Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

BHV-4157 u dospělých pacientů s obsedantně kompulzivní poruchou

5. ledna 2026 aktualizováno: Biohaven Pharmaceuticals, Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie doplňkového BHV-4157 u obsedantně kompulzivní poruchy

Účelem této studie je porovnat účinnost BHV-4157 oproti placebu u subjektů s obsedantně kompulzivní poruchou (OCD).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
426

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Spojené státy, 85226
        • Metropolitan Neuro Behavioral Institute
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
        • Preferred Research Partners, Inc.
    • California
      • Garden Grove, California, Spojené státy, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • University of California San Diego
      • Lemon Grove, California, Spojené státy, 91945
        • Synergy Research San Diego
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90024
        • CalNeuro Research Group
      • Oakland, California, Spojené státy, 94607
        • Pacific Research Partners, LLC
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • NRC Research Institute
      • Rancho Mirage, California, Spojené státy, 92270
        • Desert Valley Research
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • San Marcos, California, Spojené státy, 92078
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305-5717
        • Stanford University, Department of Psychiatry and Behavioral Sciences
      • Upland, California, Spojené státy, 91786
        • Pacific Clinical Research Medical Group
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80209
        • Mountain View Clinical Research, Inc.
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06106
        • Institute of Living / Hartford Hospital
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
        • Yale University
      • Norwich, Connecticut, Spojené státy, 06360
        • Comprehensive Psychiatric Care
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33912
        • Gulfcoast Clinical Research Center
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32606
        • University of Florida Department of Psychiatry
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33016
        • Galiz Research
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
      • Kissimmee, Florida, Spojené státy, 34741
        • SIH Research, Inc
      • North Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33162
        • Harmony Clinical Research
      • Orange City, Florida, Spojené státy, 32763
        • Medical Research Group of Central Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30030
        • iResearch Atlanta, LLC
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31405
        • iResearch Savannah
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60634
        • Chicago Research Center
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago Department of Psychiatry & Behavioral Neuroscience
      • Naperville, Illinois, Spojené státy, 60563
        • AMR-Baber Research, Inc
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Spojené státy, 66208
        • Phoenix Medical Research, Inc.
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67207
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Maryland
      • Pikesville, Maryland, Spojené státy, 21208
        • Pharmasite Research, Inc.
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Spojené státy, 02478
        • McLean Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02131
        • Boston Clinical Trials
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48105
        • Michigan Clinical Research PC
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Spojené státy, 39232
        • Precise Research Centers
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Spojené státy, 03801
        • ActivMed Practices and Research, Inc.
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Spojené státy, 08028
        • Center For Emotional Fitness
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11229
        • Integrative Clinical Trials LLC
      • Great Neck, New York, Spojené státy, 11021
        • Bio Behavioral Institute
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • New York State Psychiatric Institute
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14618
        • Finger Lakes Clinical Research
      • Staten Island, New York, Spojené státy, 10312
        • Richmond Behavioral Associates
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28211
        • New Hope Clinical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
        • New Horizons Clinical Research
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
        • Summit Research Network (Oregon) Inc.
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Spojené státy, 19063
        • Suburban Research Associates
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas, LP
      • DeSoto, Texas, Spojené státy, 75115
        • InSite Clinical Research
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
        • Psychiatric Alliance of the Blue Ridge, Inc.
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Spojené státy, 98007
        • Northwest Clinical Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Primární diagnóza obsedantně-kompulzivní poruchy (OCD) podle Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch.

  2. Subjekty musí v současné době pociťovat žádnou nebo neadekvátní reakci na jejich současnou standardní léčbu (SOC) definovanou jako:

    1. Celkové skóre pacientů Y-BOCS musí být ≥ 19 při screeningu a výchozím stavu, odrážející středně těžké nebo závažné symptomy OCD.
    2. Subjekty musí v současné době užívat selektivní inhibitor zpětného vychytávání serotoninu (SSRI), klomipramin, venlafaxin nebo desvenlafaxin.
  3. Zkoušejícím bylo zjištěno, že je lékařsky stabilní na začátku/randomizaci podle lékařské anamnézy, fyzikálního vyšetření, výsledků laboratorních testů a testování elektrokardiogramu. Subjekty musí být fyzicky schopné a očekává se, že dokončí zkoušku, jak bylo navrženo;
  4. Minimálně 6 let vzdělání nebo ekvivalent a dostatečně plynně anglicky, aby bylo možné vyplnit potřebné stupnice a porozumět formulářům souhlasu;
  5. Subjekty musí mít přiměřené sluchové, zrakové a jazykové dovednosti, aby mohly provádět neuropsychiatrické testování a rozhovory, jak je specifikováno v protokolu;
  6. Subjekty musí být schopny porozumět předepsaným dávkovacím režimům a postupům a souhlasit s nimi; hlásit se o pravidelných návštěvách úřadu; a spolehlivě komunikovat s personálem studie o nežádoucích příhodách a souběžných lécích;
  7. Je požadováno, aby všechny ženy ve fertilním věku (WOCBP), které jsou sexuálně aktivní, souhlasily s používáním dvou metod antikoncepce po dobu trvání studie (tj. začínající 30 dnů před výchozí hodnotou a prodlužující se do 30 dnů po poslední dávce studovaného léčiva).
  8. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru při screeningu a negativní těhotenský test z moči před podáním dávky na začátku;
  9. Je požadováno, aby muži, kteří jsou sexuálně aktivní s WOCBP, souhlasili s používáním dvou metod antikoncepce po dobu trvání studie (začínající první léčbou a prodlužující se do 90 dnů po poslední dávce studovaného léku).

Kritéria vyloučení:

  1. Je třeba vyloučit subjekty s anamnézou více než dvou (2) předchozích neúspěšných léčebných studií SSRI, klomipraminu, venlafaxinu nebo desvenlafaxinu (kromě současné studie SSRI) podávané po adekvátní dobu v adekvátní dávce definované následujícími kritérii převzato z MGH-TRQ-OCD jako:

    1. Selhání léčby/žádná odezva: Podle MGH-TRQ-OCD došlo k minimálnímu nebo žádnému významnému klinickému přínosu, jak jej pacient vnímal, navzdory adekvátní dávce a délce léčby;
    2. Přiměřené trvání: Nejméně 10 týdnů léčby SSRI, klomipraminem, venlafaxinem nebo desvenlafaxinem
    3. Adekvátní dávka: Definovaná označením USPI.
  2. Současná nebo předchozí anamnéza, podle kritérií DSM-V, bipolární porucha I nebo II, schizofrenie nebo jiné psychotické poruchy, schizoafektivní porucha, autismus nebo poruchy autistického spektra, hraniční porucha osobnosti, antisociální porucha osobnosti, tělesná dysmorfická porucha, porucha hromadění (příznaky porucha hromadění jako součást diagnózy OCD jsou povoleny, ale primární diagnóza poruchy hromadění je vyloučena); současná diagnóza Tourettovy poruchy je také vyloučena;
  3. Jakákoli porucha příjmu potravy během posledních 12 měsíců;
  4. Akutní sebevražda nebo pokus o sebevraždu nebo sebepoškozující chování v posledních 6 měsících;
  5. Historie psychochirurgie, hluboké mozkové stimulace (DBS) nebo elektrokonvulzivní terapie (ECT).
  6. Transkraniální magnetická stimulace (TMS) je zakázána tři měsíce před screeningem a během studie.
  7. Pacienti, kteří mohli dostávat nebiologickou hodnocenou látku v jakékoli klinické studii během 30 dnů nebo biologickou látku během 90 dnů před screeningem, jsou vyloučeni.
  8. Kreatinin ≥ 2 mg/dl.
  9. Průběh léčby u jedinců s lokalizovanými nádory (bez metastatického šíření) je 5 let před screeningem.
  10. interval QTcF (Fridericia) ≥ 470 ms během screeningu nebo základního období nebo nekontrolovaná arytmie nebo častá předčasná komorová kontrakce (PVC) (> 5/minutu) nebo Mobitz typ II atrioventrikulární (AV) blokáda druhého nebo třetího stupně nebo blok levého raménka, nebo blokáda pravého raménka s délkou QRS ≥ 150 ms nebo porucha intraventrikulárního vedení s délkou QRS ≥ 150 ms nebo známky akutního nebo subakutního infarktu myokardu nebo ischemie a přidané nebo jiné EKG nálezy, které by podle názoru zkoušejícího vylučovaly účast na studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Odpovídající kapsle jednou denně (QD)
Experimentální: Troriluzol
Lék: Troriluzol
Troriluzol, 140 mg tobolky jednou denně (QD) perorálně po dobu prvních 4 týdnů a 200 mg (140 mg + 60 mg tobolky QD) po dobu dalších 8 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní hodnoty v celkovém skóre Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS)
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Y-BOCS je škála spravovaná lékařem, která se široce používá ve výzkumu a klinické praxi k hodnocení závažnosti obsedantně kompulzivní poruchy (OCD) a ke sledování zlepšení během léčby. Je navržena tak, aby hodnotila závažnost obsesí a nutkání, stejně jako typ symptomů u pacientů s OCD. Stupnice se skládá z 10 položek; prvních 5 položek hodnotí obsese a posledních 5 položek hodnotí kompulze. Skóre subškály lze vypočítat pro posedlosti a nutkání, každé na stupnici od 0 do 20. Celkové skóre v rozmezí od 0 do 40 pak může být korelováno s celkovou závažností. Čím vyšší je číslo na Y-BOCS, tím závažnější jsou příznaky.
Výchozí stav, týden 12

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE), závažnými AE (SAE) a AE vedoucími k ukončení studie ve fázi randomizace DB
Časové okno: Až 12 týdnů
AE je definován jako jakýkoli nový nepříznivý zdravotní výskyt nebo zhoršení již existujícího zdravotního stavu u účastníků nebo účastníků klinického hodnocení, kterým byl podán hodnocený (léčivý) přípravek, a který nemusí mít nutně kauzální vztah s touto léčbou. SAE byla definována jako jakákoli událost, která při jakékoli dávce splnila kterékoli z následujících kritérií: smrt; život ohrožující; hospitalizace na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace; trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie/vrozená vada u potomků účastníka, který dostal studovaný lék; jiné důležité zdravotní události, které nemusely mít za následek smrt, ohrožovaly život nebo vyžadovaly hospitalizaci, nebo na základě příslušného lékařského posouzení mohly ohrozit účastníka a mohly vyžadovat lékařský nebo chirurgický zákrok, aby se předešlo jiným závažným následkům.
Až 12 týdnů
Počet účastníků s klinicky významnými laboratorními abnormalitami během fáze DB randomizace
Časové okno: Až 12 týdnů
Klinicky významné laboratorní abnormality byly definovány jako výsledky laboratorních testů 3. nebo 4. stupně podle numerických kritérií laboratorních testů nalezených v Common Technical Criteria for Adverse Events Version 5.0 (2017), pokud jsou k dispozici; jinak podle tabulky divize syndromu získaného selhání imunity pro klasifikaci závažnosti korigovaných nežádoucích příhod u dospělých a dětí verze 2.1 (2017). Laboratorní testy klinického zájmu pro troriluzol zahrnovaly absolutní počet neutrofilů < 500 na mm^3, alaninaminotransferázu nebo aspartátaminotransferázu > 3x horní hranice normy (ULN) a celkový bilirubin ≥ 2x ULN (laboratorní výsledky byly uvedeny v jednotkách US).
Až 12 týdnů
Změna od výchozí hodnoty ve funkčním postižení hodnoceném pomocí Sheehanovy škály postižení (SDS) celkového skóre
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
SDS byl hodnocen ve 3 oblastech: práce/škola (0-10), společenský život (0-10) a rodinný život (0-10). Skóre z každé domény bylo sečteno do jednorozměrné míry globálního funkčního poškození, které se pohybuje od 0 (nepoškození) do 30 (vysoce poškození). Pokud účastník nepracoval nebo nestudoval z důvodů nesouvisejících s OCD, pak bylo celkové skóre považováno za chybějící.
Výchozí stav, týden 12
Změna od výchozí hodnoty ve skóre klinického globálního dojmu závažnosti (CGI-S).
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Měří závažnost onemocnění v době hodnocení ve srovnání se začátkem léčby. Skóre se pohybuje od 1 (normální, vůbec ne nemocní) do 7 (mezi extrémně nemocnými pacienty).
Výchozí stav, týden 12
Změna od základní linie ve skóre dílčí škály Y-BOCS Obsessions
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Subškála Obsessions Y-BOCS se skládá z posledních 5 položek na Y-BOCS a měří se na stupnici od 0 do 20. Vyšší skóre na Y-BOCS odpovídá větší závažnosti symptomů.
Výchozí stav, týden 12
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AES), Serious AES (SAE) a AES vedoucí ke studiu přerušení léčiva ve fázi prodloužení s otevřenou značkou
Časové okno: Až 192 týdnů
AE je definována jako jakýkoli nový nežádoucí lékařskou výskyt nebo zhoršení již existujícího zdravotního stavu u účastníků nebo účastníků klinického šetření spravoval vyšetřovací (léčivý) produkt, který s touto léčbou nemusí nutně kauzální vztah. SAE byla definována jako jakákoli událost, která splnila některá z následujících kritérií v jakékoli dávce: smrt; život ohrožující; lůžkovou hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace; trvalé nebo významné postižení/neschopnost; Vrozená anomálie/vrozená vada u potomků účastníka, který dostával studijní lék; Další důležité lékařské události, které možná nevedlo k smrti, byly život ohrožující nebo požadované hospitalizace, nebo na základě vhodného lékařského úsudku mohou účastníka ohrozit a mohly vyžadovat lékařský nebo chirurgický zásah, aby se zabránilo jiným závažným výsledkům.
Až 192 týdnů

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS) ve 4. a 8. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 4 a týden 8
Y-BOCS je škála spravovaná lékařem, která se široce používá ve výzkumu a klinické praxi k hodnocení závažnosti obsedantně kompulzivní poruchy (OCD) a ke sledování zlepšení během léčby. Je navržena tak, aby hodnotila závažnost obsesí a nutkání, stejně jako typ symptomů u pacientů s OCD. Stupnice se skládá z 10 položek; prvních 5 položek hodnotí obsese a posledních 5 položek hodnotí kompulze. Skóre subškály lze vypočítat pro posedlosti a nutkání, každé na stupnici od 0 do 20. Celkové skóre v rozmezí od 0 do 40 pak může být korelováno s celkovou závažností. Čím vyšší je číslo na Y-BOCS, tím závažnější jsou příznaky.
Výchozí stav, týden 4 a týden 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Biohaven Pharmaceuticals, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. prosince 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
2. června 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
8. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BHV4157-202

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení