Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neurotoxicita spinální anestezie s ropivakainem a bupivakainem (BuRoNe)

14. prosince 2017 aktualizováno: Marek Wojtaszek, University of Rzeszow

Mediátory zánětu, markery poranění nervové tkáně a markery oxidačního stresu v CSF pacientů podstupujících spinální anestezii ropivakainem a bupivakainem

Souhlasící pacienti, u kterých je plánována ortopedická operace ve spinální anestezii, budou náhodně rozděleni (1:1), aby dostali ropivakain nebo bupivakain jako jednu injekci před zahájením operace, po níž následovaly bolusové dávky stejného lokálního anestetika, jak je požadováno během operace, a kontinuální infuze stejného lokálního anestetika po dobu 24 hodin po operaci.

Primární výstupní opatření: Hodnocení změn koncentrací glutamátu v mozkomíšním moku a v krvi. Sekundární výsledky: : Hodnocení změn koncentrací vybraných mediátorů zánětlivé odpovědi (IL-1β, IL-6, TNF a další) a vybraných chemokinů jako markerů poškození glií.

Dále bude hodnocena hemodynamická stabilita během operace a účinnost pooperační analgezie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Se souhlasem Bioetického výboru Univerzity v Rzeszowě bude od všech pacientů získán informovaný písemný souhlas.

Velikost vzorku 60 pacientů byla vypočtena tak, aby bylo dosaženo alespoň 25% snížení koncentrace glutamátu v mozkomíšním moku ve skupině s ropivakainem s významností 0,05 a silou 0,8.

Souhlasící pacienti, u kterých je plánována ortopedická operace ve spinální anestezii, budou náhodně (1:1) rozděleni pomocí uzavřených obálek k intratekálnímu podání ropivakainu nebo bupivakainu jako jedné dávky před zahájením operace, po níž budou následovat bolusové dávky stejného lokálního anestetika, jak je požadováno během operaci a kontinuální infuzi stejného lokálního anestetika po dobu 24 hodin pro zmírnění pooperační bolesti. Celá blokáda bude provedena v sedě a lék bude podáván v poloze na zádech katetrem do intratekálního prostoru. Vzorky krve a mozkomíšního moku budou odebírány v předem stanovených časových intervalech, centrifugovány podle potřeby a zmraženy při -70 °C až do analýzy.

Způsobilost Věk způsobilý ke studiu 18 let a starší (dospělí, senioři) Pohlaví způsobilá ke studiu: Všichni akceptují zdravé dobrovolníky: Ne

Kritéria pro zařazení:

Ortopedické výkony na dolních končetinách Písemný informovaný souhlas Kritéria vyloučení Odmítnutí pacientů Známé alergie na studované léky Anatomické, posttraumatické a pooperační deformace páteře znemožňující zavedení intratekálního katétru Neurologické kontraindikace Jakékoli další kontraindikace pro spinální anestezii (poruchy koagulace, protidestičkové nebo antikoagulační léky léčba, infekce v místě vpichu.

Neschopnost porozumět stupnici hodnocení bolesti nebo se na ní podílet

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Marek Wojtaszek, M.D., Ph.D.
  • Telefonní číslo: +48-17-872-1195
  • E-mail: wojtaaszek@gmail.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Bogumila Woloszczuk-Gebicka, M.D., Ph.D.
  • Telefonní číslo: +48-17-872-1195
  • E-mail: gebicka@hotmail.com

Studijní místa

  • Polsko
      • Rzeszów, Polsko, 35310
        • Nábor
        • University of Rzeszow
        • Kontakt:
          • Bogumila Woloszczuk-Gebicka, M.D., Ph.D.
          • Telefonní číslo: +48-17-872-1195
          • E-mail: gebicka@hotmail.com
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Ortopedické výkony na dolních končetinách Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Odmítání pacientů Známé alergie na studované léky Neschopnost porozumět nebo se podílet na stupnici hodnocení bolesti Anatomické, posttraumatické a pooperační deformace páteře znemožňující zavedení intratekálního katétru Neurologické kontraindikace Jakékoli další kontraindikace pro spinální anestezii (poruchy srážlivosti, protidestičková nebo antikoagulační léčba, infekce v místě vpichu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Ropivakain

Experimentální: 0,5% ropivakain (izobarický) 4,5 ml pro pacienty < 160 cm vysoké, 5,0 ml pro 161-170 cm vysoké, 5,5 ml pro 171-180 cm vysoké a 6,0 ml > 180 cm.

doplňkové bolusové dávky ropivakainu podle potřeby, následované 0,2% ropivakainem, 1 ml/h pro pooperační období
Lék: Ropivakain
Postup: Kontinuální epidurální anestezie Lokální injekce anestetika do mozkomíšního moku (subarachnoidální prostor) na úrovni L3-L4 nebo L4-L5 Lék: ropivakain Jiný název: Ropimol 0,5% ropivakain (izobarický) 4,5 ml pro pacienty < 160 cm vysoký, 50. ml pro výšku 161–170 cm, 5,5 ml pro výšku 171–180 cm a 6,0 ml > 180 cm, doplňkové bolusové dávky ropivakainu podle potřeby, následované 0,2% ropivakainem, 1 ml/h pro pooperační období Zařízení: The Wiley Spinal Systém katétru přes jehlu pro kontinuální spinální anestezii 4-6" 23gauge intratekální kanyla přes 27gauge spinální jehlu s tužkou
Ostatní jména:
  • Ropimol
Aktivní komparátor: Bupivakain

0,5% v. bupivakain mg (izobarická) nasycovací dávka 0,5% bupivakainu, 3,0 ml pro pacienty < 160 cm vysoké, 3,3 ml pro 161-170 cm vysoké, 3,6 ml pro 171-180 cm vysoké a 4,0 ml > 180 cm.

a doplňková bolusová dávka bupivakainu podle potřeby, následovaná 0,12% bupivakainem 1 ml/h pro pooperační období
Lék: Bupivakain

Postup: Kontinuální epidurální anestezie Lokální injekce anestetika do subarachnoidálního prostoru na úrovni L3-L4 nebo L4-L5 Lék: bupivakain Nasycovací dávka bupivakainu následovaná 0,12% bupivakainem, 1 ml/h Jiný název: bupivakain

Přístroj:

Wileyův spinální katétr-přes jehlu pro kontinuální spinální anestezii 4-6" 23gauge intratekální kanyla přes 27gauge spinální jehlu s tužkou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zánětlivé mediátory, markery poškození nervové tkáně a markery oxidačního stresu v mozkomíšním moku pacientů podstupujících spinální anestezii ropivakainem a bupivakainem.
Časové okno: 24 hodin

Hodnocení změn koncentrací

• glutamát v mozkomíšním moku a v krvi pacientů podstupujících ortopedickou operaci ve spinální anestezii buď ropivakainem, nebo bupivakainem
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zánětlivé mediátory, markery poškození nervové tkáně a markery oxidačního stresu v mozkomíšním moku pacientů podstupujících spinální anestezii ropivakainem a bupivakainem.
Časové okno: 24 hodin
Hodnocení změn koncentrací vybraných mediátorů zánětlivé odpovědi (IL-1β, IL-6, tumor nekrotizující faktor a další)
24 hodin
Zánětlivé mediátory, markery poškození nervové tkáně a markery oxidačního stresu v mozkomíšním moku pacientů podstupujících spinální anestezii ropivakainem a bupivakainem.
Časové okno: 24 hodin
Hodnocení změn koncentrací • vybraných chemokinů jako markerů poškození glií v mozkomíšním moku a v krvi pacientů podstupujících ortopedickou operaci v kontinuální spinální anestezii buď ropivakainem nebo bupivakainem
24 hodin

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zánětlivé mediátory, markery poškození nervové tkáně a markery oxidačního stresu v CSF pacientů podstupujících spinální anestezii ropivakainem a bupivakainem.
Časové okno: 24 hodin
Hodnocení hemodynamické stability u pacientů anestetizovaných kontinuální epidurální infuzí ropivakainu a bupivakainu
24 hodin
Zánětlivé mediátory, markery poškození nervové tkáně a markery oxidačního stresu v CSF pacientů podstupujících spinální anestezii ropivakainem a bupivakainem.
Časové okno: 24h
Závažnost pooperační bolesti v Numerical Rating Scale (NRS) během prvních 24 hodin po operaci [Časový rámec: 24 h] NRS se pohybuje od 0 pro žádnou bolest do 10 pro nejhorší představitelnou bolest
24h

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Rzeszow

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Department of Anesthesiology, Intensive Therapy, District Hospital No2 in Rzeszow

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. prosince 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. prosince 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • URzeszow

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení