Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BHV-4157 aikuisilla potilailla, joilla on pakko-oireinen häiriö

maanantai 5. tammikuuta 2026 päivittänyt: Biohaven Pharmaceuticals, Inc.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu lisäaine BHV-4157 pakko-oireisessa häiriössä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata BHV-4157:n tehoa lumelääkkeeseen potilailla, joilla on pakko-oireinen häiriö (OCD).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
426

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85226
        • Metropolitan Neuro Behavioral Institute
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72211
        • Preferred Research Partners, Inc.
    • California
      • Garden Grove, California, Yhdysvallat, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
        • University of California San Diego
      • Lemon Grove, California, Yhdysvallat, 91945
        • Synergy Research San Diego
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90024
        • CalNeuro Research Group
      • Oakland, California, Yhdysvallat, 94607
        • Pacific Research Partners, LLC
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • NRC Research Institute
      • Rancho Mirage, California, Yhdysvallat, 92270
        • Desert Valley Research
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • San Marcos, California, Yhdysvallat, 92078
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305-5717
        • Stanford University, Department of Psychiatry and Behavioral Sciences
      • Upland, California, Yhdysvallat, 91786
        • Pacific Clinical Research Medical Group
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80209
        • Mountain View Clinical Research, Inc.
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06106
        • Institute of Living / Hartford Hospital
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06519
        • Yale University
      • Norwich, Connecticut, Yhdysvallat, 06360
        • Comprehensive Psychiatric Care
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33912
        • Gulfcoast Clinical Research Center
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32606
        • University of Florida Department of Psychiatry
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33016
        • Galiz Research
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
      • Kissimmee, Florida, Yhdysvallat, 34741
        • SIH Research, Inc
      • North Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33162
        • Harmony Clinical Research
      • Orange City, Florida, Yhdysvallat, 32763
        • Medical Research Group of Central Florida
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30030
        • iResearch Atlanta, LLC
      • Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31405
        • iResearch Savannah
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60634
        • Chicago Research Center
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University of Chicago Department of Psychiatry & Behavioral Neuroscience
      • Naperville, Illinois, Yhdysvallat, 60563
        • AMR-Baber Research, Inc
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Yhdysvallat, 66208
        • Phoenix Medical Research, Inc.
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67207
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Maryland
      • Pikesville, Maryland, Yhdysvallat, 21208
        • Pharmasite Research, Inc.
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Yhdysvallat, 02478
        • McLean Hospital
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02131
        • Boston Clinical Trials
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48105
        • Michigan Clinical Research PC
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Yhdysvallat, 39232
        • Precise Research Centers
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Yhdysvallat, 03801
        • ActivMed Practices and Research, Inc.
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Yhdysvallat, 08028
        • Center For Emotional Fitness
    • New York
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11229
        • Integrative Clinical Trials LLC
      • Great Neck, New York, Yhdysvallat, 11021
        • Bio Behavioral Institute
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • New York State Psychiatric Institute
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14618
        • Finger Lakes Clinical Research
      • Staten Island, New York, Yhdysvallat, 10312
        • Richmond Behavioral Associates
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28211
        • New Hope Clinical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45242
        • New Horizons Clinical Research
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
        • Summit Research Network (Oregon) Inc.
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19063
        • Suburban Research Associates
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas, LP
      • DeSoto, Texas, Yhdysvallat, 75115
        • InSite Clinical Research
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22903
        • Psychiatric Alliance of the Blue Ridge, Inc.
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Yhdysvallat, 98007
        • Northwest Clinical Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Pakko-oireisen häiriön (OCD) ensisijainen diagnoosi mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan mukaisesti.

  2. Koehenkilöillä täytyy tällä hetkellä olla vastetta tai riittämätöntä vastetta nykyiseen hoitostandardi (SOC) -lääkitykseen, joka määritellään seuraavasti:

    1. Tutkittavien Y-BOCS-kokonaispistemäärän on oltava ≥ 19 seulonnassa ja lähtötilanteessa, mikä kuvastaa kohtalaisia ​​tai vaikeita OCD-oireita.
    2. Potilaiden tulee tällä hetkellä käyttää selektiivistä serotoniinin takaisinoton estäjää (SSRI), klomipramiinia, venlafaksiinia tai desvenlafaksiinia.
  3. Tutkija on määritellyt lääketieteellisesti vakaaksi lähtötilanteessa/satunnaistuksessa lääketieteellisen historian, fyysisen tutkimuksen, laboratoriotestien tulosten ja EKG-testien perusteella. Koehenkilöiden on fyysisesti kyettävä suorittamaan koe suunnitellulla tavalla ja heidän on odotettava suorittavan;
  4. Vähintään 6 vuotta koulutusta tai vastaavaa ja riittävän sujuvaa englannin kieltä täyttääkseen tarvittavat asteikot ja ymmärtääkseen suostumuslomakkeet;
  5. Koehenkilöillä on oltava riittävä kuulo, näkö ja kielitaidot suorittaakseen neuropsykiatrisia testejä ja haastatteluja pöytäkirjan mukaisesti;
  6. Tutkittavien on kyettävä ymmärtämään ja suostumaan noudattamaan määrättyjä annostusohjeita ja -menettelyjä; raportti säännöllisesti suunnitelluista toimistokäynneistä; ja kommunikoimaan luotettavasti tutkimushenkilöstön kanssa haittatapahtumista ja samanaikaisista lääkkeistä;
  7. Vaaditaan, että kaikki hedelmällisessä iässä olevat naiset (WOCBP), jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia, suostuvat käyttämään kahta ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan (ts. alkaen 30 päivää ennen lähtötasoa ja jatkuen 30 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen).
  8. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnan yhteydessä ja negatiivinen virtsaraskaustesti ennen annoksen antamista lähtötilanteessa;
  9. WOCBP:n kanssa seksuaalisesti aktiivisten miesten on suostuttava käyttämään kahta ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan (alkaen ensimmäisestä hoidosta ja jatkuen 90 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Koehenkilöt, joilla on yli kaksi (2) aikaisempaa epäonnistunutta SSRI-, klomipramiini-, venlafaksiin- tai desvenlafaksiinin hoitotutkimusta (ei sisällä nykyistä SSRI-tutkimusta), on suljettava pois, jos niitä on annettu riittävän pitkään ja riittävällä annoksella seuraavien kriteerien mukaisesti. otettu MGH-TRQ-OCD:stä seuraavasti:

    1. Hoidon epäonnistuminen / vasteen puuttuminen: MGH-TRQ-OCD:n mukaan potilaalla on ollut vähäistä tai ei ollenkaan merkittävää kliinistä hyötyä riittävästä annoksesta ja hoidon kestosta huolimatta;
    2. Riittävä kesto: Vähintään 10 viikkoa SSRI-, klomipramiini-, venlafaksiini- tai desvenlafaksiinihoitoa
    3. Riittävä annos: Määritetty USPI-merkinnällä.
  2. Nykyinen tai aikaisempi historia DSM-V-kriteerien mukaan kaksisuuntainen I tai II häiriö, skitsofrenia tai muut psykoottiset häiriöt, skitsoaffektiivinen häiriö, autismi tai autistisen kirjon häiriöt, rajapersoonallisuushäiriö, epäsosiaalinen persoonallisuushäiriö, kehon dysmorfinen häiriö, hamstraushäiriö (oireet hamstraushäiriö osana OCD-diagnoosia ovat sallittuja, mutta hamstraushäiriön ensisijainen diagnoosi on suljettu pois); nykyinen diagnoosi Touretten häiriöstä on myös poissuljettu;
  3. Mikä tahansa syömishäiriö viimeisten 12 kuukauden aikana;
  4. Akuutti itsemurha tai itsemurhayritys tai itsensä vahingoittava käytös viimeisen 6 kuukauden aikana;
  5. Psykokirurgia, syvä aivostimulaatio (DBS) tai sähkökonvulsiivinen terapia (ECT).
  6. Transkraniaalinen magneettistimulaatio (TMS) on kielletty kolmen kuukauden aikana ennen seulontaa ja tutkimuksen aikana.
  7. Potilaat, jotka ovat saattaneet saada ei-biologista tutkimusainetta missä tahansa kliinisessä tutkimuksessa 30 päivän sisällä tai biologista ainetta 90 päivän sisällä ennen seulontaa, suljetaan pois.
  8. Kreatiniini ≥ 2 mg/dl.
  9. Kohdehenkilöiden, joilla on paikallinen syöpi (ilman etäpesäkkeitä leviämistä), hoitojakso on 5 vuotta ennen seulontaa.
  10. QTcF (Fridericia) -väli ≥ 470 ms seulonta- tai perusjakson aikana tai hallitsematon rytmihäiriö tai toistuva ennenaikainen kammioiden supistuminen (PVC) (> 5/minuutti) tai Mobitz Type II:n toisen tai kolmannen asteen eteiskammiokatkos tai vasemman kimppuhaarakatkos, tai oikean nipun haarakatkos, jonka QRS-kesto on ≥ 150 ms, tai suonentrikulaarinen johtumishäiriö, jonka QRS-kesto on ≥ 150 ms, tai merkkejä akuutista tai subakuuteista sydäninfarktista tai iskemiasta ja lisätyt tai muut EKG-löydökset, jotka tutkijan mielestä sulkevat pois osallistuminen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
Vastaava kapseli kerran päivässä (QD)
Kokeellinen: Trorilutsoli
Lääke: Trorilutsoli
Trorilutsoli, 140 mg kapselit kerran päivässä (QD) suun kautta ensimmäiset 4 viikkoa ja 200 mg (140 mg + 60 mg kapselit QD) vielä 8 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta Yale-Brownin pakko-oireisen asteikon (Y-BOCS) kokonaispistemäärässä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
Y-BOCS on kliinikon hallinnoima asteikko, jota käytetään laajasti tutkimuksessa ja kliinisessä käytännössä sekä pakko-oireisen häiriön (OCD) vakavuuden arvioimiseen että paranemisen seuraamiseen hoidon aikana. Se on suunniteltu arvioimaan pakkomielteiden ja pakko-oireiden vakavuutta sekä oireiden tyyppiä OCD-potilailla. Asteikko koostuu 10 kohdasta; ensimmäiset 5 kohdetta arvioivat pakkomielteitä ja viimeiset 5 kohtaa pakko-oireita. Pakkomielleille ja pakko-oireille voidaan laskea ala-asteikkopisteet, kukin asteikolla 0-20. Kokonaispistemäärä, joka vaihtelee välillä 0 - 40, voidaan sitten korreloida yleisen vakavuuden kanssa. Mitä suurempi numero Y-BOCS:ssa, sitä vakavammat oireet ovat.
Perustaso, viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE), vakavia haittavaikutuksia (SAE) ja haittavaikutuksia, jotka johtavat lääketutkimuksen lopettamiseen DB-satunnaistamisvaiheessa
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
AE määritellään uudeksi ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi tai olemassa olevan sairauden pahenemiseksi osallistujilla tai kliinisen tutkimuksen osallistujilla, joille on annettu tutkimus (lääke)valmistetta ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon. SAE määriteltiin mitä tahansa tapahtumaa, joka täytti minkä tahansa seuraavista kriteereistä millä tahansa annoksella: kuolema; hengenvaarallinen; sairaalahoito tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentäminen; jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; tutkimuslääkettä saaneen osallistujan jälkeläisten synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio; muut tärkeät lääketieteelliset tapahtumat, jotka eivät ehkä johtaneet kuolemaan, olleet hengenvaarallisia tai vaatineet sairaalahoitoa, tai asianmukaisen lääketieteellisen arvion perusteella ovat saattaneet vaarantaa osallistujan ja ovat saattaneet vaatia lääketieteellistä tai kirurgista toimenpiteitä muiden vakavien seurausten estämiseksi.
Jopa 12 viikkoa
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä laboratoriopoikkeavuuksia DB-satunnaistamisvaiheen aikana
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
Kliinisesti merkittävät laboratoriopoikkeavuudet määriteltiin asteen 3 tai 4 laboratoriotesteiksi numeeristen laboratoriotestien kriteerien mukaisesti, jotka löytyvät Common Technical Criteria for Adverse Events -versiosta 5.0 (2017), jos sellainen on saatavilla; muutoin aikuisten ja lasten haittatapahtumien vakavuuden arvioimiseksi hankitun immuunikatooireyhtymän taulukon mukaisesti, korjattu versio 2.1 (2017). Trorilutsolin kliinisesti kiinnostaviin laboratoriotutkimuksiin sisältyi absoluuttinen neutrofiilien määrä < 500 per mm^3, alaniiniaminotransferaasi tai aspartaattiaminotransferaasi > 3x normaalin yläraja (ULN) ja kokonaisbilirubiini ≥ 2x ULN (laboratoriotulokset esitettiin Yhdysvaltain yksiköissä).
Jopa 12 viikkoa
Muutos lähtötasosta toiminnallisen vamman arvioinnissa Sheehanin vammaisuusasteikon (SDS) kokonaispistemäärän avulla
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
SDS arvioitiin kolmella alueella: työ/koulu (0-10), sosiaalinen elämä (0-10) ja perhe-elämä (0-10). Kunkin alueen pisteet summattiin globaalin toimintahäiriön yksiulotteiseksi mittaksi, joka vaihtelee 0:sta (vajaamaton) 30:een (erittäin heikentynyt). Jos osallistuja ei ole työskennellyt tai opiskellut OCD:hen liittymättömistä syistä, kokonaispistemäärä katsottiin puuttuvaksi.
Perustaso, viikko 12
Muutos perustasosta kliinisen globaalin vakavuusasteikon (CGI-S) -pisteessä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
Mittaa sairauden vakavuutta arviointihetkellä verrattuna hoidon alkuun. Pisteet vaihtelevat 1:stä (normaali, ei ollenkaan sairas) 7:ään (erittäin sairaiden potilaiden joukossa).
Perustaso, viikko 12
Muutos lähtötasosta Y-BOCS Obsessions -alaskaalan pistemäärässä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
Y-BOCS Obsessions -alaasteikko koostuu Y-BOCS:n viidestä viimeisestä kohdasta, ja se mitataan asteikolla 0-20. Korkeampi Y-BOCS-pistemäärä vastaa suurempaa oireiden vakavuutta.
Perustaso, viikko 12
Osallistujien lukumäärä, joilla on haittavaikutuksia (AES), vakavia AES (SAE) ja AES, mikä johtaa lääkkeiden lopettamiseen avoimessa laajennusvaiheessa
Aikaikkuna: 192 viikkoon
AE määritellään mikä tahansa uusi lääketieteellinen esiintyminen tai aikaisemman sairauden paheneminen osallistujilla tai kliinisen tutkimuksen osallistujilla, jotka hallinnoivat tutkintatuotetta (lääketieteellistä) tuotetta ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon. SAE määritettiin mikä tahansa tapahtuma, joka täytti minkä tahansa seuraavista kriteereistä millä tahansa annoksella: kuolema; hengenvaarallinen; sairaalahoidon sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentymistä; pysyvä tai merkittävä vammaisuus/kyvyttömyys; Synnynnäinen poikkeavuus/syntymävaurio osallistujan jälkeläisillä, joka sai tutkimuslääkettä; Muut tärkeät lääketieteelliset tapahtumat, jotka eivät ehkä ole johtaneet kuolemaan, olleet hengenvaarallisia tai vaaditaan sairaalahoitoa tai asianmukaisen lääketieteellisen harkintaan perustuvan, on saattanut vaarantaa osallistujan ja ovat saattaneet vaatia lääketieteellistä tai kirurgista interventiota muiden vakavien tulosten estämiseksi.
192 viikkoon

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta Yale-Brownin pakko-oireisen asteikon (Y-BOCS) kokonaispistemäärässä viikoilla 4 ja 8
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4 ja viikko 8
Y-BOCS on kliinikon hallinnoima asteikko, jota käytetään laajasti tutkimuksessa ja kliinisessä käytännössä sekä pakko-oireisen häiriön (OCD) vakavuuden arvioimiseen että paranemisen seuraamiseen hoidon aikana. Se on suunniteltu arvioimaan pakkomielteiden ja pakko-oireiden vakavuutta sekä oireiden tyyppiä OCD-potilailla. Asteikko koostuu 10 kohdasta; ensimmäiset 5 kohdetta arvioivat pakkomielteitä ja viimeiset 5 kohtaa pakko-oireita. Pakkomielleille ja pakko-oireille voidaan laskea ala-asteikkopisteet, kukin asteikolla 0-20. Kokonaispistemäärä, joka vaihtelee välillä 0 - 40, voidaan sitten korreloida yleisen vakavuuden kanssa. Mitä suurempi numero Y-BOCS:ssa, sitä vakavammat oireet ovat.
Perustaso, viikko 4 ja viikko 8

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Biohaven Pharmaceuticals, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 19. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 2. kesäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 8. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 28. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 29. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 2. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 22. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 5. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • BHV4157-202

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pakko-oireinen häiriö

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia