Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 2 studie KHK2375 u subjektů s pokročilým nebo recidivujícím karcinomem prsu

15. června 2022 aktualizováno: Kyowa Kirin Co., Ltd.

Studie KHK2375 u subjektů s pokročilým nebo recidivujícím karcinomem prsu

Primárním cílem této studie je prozkoumat účinek 5 mg KHK2375 na přežití bez progrese (PFS) při perorálním podávání v týdenních intervalech v kombinaci s exemestanem v placebem kontrolované, dvojitě zaslepené srovnávací studii u subjektů s pokročilým nebo recidivujícím hormonem receptor-pozitivní rakovina prsu. Sekundárními cíli je prozkoumat vliv na celkové přežití (OS) a protinádorový účinek a vyhodnotit farmakokinetiku a bezpečnost.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
133

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Chiba, Japonsko
        • Chiba Cancer Center
      • Fukuoka, Japonsko
        • Kyushu Cancer Center
      • Kagoshima, Japonsko
        • Sagara Hospital
      • Kumamoto, Japonsko
        • Kumamoto University Hospital
      • Kyoto, Japonsko
        • Kyoto University Hospital
      • Niigata, Japonsko
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Okayama, Japonsko
        • Okayama University Hospital
      • Osaka, Japonsko
        • Osaka National Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonsko
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Nagoya, Aichi, Japonsko
        • Nagoya City University Hospital
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japonsko
        • Shikoku Cancer Center
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japonsko
        • Kitakyushu Municipal Medical Center
    • Gunma
      • Ota, Gunma, Japonsko
        • Gunma Cancer Center
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko
        • Hokkaido University Hospital
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko
        • Hokkaido Cancer Center
    • Hyogo
      • Nishinomiya, Hyogo, Japonsko
        • The Hospital of Hyogo College of Medicine
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Japonsko
        • Tsukuba University Hospital
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japonsko
        • Tokai University Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko
        • Kanagawa Cancer Center
    • Okinawa
      • Naha, Okinawa, Japonsko
        • Nahanishi Clinic
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, Japonsko
        • Kindai University Hospital
      • Suita, Osaka, Japonsko
        • Osaka University Hospital
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japonsko
        • Saitama Medical University International Medical Center
    • Tokyo
      • Bunkyo, Tokyo, Japonsko
        • Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious disease Center Komagome Hospital
      • Chuo, Tokyo, Japonsko
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto, Tokyo, Japonsko
        • The Cancer Institute Hospital Of JFCR
      • Minato, Tokyo, Japonsko
        • Toranomon Hospital
      • Shinagawa, Tokyo, Japonsko
        • Showa University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Osobně předložený dobrovolný písemný informovaný souhlas s účastí ve studii
  2. Věk ≥ 20 let v době udělení souhlasu
  3. Histologicky nebo cytologicky potvrzený karcinom prsu pozitivní na estrogenový receptor (ER) a/nebo progesteronový receptor (PgR)
  4. Lidský epidermální růstový faktor 2 (HER2)-negativní
  5. Stádium III/lokálně pokročilý nebo metastazující karcinom prsu, kde lokální terapie s kurativním záměrem není možná

  6. Ženy před/peri- a postmenopauzální

    • Postmenopauzální stav je definován buď:

      1. Věk ≥ 55 let a ≥ 1 rok amenorea
      2. Věk < 55 let a ≥ 1 rok amenorea, s krevním estradiolem (E2) < 20 pg/ml
      3. Věk < 55 let s hysterektomií, s vaječníky a E2 < 20 pg/ml
    • Chirurgická menopauza s bilaterální ooforektomií Pre/perimenopauzální ženy mohou být zapsány pouze v případě, že souhlasí s podáváním agonisty hormonu uvolňujícího luteinizační hormon (LH-RH)
  7. Stav výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1 při registraci
  8. Měřitelné nebo neměřitelné léze podle kritérií RECIST verze 1.1

  9. Předměty splňující jedno z následujících kritérií:

    • Historie léčby nesteroidním inhibitorem aromatázy (AI) pro pokročilý nebo recidivující karcinom prsu a rozvoj progresivního onemocnění (PD) po poslední předchozí léčbě
    • Žádná anamnéza endokrinní terapie pokročilého nebo recidivujícího karcinomu prsu, který se opakoval během nebo do 12 měsíců po pooperační adjuvantní léčbě nesteroidní AI
  10. Nežádoucí příhoda, u které nelze popřít příčinnou souvislost s předchozí léčbou (kromě alopecie), je stupněm závažnosti ≤ 1 nebo se vrátila na výchozí úroveň, tj. na úroveň před zahájením předchozí léčby

  11. Poslední laboratorní hodnoty získané před zápisem musí splňovat všechny následující požadavky:

    • Koncentrace hemoglobinu: ≥ 9,0 g/dl
    • Počet krevních destiček: ≥ 100 000/μL
    • Počet neutrofilů: ≥ 1500/μL
    • Sérový kreatinin: ≤ 2,0 mg/dl
    • Celkový bilirubin v séru: < 1,5 × institucionální horní hranice normálu (≤ 3 mg/dl pro subjekty s Gilbertovým syndromem)
    • Aspartáttransamináza (AST) a alanintransamináza (ALT): ≤ 3,0 × institucionální horní hranice normálu

Kritéria vyloučení:

  1. Endokrinní terapie (kromě LH-RH agonisty), léčba everolimem, léčba inhibitorem cyklin-dependentní kinázy nebo radiační terapie během 14 dnů před zařazením

    Subjekty s předchozí léčbou exemestanem mohou být zařazeny, pokud splňují jedno z následujících kritérií:

    • Zahájení léčby exemestanem u pokročilého nebo recidivujícího karcinomu prsu do 28 dnů před zařazením do studie
    • Období bez recidivy > 12 měsíců po ukončení léčby exemestanem jako pooperační adjuvantní terapie. U bolestivých kostních lézí nebo hrozících zlomenin lze současně použít radiační terapii, pokud existuje měřitelná nebo neměřitelná léze, která je vhodná pro hodnocení účinnosti v jiné oblasti, než je pole záření.
  2. Dva nebo více předchozích režimů chemoterapie pro pokročilý nebo recidivující karcinom prsu
  3. Chemoterapie do 21 dnů před zařazením
  4. Léčba bisfosfonáty nebo protilátkou proti RANKL, jejíž zahájení je naplánováno do 7 dnů před první dávkou hodnoceného přípravku
  5. Anamnéza nebo současná metastáza centrálního nervového systému nebo současné leptomeningeální nebo periostální onemocnění
  6. Anamnéza rakoviny jiné než rakovina prsu během 5 let nebo souběžná rakovina jiná než rakovina prsu (kromě bazocelulárního karcinomu kůže, spinocelulárního karcinomu kůže a intraepiteliálního karcinomu děložního čípku). Subjekty pokračující v léčbě rakoviny jiné než rakovina prsu nejsou způsobilí k zápisu
  7. Pokračující léčba jakoukoli jinou protinádorovou terapií nebo hodnoceným přípravkem (s výjimkou léčby exemestanem nebo radioterapií, jak je popsáno ve vylučovacím kritériu 1)
  8. Předchozí léčba inhibitorem histondeacetylázy (např. valproát, vorinostat)
  9. Známá alergie na imidazoly, exemestan nebo entinostat
  10. Jakýkoli zdravotní nebo psychiatrický stav, který by mohl ovlivnit dodržování protokolu, schopnost udělit souhlas nebo posouzení očekávané toxicity
  11. Nekontrolované komplikace (např. aktivní infekce)
  12. Pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B, protilátku proti viru hepatitidy C nebo protilátku proti viru lidské imunodeficience
  13. Jakékoli další podmínky nevhodné pro studii podle názoru zkoušejícího nebo dílčího řešitele

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rameno A (exemestan, Entinostat)

5 mg KHK2375 bude podáváno subjektům jednou týdně. EXE001 bude podáván v dávce 25 mg jednou denně perorálně.

Pre/perimenopauzální pacientky také dostávají agonistu hormonu uvolňujícího luteinizační hormon (LH-RH).
Lék: Entinostat
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • MS-275
  • SNDX-275
  • KHK2375
Lék: Exemestan
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • Aromasin
  • FCE-24304
  • EXE001
Komparátor placeba: Rameno B (exemestan, Entinostat (placebo))

KHK2375 Placebo bude subjektům podáváno jednou týdně. EXE001 bude podáván v dávce 25 mg jednou denně perorálně.

Pre/perimenopauzální pacientky také dostávají agonistu hormonu uvolňujícího luteinizační hormon (LH-RH).
Lék: Exemestan
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • Aromasin
  • FCE-24304
  • EXE001
Lék: Entinostat (placebo)
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • MS-275
  • SNDX-275
  • KHK2375

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS) definované kritérii hodnocení odezvy u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1 (v1.1)
Časové okno: Přibližně 29 měsíců
PFS je definováno jako počet dní od data randomizace do data prvního zdokumentovaného progresivního onemocnění (PD) nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (datum prvního zdokumentovaného PD nebo úmrtí - datum randomizace + 1 ). Datum první zdokumentované PD je datum, kdy je PD poprvé zdokumentována při celkovém hodnocení odpovědi, nebo datum, kdy je po první CR zdokumentována celková odpověď jiná než úplná odpověď (CR) a nehodnotitelná (NE). Subjekty, které dostanou po studii léčbu před dokumentací PD, a subjekty bez zdokumentované PD nebo úmrtí budou cenzurovány k poslednímu datu, kdy bylo potvrzeno, že nemají PD. Jedinci, jejichž celková odpověď od data randomizace je pouze NE nebo kteří nikdy nepodstoupili hodnocení protinádorového účinku a jejichž smrt nebyla zdokumentována, budou k datu randomizace cenzurováni.
Přibližně 29 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 50 měsíců
OS je definován jako počet dní od data randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny (datum úmrtí - datum randomizace + 1). Subjekty bez zdokumentované smrti v době přerušení dat budou cenzurovány k poslednímu datu, kdy bylo potvrzeno, že jsou naživu.
Až 50 měsíců
Protinádorový účinek
Časové okno: Až 50 měsíců
Nejlepší celková odpověď je definována jako nejlepší odpověď zaznamenaná od začátku léčby do progrese nebo recidivy podle kategorií seřazených jako CR > částečná odpověď (PR) > stabilní onemocnění (SD) > PD > NE nebo CR > Non-CR/ non-PD > PD > NE. Nejlepší celková reakce CR nebo PR bude považována za objektivní reakci. Nejlepší celková odpověď CR, PR nebo SD po dobu alespoň 6 měsíců bude považována za klinický přínos.
Až 50 měsíců

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Plazmatická koncentrace KHK2375
Časové okno: 1. den 1. cyklu, 15. den 1. cyklu a 1. den 2. cyklu (každý cyklus je 28 dní)
1. den 1. cyklu, 15. den 1. cyklu a 1. den 2. cyklu (každý cyklus je 28 dní)
Frekvence subjektů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: Hodnoceno do 28 dnů po ukončení studie
Hodnoceno do 28 dnů po ukončení studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Kyowa Kirin Co., Ltd.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. září 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
4. dubna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
26. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. června 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2375-002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení