- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03297918
Vliv strukturálního fonačního tréninku na funkci dýchacích svalů u pacientů se strukturálním onemocněním srdce
Vliv strukturálního fonačního tréninku na funkci dýchacích svalů u pacientů se strukturálním onemocněním srdce - HeartChoir
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Většina pacientů s komplexní vrozenou srdeční vadou a kardiomyopatií ze získané srdeční choroby má sníženou zátěžovou kapacitu (VO2 max). Dále je cvičební kapacita spojena se silou a funkcí dýchacích svalů (maximální inspirační (MIP) a maximální respirační (MEP) tlaky). Není dobře známo, zda strukturovaný trénink dýchacích svalů pozitivně ovlivňuje funkci dýchacích svalů u pacientů s komplexním vrozeným srdečním onemocněním nebo kardiomyopatií ze získaného srdečního onemocnění.
Cíl: Cílem této studie je prozkoumat vliv strukturovaného fonačního a dechového tréninku s pravidelnými lekcemi zpěvu na sílu a funkci dýchacích svalů (MIP a MEP), zátěžovou kapacitu (VO2 max), NT-proBNP a kvalitu života.
Jedná se o intervenční, jednocentrickou, randomizovanou studii. Pacienti se budou rekrutovat z kliniky srdečního selhání a vrozených srdečních vad Fakultní nemocnice v Basileji. Pacienti budou požádáni, aby se zúčastnili strukturovaného tréninku fonace a dýchacích svalů po dobu 12 týdnů. Strukturovaný trénink fonace a dechových svalů zahrnuje týdenní lekce zpěvu ve sboru pod vedením profesionálního instruktora s dalšími instrukcemi pro každodenní trénink síly dechových svalů doma. Funkce dýchacích svalů (MIP a MEP), zátěžová kapacita (VO2max) a kvalita života budou měřeny na začátku intervence a po 12 týdnech intervenčního tréninku. Paralelně bude měřena funkce dýchacích svalů, cvičební kapacita, NT-proBNP a kvalita života u skupiny pacientů s odpovídajícím pohlavím a věkem bez provedení intervence a ve zdravé kontrolní skupině, která se spoluúčastní lekcí sboru a dýchacího svalu. výcvik. Primárním cílem je změna maximálních inspiračních tlaků (MIP) mezi pacienty s a bez strukturované fonace a tréninku dýchacích svalů. Sekundárními cílovými parametry jsou změny MEP, VO2max, NT-proBNP a kvality života mezi pacienty s intervencí a bez ní; změny všech měřených proměnných mezi pacienty a zdravou kontrolní skupinou a změny všech měřených proměnných před a po intervenci u pacientů. Kritéria zařazení: Pacienti >18 let se známou kardiomyopatií ze získaného srdečního onemocnění (ischemického nebo dilatačního) nebo komplexních forem vrozeného srdečního onemocnění. Kritéria vyloučení: Akutní koronární syndrom ≤ 6 měsíců nebo hospitalizace se srdečním selháním ≤ 12 měsíců.
Strukturální léze zpěvu a trénink funkce dýchacích svalů mohou zlepšit sílu dýchacích svalů, kapacitu cvičení a kvalitu života u pacientů se srdečním selháním nebo komplexním vrozeným srdečním onemocněním. Intervence je finančně nenáročná, může ji aplikovat většina pacientů a je proveditelná i pro zdravotně postižené pacienty, kteří se nemohou účastnit pravidelného cvičení. Kromě toho může zpěv zlepšit sílu dýchacích svalů a cvičební kapacitu i u zdravé populace.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Basel, Švýcarsko, 4031
- University Hospital Basel
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Informovaný souhlas zdokumentovaný podpisem (příloha Formulář informovaného souhlasu)
- věk ≥ 18 let
- známá kardiomyopatie ze získaného srdečního onemocnění (ischemického nebo dilatačního) nebo pacientů s komplexním ICHS (cyanotická vrozená srdeční vada, Fontanova paliace, subaortální pravá komora nebo opravená Fallotova tetralogie)
Kritéria vyloučení:
- Akutní koronární syndrom, kardiochirurgický výkon nebo hospitalizace se srdečním selháním během předchozích 6 měsíců
- chronické metabolické, ortopedické nebo infekční onemocnění; léčba steroidy, hormony nebo chemoterapie rakoviny
- těžké cvičením vyvolané astma
- profesionální zpěvák nebo profesionální hraní na dechový nástroj
- Známé nebo podezření na nedodržování předpisů, zneužívání drog nebo alkoholu
- Neschopnost dodržovat postupy studia, kupř. z důvodu jazykových problémů, psychických poruch, demence apod. účastníka,
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Zásahová skupina
Pacienti budou požádáni, aby se zúčastnili strukturovaného pěveckého a dechového tréninku po dobu 12 týdnů.
|
Intervence je dvoudílná a zahrnuje týdenní lekce zpěvu ve sboru pod vedením profesionálního instruktora s dalšími instrukcemi pro každodenní dechové cvičení doma.
|
|
NO_INTERVENTION: Kontrolní skupina
žádný zásah
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální inspirační tlak v kilopascalech
Časové okno: 12 týdnů
|
Změna maximálního inspiračního tlaku po intervenci
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna europoslance
Časové okno: 12 týdnů
|
Změna maximálního výdechového tlaku po intervenci
|
12 týdnů
|
|
Změna MVO2
Časové okno: 12 týdnů
|
Změna maximální VO2 po zásahu
|
12 týdnů
|
|
Změna QoL
Časové okno: 12 týdnů
|
Změna kvality života
|
12 týdnů
|
|
NT-proBNP
Časové okno: 12 týdnů
|
Změna hladiny NT-proBNP po intervenci
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HeartChoir
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Srdeční selhání
-
Region SkaneZápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IIIŠvédsko
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... a další spolupracovníciUkončenoSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IIIPolsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IVSpojené státy
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicNáborTěžká symptomatická aortální stenóza (definována jako třída New York Heart Association (NYHA) ≥ II)Portugalsko
Klinické studie na Trénink dýchacích svalů
-
Trinitas Comprehensive Cancer CenterAptium Oncology Research NetworkNeznámýRakovina prsuSpojené státy
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health (NIH)Dokončeno
-
University of CincinnatiEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...DokončenoCévní mozková příhoda, ischemická | Dysfagie, orální fázeSpojené státy
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandDokončenoVývoj dítěte | Studie proveditelnosti | Primární zdravotní péče | Svalová síla | Odporový trénink | Školy | Preventivní zdravotní služby | Školy / organizace a správaŠvýcarsko
-
Bayburt UniversityZatím nenabírámeStrach z porodu | Všímavost | Self-Efficacy | Příloha | Haptonomie
-
Selcan SuicmezDokončeno
-
University of FloridaDepartment of Health and Human Services; Georgia State UniversityDokončenoDeprese | Kvalita života | Duševní zdraví | Starší dospělí | Osamělost | Riziko sebevraždy | Společenská izolace | Chování při hledání pomoci | Sociální fungování | Zmařená sounáležitost | Vnímaná zátěž | Sebevražedné myšlenkySpojené státy
-
Northwestern UniversityNáborObstrukční spánková apnoe (OSA)Spojené státy
-
Inés Llamas-RamosNáborRoztroušená skleróza | Svalová slabost | Tréninková skupina, CitlivostŠpanělsko