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O efeito combinado de plasma rico em plaquetas e ácido hialurônico para osteoartrite do joelho

10 de julho de 2021 atualizado por: Yung-Tsan Wu, Tri-Service General Hospital

O efeito de longo prazo da combinação de plasma rico em plaquetas e ácido hialurônico em pacientes com osteoartrite do joelho: um estudo prospectivo randomizado duplo-cego controlado

Embora o plasma rico em plaquetas (PRP) e o ácido hialurônico (HA) sejam benéficos para a osteoartrite do joelho (joelho OA), o efeito combinado do PRP com HA não foi claro até o momento. Portanto, o investigador avalia um estudo prospectivo randomizado duplo-cego controlado.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os pacientes com joelho com OA única ou bilateral serão inscritos e randomizados em grupo de intervenção e controle. Uma dose de PRP é aplicada em ambos os grupos. Uma semana depois, uma dose de HA é injetada no grupo de intervenção e uma dose de solução salina normal é injetada no grupo controle. As medições dos resultados incluíram escala visual analógica (VAS)、Índice de gravidade de Lequesne、Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)、teste de equilíbrio (Biodex) e análise do líquido sinovial em diferentes quadros de acompanhamento (1º mês, 3º mês, 6º mês e 1 ano após o tratamento).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
46

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Taiwan
    • Neihu District
      • Taipei, Neihu District, Taiwan, 886
        • Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Tri-Service General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade entre 50 a 75 anos.
  2. consciência alerta
  3. O sintoma de osteoartrite do joelho persiste por pelo menos 6 meses e os estágios I a III são classificados pelo sistema de classificação de Ahlbäck
  4. O escore de dor medido pela EVA de pelo menos 4 pontos

Critério de exclusão:

  1. Recebeu ácido hialurônico, PRP ou injeção de esteróides dentro de 6 meses
  2. Recebeu AINEs ou esteroides em uma semana
  3. Tumor ou metástase ao redor da articulação do joelho
  4. Recebeu substituição total do joelho, cirurgia de grande porte no joelho, artrite reumatoide
  5. Paciente que não tolera o teste de equilíbrio.
  6. Trombocitopenia ou coagulopatia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Plasma rico em plaquetas + ácido hialurônico
Plasma rico em plaquetas (PRP) e ácido hialurônico (HA) são benéficos para pacientes com osteoartrite do joelho. Os pacientes receberam uma dose de injeção de PRP. Uma semana depois, uma dose de HA é injetada para o grupo de intervenção.
Medicamento: plasma rico em plaquetas + ácido hialurônico
Plasma rico em plaquetas (PRP) e ácido hialurônico (HA) são benéficos para pacientes com osteoartrite do joelho.
Comparador de Placebo: Plasma rico em plaquetas + soro fisiológico
Os pacientes receberam uma dose de injeção de PRP. Uma semana depois, uma dose de solução salina normal é injetada para o grupo controle.
Medicamento: plasma rico em plaquetas + solução salina normal
A solução salina normal como a intervenção placebo foi o grupo de controle de injeção.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na gravidade dos sintomas e estado funcional no 1º mês, 3º mês, 6º mês e um ano após a injeção.
Prazo: Pré-tratamento, 1º mês, 3º mês, 6º mês e um ano após a injeção.
Usando o Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) para medir os sintomas e o estado funcional antes do tratamento e vários períodos de tempo após o tratamento. Ambas as subescalas têm pontuações que variam de 1 a 5 para cada item e uma pontuação mais alta indica sintomas mais graves ou estado funcional prejudicado.
Pré-tratamento, 1º mês, 3º mês, 6º mês e um ano após a injeção.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na gravidade dos sintomas e estado funcional no 1º mês, 3º mês, 6º mês e um ano após a injeção.
Prazo: Pré-tratamento, 1º mês, 3º mês, 6º mês e um ano após a injeção.
Usando o índice de gravidade de Lequesne para medir os sintomas e o estado funcional antes do tratamento e vários períodos de tempo após o tratamento. Uma pontuação mais alta indica mais grave.
Pré-tratamento, 1º mês, 3º mês, 6º mês e um ano após a injeção.
Mudança da linha de base da dor no 1º mês, 3º mês, 6º mês e um ano após a injeção.
Prazo: Pré-tratamento, 1º mês, 3º mês, 6º mês e um ano após a injeção.
Usando a escala visual analógica (VAS) para medir a escala de dor antes do tratamento e vários períodos de tempo após o tratamento. A pontuação varia de 10 (dor notável) a 0 (sem dor).
Pré-tratamento, 1º mês, 3º mês, 6º mês e um ano após a injeção.
Mudança da linha de base na função de equilíbrio no 1º mês, 3º mês, 6º mês e um ano após a injeção.
Prazo: Pré-tratamento, 1º mês, 3º mês, 6º mês e um ano após a injeção.
Usando o teste de equilíbrio (Biodex) para medir a função de equilíbrio antes do tratamento e vários períodos de tempo após o tratamento.
Pré-tratamento, 1º mês, 3º mês, 6º mês e um ano após a injeção.
Mudança da linha de base na análise do líquido sinovial no 6º mês e um ano após a injeção.
Prazo: Pré-tratamento, 6º mês e um ano após a injeção.
O líquido sinovial é aspirado para medir os parâmetros antes do tratamento e vários intervalos de tempo após o tratamento.
Pré-tratamento, 6º mês e um ano após a injeção.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Tri-Service General Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Yung-Tsan Wu, MD, Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Tri-Service General Hospital, National Defense Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
10 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
21 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
13 de julho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de julho de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • PRP and HA for OA knee

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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