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Neurotoxizität der Spinalanästhesie mit Ropivacain und Bupivacain (BuRoNe)

14. Dezember 2017 aktualisiert von: Marek Wojtaszek, University of Rzeszow

Entzündungsmediatoren, Marker für neuronale Gewebeverletzungen und die Marker für oxidativen Stress im Liquor von Patienten, die sich einer Spinalanästhesie mit Ropivacain und Bupivacain unterziehen

Einwilligende Patienten, die für einen orthopädischen Eingriff unter Spinalanästhesie vorgesehen sind, erhalten nach dem Zufallsprinzip (1:1) Ropivacain oder Bupivacain als Einzelspritze vor Beginn der Operation, gefolgt von Bolusdosen des gleichen Lokalanästhetikums, wie es während der Operation erforderlich ist, und kontinuierliche Infusion des gleichen Lokalanästhetikums für 24 Stunden postoperativ.

Primäre Zielparameter: Bewertung der Veränderungen der Glutamatkonzentration in der Zerebrospinalflüssigkeit und im Blut. Sekundäre Ergebnisse: Bewertung der Konzentrationsänderungen ausgewählter Mediatoren der Entzündungsreaktion (IL-1β, IL-6, TNF und andere) und ausgewählter Chemokine als Marker der Gliaschädigung.

Die hämodynamische Stabilität während der Operation und die Wirksamkeit der postoperativen Analgesie werden ebenfalls bewertet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Mit Zustimmung des Bioethischen Komitees der Universität Rzeszow wird von allen Patienten eine schriftliche Zustimmung nach Aufklärung eingeholt.

Eine Stichprobengröße von 60 Patienten wurde berechnet, um eine mindestens 25 %ige Verringerung der Glutamatkonzentration in der Zerebrospinalflüssigkeit in der Ropivacain-Gruppe mit einer Signifikanz von 0,05 und einer Power von 0,8 zu erreichen.

Einwilligende Patienten, die für einen orthopädischen Eingriff unter Spinalanästhesie vorgesehen sind, werden nach dem Zufallsprinzip (1:1) unter Verwendung geschlossener Umschläge zugewiesen, um vor Beginn der Operation intrathekal Ropivacain oder Bupivacain als Einzelspritze zu erhalten, gefolgt von Bolusdosen desselben Lokalanästhetikums, wie während erforderlich der Operation und kontinuierliche Infusion des gleichen Lokalanästhetikums für 24 h zur postoperativen Schmerzlinderung. Alle Blockierungen werden im Sitzen durchgeführt, und das Medikament wird in Rückenlage durch den Katheter in den intrathekalen Raum verabreicht. Blut- und Liquorproben werden in festgelegten Zeitintervallen entnommen, nach Bedarf zentrifugiert und bis zur Analyse bei -70 °C eingefroren.

Teilnahmeberechtigung Für die Studie geeignetes Alter 18 Jahre und älter (Erwachsener, Senior) Für die Studie geeignete Geschlechter: Alle akzeptieren gesunde Freiwillige: Nein

Einschlusskriterien:

Orthopädische Eingriffe an den unteren Extremitäten Schriftliche Einverständniserklärung Ausschlusskriterien Ablehnung der Patienten Bekannte Allergien gegen Studienmedikamente Anatomische, posttraumatische und postoperative Verformungen der Wirbelsäule, die das Legen eines intrathekalen Katheters unmöglich machen Neurologische Kontraindikationen Alle anderen Kontraindikationen für eine Spinalanästhesie (Gerinnungsstörungen, Thrombozytenaggregationshemmer oder Antikoagulanzien). Behandlung, Infektion an der Einstichstelle.

Unfähigkeit, die Schmerzbewertungsskala zu verstehen oder daran teilzunehmen

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Bogumila Woloszczuk-Gebicka, M.D., Ph.D.
  • Telefonnummer: +48-17-872-1195
  • E-Mail: gebicka@hotmail.com

Studienorte

  • Polen
      • Rzeszów, Polen, 35310
        • Rekrutierung
        • University of Rzeszow
        • Kontakt:
          • Bogumila Woloszczuk-Gebicka, M.D., Ph.D.
          • Telefonnummer: +48-17-872-1195
          • E-Mail: gebicka@hotmail.com
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Orthopädische Eingriffe an den unteren Extremitäten Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Verweigerung der Patienten Bekannte Allergien gegen Studienmedikamente Unfähigkeit, die Schmerzbewertungsskala zu verstehen oder daran teilzunehmen Anatomische, posttraumatische und postoperative Deformationen der Wirbelsäule, die das Legen eines intrathekalen Katheters unmöglich machen Neurologische Kontraindikationen Alle anderen Kontraindikationen für eine Spinalanästhesie (Gerinnungsstörungen, Behandlung mit Infektion an der Einstichstelle.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Ropivacain

Experimentell: 0,5 % Ropivacain (isobar) 4,5 ml für Patienten < 160 cm groß, 5,0 ml für 161–170 cm groß, 5,5 ml für 171–180 cm groß und 6,0 ​​ml > 180 cm.

zusätzliche Bolusdosen von Ropivacain nach Bedarf, gefolgt von 0,2 % Ropivacain, 1 ml/h für die postoperative Phase
Arzneimittel: Ropivacain
Verfahren: Kontinuierliche Epiduralanästhesie Injektion eines Lokalanästhetikums in die Zerebrospinalflüssigkeit (Subarachnoidalraum) auf L3-L4- oder L4-L5-Ebene Medikament: Ropivacain Anderer Name: Ropimol 0,5 % Ropivacain (isobarisch) 4,5 ml für Patienten < 160 cm Körpergröße, 5,0 ml für 161-170 cm Körpergröße, 5,5 ml für 171-180 cm Körpergröße und 6,0 ​​ml > 180 cm, zusätzliche Ropivacain-Bolusdosen nach Bedarf, gefolgt von 0,2 % Ropivacain, 1 ml/h für die postoperative Phase Gerät: The Wiley Spinal Katheter-über-Nadel-System für kontinuierliche Spinalanästhesie 4-6" 23-Gauge-Intrathekalkanüle über einer 27-Gauge-Bleistiftspitze-Spinalnadel
Andere Namen:
  • Ropimol
Aktiver Komparator: Bupivacain

0,5 % v Bupivacain mg (isobar) Aufsättigungsdosis von 0,5 % Bupivacain, 3,0 ml für Patienten < 160 cm groß, 3,3 ml für 161-170 cm groß, 3,6 ml für 171-180 cm groß und 4,0 ml > 180 cm.

und zusätzliche Bupivacain-Bolusdosis nach Bedarf, gefolgt von 0,12 % Bupivacain 1 ml/h für die postoperative Phase
Arzneimittel: Bupivacain

Verfahren: Kontinuierliche Epiduralanästhesie Injektion eines Lokalanästhetikums in den Subarachnoidalraum auf L3-L4- oder L4-L5-Ebene Medikament: Bupivacain Initialdosis von Bupivacain, gefolgt von 0,12 % Bupivacain, 1 ml/h Anderer Name: Bupivacain

Gerät:

Das Wiley Spinalkatheter-über-Nadel-System für die kontinuierliche Spinalanästhesie 4-6" 23-Gauge-Intrathekalkanüle über einer 27-Gauge-Bleistiftspitze-Spinalnadel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entzündungsmediatoren, Marker für neurale Gewebeverletzungen und die Marker für oxidativen Stress in der Zerebrospinalflüssigkeit von Patienten, die sich einer Spinalanästhesie mit Ropivacain und Bupivacain unterziehen.
Zeitfenster: 24 Std

Auswertung von Konzentrationsänderungen von

• Glutamat im Liquor cerebrospinalis und im Blut von Patienten, die sich einem orthopädischen Eingriff unter Spinalanästhesie mit entweder Ropivacain oder Bupivacain unterziehen
24 Std

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entzündungsmediatoren, Marker für neurale Gewebeverletzungen und die Marker für oxidativen Stress in der Zerebrospinalflüssigkeit von Patienten, die sich einer Spinalanästhesie mit Ropivacain und Bupivacain unterziehen.
Zeitfenster: 24 Std
Bewertung von Konzentrationsänderungen ausgewählter Mediatoren der Entzündungsreaktion (IL-1β, IL-6, Tumornekrosefaktor und andere)
24 Std
Entzündungsmediatoren, Marker für neurale Gewebeverletzungen und die Marker für oxidativen Stress in der Zerebrospinalflüssigkeit von Patienten, die sich einer Spinalanästhesie mit Ropivacain und Bupivacain unterziehen.
Zeitfenster: 24 Std
Bewertung der Konzentrationsveränderungen • ausgewählter Chemokine als Marker der Gliaschädigung im Liquor cerebrospinalis und im Blut von Patienten, die sich einem orthopädischen Eingriff unter kontinuierlicher Spinalanästhesie mit entweder Ropivacain oder Bupivacain unterziehen
24 Std

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entzündungsmediatoren, Marker für neurale Gewebeverletzungen und Marker für oxidativen Stress im Liquor von Patienten, die sich einer Spinalanästhesie mit Ropivacain und Bupivacain unterziehen.
Zeitfenster: 24 Std
Beurteilung der hämodynamischen Stabilität bei Patienten, die mit kontinuierlicher epiduraler Infusion von Ropivacain und Bupivacain anästhesiert wurden
24 Std
Entzündungsmediatoren, Marker für neurale Gewebeverletzungen und Marker für oxidativen Stress im Liquor von Patienten, die sich einer Spinalanästhesie mit Ropivacain und Bupivacain unterziehen.
Zeitfenster: 24h
Schweregrad der postoperativen Schmerzen in der Numerical Rating Scale (NRS) in den ersten 24 Stunden nach der Operation [Zeitrahmen: 24 h] NRS reicht von 0 für keine Schmerzen bis 10 für die schlimmsten vorstellbaren Schmerzen
24h

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Rzeszow

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Department of Anesthesiology, Intensive Therapy, District Hospital No2 in Rzeszow

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Dezember 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • URzeszow

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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