Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Połączone działanie osocza bogatopłytkowego i kwasu hialuronowego w chorobie zwyrodnieniowej stawów kolanowych

10 lipca 2021 zaktualizowane przez: Yung-Tsan Wu, Tri-Service General Hospital

Połączenie długoterminowego efektu osocza bogatopłytkowego i kwasu hialuronowego u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego: prospektywne randomizowane badanie kontrolowane metodą podwójnie ślepej próby

Chociaż osocze bogatopłytkowe (PRP) i kwas hialuronowy (HA) są korzystne w przypadku choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego (ChZS kolana), łączne działanie PRP i HA nie było dotychczas jasne. Dlatego badacz ocenia prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie z podwójnie ślepą próbą.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pacjenci z pojedynczą lub obustronną chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego zostaną włączeni i losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej i kontrolnej. Obie grupy otrzymują po jednej dawce PRP. Tydzień później wstrzykuje się jedną dawkę HA grupie interwencyjnej i jedną dawkę soli fizjologicznej wstrzykuje się grupie kontrolnej. Pomiary wyników obejmowały wizualną skalę analogową (VAS), wskaźnik ciężkości Lequesne'a, wskaźnik choroby zwyrodnieniowej stawów Western Ontario i uniwersytetów McMaster (WOMAC), test równowagi (Biodex) oraz analizę płynu maziowego w różnych ramkach kontrolnych (1. miesiąc, 3. miesiąc, 6. miesiąc i 1 rok po leczeniu).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
46

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
    • Neihu District
      • Taipei, Neihu District, Tajwan, 886
        • Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Tri-Service General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od 50 do 75 lat.
  2. Czujna świadomość
  3. Objawy choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego utrzymują się co najmniej 6 miesięcy, a stadium od I do III oceniane według systemu klasyfikacji Ahlbäck
  4. Ocena bólu mierzona za pomocą VAS co najmniej 4 punkty

Kryteria wyłączenia:

  1. Otrzymał kwas hialuronowy, PRP lub zastrzyk sterydowy w ciągu 6 miesięcy
  2. Otrzymał NLPZ lub steryd w ciągu jednego tygodnia
  3. Guz lub przerzuty otaczające staw kolanowy
  4. Przeszedł całkowitą alloplastykę stawu kolanowego, poważną operację kolana, reumatoidalne zapalenie stawów
  5. Pacjent, który nie toleruje testu równowagi.
  6. Małopłytkowość lub koagulopatia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Osocze bogatopłytkowe + kwas hialuronowy
Osocze bogatopłytkowe (PRP) i kwas hialuronowy (HA) są korzystne dla pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego. Pacjenci otrzymywali jedną dawkę iniekcji PRP. Tydzień później wstrzykuje się jedną dawkę HA dla grupy interwencyjnej.
Lek: osocze bogatopłytkowe + kwas hialuronowy
Osocze bogatopłytkowe (PRP) i kwas hialuronowy (HA) są korzystne dla pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego.
Komparator placebo: Osocze bogatopłytkowe + sól fizjologiczna
Pacjenci otrzymywali jedną dawkę iniekcji PRP. Tydzień później, grupie kontrolnej wstrzykuje się jedną dawkę soli fizjologicznej.
Lek: osocze bogatopłytkowe + sól fizjologiczna
Normalna sól fizjologiczna jako interwencja placebo była grupą kontrolną iniekcji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana nasilenia objawów i stanu czynnościowego względem wartości wyjściowych w 1. miesiącu, 3. miesiącu, 6. miesiącu i po roku od wstrzyknięcia.
Ramy czasowe: Leczenie wstępne, 1. miesiąc, 3. miesiąc, 6. miesiąc i rok po wstrzyknięciu.
Wykorzystanie Western Ontario i McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) do pomiaru objawów i stanu funkcjonalnego przed leczeniem i w wielu ramach czasowych po leczeniu. Obie podskale mają wyniki w zakresie od 1 do 5 dla każdej pozycji, a wyższy wynik wskazuje na cięższy objaw lub upośledzony stan funkcjonalny.
Leczenie wstępne, 1. miesiąc, 3. miesiąc, 6. miesiąc i rok po wstrzyknięciu.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana nasilenia objawów i stanu czynnościowego względem wartości wyjściowych w 1. miesiącu, 3. miesiącu, 6. miesiącu i po roku od wstrzyknięcia.
Ramy czasowe: Leczenie wstępne, 1. miesiąc, 3. miesiąc, 6. miesiąc i rok po wstrzyknięciu.
Wykorzystanie wskaźnika ciężkości Lequesne'a do pomiaru objawów i stanu funkcjonalnego przed leczeniem i wielu ram czasowych po leczeniu. Wyższy wynik wskazuje na cięższy.
Leczenie wstępne, 1. miesiąc, 3. miesiąc, 6. miesiąc i rok po wstrzyknięciu.
Zmiana bólu w porównaniu z wartością wyjściową w 1. miesiącu, 3. miesiącu, 6. miesiącu i rok po wstrzyknięciu.
Ramy czasowe: Leczenie wstępne, 1. miesiąc, 3. miesiąc, 6. miesiąc i rok po wstrzyknięciu.
Wykorzystanie wizualnej skali analogowej (VAS) do pomiaru skali bólu przed leczeniem i wielu ram czasowych po leczeniu. Wynik w zakresie od 10 (niezwykły ból) do 0 (brak bólu).
Leczenie wstępne, 1. miesiąc, 3. miesiąc, 6. miesiąc i rok po wstrzyknięciu.
Zmiana funkcji równowagi w stosunku do wartości wyjściowych w 1. miesiącu, 3. miesiącu, 6. miesiącu i rok po wstrzyknięciu.
Ramy czasowe: Leczenie wstępne, 1. miesiąc, 3. miesiąc, 6. miesiąc i rok po wstrzyknięciu.
Wykorzystanie testu równowagi (Biodex) do pomiaru funkcji równowagi przed leczeniem i w wielu przedziałach czasowych po leczeniu.
Leczenie wstępne, 1. miesiąc, 3. miesiąc, 6. miesiąc i rok po wstrzyknięciu.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w analizie płynu maziowego w 6. miesiącu i rok po wstrzyknięciu.
Ramy czasowe: Leczenie wstępne, 6 miesiąc i rok po wstrzyknięciu.
Płyn maziowy jest odsysany w celu pomiaru parametrów przed leczeniem i w wielu ramach czasowych po leczeniu.
Leczenie wstępne, 6 miesiąc i rok po wstrzyknięciu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Tri-Service General Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Yung-Tsan Wu, MD, Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Tri-Service General Hospital, National Defense Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PRP and HA for OA knee

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego

Badania kliniczne na osocze bogatopłytkowe + kwas hialuronowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami