Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neurotoksyczność znieczulenia rdzeniowego ropiwakainą i bupiwakainą (BuRoNe)

14 grudnia 2017 zaktualizowane przez: Marek Wojtaszek, University of Rzeszow

Mediatory zapalne, markery uszkodzenia tkanki nerwowej i markery stresu oksydacyjnego w płynie mózgowo-rdzeniowym pacjentów poddawanych znieczuleniu rdzeniowemu ropiwakainą i bupiwakainą

Wyrażający zgodę pacjenci, zakwalifikowani do operacji ortopedycznej w znieczuleniu rdzeniowym, zostaną losowo przydzieleni (1:1) do grupy otrzymującej ropiwakainę lub bupiwakainę w pojedynczym zastrzyku przed rozpoczęciem operacji, a następnie bolusy tego samego środka miejscowo znieczulającego, jaki jest wymagany podczas operacji, oraz ciągły wlew tego samego środka miejscowo znieczulającego przez 24 godziny po operacji.

Podstawowe pomiary wyników: Ocena zmian stężeń glutaminianu w płynie mózgowo-rdzeniowym i we krwi. Wyniki dodatkowe: : Ocena zmian stężeń wybranych mediatorów odpowiedzi zapalnej (IL-1β, IL-6, TNF i inne) oraz wybranych chemokin jako markerów uszkodzenia gleju.

Oceniona zostanie również stabilność hemodynamiczna podczas operacji oraz skuteczność analgezji pooperacyjnej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Za zgodą Komisji Bioetycznej Uniwersytetu Rzeszowskiego od wszystkich pacjentów uzyskana zostanie świadoma pisemna zgoda.

Wielkość próby 60 pacjentów obliczono tak, aby uzyskać co najmniej 25% redukcję stężenia glutaminianu w płynie mózgowo-rdzeniowym w grupie ropiwakainy z istotnością 0,05 i mocą 0,8.

Wyrażający zgodę pacjenci, zakwalifikowani do zabiegu ortopedycznego w znieczuleniu rdzeniowym, zostaną losowo (1:1) przydzieleni przy użyciu zamkniętych kopert do podania dooponowo ropiwakainy lub bupiwakainy w pojedynczym wstrzyknięciu przed rozpoczęciem operacji, a następnie bolusa tego samego środka miejscowo znieczulającego, jaki jest wymagany operacji i ciągły wlew tego samego środka miejscowo znieczulającego przez 24 godziny w celu złagodzenia bólu pooperacyjnego. Całość blokady będzie wykonywana w pozycji siedzącej, a lek będzie podawany w pozycji leżącej przez cewnik w przestrzeni dokanałowej. Próbki krwi i płynu mózgowo-rdzeniowego będą pobierane w określonych odstępach czasu, odwirowywane zgodnie z wymaganiami i zamrażane w temperaturze -70°C do czasu analizy.

Kwalifikowalność Wiek uprawniający do udziału w badaniu 18 lat i więcej (dorosły, senior) Płeć kwalifikująca się do badania: wszyscy akceptują zdrowych ochotników: nie

Kryteria przyjęcia:

Zabiegi ortopedyczne w obrębie kończyn dolnych Pisemna świadoma zgoda Kryteria wykluczenia Odmowa pacjenta Znane alergie na badane leki Anatomiczne, pourazowe i pooperacyjne deformacje kręgosłupa uniemożliwiające założenie cewnika dooponowego Przeciwwskazania neurologiczne Wszelkie inne przeciwwskazania do znieczulenia podpajęczynówkowego (zaburzenia krzepnięcia, leki przeciwpłytkowe lub przeciwzakrzepowe) leczenie, infekcja w miejscu nakłucia.

Niezdolność do zrozumienia lub uczestniczenia w skali oceny bólu

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Bogumila Woloszczuk-Gebicka, M.D., Ph.D.
  • Numer telefonu: +48-17-872-1195
  • E-mail: gebicka@hotmail.com

Lokalizacje studiów

  • Polska
      • Rzeszów, Polska, 35310
        • Rekrutacyjny
        • University of Rzeszow
        • Kontakt:
          • Bogumila Woloszczuk-Gebicka, M.D., Ph.D.
          • Numer telefonu: +48-17-872-1195
          • E-mail: gebicka@hotmail.com
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Zabiegi ortopedyczne w obrębie kończyn dolnych Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa pacjentów Znane alergie na badane leki Niezdolność do zrozumienia lub uczestniczenia w skali oceny bólu Anatomiczne, pourazowe i pooperacyjne deformacje kręgosłupa uniemożliwiające założenie cewnika dooponowego Przeciwwskazania neurologiczne Wszelkie inne przeciwwskazania do znieczulenia podpajęczynówkowego (zaburzenia krzepnięcia, leczenie przeciwpłytkowe lub przeciwzakrzepowe, infekcja w miejscu nakłucia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ropiwakaina

Eksperymentalnie: 0,5% ropiwakaina (izobaryczna) 4,5 ml dla pacjentów < 160 cm wzrostu, 5,0 ml dla 161-170 cm wzrostu, 5,5 ml dla 171-180 cm wzrostu i 6,0 ml > 180 cm.

w razie potrzeby dodatkowe dawki ropiwakainy w bolusie, a następnie 0,2% ropiwakainy, 1 ml/h w okresie pooperacyjnym
Lek: Ropiwakaina
Procedura: Ciągłe znieczulenie zewnątrzoponowe Wstrzyknięcie środka znieczulającego miejscowo do płynu mózgowo-rdzeniowego (przestrzeń podpajęczynówkowa) na poziomie L3-L4 lub L4-L5 Lek: ropiwakaina Inna nazwa: Ropimol 0,5% ropiwakaina (izobaryczna) 4,5 ml dla pacjentów < 160 cm wzrostu, 5,0 ml dla 161-170 cm wzrostu, 5,5 ml dla 171-180 cm wzrostu i 6,0 ml > 180 cm, w razie potrzeby dodatkowe dawki ropiwakainy w bolusie, a następnie 0,2% ropiwakainy, 1 ml/h w okresie pooperacyjnym Urządzenie: The Wiley Spinal System cewnikowy na igłę do ciągłego znieczulenia rdzeniowego 4-6" kaniula dooponowa 23 G na igle podpajęczynówkowej 27 G z końcówką ołówkową
Inne nazwy:
  • Ropimol
Aktywny komparator: Bupiwakaina

0,5% v Bupiwakaina mg (izobaryczna) dawka nasycająca 0,5% bupiwakainy, 3,0 ml dla pacjentów o wzroście < 160 cm, 3,3 ml dla pacjentów o wzroście 161-170 cm, 3,6 ml dla pacjentów o wzroście 171-180 cm i 4,0 ml > 180 cm.

i w razie potrzeby dodatkowa dawka bupiwakainy w bolusie, a następnie 0,12% bupiwakainy 1 ml/h w okresie pooperacyjnym
Lek: Bupiwakaina

Procedura: Ciągłe znieczulenie zewnątrzoponowe Iniekcja znieczulenia miejscowego do przestrzeni podpajęczynówkowej na poziomie L3-L4 lub L4-L5 Lek: bupiwakaina Dawka nasycająca bupiwakainy, a następnie 0,12% bupiwakainy, 1 ml/h Inna nazwa: bupiwakaina

Urządzenie:

System cewnika rdzeniowego Wiley-Over-Needle do ciągłego znieczulenia rdzeniowego 4-6" 23-gauge kaniula dooponowa na igle podpajęczynówkowej 27-gauge

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mediatory zapalne, markery uszkodzenia tkanki nerwowej oraz markery stresu oksydacyjnego w płynie mózgowo-rdzeniowym pacjentów poddawanych znieczuleniu rdzeniowemu ropiwakainą i bupiwakainą.
Ramy czasowe: 24 godz

Ocena zmian stężeń

• glutaminian w płynie mózgowo-rdzeniowym i we krwi pacjentów poddawanych zabiegom ortopedycznym w znieczuleniu podpajęczynówkowym ropiwakainą lub bupiwakainą
24 godz

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mediatory zapalne, markery uszkodzenia tkanki nerwowej oraz markery stresu oksydacyjnego w płynie mózgowo-rdzeniowym pacjentów poddawanych znieczuleniu rdzeniowemu ropiwakainą i bupiwakainą.
Ramy czasowe: 24 godz
Ocena zmian stężeń wybranych mediatorów odpowiedzi zapalnej (IL-1β, IL-6, czynnik martwicy nowotworów i inne)
24 godz
Mediatory zapalne, markery uszkodzenia tkanki nerwowej oraz markery stresu oksydacyjnego w płynie mózgowo-rdzeniowym pacjentów poddawanych znieczuleniu rdzeniowemu ropiwakainą i bupiwakainą.
Ramy czasowe: 24 godz
Ocena zmian stężeń • wybranych chemokin jako markerów uszkodzenia gleju w płynie mózgowo-rdzeniowym i we krwi pacjentów poddawanych zabiegom ortopedycznym w ciągłym znieczuleniu podpajęczynówkowym ropiwakainą lub bupiwakainą
24 godz

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mediatory stanu zapalnego, markery uszkodzenia tkanki nerwowej oraz markery stresu oksydacyjnego w płynie mózgowo-rdzeniowym pacjentów poddawanych znieczuleniu rdzeniowemu ropiwakainą i bupiwakainą.
Ramy czasowe: 24 godz
Ocena stabilności hemodynamicznej u pacjentów znieczulanych ciągłym wlewem zewnątrzoponowym ropiwakainy i bupiwakainy
24 godz
Mediatory stanu zapalnego, markery uszkodzenia tkanki nerwowej oraz markery stresu oksydacyjnego w płynie mózgowo-rdzeniowym pacjentów poddawanych znieczuleniu rdzeniowemu ropiwakainą i bupiwakainą.
Ramy czasowe: 24h
Nasilenie bólu pooperacyjnego w Numerycznej Skali Oceny (NRS) w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji [Przedział czasowy: 24 h] Zakres NRS od 0 dla braku bólu do 10 dla najgorszego bólu, jaki można sobie wyobrazić
24h

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Rzeszow

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Department of Anesthesiology, Intensive Therapy, District Hospital No2 in Rzeszow

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 grudnia 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • URzeszow

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ropiwakaina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami