohatá na krevní destičky (PRP) a kyselina hyaluronová (HA) jsou přínosné pro pacienty s osteoartrózou kolene.
|
|
Komparátor placeba: Plazma bohatá na krevní destičky + normální fyziologický roztok
Pacienti dostali jednu dávku injekce PRP.
O týden později se kontrolní skupině injikuje jedna dávka normálního fyziologického roztoku.
|
Normální fyziologický roztok jako placebo intervence byla injekční kontrolní skupina.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna závažnosti symptomů a funkčního stavu od výchozí hodnoty 1. měsíc, 3. měsíc, 6. měsíc a jeden rok po injekci.
Časové okno: Předběžná léčba, 1. měsíc, 3. měsíc, 6. měsíc a jeden rok po injekci.
|
Použití indexu osteoartrózy Western Ontario and McMaster University Index (WOMAC) k měření příznaků a funkčního stavu před léčbou a vícenásobného časového rámce po léčbě.
Obě subškály mají skóre v rozsahu od 1 do 5 pro každou položku a vyšší skóre ukazuje na závažnější symptomy nebo zhoršený funkční stav.
|
Předběžná léčba, 1. měsíc, 3. měsíc, 6. měsíc a jeden rok po injekci.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna závažnosti symptomů a funkčního stavu od výchozí hodnoty 1. měsíc, 3. měsíc, 6. měsíc a jeden rok po injekci.
Časové okno: Předběžná léčba, 1. měsíc, 3. měsíc, 6. měsíc a jeden rok po injekci.
|
Použití Lequesneova indexu závažnosti k měření symptomů a funkčního stavu před léčbou a vícenásobného časového rámce po léčbě.
Vyšší skóre znamená závažnější.
|
Předběžná léčba, 1. měsíc, 3. měsíc, 6. měsíc a jeden rok po injekci.
|
|
Změna od výchozí hodnoty bolesti 1. měsíc, 3. měsíc, 6. měsíc a jeden rok po injekci.
Časové okno: Předběžná léčba, 1. měsíc, 3. měsíc, 6. měsíc a jeden rok po injekci.
|
Použití vizuální analogové stupnice (VAS) k měření stupnice bolesti před léčbou a vícenásobného časového rámce po léčbě.
Skóre v rozmezí od 10 (pozoruhodná bolest) do 0 (žádná bolest).
|
Předběžná léčba, 1. měsíc, 3. měsíc, 6. měsíc a jeden rok po injekci.
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve funkci rovnováhy 1. měsíc, 3. měsíc, 6. měsíc a jeden rok po injekci.
Časové okno: Předběžná léčba, 1. měsíc, 3. měsíc, 6. měsíc a jeden rok po injekci.
|
Použití testu rovnováhy (Biodex) k měření funkce rovnováhy před ošetřením a vícenásobného časového rámce po ošetření.
|
Předběžná léčba, 1. měsíc, 3. měsíc, 6. měsíc a jeden rok po injekci.
|
|
Změna od výchozí hodnoty v analýze synoviální tekutiny 6. měsíc a jeden rok po injekci.
Časové okno: Předběžná léčba, 6. měsíc a jeden rok po injekci.
|
Synoviální tekutina se odsaje, aby se změřily parametry před léčbou a vícenásobný časový rámec po léčbě.
|
Předběžná léčba, 6. měsíc a jeden rok po injekci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yung-Tsan Wu, MD, Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Tri-Service General Hospital, National Defense Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Abate M, Verna S, Schiavone C, Di Gregorio P, Salini V. Efficacy and safety profile of a compound composed of platelet-rich plasma and hyaluronic acid in the treatment for knee osteoarthritis (preliminary results). Eur J Orthop Surg Traumatol. 2015 Dec;25(8):1321-6. doi: 10.1007/s00590-015-1693-3. Epub 2015 Sep 24.
- Lana JF, Weglein A, Sampson SE, Vicente EF, Huber SC, Souza CV, Ambach MA, Vincent H, Urban-Paffaro A, Onodera CM, Annichino-Bizzacchi JM, Santana MH, Belangero WD. Randomized controlled trial comparing hyaluronic acid, platelet-rich plasma and the combination of both in the treatment of mild and moderate osteoarthritis of the knee. J Stem Cells Regen Med. 2016 Nov 29;12(2):69-78. doi: 10.46582/jsrm.1202011. eCollection 2016.
- Chen SH, Kuan TS, Kao MJ, Wu WT, Chou LW. Clinical effectiveness in severe knee osteoarthritis after intra-articular platelet-rich plasma therapy in association with hyaluronic acid injection: three case reports. Clin Interv Aging. 2016 Sep 8;11:1213-1219. doi: 10.2147/CIA.S114795. eCollection 2016.
- Dallari D, Stagni C, Rani N, Sabbioni G, Pelotti P, Torricelli P, Tschon M, Giavaresi G. Ultrasound-Guided Injection of Platelet-Rich Plasma and Hyaluronic Acid, Separately and in Combination, for Hip Osteoarthritis: A Randomized Controlled Study. Am J Sports Med. 2016 Mar;44(3):664-71. doi: 10.1177/0363546515620383. Epub 2016 Jan 21.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. ledna 2018
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2021
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. září 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. září 2017
První zveřejněno (Aktuální)
21. září 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. července 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. července 2021
Naposledy ověřeno
1. července 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PRP and HA for OA knee
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .