このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

ロピバカインとブピバカインによる脊椎麻酔の神経毒性 (BuRoNe)

2017年12月14日 更新者：Marek Wojtaszek、University of Rzeszow

ロピバカインとブピバカインによる脊椎麻酔を受けている患者の CSF における炎症性メディエーター、神経組織損傷マーカー、および酸化ストレスのマーカー

脊椎麻酔下での整形外科手術が予定されている同意患者は、ロピバカインまたはブピバカインを手術開始前に単回投与するように無作為に割り当てられ (1:1)、続いて手術中に必要とされるのと同じ局所麻酔薬のボーラス投与、および術後24時間、同じ局所麻酔薬を持続注入。

一次評価項目: 脳脊髄液および血液中のグルタミン酸濃度の変化の評価。 副次的アウトカム:: 炎症反応の選択されたメディエーター (IL-1β、IL-6、TNF など) およびグリア損傷のマーカーとして選択されたケモカインの濃度変化の評価。

手術中の血行動態の安定性、および術後の鎮痛効果も評価されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

ジェシュフ大学の生命倫理委員会の承認を得て、すべての患者から書面によるインフォームドコンセントが得られます。

0.05 の有意性と 0.8 の累乗でロピバカイン群の脳脊髄液中のグルタミン酸濃度の少なくとも 25% の減少を得るために、60 人の患者のサンプルサイズが計算されました。

脊椎麻酔下での整形外科手術が予定されている同意患者は、手術開始前にロピバカインまたはブピバカインを1回の注射として髄腔内に投与するために、閉じた封筒を使用してランダムに（1：1）割り当てられ、その後、必要に応じて同じ局所麻酔薬をボーラス投与します手術、および術後の痛みを軽減するための 24 時間の同じ局所麻酔薬の連続注入。 すべてのブロックは座位で行われ、薬物は髄腔内のカテーテルを通して仰臥位で投与されます。 血液および脳脊髄液のサンプルを所定の時間間隔で採取し、必要に応じて遠心分離し、分析まで-70℃で凍結します。

参加資格 研究対象年齢 18 歳以上（成人、シニア） 研究対象性別：全員 健康ボランティアの受け入れ：なし

包含基準:

下肢の整形外科的処置 書面によるインフォームド コンセント 除外基準 患者の拒否 薬物研究に対する既知のアレルギー 脊柱の解剖学的、外傷後および術後の変形により、髄腔内カテーテルの配置が不可能になる 神経学的禁忌 脊椎麻酔のその他の禁忌（凝固障害、抗血小板薬または抗凝固薬）治療、穿刺部位での感染。

疼痛スコアリングスケールを理解または参加できない

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
60

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Marek Wojtaszek, M.D., Ph.D.
  • 電話番号：+48-17-872-1195
  • メール：wojtaaszek@gmail.com

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Bogumila Woloszczuk-Gebicka, M.D., Ph.D.
  • 電話番号：+48-17-872-1195
  • メール：gebicka@hotmail.com

研究場所

  • ポーランド
      • Rzeszów、ポーランド、35310
        • 募集
        • University of Rzeszow
        • コンタクト：
          • Bogumila Woloszczuk-Gebicka, M.D., Ph.D.
          • 電話番号：+48-17-872-1195
          • メール：gebicka@hotmail.com
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

-下肢の整形外科的処置 書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • 患者の拒否 投薬研究に対する既知のアレルギー 疼痛スコアリングスケールを理解または参加できない 脊柱の解剖学的、外傷後および術後の変形により、髄腔内カテーテルの配置が不可能になる 神経学的禁忌 脊椎麻酔のその他の禁忌（凝固障害、抗血小板または抗凝固治療、穿刺部位での感染。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ロピバカイン

実験: 0.5% ロピバカイン (等圧) 身長 160 cm 未満の患者では 4.5 ml、身長 161 ～ 170 cm では 5.0 ml、身長 171 ～ 180 cm では 5.5 ml、および 180 cm を超える患者では 6.0 ml。

必要に応じてロピバカインの追加ボーラス投与、続いて術後期間は 0.2% ロピバカインを 1 ml/h
薬：ロピバカイン
手順: 連続硬膜外麻酔 L3-L4 または L4-L5 レベルでの脳脊髄液 (クモ膜下腔) への局所麻酔薬の注射身長 161 ～ 170 cm の場合は ml、身長 171 ～ 180 cm の場合は 5.5 ml、および 180 cm を超える場合は 6.0 ml、必要に応じて追加のロピバカイン ボーラス投与、続いて術後期間は 0.2% ロピバカイン、1 ml/h デバイス : The Wiley Spinal連続脊椎麻酔用カテーテル オーバー ニードル システム
他の名前：
  • ロピモール
アクティブコンパレータ：ブピバカイン

0.5% v ブピバカイン mg (等圧) 負荷用量 0.5% ブピバカイン、身長 160 cm 未満の患者では 3.0 ml、身長 161 ～ 170 cm では 3.3 ml、身長 171 ～ 180 cm では 3.6 ml、身長 180 cm を超える患者では 4.0 ml。

および必要に応じて追加のブピバカイン ボーラス投与、続いて術後期間に 0.12% ブピバカイン 1 ml/h
薬：ブピバカイン

手順: 連続硬膜外麻酔 L3-L4 または L4-L5 レベルのクモ膜下腔への局所麻酔薬注射 薬物: ブピバカイン

端末：

連続脊髄麻酔のための Wiley 脊椎カテーテル オーバー ニードル システム

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ロピバカインとブピバカインによる脊椎麻酔を受けている患者の脳脊髄液中の炎症性メディエーター、神経組織損傷マーカー、および酸化ストレスのマーカー。
時間枠：24時間

の濃度変化の評価

• ロピバカインまたはブピバカインによる脊椎麻酔下で整形外科手術を受けている患者の脳脊髄液および血液中のグルタミン酸
24時間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ロピバカインとブピバカインによる脊椎麻酔を受けている患者の脳脊髄液中の炎症性メディエーター、神経組織損傷マーカー、および酸化ストレスのマーカー。
時間枠：24時間
炎症反応の選択されたメディエーター（IL-1β、IL-6、腫瘍壊死因子など）の濃度変化の評価
24時間
ロピバカインとブピバカインによる脊椎麻酔を受けている患者の脳脊髄液中の炎症性メディエーター、神経組織損傷マーカー、および酸化ストレスのマーカー。
時間枠：24時間
ロピバカインまたはブピバカインによる連続脊椎麻酔下で整形外科手術を受けている患者の脳脊髄液および血液中のグリア損傷のマーカーとして選択されたケモカインの濃度変化の評価 •
24時間

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ロピバカインとブピバカインによる脊椎麻酔を受けている患者の CSF における炎症性メディエーター、神経組織損傷マーカー、および酸化ストレスのマーカー。
時間枠：24時間
ロピバカインとブピバカインの連続硬膜外注入で麻酔された患者の血行動態安定性の評価
24時間
ロピバカインとブピバカインによる脊椎麻酔を受けている患者の CSF における炎症性メディエーター、神経組織損傷マーカー、および酸化ストレスのマーカー。
時間枠：24時間
手術後最初の 24 時間の数値評価尺度 (NRS) における術後疼痛の重症度 [時間枠: 24 時間]
24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Rzeszow

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Department of Anesthesiology, Intensive Therapy, District Hospital No2 in Rzeszow

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年12月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年12月30日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年9月21日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年9月21日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年9月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年12月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年12月14日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • URzeszow

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ロピバカインの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理