Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

KHK2375:n vaiheen 2 tutkimus potilailla, joilla on pitkälle edennyt tai toistuva rintasyöpä

keskiviikko 15. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Kyowa Kirin Co., Ltd.

KHK2375:n tutkimus potilailla, joilla on pitkälle edennyt tai toistuva rintasyöpä

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia 5 mg:n KHK2375:n vaikutusta etenemisvapaaseen eloonjäämiseen (PFS), kun sitä annettiin suun kautta viikoittain yhdessä eksemestaanin kanssa lumekontrolloidussa kaksoissokkoutetussa vertailututkimuksessa koehenkilöillä, joilla on edennyt tai toistuva hormoni. reseptoripositiivinen rintasyöpä. Toissijaisina tavoitteina on tutkia kokonaiseloonjäämiseen (OS) ja kasvaimia estävää vaikutusta sekä arvioida farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
133

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Chiba, Japani
        • Chiba Cancer Center
      • Fukuoka, Japani
        • Kyushu Cancer Center
      • Kagoshima, Japani
        • Sagara Hospital
      • Kumamoto, Japani
        • Kumamoto University Hospital
      • Kyoto, Japani
        • Kyoto University Hospital
      • Niigata, Japani
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Okayama, Japani
        • Okayama University Hospital
      • Osaka, Japani
        • Osaka National Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japani
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Nagoya, Aichi, Japani
        • Nagoya City University Hospital
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japani
        • Shikoku Cancer Center
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japani
        • Kitakyushu Municipal Medical Center
    • Gunma
      • Ota, Gunma, Japani
        • Gunma Cancer Center
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japani
        • Hokkaido University Hospital
      • Sapporo, Hokkaido, Japani
        • Hokkaido Cancer Center
    • Hyogo
      • Nishinomiya, Hyogo, Japani
        • The Hospital of Hyogo College of Medicine
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Japani
        • Tsukuba University Hospital
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japani
        • Tokai University Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japani
        • Kanagawa Cancer Center
    • Okinawa
      • Naha, Okinawa, Japani
        • Nahanishi Clinic
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, Japani
        • Kindai University Hospital
      • Suita, Osaka, Japani
        • Osaka University Hospital
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japani
        • Saitama Medical University International Medical Center
    • Tokyo
      • Bunkyo, Tokyo, Japani
        • Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious disease Center Komagome Hospital
      • Chuo, Tokyo, Japani
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto, Tokyo, Japani
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Minato, Tokyo, Japani
        • Toranomon Hospital
      • Shinagawa, Tokyo, Japani
        • Showa University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Henkilökohtaisesti toimitettu vapaaehtoinen kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen
  2. Ikä ≥ 20 vuotta suostumushetkellä
  3. Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu rintasyöpäpositiivinen estrogeenireseptorille (ER) ja/tai progesteronireseptorille (PgR)
  4. Ihmisen epidermaalinen kasvutekijä 2 (HER2) -negatiivinen
  5. Vaihe III/paikallisesti edennyt tai metastaattinen rintasyöpä, jossa paikallinen parantava hoito on mahdotonta

  6. Pre/peri- ja postmenopausaaliset naiset

    • Postmenopausaalinen tila määritellään joko:

      1. Ikä ≥ 55 vuotta ja ≥ 1 vuosi amenorrea
      2. Ikä < 55 vuotta ja ≥ 1 vuoden amenorrea, veren estradioli (E2) < 20 pg/ml
      3. Ikä < 55 vuotta, kohdunpoisto, munasarjat ja E2 < 20 pg/ml
    • Kirurginen vaihdevuodet ja molemminpuolinen munanpoisto Pre/perimenopausaaliset naiset voidaan ottaa mukaan vain, jos he suostuvat saamaan luteinisoivaa hormonia vapauttavan hormonin (LH-RH) agonistia
  7. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​(PS) on 0 tai 1 ilmoittautumisen yhteydessä
  8. Mitattavissa olevat tai ei-mitattavat leesiot RECIST-version 1.1 kriteerien mukaan

  9. Aiheet, jotka täyttävät jommankumman seuraavista kriteereistä:

    • Pitkälle edenneen tai uusiutuvan rintasyövän hoito ei-steroidisella aromataasi-inhibiittorilla (AI) ja progressiivinen sairaus (PD) viimeisimmän aiemman hoidon jälkeen
    • Ei aiempia hoitoa endokriinisillä hoidoilla pitkälle edenneeseen tai uusiutuneeseen rintasyöpään, joka on uusiutunut ei-steroidisen AI:n jälkeisen adjuvanttihoidon aikana tai 12 kuukauden sisällä sen jälkeen
  10. Haittatapahtuma, jonka syy-yhteyttä aikaisempaan hoitoon ei voida kiistää (paitsi hiustenlähtö), on vakavuusasteeltaan ≤ 1 tai se on palannut lähtötasolle, eli tasolle ennen aiemman hoidon aloittamista.

  11. Viimeisimpien ennen ilmoittautumista saatujen laboratorioarvojen on täytettävä kaikki seuraavat vaatimukset:

    • Hemoglobiinipitoisuus: ≥ 9,0 g/dl
    • Verihiutalemäärä: ≥ 100000/μL
    • Neutrofiilien määrä: ≥ 1500/μl
    • Seerumin kreatiniini: ≤ 2,0 mg/dl
    • Seerumin kokonaisbilirubiini: < 1,5 × normaalin yläraja (≤ 3 mg/dl koehenkilöillä, joilla on Gilbertin oireyhtymä)
    • Aspartaattitransaminaasi (AST) ja alaniinitransaminaasi (ALT): ≤ 3,0 × normaalin yläraja

Poissulkemiskriteerit:

  1. Endokriininen hoito (paitsi LH-RH-agonisti), everolimuusihoito, hoito sykliiniriippuvaisella kinaasinestäjällä tai sädehoito 14 päivän sisällä ennen ilmoittautumista

    Koehenkilöt, jotka ovat aiemmin saaneet eksemestaanihoitoa, voidaan ottaa mukaan, jos he täyttävät jommankumman seuraavista kriteereistä:

    • Aloitetaan eksemestaanihoito pitkälle edenneen tai toistuvan rintasyövän hoitoon 28 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
    • Uusiutumisvapaa ajanjakso yli 12 kuukautta eksemestaanihoidon päättymisen jälkeen leikkauksen jälkeisenä adjuvanttihoitona. Kivuliaita luuvaurioita tai uhkaavia murtumia varten voidaan käyttää sädehoitoa samanaikaisesti, jos on olemassa mitattavissa oleva tai ei-mitattavissa oleva leesio, joka soveltuu tehon arviointiin muulla kuin säteilykentän alueella.
  2. Kaksi tai useampi aikaisempi kemoterapiahoito edenneen tai toistuvan rintasyövän hoitoon
  3. Kemoterapia 21 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
  4. Hoito bisfosfonaateilla tai anti-RANKL-vasta-aineella, joka on suunniteltu aloitettavan 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusvalmisteen annosta
  5. Aiempi tai nykyinen keskushermoston etäpesäke tai nykyinen leptomeningeaalinen tai periosteaalinen sairaus
  6. Anamneesissa muu syöpä kuin rintasyöpä 5 vuoden sisällä tai samanaikainen muu syöpä kuin rintasyöpä (lukuun ottamatta ihon tyvisolusyöpää, ihon okasolusyöpää ja kohdunkaulan intraepiteliaalista karsinoomaa). Potilaat, jotka saavat edelleen hoitoa muun syövän kuin rintasyöpää ei voida ottaa mukaan
  7. Jatkuva hoito millä tahansa muulla syöpähoidolla tai tutkimustuotteella (paitsi poissulkemiskriteerissä 1 kuvattu eksemestaanihoito tai sädehoito)
  8. Aikaisempi hoito histonideasetylaasi-inhibiittorilla (esim. valproaatti, vorinostaatti)
  9. Tunnettu allergia imidatsoleille, eksemestaanille tai entinostaatille
  10. Mikä tahansa lääketieteellinen tai psykiatrinen tila, joka voi vaikuttaa protokollan noudattamiseen, kykyyn antaa suostumus tai odotettavissa olevien toksisuuksien arviointi
  11. Hallitsemattomat komplikaatiot (esim. aktiiviset infektiot)
  12. Positiivinen joko hepatiitti B -pinta-antigeenille, hepatiitti C -viruksen vasta-aineelle tai ihmisen immuunikatoviruksen vasta-aineelle
  13. Muut olosuhteet, jotka tutkijan tai osatutkijan mielestä eivät sovellu tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Käsivarsi A (eksemestaani, entinostaatti)

5 mg KHK2375:tä annetaan koehenkilöille kerran viikossa. EXE001:tä annetaan 25 mg:n annoksena kerran päivässä suun kautta.

Pre/perimenopausaaliset naispotilaat saavat myös luteinisoivan hormonin vapauttavan hormonin (LH-RH) agonistia.
Lääke: Entinostat
Annettu PO
Muut nimet:
  • MS-275
  • SNDX-275
  • KHK2375
Lääke: Eksemestaani
Annettu PO
Muut nimet:
  • Aromasin
  • FCE-24304
  • EXE001
Placebo Comparator: Käsivarsi B (eksemestaani, entinostaatti (plasebo))

KHK2375 lumelääkettä annetaan koehenkilöille kerran viikossa. EXE001:tä annetaan 25 mg:n annoksena kerran päivässä suun kautta.

Pre/perimenopausaaliset naispotilaat saavat myös luteinisoivan hormonin vapauttavan hormonin (LH-RH) agonistia.
Lääke: Eksemestaani
Annettu PO
Muut nimet:
  • Aromasin
  • FCE-24304
  • EXE001
Lääke: Entinostat (Placebo)
Annettu PO
Muut nimet:
  • MS-275
  • SNDX-275
  • KHK2375

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression Free Survival (PFS) määritetty Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -versiossa 1.1 (v1.1)
Aikaikkuna: Noin 29 kuukautta
PFS määritellään päivien lukumääränä satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun progressiiviseen sairauteen (PD) tai kuoleman päivämäärään mistä tahansa syystä sen mukaan, kumpi tulee ensin (ensimmäisen dokumentoidun PD:n tai kuoleman päivämäärä - satunnaistamisen päivämäärä + 1 ). Ensimmäisen dokumentoidun PD:n päivämäärä on päivämäärä, jolloin PD dokumentoidaan ensimmäisen kerran kokonaisvasteen arvioinnissa, tai päivämäärä, jolloin muu kokonaisvaste kuin täydellinen vastaus (CR) ja ei arvioitavissa oleva (NE) dokumentoidaan ensimmäisen CR:n jälkeen. Koehenkilöt, jotka saavat tutkimuksen jälkeistä hoitoa ennen PD:n dokumentointia ja koehenkilöt, joilla ei ole dokumentoitua PD:tä tai kuolemaa, sensuroidaan viimeisenä päivänä, jolloin heillä ei ole PD:tä. Koehenkilöt, joiden kokonaisvaste satunnaistamisen jälkeen on vain NE tai joille ei ole koskaan tehty kasvainten vastaisen vaikutuksen arviointia ja joiden kuolemaa ei ole dokumentoitu, sensuroidaan satunnaistamisen päivämääränä.
Noin 29 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 50 kuukautta
OS määritellään päivien lukumääränä satunnaistamisen päivämäärästä kuolemaan mistä tahansa syystä (kuolemapäivä - satunnaistamisen päivämäärä + 1). Koehenkilöt, joilla ei ole dokumentoitua kuolemaa tietojen katkaisuhetkellä, sensuroidaan viimeisenä päivänä, jona heidän elävyys vahvistettiin.
Jopa 50 kuukautta
Antituumorivaikutus
Aikaikkuna: Jopa 50 kuukautta
Paras kokonaisvaste määritellään parhaaksi vasteeksi, joka on kirjattu hoidon alusta etenemiseen tai uusiutumiseen kategorioiden mukaisesti CR > osittainen vaste (PR) > vakaa sairaus (SD) > PD > NE tai CR > Ei-CR/ ei-PD > PD > NE. CR:n tai PR:n paras kokonaisreaktio katsotaan objektiiviseksi vastaukseksi. Paras CR-, PR- tai SD-vaste vähintään 6 kuukauden ajan katsotaan kliiniseksi hyödyksi.
Jopa 50 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
KHK2375:n pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: Syklin 1 päivä 1, syklin 1 päivä 15 ja syklin 2 päivä 1 (kukin sykli on 28 päivää)
Syklin 1 päivä 1, syklin 1 päivä 15 ja syklin 2 päivä 1 (kukin sykli on 28 päivää)
Niiden potilaiden esiintymistiheys, joilla on hoidon aiheuttamia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Arvioitu 28 päivää tutkimuksen keskeyttämisen jälkeen
Arvioitu 28 päivää tutkimuksen keskeyttämisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Kyowa Kirin Co., Ltd.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 22. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 4. huhtikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 26. maaliskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 14. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 21. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 25. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 21. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 15. kesäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2375-002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pitkälle edennyt tai toistuva rintasyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia