Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neurotoksicitet af spinal anæstesi med ropivacain og bupivacain (BuRoNe)

14. december 2017 opdateret af: Marek Wojtaszek, University of Rzeszow

Inflammatoriske mediatorer, markører for neurale vævsskade og markører for oxidativ stress i CSF hos patienter, der gennemgår spinalbedøvelse med ropivacain og bupivacain

Patienter, der samtykker, og som er planlagt til ortopædkirurgi under spinalbedøvelse, vil blive tilfældigt tildelt (1:1) til at modtage ropivacain eller bupivacain som et enkelt skud før operationens start, efterfulgt af bolusdoser af samme lokalbedøvelse som krævet under operationen, og kontinuerlig infusion af det samme lokalbedøvelsesmiddel i 24 timer postoperativt.

Primære resultatmål: Evaluering af ændringer i koncentrationer af glutamat i cerebrospinalvæsken og i blodet. Sekundære resultater: Evaluering af ændringer i koncentrationer af udvalgte mediatorer af inflammatorisk respons (IL-1β, IL-6, TNF og andre) og udvalgte kemokiner som markører for glia-skaden.

Hæmodynamisk stabilitet under operationen og effekten af ​​postoperativ analgesi vil også blive evalueret.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Med godkendelse fra den bioetiske komité ved universitetet i Rzeszow vil der blive indhentet informeret skriftligt samtykke fra alle patienter.

En prøvestørrelse på 60 patienter blev beregnet til at opnå mindst 25 % reduktion af glutamatkoncentrationen i cerebrospinalvæsken i ropivacaingruppen med en signifikans på 0,05 og en styrke på 0,8.

Patienter, der samtykker, og som er planlagt til ortopædkirurgi under spinalbedøvelse, vil blive tilfældigt (1:1) tildelt ved hjælp af lukkede kuverter til at modtage intratekalt ropivacain eller bupivacain som et enkelt skud før operationens start, efterfulgt af bolusdoser af samme lokalbedøvelse som krævet under operationen og kontinuerlig infusion af det samme lokalbedøvelsesmiddel i 24 timer til postoperativ smertelindring. Al blokering vil blive udført i siddende stilling, og lægemidlet vil blive indgivet i liggende stilling gennem kateteret i det intrathecale rum. Blod- og cerebrospinalvæskeprøver vil blive udtaget med forudbestemte tidsintervaller, centrifugeret efter behov og frosset i -70°C indtil analyse.

Berettigelse Aldre berettiget til undersøgelse 18 år og ældre (voksen, senior) Køn Berettiget til undersøgelsen: Alle accepterer raske frivillige: Nej

Inklusionskriterier:

Ortopædiske indgreb i underekstremiteterne Skriftligt informeret samtykke Eksklusionskriterier Patienternes afslag Kendte allergier over for undersøgelsesmedicin Anatomiske, posttraumatiske og postoperative deformationer af rygsøjlen umuliggør placering af intrathecal kateter Neurologiske kontraindikationer Eventuelle andre kontraindikationer for spinal anæstesi (koagulationsforstyrrelser eller antikoagulerende midler behandling, infektion på stikstedet.

Manglende evne til at forstå eller deltage i smertescoringsskalaen

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Bogumila Woloszczuk-Gebicka, M.D., Ph.D.
  • Telefonnummer: +48-17-872-1195
  • E-mail: gebicka@hotmail.com

Studiesteder

  • Polen
      • Rzeszów, Polen, 35310
        • Rekruttering
        • University of Rzeszow
        • Kontakt:
          • Bogumila Woloszczuk-Gebicka, M.D., Ph.D.
          • Telefonnummer: +48-17-872-1195
          • E-mail: gebicka@hotmail.com
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Ortopædiske indgreb i underekstremiteterne Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienternes afvisning Kendte allergier over for undersøgelsesmedicin Manglende evne til at forstå eller deltage i smertescoringsskalaen Anatomiske, posttraumatiske og postoperative deformationer af rygsøjlen umuliggør placering af intrathecal kateter Neurologiske kontraindikationer Andre kontraindikationer for spinal anæstesi (koagulationsforstyrrelser, blodpladehæmmende eller antikoagulerende behandling, infektion på stikstedet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Ropivacain

Eksperimentel: 0,5 % ropivacain (isobarisk) 4,5 ml til patienter < 160 cm høje, 5,0 ml for 161-170 cm høje, 5,5 ml for 171-180 cm høje og 6,0 ml > 180 cm.

supplerende bolusdoser af ropivacain efter behov, efterfulgt af 0,2 % ropivacain, 1 ml/time i den postoperative periode
Medicin: Ropivacain
Fremgangsmåde: Kontinuerlig epidural anæstesi Lokalbedøvelsesindsprøjtning til cerebrospinalvæsken (subaraknoidalrummet) på L3-L4 eller L4-L5 niveau Lægemiddel: ropivacain Andet navn: Ropimol 0,5 % ropivacain (isobar) 4,5 ml til patienterne < 1560 cm høje, < 1560 cm høje ml for 161-170 cm høje, 5,5 ml for 171-180 cm høje og 6,0 ml > 180 cm, supplerende ropivacain bolusdoser efter behov, efterfulgt af 0,2 % ropivacain, 1 ml/time for den postoperative periode Udstyr: Wiley Spinal Kateter-over-nål-system til kontinuerlig spinal anæstesi 4-6" 23-gauge intrathecal kanyle over en 27-gauge blyantspids spinalnål
Andre navne:
  • Ropimol
Aktiv komparator: Bupivacain

0,5% v Bupivacain mg (isobar) ladningsdosis på 0,5% bupivacain, 3,0 ml til patienter < 160 cm høje, 3,3 ml for 161-170 cm høje, 3,6 ml for 171-180 cm høje og 4,0 ml > 180 cm.

og supplerende bupivacain bolusdosis efter behov, efterfulgt af 0,12 % bupivacain 1 ml/time i den postoperative periode
Medicin: Bupivacain

Procedure: Kontinuerlig epidural anæstesi Lokalbedøvelsesindsprøjtning til det subaraknoideale rum på L3-L4- eller L4-L5-niveau Lægemiddel: bupivacain Indlæsningsdosis af bupivacain efterfulgt af 0,12 % bupivacain, 1 ml/t Andet navn: bupivacain

Enhed:

Wiley Spinal Catheter-Over-Needle System til Kontinuerlig Spinal Anæstesi 4-6" 23-gauge intrathecal kanyle over en 27-gauge pencil-point spinal nål

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Inflammatoriske mediatorer, neurale vævsskademarkører og markører for oxidativt stress i cerebrospinalvæsken hos patienter, der gennemgår spinalbedøvelse med ropivacain og bupivacain.
Tidsramme: 24 timer

Evaluering af ændringer i koncentrationer af

• glutamat i cerebrospinalvæsken og i blodet hos patienter, der gennemgår ortopædkirurgi under spinalbedøvelse med enten ropivacain eller bupivacain
24 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Inflammatoriske mediatorer, neurale vævsskademarkører og markører for oxidativt stress i cerebrospinalvæsken hos patienter, der gennemgår spinalbedøvelse med ropivacain og bupivacain.
Tidsramme: 24 timer
Evaluering af ændringer i koncentrationer af udvalgte mediatorer af inflammatorisk respons (IL-1β, IL-6, tumornekrosefaktor og andre)
24 timer
Inflammatoriske mediatorer, neurale vævsskademarkører og markører for oxidativt stress i cerebrospinalvæsken hos patienter, der gennemgår spinalbedøvelse med ropivacain og bupivacain.
Tidsramme: 24 timer
Evaluering af ændringer i koncentrationer af • udvalgte kemokiner som markører for gliaskaden i cerebrospinalvæsken og i blodet hos patienter, der gennemgår ortopædkirurgi under kontinuerlig spinal anæstesi med enten ropivacain eller bupivacain
24 timer

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Inflammatoriske mediatorer, neurale vævsskademarkører og markører for oxidativ stress i CSF hos patienter, der gennemgår spinalbedøvelse med ropivacain og bupivacain.
Tidsramme: 24 timer
Vurdering af hæmodynamisk stabilitet hos patienter bedøvet med kontinuerlig epidural infusion af ropivacain og bupivacain
24 timer
Inflammatoriske mediatorer, neurale vævsskademarkører og markører for oxidativ stress i CSF hos patienter, der gennemgår spinalbedøvelse med ropivacain og bupivacain.
Tidsramme: 24 timer
Postoperativ smertesværhedsgrad i Numerical Rating Scale (NRS) i de første 24 timer efter operationen [Tidsramme: 24 timer] NRS varierer fra 0 for ingen smerte til 10 for de værst tænkelige smerter
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Rzeszow

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Department of Anesthesiology, Intensive Therapy, District Hospital No2 in Rzeszow

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. december 2019

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. september 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. december 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • URzeszow

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ropivacain

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger