Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv strukturálního fonačního tréninku na funkci dýchacích svalů u pacientů se strukturálním onemocněním srdce

10. října 2018 aktualizováno: University Hospital, Basel, Switzerland

Vliv strukturálního fonačního tréninku na funkci dýchacích svalů u pacientů se strukturálním onemocněním srdce - HeartChoir

Většina pacientů s komplexní vrozenou srdeční vadou a kardiomyopatií ze získané srdeční choroby má sníženou zátěžovou kapacitu. Zátěžová kapacita je spojena se silou a funkcí dýchacích svalů. Není dobře známo, zda strukturovaný trénink dýchacích svalů pozitivně ovlivňuje funkci dýchacích svalů u pacientů se strukturálním onemocněním srdce. Cílem této studie je zjistit, zda pravidelné lekce zpěvu a dechová cvičení zlepšují sílu dýchacích svalů u pacientů s vrozeným nebo získaným strukturálním srdečním onemocněním.

Přehled studie

Detailní popis

Většina pacientů s komplexní vrozenou srdeční vadou a kardiomyopatií ze získané srdeční choroby má sníženou zátěžovou kapacitu (VO2 max). Dále je cvičební kapacita spojena se silou a funkcí dýchacích svalů (maximální inspirační (MIP) a maximální respirační (MEP) tlaky). Není dobře známo, zda strukturovaný trénink dýchacích svalů pozitivně ovlivňuje funkci dýchacích svalů u pacientů s komplexním vrozeným srdečním onemocněním nebo kardiomyopatií ze získaného srdečního onemocnění.

Cíl: Cílem této studie je prozkoumat vliv strukturovaného fonačního a dechového tréninku s pravidelnými lekcemi zpěvu na sílu a funkci dýchacích svalů (MIP a MEP), zátěžovou kapacitu (VO2 max), NT-proBNP a kvalitu života.

Jedná se o intervenční, jednocentrickou, randomizovanou studii. Pacienti se budou rekrutovat z kliniky srdečního selhání a vrozených srdečních vad Fakultní nemocnice v Basileji. Pacienti budou požádáni, aby se zúčastnili strukturovaného tréninku fonace a dýchacích svalů po dobu 12 týdnů. Strukturovaný trénink fonace a dechových svalů zahrnuje týdenní lekce zpěvu ve sboru pod vedením profesionálního instruktora s dalšími instrukcemi pro každodenní trénink síly dechových svalů doma. Funkce dýchacích svalů (MIP a MEP), zátěžová kapacita (VO2max) a kvalita života budou měřeny na začátku intervence a po 12 týdnech intervenčního tréninku. Paralelně bude měřena funkce dýchacích svalů, cvičební kapacita, NT-proBNP a kvalita života u skupiny pacientů s odpovídajícím pohlavím a věkem bez provedení intervence a ve zdravé kontrolní skupině, která se spoluúčastní lekcí sboru a dýchacího svalu. výcvik. Primárním cílem je změna maximálních inspiračních tlaků (MIP) mezi pacienty s a bez strukturované fonace a tréninku dýchacích svalů. Sekundárními cílovými parametry jsou změny MEP, VO2max, NT-proBNP a kvality života mezi pacienty s intervencí a bez ní; změny všech měřených proměnných mezi pacienty a zdravou kontrolní skupinou a změny všech měřených proměnných před a po intervenci u pacientů. Kritéria zařazení: Pacienti >18 let se známou kardiomyopatií ze získaného srdečního onemocnění (ischemického nebo dilatačního) nebo komplexních forem vrozeného srdečního onemocnění. Kritéria vyloučení: Akutní koronární syndrom ≤ 6 měsíců nebo hospitalizace se srdečním selháním ≤ 12 měsíců.

Strukturální léze zpěvu a trénink funkce dýchacích svalů mohou zlepšit sílu dýchacích svalů, kapacitu cvičení a kvalitu života u pacientů se srdečním selháním nebo komplexním vrozeným srdečním onemocněním. Intervence je finančně nenáročná, může ji aplikovat většina pacientů a je proveditelná i pro zdravotně postižené pacienty, kteří se nemohou účastnit pravidelného cvičení. Kromě toho může zpěv zlepšit sílu dýchacích svalů a cvičební kapacitu i u zdravé populace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Basel, Švýcarsko, 4031
        • University Hospital Basel

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Informovaný souhlas zdokumentovaný podpisem (příloha Formulář informovaného souhlasu)
  • věk ≥ 18 let
  • známá kardiomyopatie ze získaného srdečního onemocnění (ischemického nebo dilatačního) nebo pacientů s komplexním ICHS (cyanotická vrozená srdeční vada, Fontanova paliace, subaortální pravá komora nebo opravená Fallotova tetralogie)

Kritéria vyloučení:

  • Akutní koronární syndrom, kardiochirurgický výkon nebo hospitalizace se srdečním selháním během předchozích 6 měsíců
  • chronické metabolické, ortopedické nebo infekční onemocnění; léčba steroidy, hormony nebo chemoterapie rakoviny
  • těžké cvičením vyvolané astma
  • profesionální zpěvák nebo profesionální hraní na dechový nástroj
  • Známé nebo podezření na nedodržování předpisů, zneužívání drog nebo alkoholu
  • Neschopnost dodržovat postupy studia, kupř. z důvodu jazykových problémů, psychických poruch, demence apod. účastníka,

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Zásahová skupina
Pacienti budou požádáni, aby se zúčastnili strukturovaného pěveckého a dechového tréninku po dobu 12 týdnů.
Intervence je dvoudílná a zahrnuje týdenní lekce zpěvu ve sboru pod vedením profesionálního instruktora s dalšími instrukcemi pro každodenní dechové cvičení doma.
NO_INTERVENTION: Kontrolní skupina
žádný zásah

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální inspirační tlak v kilopascalech
Časové okno: 12 týdnů
Změna maximálního inspiračního tlaku po intervenci
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna europoslance
Časové okno: 12 týdnů
Změna maximálního výdechového tlaku po intervenci
12 týdnů
Změna MVO2
Časové okno: 12 týdnů
Změna maximální VO2 po zásahu
12 týdnů
Změna QoL
Časové okno: 12 týdnů
Změna kvality života
12 týdnů
NT-proBNP
Časové okno: 12 týdnů
Změna hladiny NT-proBNP po intervenci
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

15. února 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

18. srpna 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

10. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. září 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

29. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

11. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • HeartChoir

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na Trénink dýchacích svalů

Předplatit