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Studio di fase 2 di KHK2375 in soggetti con carcinoma mammario avanzato o ricorrente

15 giugno 2022 aggiornato da: Kyowa Kirin Co., Ltd.

Studio di KHK2375 in soggetti con carcinoma mammario avanzato o ricorrente

L'obiettivo principale di questo studio è indagare l'effetto di 5 mg di KHK2375 sulla sopravvivenza libera da progressione (PFS) quando somministrato per via orale a intervalli settimanali in combinazione con exemestane in uno studio comparativo in doppio cieco controllato con placebo in soggetti con ormone avanzato o ricorrente carcinoma mammario recettore positivo. Gli obiettivi secondari sono studiare l'effetto sulla sopravvivenza globale (OS) e l'effetto antitumorale e valutare la farmacocinetica e la sicurezza.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
133

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Chiba, Giappone
        • Chiba Cancer Center
      • Fukuoka, Giappone
        • Kyushu Cancer Center
      • Kagoshima, Giappone
        • Sagara Hospital
      • Kumamoto, Giappone
        • Kumamoto University Hospital
      • Kyoto, Giappone
        • Kyoto University Hospital
      • Niigata, Giappone
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Okayama, Giappone
        • Okayama University Hospital
      • Osaka, Giappone
        • Osaka National Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Giappone
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Nagoya, Aichi, Giappone
        • Nagoya City University Hospital
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Giappone
        • Shikoku Cancer Center
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Giappone
        • Kitakyushu Municipal Medical Center
    • Gunma
      • Ota, Gunma, Giappone
        • Gunma Cancer Center
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone
        • Hokkaido University Hospital
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone
        • Hokkaido Cancer Center
    • Hyogo
      • Nishinomiya, Hyogo, Giappone
        • The Hospital of Hyogo College of Medicine
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Giappone
        • Tsukuba University Hospital
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Giappone
        • Tokai University Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone
        • Kanagawa Cancer Center
    • Okinawa
      • Naha, Okinawa, Giappone
        • Nahanishi Clinic
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, Giappone
        • Kindai University Hospital
      • Suita, Osaka, Giappone
        • Osaka University Hospital
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Giappone
        • Saitama Medical University International Medical Center
    • Tokyo
      • Bunkyo, Tokyo, Giappone
        • Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious disease Center Komagome Hospital
      • Chuo, Tokyo, Giappone
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto, Tokyo, Giappone
        • The Cancer Institute Hospital Of JFCR
      • Minato, Tokyo, Giappone
        • Toranomon Hospital
      • Shinagawa, Tokyo, Giappone
        • Showa University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato scritto volontario presentato personalmente per partecipare allo studio
  2. Età ≥ 20 anni al momento del consenso
  3. Cancro al seno confermato istologicamente o citologicamente positivo per il recettore degli estrogeni (ER) e/o del recettore del progesterone (PgR)
  4. Fattore di crescita epidermico umano 2 (HER2) negativo
  5. Stadio III/carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico in cui la terapia locale con intento curativo è impossibile

  6. Donne in pre/peri e postmenopausa

    • Lo stato postmenopausale è definito da:

      1. Età ≥ 55 anni e ≥ 1 anno di amenorrea
      2. Età < 55 anni e ≥ 1 anno di amenorrea, con estradiolo ematico (E2) < 20 pg/mL
      3. Età < 55 anni con isterectomia, con ovaie ed E2 < 20 pg/ml
    • Menopausa chirurgica con ovariectomia bilaterale Le donne in pre/perimenopausa possono essere arruolate solo se acconsentono a ricevere un agonista dell'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante (LH-RH)
  7. Performance status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0 o 1 al momento dell'arruolamento
  8. Lesioni misurabili o non misurabili secondo i criteri RECIST versione 1.1

  9. Soggetti che soddisfano uno dei seguenti criteri:

    • Storia di trattamento con un inibitore dell'aromatasi non steroideo (AI) per carcinoma mammario avanzato o ricorrente e sviluppo di malattia progressiva (PD) dopo il trattamento precedente più recente
    • Nessuna storia di trattamento con terapia endocrina per carcinoma mammario avanzato o ricorrente che si è ripresentato durante o entro 12 mesi dopo la terapia adiuvante postoperatoria con un AI non steroideo
  10. Un evento avverso per il quale non può essere negata una relazione causale con il trattamento precedente (eccetto l'alopecia) è di Grado ≤ 1 di gravità o è tornato al livello basale, cioè il livello prima dell'inizio del trattamento precedente

  11. Gli ultimi valori di laboratorio ottenuti prima dell'arruolamento devono soddisfare tutti i seguenti requisiti:

    • Concentrazione di emoglobina: ≥ 9,0 g/dL
    • Conta piastrinica: ≥ 100000/μL
    • Conta dei neutrofili: ≥ 1500/μL
    • Creatinina sierica: ≤ 2,0 mg/dL
    • Bilirubina totale nel siero: < 1,5 × limite superiore istituzionale della norma (≤ 3 mg/dL per soggetti con sindrome di Gilbert)
    • Aspartato transaminasi (AST) e alanina transaminasi (ALT): ≤ 3,0 × limite superiore istituzionale del normale

Criteri di esclusione:

  1. Terapia endocrina (ad eccezione dell'agonista LH-RH), trattamento con everolimus, trattamento con un inibitore della chinasi ciclina-dipendente o radioterapia entro 14 giorni prima dell'arruolamento

    I soggetti con precedente trattamento con exemestane possono essere arruolati se soddisfano uno dei seguenti criteri:

    • Inizio del trattamento con exemestane per carcinoma mammario avanzato o ricorrente entro 28 giorni prima dell'arruolamento
    • Periodo libero da recidiva >12 mesi dopo il completamento del trattamento con exemestane come terapia adiuvante postoperatoria. Per lesioni ossee dolorose o fratture imminenti, la radioterapia può essere utilizzata in concomitanza se esiste una lesione misurabile o non misurabile adatta per la valutazione dell'efficacia in una regione diversa dal campo di radiazione
  2. Due o più precedenti regimi chemioterapici per carcinoma mammario avanzato o ricorrente
  3. Chemioterapia entro 21 giorni prima dell'arruolamento
  4. Trattamento con bifosfonati o anticorpi anti-RANKL che dovrebbe iniziare entro 7 giorni prima della prima dose del prodotto sperimentale
  5. Metastasi del sistema nervoso centrale in corso o in corso, o malattia leptomeningea o periostale in corso
  6. Storia di cancro diverso dal cancro al seno entro 5 anni o cancro concomitante diverso dal cancro al seno (ad eccezione del carcinoma basocellulare della pelle, del carcinoma a cellule squamose della pelle e del carcinoma intraepiteliale della cervice uterina). Soggetti che continuano a ricevere cure per cancro diverso da cancro al seno non sono ammissibili per l'iscrizione
  7. Trattamento in corso con qualsiasi altra terapia antitumorale o prodotto sperimentale (ad eccezione del trattamento con exemestane o radioterapia come descritto nel criterio di esclusione 1)
  8. Precedente trattamento con inibitore dell'istone deacetilasi (ad es. valproato, vorinostat)
  9. Allergia nota a imidazoli, exemestane o entinostat
  10. Qualsiasi condizione medica o psichiatrica che possa influire sulla conformità al protocollo, sulla capacità di dare il consenso o sulla valutazione delle tossicità previste
  11. Complicanze incontrollate (ad es. infezioni attive)
  12. Positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B, l'anticorpo del virus dell'epatite C o l'anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana
  13. Qualsiasi altra condizione non adatta allo studio secondo il parere dello sperimentatore o del subinvestigatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio A (exemestano, Entinostat)

5 mg di KHK2375 verranno somministrati ai soggetti una volta alla settimana. EXE001 verrà somministrato alla dose di 25 mg una volta al giorno per via orale.

Le pazienti di sesso femminile in pre/perimenopausa ricevono anche l'agonista dell'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante (LH-RH).
Droga: Entinostat
Dato PO
Altri nomi:
  • MS-275
  • SNDX-275
  • KHK2375
Droga: Exemestane
Dato PO
Altri nomi:
  • Aromasin
  • FCE-24304
  • EXE001
Comparatore placebo: Braccio B (exemestano, Entinostat (placebo))

KHK2375 Placebo verrà somministrato ai soggetti una volta alla settimana. EXE001 verrà somministrato alla dose di 25 mg una volta al giorno per via orale.

Le pazienti di sesso femminile in pre/perimenopausa ricevono anche l'agonista dell'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante (LH-RH).
Droga: Exemestane
Dato PO
Altri nomi:
  • Aromasin
  • FCE-24304
  • EXE001
Droga: Entinostat (Placebo)
Dato PO
Altri nomi:
  • MS-275
  • SNDX-275
  • KHK2375

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) definita dai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1 (v1.1)
Lasso di tempo: Circa 29 mesi
La PFS è definita come il numero di giorni dalla data di randomizzazione alla data della prima malattia progressiva documentata (PD) o la data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifica per prima (data della prima malattia documentata o decesso - data di randomizzazione + 1 ). La data della prima PD documentata è la data in cui la PD viene documentata per la prima volta alla valutazione della risposta complessiva o la data in cui la risposta complessiva diversa dalla risposta completa (CR) e non valutabile (NE) viene documentata dopo la prima CR. I soggetti che ricevono un trattamento post-studio prima della documentazione di PD e i soggetti senza PD documentata o morte saranno censurati all'ultima data in cui è stata confermata l'assenza di PD. I soggetti la cui risposta complessiva dalla data di randomizzazione in poi è solo NE o che non sono mai stati sottoposti a valutazione dell'effetto antitumorale e la cui morte non è stata documentata saranno censurati alla data di randomizzazione.
Circa 29 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a 50 mesi
L'OS è definita come il numero di giorni dalla data di randomizzazione alla morte per qualsiasi causa (data di morte - data di randomizzazione + 1). I soggetti senza morte documentata al momento del taglio dei dati saranno censurati all'ultima data in cui è stata confermata la loro vita.
Fino a 50 mesi
Effetto antitumorale
Lasso di tempo: Fino a 50 mesi
La migliore risposta complessiva è definita come la migliore risposta registrata dall'inizio del trattamento fino alla progressione o alla recidiva secondo le categorie ordinate come CR > risposta parziale (PR) > malattia stabile (DS) > PD > NE o CR > Non-CR/ non PD > PD > NE. Una migliore risposta complessiva di CR o PR sarà considerata una risposta obiettiva. Una migliore risposta complessiva di CR, PR o SD per almeno 6 mesi sarà considerata un beneficio clinico.
Fino a 50 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica di KHK2375
Lasso di tempo: Giorno 1 del Ciclo 1, Giorno 15 del Ciclo 1 e Giorno 1 del Ciclo 2 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Giorno 1 del Ciclo 1, Giorno 15 del Ciclo 1 e Giorno 1 del Ciclo 2 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Frequenza dei soggetti con eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Valutato fino a 28 giorni dopo l'interruzione dello studio
Valutato fino a 28 giorni dopo l'interruzione dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Kyowa Kirin Co., Ltd.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
4 aprile 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
26 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 giugno 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2375-002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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