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進行性または再発性乳癌患者を対象とした KHK2375 の第 2 相試験

2022年6月15日 更新者：Kyowa Kirin Co., Ltd.

進行性または再発性乳癌の被験者におけるKHK2375の研究

この研究の主な目的は、進行性または再発性ホルモンの被験者を対象としたプラセボ対照二重盲検比較研究で、エキセメスタンと組み合わせて週間隔で経口投与した場合の無増悪生存期間 (PFS) に対する 5 mg KHK2375 の効果を調査することです。受容体陽性乳がん。 二次的な目的は、全生存期間 (OS) と抗腫瘍効果に対する の影響を調査し、薬物動態と安全性を評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
133

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 日本
      • Chiba、日本
        • Chiba Cancer Center
      • Fukuoka、日本
        • Kyushu Cancer Center
      • Kagoshima、日本
        • Sagara Hospital
      • Kumamoto、日本
        • Kumamoto University Hospital
      • Kyoto、日本
        • Kyoto University Hospital
      • Niigata、日本
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Okayama、日本
        • Okayama University Hospital
      • Osaka、日本
        • Osaka National Hospital
    • Aichi
      • Nagoya、Aichi、日本
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Nagoya、Aichi、日本
        • Nagoya City University Hospital
    • Ehime
      • Matsuyama、Ehime、日本
        • Shikoku Cancer Center
    • Fukuoka
      • Kitakyushu、Fukuoka、日本
        • Kitakyushu Municipal Medical Center
    • Gunma
      • Ota、Gunma、日本
        • Gunma Cancer Center
    • Hokkaido
      • Sapporo、Hokkaido、日本
        • Hokkaido University Hospital
      • Sapporo、Hokkaido、日本
        • Hokkaido Cancer Center
    • Hyogo
      • Nishinomiya、Hyogo、日本
        • The Hospital of Hyogo College of Medicine
    • Ibaraki
      • Tsukuba、Ibaraki、日本
        • Tsukuba University Hospital
    • Kanagawa
      • Isehara、Kanagawa、日本
        • Tokai University Hospital
      • Yokohama、Kanagawa、日本
        • Kanagawa Cancer Center
    • Okinawa
      • Naha、Okinawa、日本
        • Nahanishi Clinic
    • Osaka
      • Osakasayama、Osaka、日本
        • Kindai University Hospital
      • Suita、Osaka、日本
        • Osaka University Hospital
    • Saitama
      • Hidaka、Saitama、日本
        • Saitama Medical University International Medical Center
    • Tokyo
      • Bunkyo、Tokyo、日本
        • Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious disease Center Komagome Hospital
      • Chuo、Tokyo、日本
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto、Tokyo、日本
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Minato、Tokyo、日本
        • Toranomon Hospital
      • Shinagawa、Tokyo、日本
        • Showa University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

20年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  1. -研究に参加するための自発的な書面によるインフォームドコンセントを個人的に提出した
  2. -同意時の年齢が20歳以上
  3. -エストロゲン受容体（ER）および/またはプロゲステロン受容体（PgR）が陽性であることが組織学的または細胞学的に確認された乳がん
  4. ヒト上皮成長因子 2 (HER2) 陰性
  5. 治癒を目的とした局所療法が不可能な、III期/局所進行または転移性乳房癌

  6. 閉経前/閉経前後の女性

    • 閉経後の状態は、次のいずれかによって定義されます。

      1. 55歳以上で1年以上の無月経
      2. 年齢が 55 歳未満で 1 年以上の無月経で、血中エストラジオール (E2) が 20 pg/mL 未満
      3. -年齢が55歳未満で子宮摘出術を受け、卵巣があり、E2が20 pg / mL未満
    • 閉経前および閉経周辺期の女性は、黄体形成ホルモン放出ホルモン（LH-RH）アゴニストの投与に同意した場合にのみ登録できます。
  7. -登録時の0または1のEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）パフォーマンスステータス（PS）
  8. -RECISTバージョン1.1基準による測定可能または測定不可能な病変

  9. -次の基準のいずれかを満たす被験者：

    • 進行性または再発性乳癌に対する非ステロイド性アロマターゼ阻害剤 (AI) による治療歴、および直近の前治療後の進行性疾患 (PD) の発症
    • -非ステロイド性AIによる術後補助療法中または術後12か月以内に再発した進行性または再発性乳がんに対する内分泌療法による治療歴がない
  10. 前治療との因果関係が否定できない有害事象（脱毛症を除く）の重症度がグレード1以下、または前治療開始前のベースラインレベルに戻っている

  11. 登録前に取得した最新の検査値は、次の要件をすべて満たしている必要があります。

    • ヘモグロビン濃度：9.0g/dL以上
    • 血小板数：≧100000/μL
    • 好中球数：1500/μL以上
    • 血清クレアチニン：≦2.0mg/dL
    • -血清中の総ビリルビン：<1.5×施設の正常上限（ギルバート症候群の被験者では≤3mg / dL）
    • -アスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）およびアラニントランスアミナーゼ（ALT）：≤3.0×正常の施設上限

除外基準:

  1. -内分泌療法（LH-RHアゴニストを除く）、エベロリムスによる治療、サイクリン依存性キナーゼ阻害剤による治療、または登録前14日以内の放射線療法

    エキセメスタンによる前治療を受けた被験者は、次の基準のいずれかを満たす場合に登録できます。

    • -登録前28日以内の進行または再発乳癌に対するエキセメスタンによる治療の開始
    • -術後補助療法としてのエキセメスタンによる治療の完了後、12か月を超える無再発期間。 痛みを伴う骨病変または差し迫った骨折の場合、照射野以外の領域での有効性評価に適した測定可能または測定不可能な病変がある場合は、放射線療法を併用することができます
  2. -進行または再発乳癌に対する2つ以上の以前の化学療法レジメン
  3. -登録前21日以内の化学療法
  4. -治験薬の初回投与前7日以内に開始される予定のビスフォスフォネートまたは抗RANKL抗体による治療
  5. -中枢神経系転移の病歴または現在、または現在の軟髄膜または骨膜疾患
  6. -5年以内の乳がん以外のがんの病歴、または乳がん以外のがんの併発（皮膚の基底細胞がん、皮膚の扁平上皮がん、および子宮頸部の上皮内がんを除く）以外のがんの治療を受けている被験者乳がんは登録の対象外です
  7. -他の抗がん療法または治験薬による進行中の治療（除外基準1に記載されているエキセメスタンまたは放射線療法による治療を除く）
  8. ヒストン脱アセチル化酵素阻害剤による前治療（例： バルプロ酸、ボリノスタット)
  9. -イミダゾール、エキセメスタン、またはエンチノスタットに対する既知のアレルギー
  10. -プロトコルの遵守、同意を与える能力、または予想される毒性の評価に影響を与える可能性のある医学的または精神医学的状態
  11. コントロールされていない合併症（活動性感染症など）
  12. B型肝炎表面抗原、C型肝炎ウイルス抗体、またはヒト免疫不全ウイルス抗体のいずれかが陽性
  13. -研究者または研究分担者の意見における研究に不適切なその他の条件

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：アームA（エキセメスタン、エンチノスタット）

5 mg KHK2375 を週 1 回被験者に投与します。 EXE001 は 25 mg を 1 日 1 回経口投与します。

閉経前/閉経前後の女性患者には、黄体形成ホルモン放出ホルモン (LH-RH) アゴニストも投与されます。
薬：エンチノスタット
与えられたPO
他の名前：
  • MS-275
  • SNDX-275
  • KHK2375
薬：エキセメスタン
与えられたPO
他の名前：
  • アロマシン
  • FCE-24304
  • EXE001
プラセボコンパレーター：アームB（エキセメスタン、エンチノスタット（プラセボ））

KHK2375 プラセボは週 1 回被験者に投与されます。 EXE001 は 25 mg を 1 日 1 回経口投与します。

閉経前/閉経前後の女性患者には、黄体形成ホルモン放出ホルモン (LH-RH) アゴニストも投与されます。
薬：エキセメスタン
与えられたPO
他の名前：
  • アロマシン
  • FCE-24304
  • EXE001
薬：エンチノスタット（プラセボ）
与えられたPO
他の名前：
  • MS-275
  • SNDX-275
  • KHK2375

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間 (PFS) は、固形腫瘍の反応評価基準 (RECIST) バージョン 1.1 (v1.1) で定義されています。
時間枠：約29ヶ月
PFS は、無作為化の日から最初に記録された進行性疾患 (PD) の日付または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの日数として定義されます (最初に記録された PD の日付または死亡 - 無作為化の日付 + 1 ）。 最初に文書化された PD の日付は、PD が全体的な応答評価で最初に文書化された日付、または完全奏効 (CR) および評価不能 (NE) 以外の全体的な応答が最初の CR の後に文書化された日付です。 PDの文書化の前に研究後の治療を受けた被験者、および文書化されたPDまたは死亡のない被験者は、PDがないことが確認された最後の日に打ち切られます。 無作為化日以降の全体的な反応がNEのみであるか、抗腫瘍効果の評価を受けておらず、死亡が記録されていない被験者は、無作為化日に打ち切られます。
約29ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存期間 (OS)
時間枠：50ヶ月まで
OS は、無作為化日から何らかの原因による死亡までの日数 (死亡日 - 無作為化日 + 1) として定義されます。 データのカットオフ時に死亡が記録されていない被験者は、生存が確認された最後の日付で検閲されます。
50ヶ月まで
抗腫瘍効果
時間枠：50ヶ月まで
最良の全体的な応答は、CR > 部分応答 (PR) > 安定した疾患 (SD) > PD > NE または CR > 非 CR/非 PD > PD > NE。 CR または PR の全体的な最良の応答は、客観的な応答と見なされます。 少なくとも 6 か月間の CR、PR、または SD の最良の全体的な反応は、臨床的利益と見なされます。
50ヶ月まで

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
時間枠
KHK2375の血漿中濃度
時間枠：サイクル 1 の 1 日目、サイクル 1 の 15 日目、サイクル 2 の 1 日目 (各サイクルは 28 日)
サイクル 1 の 1 日目、サイクル 1 の 15 日目、サイクル 2 の 1 日目 (各サイクルは 28 日)
治療に伴う有害事象を伴う被験者の頻度
時間枠：試験中止後28日まで評価
試験中止後28日まで評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Kyowa Kirin Co., Ltd.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年9月22日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年4月4日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年3月26日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年9月14日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年9月21日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年9月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年6月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年6月15日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2375-002

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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