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El efecto combinado del plasma rico en plaquetas y el ácido hialurónico para la artrosis de rodilla

10 de julio de 2021 actualizado por: Yung-Tsan Wu, Tri-Service General Hospital

El efecto a largo plazo de la combinación de plasma rico en plaquetas y ácido hialurónico en pacientes con osteoartritis de rodilla: un ensayo controlado prospectivo, aleatorizado, doble ciego

Aunque el plasma rico en plaquetas (PRP) y el ácido hialurónico (HA) son beneficiosos para la osteoartritis de rodilla (OA de rodilla), el efecto combinado de PRP con HA no estaba claro hasta el momento. Por lo tanto, el investigador evalúa un ensayo prospectivo, aleatorizado, doble ciego y controlado.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los pacientes con artrosis de rodilla única o bilateral se inscribirán y asignarán al azar a un grupo de intervención y de control. Se aplica una dosis de PRP en ambos grupos. Una semana después, se inyecta una dosis de HA en el grupo de intervención y una dosis de solución salina normal en el grupo de control. Las medidas de resultado incluyeron la escala analógica visual (VAS), el índice de gravedad de Lequesne, el índice de osteoartritis de las universidades Western Ontario y McMaster (WOMAC), la prueba de equilibrio (Biodex) y el análisis del líquido sinovial en diferentes marcos de seguimiento (primer mes, tercer mes, sexto mes). y 1 año después del tratamiento).

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
46

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Taiwán
    • Neihu District
      • Taipei, Neihu District, Taiwán, 886
        • Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Tri-Service General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

50 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad entre 50 a 75 años.
  2. Conciencia de alerta
  3. Los síntomas de la artrosis de rodilla persisten al menos 6 meses y las etapas I a III se puntúan según el sistema de clasificación de Ahlbäck
  4. La puntuación del dolor medida por EVA al menos 4 puntos

Criterio de exclusión:

  1. Ha recibido ácido hialurónico, PRP o inyección de esteroides en los últimos 6 meses
  2. Ha recibido NSAID o esteroides dentro de una semana
  3. Tumor o metástasis que rodea la articulación de la rodilla.
  4. Ha recibido reemplazo total de rodilla, cirugía mayor en rodilla, artritis reumatoide
  5. Paciente que no tolera la prueba de equilibrio.
  6. Trombocitopenia o coagulopatía

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Plasma rico en plaquetas + Ácido hialurónico
El plasma rico en plaquetas (PRP) y el ácido hialurónico (HA) son beneficiosos para los pacientes con artrosis de rodilla. Los pacientes recibieron una dosis de inyección de PRP. Una semana más tarde, se inyecta una dosis de HA para el grupo de intervención.
Droga: plasma rico en plaquetas + ácido hialurónico
El plasma rico en plaquetas (PRP) y el ácido hialurónico (HA) son beneficiosos para los pacientes con artrosis de rodilla.
Comparador de placebos: Plasma rico en plaquetas + solución salina normal
Los pacientes recibieron una dosis de inyección de PRP. Una semana más tarde, se inyecta una dosis de solución salina normal para el grupo de control.
Droga: Plasma rico en plaquetas + solución salina normal
La salina normal como la intervención de placebo fue el grupo de control de inyección.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la gravedad de los síntomas y el estado funcional el primer mes, el tercer mes, el sexto mes y un año después de la inyección.
Periodo de tiempo: Pretratamiento, 1er mes, 3er mes, 6to mes y un año después de la inyección.
Uso del índice de osteoartritis de las universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC) para medir los síntomas y el estado funcional antes del tratamiento y varios períodos de tiempo después del tratamiento. Ambas subescalas tienen puntuaciones que oscilan entre 1 y 5 para cada ítem y una puntuación más alta indica una mayor gravedad de los síntomas o deterioro del estado funcional.
Pretratamiento, 1er mes, 3er mes, 6to mes y un año después de la inyección.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la gravedad de los síntomas y el estado funcional el primer mes, el tercer mes, el sexto mes y un año después de la inyección.
Periodo de tiempo: Pretratamiento, 1er mes, 3er mes, 6to mes y un año después de la inyección.
Uso del índice de gravedad de Lequesne para medir los síntomas y el estado funcional antes del tratamiento y múltiples períodos de tiempo después del tratamiento. Una puntuación más alta indica más grave.
Pretratamiento, 1er mes, 3er mes, 6to mes y un año después de la inyección.
Cambio desde el inicio del dolor el primer mes, el tercer mes, el sexto mes y un año después de la inyección.
Periodo de tiempo: Pretratamiento, 1er mes, 3er mes, 6to mes y un año después de la inyección.
Uso de la escala analógica visual (VAS) para medir la escala de dolor antes del tratamiento y varios períodos de tiempo después del tratamiento. La puntuación va de 10 (dolor notable) a 0 (sin dolor).
Pretratamiento, 1er mes, 3er mes, 6to mes y un año después de la inyección.
Cambio desde el inicio en la función de equilibrio el primer mes, el tercer mes, el sexto mes y un año después de la inyección.
Periodo de tiempo: Pretratamiento, 1er mes, 3er mes, 6to mes y un año después de la inyección.
Uso de la prueba de equilibrio (Biodex) para medir la función de equilibrio antes del tratamiento y varios períodos de tiempo después del tratamiento.
Pretratamiento, 1er mes, 3er mes, 6to mes y un año después de la inyección.
Cambio desde el inicio en el análisis del líquido sinovial al sexto mes y un año después de la inyección.
Periodo de tiempo: Pretratamiento, 6 meses y un año después de la inyección.
El líquido sinovial se aspira para medir los parámetros antes del tratamiento y varios períodos de tiempo después del tratamiento.
Pretratamiento, 6 meses y un año después de la inyección.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Tri-Service General Hospital

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Yung-Tsan Wu, MD, Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Tri-Service General Hospital, National Defense Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
10 de enero de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de julio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de julio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
19 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
21 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
13 de julio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de julio de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • PRP and HA for OA knee

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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