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Die Kombinationswirkung von plättchenreichem Plasma und Hyaluronsäure bei Kniearthrose

10. Juli 2021 aktualisiert von: Yung-Tsan Wu, Tri-Service General Hospital

Die kombinierte Langzeitwirkung von plättchenreichem Plasma und Hyaluronsäure bei Patienten mit Kniearthrose: eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie

Obwohl plättchenreiches Plasma (PRP) und Hyaluronsäure (HA) bei Osteoarthritis des Knies (OA-Knie) vorteilhaft sind, war die kombinierte Wirkung von PRP mit HA bisher nicht klar. Daher bewertet der Prüfarzt eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit einseitiger oder beidseitiger Kniegelenksarthrose werden in die Interventions- und Kontrollgruppe aufgenommen und randomisiert. Beiden Gruppen wird eine Dosis PRP verabreicht. Eine Woche später wird der Interventionsgruppe eine Dosis HA injiziert und der Kontrollgruppe wird eine Dosis normaler Kochsalzlösung injiziert. Die Ergebnismessungen umfassten die visuelle Analogskala (VAS), den Schweregradindex von Lequesne, den Osteoarthritis-Index von Western Ontario und McMaster Universities (WOMAC), den Gleichgewichtstest (Biodex) und die Analyse der Synovialflüssigkeit in verschiedenen Nachbeobachtungsrahmen (1. Monat, 3. Monat, 6. Monat). und 1 Jahr nach der Behandlung).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
46

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
    • Neihu District
      • Taipei, Neihu District, Taiwan, 886
        • Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Tri-Service General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter zwischen 50 und 75 Jahren.
  2. Waches Bewusstsein
  3. Die Symptome der Kniearthrose bestehen mindestens 6 Monate und die Stadien I bis III werden nach dem Ahlbäck-Bewertungssystem bewertet
  4. Der per VAS gemessene Schmerz-Score beträgt mindestens 4 Punkte

Ausschlusskriterien:

  1. Hat innerhalb von 6 Monaten eine Hyaluronsäure-, PRP- oder Steroidinjektion erhalten
  2. Hat innerhalb einer Woche NSAIDs oder Steroide erhalten
  3. Tumor oder Metastasen um das Kniegelenk herum
  4. Hat einen totalen Knieersatz erhalten, eine größere Knieoperation, rheumatoide Arthritis
  5. Patient, der den Gleichgewichtstest nicht tolerieren kann.
  6. Thrombozytopenie oder Koagulopathie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Blutplättchenreiches Plasma + Hyaluronsäure
Blutplättchenreiches Plasma (PRP) und Hyaluronsäure (HA) sind vorteilhaft für Patienten mit Arthrose des Knies. Die Patienten erhielten eine Dosis PRP-Injektion. Eine Woche später wird die eine Dosis von HA für die Interventionsgruppe injiziert.
Arzneimittel: Blutplättchenreiches Plasma + Hyaluronsäure
Blutplättchenreiches Plasma (PRP) und Hyaluronsäure (HA) sind vorteilhaft für Patienten mit Arthrose des Knies.
Placebo-Komparator: Blutplättchenreiches Plasma + normale Kochsalzlösung
Die Patienten erhielten eine Dosis PRP-Injektion. Eine Woche später wird der Kontrollgruppe eine Dosis normaler Kochsalzlösung injiziert.
Arzneimittel: Blutplättchenreiches Plasma + normale Kochsalzlösung
Die normale Kochsalzlösung als Placebo-Intervention war die Injektionskontrollgruppe.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Schwere der Symptome und des Funktionsstatus gegenüber dem Ausgangswert im 1. Monat, 3. Monat, 6. Monat und ein Jahr nach der Injektion.
Zeitfenster: Vorbehandlung, 1. Monat, 3. Monat, 6. Monat und ein Jahr nach der Injektion.
Verwendung des Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) zur Messung der Symptome und des Funktionsstatus vor der Behandlung und mehrerer Zeiträume nach der Behandlung. Beide Subskalen haben für jedes Item eine Punktzahl von 1 bis 5, wobei eine höhere Punktzahl auf ein stärkeres Symptom oder einen beeinträchtigten Funktionsstatus hinweist.
Vorbehandlung, 1. Monat, 3. Monat, 6. Monat und ein Jahr nach der Injektion.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Schwere der Symptome und des Funktionsstatus gegenüber dem Ausgangswert im 1. Monat, 3. Monat, 6. Monat und ein Jahr nach der Injektion.
Zeitfenster: Vorbehandlung, 1. Monat, 3. Monat, 6. Monat und ein Jahr nach der Injektion.
Verwendung des Schweregradindex von Lequesne zur Messung der Symptome und des Funktionsstatus vor der Behandlung und mehrerer Zeiträume nach der Behandlung. Eine höhere Punktzahl zeigt eine schwerere an.
Vorbehandlung, 1. Monat, 3. Monat, 6. Monat und ein Jahr nach der Injektion.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Schmerzen im 1. Monat, 3. Monat, 6. Monat und ein Jahr nach der Injektion.
Zeitfenster: Vorbehandlung, 1. Monat, 3. Monat, 6. Monat und ein Jahr nach der Injektion.
Verwendung der visuellen Analogskala (VAS) zur Messung der Schmerzskala vor der Behandlung und mehrerer Zeitrahmen nach der Behandlung. Die Punktzahl reicht von 10 (bemerkenswerte Schmerzen) bis 0 (keine Schmerzen).
Vorbehandlung, 1. Monat, 3. Monat, 6. Monat und ein Jahr nach der Injektion.
Veränderung der Gleichgewichtsfunktion gegenüber dem Ausgangswert im 1. Monat, 3. Monat, 6. Monat und ein Jahr nach der Injektion.
Zeitfenster: Vorbehandlung, 1. Monat, 3. Monat, 6. Monat und ein Jahr nach der Injektion.
Verwendung des Gleichgewichtstests (Biodex) zur Messung der Gleichgewichtsfunktion vor der Behandlung und mehrere Zeitrahmen nach der Behandlung.
Vorbehandlung, 1. Monat, 3. Monat, 6. Monat und ein Jahr nach der Injektion.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Analyse der Synovialflüssigkeit im 6. Monat und ein Jahr nach der Injektion.
Zeitfenster: Vorbehandlung, 6. Monat und ein Jahr nach der Injektion.
Die Synovialflüssigkeit wird abgesaugt, um die Parameter vor der Behandlung und mehrere Zeitrahmen nach der Behandlung zu messen.
Vorbehandlung, 6. Monat und ein Jahr nach der Injektion.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Tri-Service General Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Yung-Tsan Wu, MD, Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Tri-Service General Hospital, National Defense Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PRP and HA for OA knee

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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