Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase 2-studie av KHK2375 i emner med avansert eller tilbakevendende brystkreft

15. juni 2022 oppdatert av: Kyowa Kirin Co., Ltd.

Studie av KHK2375 i emner med avansert eller tilbakevendende brystkreft

Hovedmålet med denne studien er å undersøke effekten av 5 mg KHK2375 på progresjonsfri overlevelse (PFS) når det administreres oralt med ukentlige intervaller i kombinasjon med exemestan i en placebokontrollert, dobbeltblind sammenlignende studie hos personer med avansert eller tilbakevendende hormon. reseptorpositiv brystkreft. De sekundære målene er å undersøke effekten av på total overlevelse (OS) og antitumoreffekten og å evaluere farmakokinetikken og sikkerheten.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
133

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Chiba, Japan
        • Chiba Cancer Center
      • Fukuoka, Japan
        • Kyushu Cancer Center
      • Kagoshima, Japan
        • Sagara Hospital
      • Kumamoto, Japan
        • Kumamoto University Hospital
      • Kyoto, Japan
        • Kyoto University Hospital
      • Niigata, Japan
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Okayama, Japan
        • Okayama University Hospital
      • Osaka, Japan
        • Osaka National Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Nagoya, Aichi, Japan
        • Nagoya City University Hospital
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan
        • Shikoku Cancer Center
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan
        • Kitakyushu Municipal Medical Center
    • Gunma
      • Ota, Gunma, Japan
        • Gunma Cancer Center
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • Hokkaido University Hospital
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • Hokkaido Cancer Center
    • Hyogo
      • Nishinomiya, Hyogo, Japan
        • The Hospital of Hyogo College of Medicine
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Japan
        • Tsukuba University Hospital
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japan
        • Tokai University Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
        • Kanagawa Cancer Center
    • Okinawa
      • Naha, Okinawa, Japan
        • Nahanishi Clinic
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, Japan
        • Kindai University Hospital
      • Suita, Osaka, Japan
        • Osaka University Hospital
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japan
        • Saitama Medical University International Medical Center
    • Tokyo
      • Bunkyo, Tokyo, Japan
        • Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious disease Center Komagome Hospital
      • Chuo, Tokyo, Japan
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto, Tokyo, Japan
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Minato, Tokyo, Japan
        • Toranomon Hospital
      • Shinagawa, Tokyo, Japan
        • Showa University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Personlig innlevert frivillig skriftlig informert samtykke til å delta i studien
  2. Alder ≥ 20 år på tidspunktet for samtykke
  3. Histologisk eller cytologisk bekreftet brystkreft positiv for østrogenreseptor (ER) og/eller progesteronreseptor (PgR)
  4. Human epidermal vekstfaktor 2 (HER2)-negativ
  5. Stadium III/lokalt avansert eller metastatisk brystkarsinom der lokal behandling med kurativ hensikt er umulig

  6. Pre/Peri- og postmenopausale kvinner

    • Postmenopausal status er definert enten av:

      1. Alder ≥ 55 år og ≥ 1 år med amenoré
      2. Alder < 55 år og ≥ 1 år med amenoré, med blodøstradiol (E2) < 20 pg/ml
      3. Alder < 55 år med hysterektomi, med eggstokker og E2 < 20 pg/ml
    • Kirurgisk overgangsalder med bilateral ooforektomi Pre-/perimenopausale kvinner kan kun registreres dersom de samtykker i å motta en luteiniserende hormonfrigjørende hormon (LH-RH) agonist
  7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus (PS) på 0 eller 1 ved påmelding
  8. Målbare eller ikke-målbare lesjoner i henhold til RECIST versjon 1.1-kriterier

  9. Emner som oppfyller ett av følgende kriterier:

    • Historie om behandling med en ikke-steroid aromatasehemmer (AI) for avansert eller tilbakevendende brystkreft, og utvikling av progressiv sykdom (PD) etter siste tidligere behandling
    • Ingen historie med behandling med endokrin terapi for avansert eller tilbakevendende brystkreft som har gjentatt seg under eller innen 12 måneder etter postoperativ adjuvant terapi med en ikke-steroid AI
  10. En uønsket hendelse der en årsakssammenheng med tidligere behandling ikke kan avvises (bortsett fra alopeci) er grad ≤ 1 i alvorlighetsgrad eller har gått tilbake til baseline-nivået, dvs. nivået før starten av den tidligere behandlingen

  11. De siste laboratorieverdiene oppnådd før påmelding må oppfylle alle følgende krav:

    • Hemoglobinkonsentrasjon: ≥ 9,0 g/dL
    • Blodplateantall: ≥ 100 000/μL
    • Nøytrofiltall: ≥ 1500/μL
    • Serumkreatinin: ≤ 2,0 mg/dL
    • Totalt bilirubin i serum: < 1,5 × institusjonell øvre normalgrense (≤ 3 mg/dL for personer med Gilberts syndrom)
    • Aspartattransaminase(AST) og alanintransaminase(ALT): ≤ 3,0 × institusjonell øvre normalgrense

Ekskluderingskriterier:

  1. Endokrin terapi (unntatt LH-RH-agonist), behandling med everolimus, behandling med en syklinavhengig kinasehemmer eller strålebehandling innen 14 dager før påmelding

    Forsøkspersoner med tidligere behandling med exemestan kan bli registrert hvis de oppfyller ett av følgende kriterier:

    • Start av behandling med exemestan for avansert eller tilbakevendende brystkreft innen 28 dager før påmelding
    • Residivfri periode >12 måneder etter avsluttet behandling med exemestan som postoperativ adjuvant terapi. For smertefulle beinlesjoner eller forestående brudd, kan strålebehandling brukes samtidig hvis det er en målbar eller ikke-målbar lesjon som er egnet for effektevaluering i en annen region enn strålefeltet
  2. To eller flere tidligere kjemoterapiregimer for avansert eller tilbakevendende brystkreft
  3. Kjemoterapi innen 21 dager før påmelding
  4. Behandling med bisfosfonater eller anti-RANKL-antistoff som er planlagt å starte innen 7 dager før første dose av undersøkelsesproduktet
  5. Anamnese med eller nåværende metastaser i sentralnervesystemet, eller nåværende leptomeningeal eller periosteal sykdom
  6. Anamnese med annen kreft enn brystkreft innen 5 år, eller samtidig annen kreft enn brystkreft (unntatt for basalcellekarsinom i huden, plateepitelkarsinom i huden og intraepitelialt karsinom i livmorhalsen). Personer som fortsetter å motta behandling for annen kreft enn brystkreft. brystkreft er ikke kvalifisert for påmelding
  7. Pågående behandling med annen kreftbehandling eller undersøkelsesprodukt (bortsett fra behandling med exemestan eller strålebehandling som beskrevet i eksklusjonskriterium 1)
  8. Tidligere behandling med histondeacetylasehemmer (f. valproat, vorinostat)
  9. Kjent allergi mot imidazoler, exemestan eller entinostat
  10. Enhver medisinsk eller psykiatrisk tilstand som kan påvirke overholdelse av protokollen, evnen til å gi samtykke eller vurdering av forventet toksisitet
  11. Ukontrollerte komplikasjoner (f.eks. aktive infeksjoner)
  12. Positiv for enten hepatitt B-overflateantigen, hepatitt C-virusantistoff eller humant immunsviktvirusantistoff
  13. Eventuelle andre forhold som er uegnet for studien etter etterforskerens eller underetterforskerens oppfatning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Arm A (eksemestan, Entinostat)

5 mg KHK2375 vil bli administrert til forsøkspersoner en gang i uken. EXE001 vil bli administrert i en dose på 25 mg én gang daglig oralt.

Pre/perimenopausale kvinnelige pasienter får også luteiniserende hormonfrigjørende hormon (LH-RH) agonist.
Legemiddel: Entinostat
Gitt PO
Andre navn:
  • MS-275
  • SNDX-275
  • KHK2375
Legemiddel: Eksemestan
Gitt PO
Andre navn:
  • Aromasin
  • FCE-24304
  • EXE001
Placebo komparator: Arm B (eksemestan, Entinostat (placebo))

KHK2375 Placebo vil bli administrert til forsøkspersoner en gang ukentlig. EXE001 vil bli administrert i en dose på 25 mg én gang daglig oralt.

Pre/perimenopausale kvinnelige pasienter får også luteiniserende hormonfrigjørende hormon (LH-RH) agonist.
Legemiddel: Eksemestan
Gitt PO
Andre navn:
  • Aromasin
  • FCE-24304
  • EXE001
Legemiddel: Entinostat (Placebo)
Gitt PO
Andre navn:
  • MS-275
  • SNDX-275
  • KHK2375

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS) definert av responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) versjon 1.1 (v1.1)
Tidsramme: Omtrent 29 måneder
PFS er definert som antall dager fra datoen for randomisering til datoen for første dokumentert progressiv sykdom (PD) eller datoen for død uansett årsak, avhengig av hva som kommer først (dato for første dokumenterte PD eller død - dato for randomisering + 1 ). Datoen for første dokumenterte PD er datoen da PD først er dokumentert ved samlet svarvurdering eller datoen da annen samlet respons enn fullstendig respons (CR) og ikke evaluerbar (NE) er dokumentert etter første CR. Forsøkspersoner som mottar behandling etter studie før dokumentasjon av PD og forsøkspersoner uten dokumentert PD eller død vil bli sensurert på den siste datoen de ble bekreftet å ikke ha PD. Personer hvis generelle respons fra randomiseringsdatoen og fremover kun er NE eller som aldri har gjennomgått vurdering av antitumoreffekt, og hvis død ikke er dokumentert, vil bli sensurert på randomiseringsdatoen.
Omtrent 29 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Opptil 50 måneder
OS er definert som antall dager fra dato for randomisering til død uansett årsak (dødsdato - dato for randomisering + 1). Emner uten dokumentert død på tidspunktet for dataavbrudd vil bli sensurert på den siste datoen de ble bekreftet å være i live.
Opptil 50 måneder
Antitumor effekt
Tidsramme: Opptil 50 måneder
Den beste totale responsen er definert som den beste responsen registrert fra behandlingsstart til progresjon eller tilbakefall i henhold til kategoriene sortert som CR > partiell respons (PR) > stabil sykdom (SD) > PD > NE eller CR > Non-CR/ ikke-PD > PD > NE. En beste helhetlig respons av CR eller PR vil bli sett på som objektiv respons. En best samlet respons av CR, PR eller SD i minst 6 måneder vil bli sett på som klinisk fordel.
Opptil 50 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Plasmakonsentrasjon av KHK2375
Tidsramme: Dag 1 av syklus 1, dag 15 av syklus 1 og dag 1 av syklus 2 (hver syklus er 28 dager)
Dag 1 av syklus 1, dag 15 av syklus 1 og dag 1 av syklus 2 (hver syklus er 28 dager)
Hyppighet av forsøkspersoner med behandlingsutløste bivirkninger
Tidsramme: Vurdert inntil 28 dager etter avsluttet studie
Vurdert inntil 28 dager etter avsluttet studie

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Kyowa Kirin Co., Ltd.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
22. september 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
4. april 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
26. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
14. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
25. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
21. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. juni 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2375-002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Avansert eller tilbakevendende brystkreft

Kliniske studier på Entinostat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger