Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Нейротоксичность спинномозговой анестезии ропивакаином и бупивакаином (BuRoNe)

14 декабря 2017 г. обновлено: Marek Wojtaszek, University of Rzeszow

Медиаторы воспаления, маркеры повреждения нервной ткани и маркеры окислительного стресса в спинномозговой жидкости пациентов, перенесших спинальную анестезию ропивакаином и бупивакаином

Давшие согласие пациенты, которым запланирована ортопедическая операция под спинальной анестезией, будут случайным образом распределены (1:1) для получения ропивакаина или бупивакаина в виде однократной инъекции перед началом операции с последующими болюсными дозами того же местного анестетика, который требуется во время операции, и непрерывная инфузия одного и того же местного анестетика в течение 24 часов после операции.

Первичные исходы: оценка изменений концентрации глутамата в спинномозговой жидкости и в крови. Вторичные результаты: Оценка изменения концентраций отдельных медиаторов воспалительного ответа (ИЛ-1β, ИЛ-6, ФНО и др.) и отдельных хемокинов как маркеров повреждения глии.

Также будут оцениваться гемодинамическая стабильность во время операции и эффективность послеоперационного обезболивания.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

С одобрения Биоэтического комитета Жешувского университета от всех пациентов будет получено информированное письменное согласие.

Размер выборки из 60 пациентов был рассчитан для получения не менее 25% снижения концентрации глутамата в спинномозговой жидкости в группе ропивакаина со значимостью 0,05 и мощностью 0,8.

Давшие согласие пациенты, которым назначена ортопедическая хирургия под спинальной анестезией, будут рандомизированы (1:1) с использованием закрытых конвертов для внутриоболочечного введения ропивакаина или бупивакаина в виде одной инъекции перед началом операции с последующими болюсными дозами того же местного анестетика, что требуется во время операции. операции и непрерывная инфузия того же местного анестетика в течение 24 ч для послеоперационного обезболивания. Вся блокада выполняется в положении сидя, а введение препарата осуществляется в положении лежа через катетер в интратекальное пространство. Образцы крови и спинномозговой жидкости берутся через заданные промежутки времени, центрифугируются по мере необходимости и замораживаются при -70°C до проведения анализа.

Право на участие Возраст, имеющий право на участие в исследовании 18 лет и старше (взрослый, пожилой) Полы, имеющие право на участие в исследовании: все принимают здоровых добровольцев: нет

Критерии включения:

Ортопедические вмешательства на нижних конечностях Письменное информированное согласие Критерии исключения Отказ пациентов Известные аллергии на исследуемые препараты Анатомические, посттравматические и послеоперационные деформации позвоночника, делающие невозможным установку интратекального катетера Неврологические противопоказания Любые другие противопоказания к спинномозговой анестезии (нарушения коагуляции, антиагрегантная или антикоагулянтная лечение, инфекция в месте прокола.

Неспособность понимать или участвовать в шкале оценки боли

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
60

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Marek Wojtaszek, M.D., Ph.D.
  • Номер телефона: +48-17-872-1195
  • Электронная почта: wojtaaszek@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Bogumila Woloszczuk-Gebicka, M.D., Ph.D.
  • Номер телефона: +48-17-872-1195
  • Электронная почта: gebicka@hotmail.com

Места учебы

  • Польша
      • Rzeszów, Польша, 35310
        • Рекрутинг
        • University of Rzeszow
        • Контакт:
          • Bogumila Woloszczuk-Gebicka, M.D., Ph.D.
          • Номер телефона: +48-17-872-1195
          • Электронная почта: gebicka@hotmail.com
        • Контакт:
          • Marek Wojtaszek, M.D.
          • Номер телефона: +48-17-872-1195
          • Электронная почта: wojtaaszek@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

- Ортопедические вмешательства на нижних конечностях Письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Отказ пациентов Известные аллергии на исследуемые препараты Неспособность понимать или участвовать в шкале оценки боли Анатомические, посттравматические и послеоперационные деформации позвоночника, делающие невозможной установку интратекального катетера Неврологические противопоказания Любые другие противопоказания к спинномозговой анестезии (нарушения коагуляции, антитромбоцитарная или антикоагулянтная терапия, инфекции в месте прокола.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Ропивакаин

Экспериментальный: 0,5% ропивакаин (изобарический) 4,5 мл для пациентов ростом < 160 см, 5,0 мл для роста 161-170 см, 5,5 мл для роста 171-180 см и 6,0 мл > 180 см.

дополнительные болюсные дозы ропивакаина по мере необходимости, затем 0,2% ропивакаина, 1 мл/ч в послеоперационном периоде
Лекарство: Ропивакаин
Процедура: Продолжительная эпидуральная анестезия Введение местного анестетика в спинномозговую жидкость (субарахноидальное пространство) на уровне L3-L4 или L4-L5 Лекарственное средство: ропивакаин Другое название: ропимол 0,5% ропивакаин (изобарический) 4,5 мл для пациентов ростом < 160 см, 5,0 мл для роста 161–170 см, 5,5 мл для роста 171–180 см и 6,0 мл > 180 см, дополнительные болюсные дозы ропивакаина по мере необходимости с последующим введением 0,2% ропивакаина, 1 мл/ч в послеоперационный период Устройство: Wiley Spinal Система катетер-над-иглой для непрерывной спинальной анестезии 4-6-дюймовая интратекальная канюля 23-го калибра над спинальной иглой 27-го размера с карандашным острием
Другие имена:
  • Ропимол
Активный компаратор: Бупивакаин

0,5% против бупивакаина мг (изобарическая) нагрузочная доза 0,5% бупивакаина, 3,0 мл для пациентов ростом < 160 см, 3,3 мл для роста 161-170 см, 3,6 мл для роста 171-180 см и 4,0 мл > 180 см.

и дополнительная болюсная доза бупивакаина по мере необходимости с последующим введением 0,12% бупивакаина 1 мл/ч в послеоперационный период.
Лекарство: Бупивакаин

Процедура: Непрерывная эпидуральная анестезия Инъекция местного анестетика в субарахноидальное пространство на уровне L3-L4 или L4-L5 Препарат: бупивакаин Ударная доза бупивакаина с последующим введением 0,12% бупивакаина, 1 мл/ч Другое название: бупивакаин

Устройство:

Система Wiley «Спинальный катетер над иглой» для непрерывной спинальной анестезии Интратекальная канюля 4–6 дюймов 23 размера над спинальной иглой 27 размера с карандашным острием

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Медиаторы воспаления, маркеры повреждения нервной ткани и маркеры оксидативного стресса в спинномозговой жидкости больных, перенесших спинномозговую анестезию ропивакаином и бупивакаином.
Временное ограничение: 24 часа

Оценка изменения концентраций

• глутамат в спинномозговой жидкости и в крови пациентов, перенесших ортопедические операции под спинальной анестезией либо ропивакаином, либо бупивакаином
24 часа

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Медиаторы воспаления, маркеры повреждения нервной ткани и маркеры оксидативного стресса в спинномозговой жидкости больных, перенесших спинномозговую анестезию ропивакаином и бупивакаином.
Временное ограничение: 24 часа
Оценка изменения концентраций отдельных медиаторов воспалительного ответа (ИЛ-1β, ИЛ-6, фактора некроза опухоли и др.)
24 часа
Медиаторы воспаления, маркеры повреждения нервной ткани и маркеры оксидативного стресса в спинномозговой жидкости больных, перенесших спинномозговую анестезию ропивакаином и бупивакаином.
Временное ограничение: 24 часа
Оценка изменения концентраций • отдельных хемокинов как маркеров повреждения глии в цереброспинальной жидкости и крови пациентов, перенесших ортопедические операции в условиях продолжительной спинномозговой анестезии ропивакаином или бупивакаином
24 часа

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Медиаторы воспаления, маркеры повреждения нервной ткани и маркеры окислительного стресса в спинномозговой жидкости пациентов, перенесших спинальную анестезию ропивакаином и бупивакаином.
Временное ограничение: 24 часа
Оценка гемодинамической стабильности у пациентов, находящихся под анестезией непрерывной эпидуральной инфузией ропивакаина и бупивакаина
24 часа
Медиаторы воспаления, маркеры повреждения нервной ткани и маркеры окислительного стресса в спинномозговой жидкости пациентов, перенесших спинальную анестезию ропивакаином и бупивакаином.
Временное ограничение: 24 часа
Тяжесть послеоперационной боли по числовой рейтинговой шкале (NRS) в первые 24 часа после операции [Временные рамки: 24 часа] NRS варьируется от 0 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная боль, какую только можно вообразить)
24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Rzeszow

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Department of Anesthesiology, Intensive Therapy, District Hospital No2 in Rzeszow

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 декабря 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
21 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
26 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
18 декабря 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 декабря 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • URzeszow

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ропивакаин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками