강박 장애가 있는 성인 피험자의 BHV-4157
2026년 1월 5일 업데이트: Biohaven Pharmaceuticals, Inc.
강박 장애에서 보조 BHV-4157의 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험
이 연구의 목적은 강박 장애(OCD) 환자에서 BHV-4157과 위약의 효능을 비교하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
426
단계
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, 미국, 85226
- Metropolitan Neuro Behavioral Institute
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, 미국, 72211
- Preferred Research Partners, Inc.
-
-
California
-
Garden Grove, California, 미국, 92845
- Collaborative Neuroscience Network, LLC
-
La Jolla, California, 미국, 92037
- University of California San Diego
-
Lemon Grove, California, 미국, 91945
- Synergy Research San Diego
-
Los Angeles, California, 미국, 90024
- CalNeuro Research Group
-
Oakland, California, 미국, 94607
- Pacific Research Partners, LLC
-
Orange, California, 미국, 92868
- NRC Research Institute
-
Rancho Mirage, California, 미국, 92270
- Desert Valley Research
-
San Diego, California, 미국, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research
-
San Marcos, California, 미국, 92078
- Artemis Institute for Clinical Research
-
Stanford, California, 미국, 94305-5717
- Stanford University, Department of Psychiatry and Behavioral Sciences
-
Upland, California, 미국, 91786
- Pacific Clinical Research Medical Group
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, 미국, 80209
- Mountain View Clinical Research, Inc.
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, 미국, 06106
- Institute of Living / Hartford Hospital
-
New Haven, Connecticut, 미국, 06519
- Yale University
-
Norwich, Connecticut, 미국, 06360
- Comprehensive Psychiatric Care
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, 미국, 33912
- Gulfcoast Clinical Research Center
-
Gainesville, Florida, 미국, 32606
- University of Florida Department of Psychiatry
-
Hialeah, Florida, 미국, 33016
- Galiz Research
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc
-
Kissimmee, Florida, 미국, 34741
- SIH Research, Inc
-
North Miami Beach, Florida, 미국, 33162
- Harmony Clinical Research
-
Orange City, Florida, 미국, 32763
- Medical Research Group of Central Florida
-
Orlando, Florida, 미국, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, 미국, 30030
- iResearch Atlanta, LLC
-
Savannah, Georgia, 미국, 31405
- iResearch Savannah
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60634
- Chicago Research Center
-
Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago Department of Psychiatry & Behavioral Neuroscience
-
Naperville, Illinois, 미국, 60563
- AMR-Baber Research, Inc
-
-
Kansas
-
Prairie Village, Kansas, 미국, 66208
- Phoenix Medical Research, Inc.
-
Wichita, Kansas, 미국, 67207
- Heartland Research Associates, LLC
-
-
Maryland
-
Pikesville, Maryland, 미국, 21208
- Pharmasite Research, Inc.
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, 미국, 02478
- McLean Hospital
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02131
- Boston Clinical Trials
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, 미국, 48105
- Michigan Clinical Research PC
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, 미국, 39232
- Precise Research Centers
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, 미국, 03801
- ActivMed Practices and Research, Inc.
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, 미국, 08028
- Center For Emotional Fitness
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, 미국, 11229
- Integrative Clinical Trials LLC
-
Great Neck, New York, 미국, 11021
- Bio Behavioral Institute
-
New York, New York, 미국, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
Rochester, New York, 미국, 14618
- Finger Lakes Clinical Research
-
Staten Island, New York, 미국, 10312
- Richmond Behavioral Associates
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28211
- New Hope Clinical Research
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45242
- New Horizons Clinical Research
-
Dayton, Ohio, 미국, 45417
- Midwest Clinical Research Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97210
- Summit Research Network (Oregon) Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Media, Pennsylvania, 미국, 19063
- Suburban Research Associates
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, 미국, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75231
- FutureSearch Trials of Dallas, LP
-
DeSoto, Texas, 미국, 75115
- InSite Clinical Research
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, 미국, 22903
- Psychiatric Alliance of the Blue Ridge, Inc.
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, 미국, 98007
- Northwest Clinical Research Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼에 따른 강박 장애(OCD)의 일차 진단.
피험자는 현재 다음과 같이 정의된 현재 치료 표준(SOC) 약물에 대한 무반응 또는 부적절한 반응을 경험하고 있어야 합니다.
- 피험자 Y-BOCS 총 점수는 중등도 또는 중증 OCD 증상을 반영하여 선별 및 기준선에서 ≥ 19여야 합니다.
- 피험자는 현재 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI), 클로미프라민, 벤라팍신 또는 데스벤라팍신을 복용 중이어야 합니다.
- 병력, 신체 검사, 실험실 테스트 결과 및 심전도 테스트에 의해 평가된 바와 같이 기준선/무작위화에서 의학적으로 안정하다고 연구자가 결정합니다. 피험자는 육체적으로 능력이 있어야 하며 설계된 대로 시험을 완료할 것으로 예상됩니다.
- 최소 6년 이상의 교육을 받았고 필요한 척도를 완료하고 동의서를 이해할 수 있을 만큼 영어에 충분히 능통해야 합니다.
- 피험자는 프로토콜에 명시된 대로 신경정신과 검사 및 인터뷰를 수행할 수 있는 적절한 청각, 시각 및 언어 능력을 갖추어야 합니다.
- 피험자는 처방된 투여 요법 및 절차를 이해하고 준수하는 데 동의할 수 있어야 합니다. 정기 사무실 방문 보고 부작용 및 병용 약물에 대해 연구 담당자와 안정적으로 의사 소통합니다.
- 성적으로 활동적인 모든 임신 가능성이 있는 여성(WOCBP)은 연구 기간 동안 두 가지 피임 방법(즉, 기준선 30일 전에 시작하여 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지 연장).
- 가임 여성은 스크리닝 시 혈청 임신 검사에서 음성이어야 하고 베이스라인에서 투약하기 전에 소변 임신 검사에서 음성이어야 합니다.
- WOCBP로 성적으로 활동적인 남성은 연구 기간 동안 두 가지 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다(첫 번째 치료부터 시작하여 연구 약물의 마지막 투여 후 90일까지 연장).
제외 기준:
다음 기준에 의해 정의된 대로 적절한 용량으로 적절한 기간 동안 제공된 SSRI, 클로미프라민, 벤라팍신 또는 데스벤라팍신(현재 SSRI 시험 제외)의 이전 실패한 치료 시험이 2회 이상인 대상자는 제외되어야 합니다. MGH-TRQ-OCD에서 다음과 같이 가져옵니다.
- 치료 실패/무반응: MGH-TRQ-OCD에 따르면 적절한 용량과 치료 기간에도 불구하고 환자가 인지하는 의미 있는 임상적 이점이 거의 없거나 전혀 없습니다.
- 적절한 기간: SSRI, 클로미프라민, 벤라팍신 또는 데스벤라팍신으로 최소 10주 치료
- 적절한 복용량: USPI 라벨링에 의해 정의됩니다.
- DSM-V 기준에 따라 양극성 I 또는 II 장애, 정신분열증 또는 기타 정신병 장애, 분열정동 장애, 자폐증 또는 자폐 스펙트럼 장애, 경계선 성격 장애, 반사회적 성격 장애, 신체 이형 장애, 저장 장애(다음의 증상 강박 장애 진단의 일부로서 저장 장애는 허용되지만 저장 장애의 일차 진단은 제외됨); 뚜렛 장애의 현재 진단도 제외됩니다.
- 지난 12개월 이내의 모든 섭식 장애;
- 지난 6개월 동안 급성 자살 또는 자살 시도 또는 자해 행동;
- 정신외과, 뇌심부 자극(DBS) 또는 전기 충격 요법(ECT)의 병력.
- TMS(Transcranial Magnetic Stimulation)는 스크리닝 전 3개월 및 연구 기간 동안 금지됩니다.
- 임상시험에서 30일 이내에 비 생물학적 제제를 투여 받았거나 스크리닝 전 90일 이내에 생물학적 제제를 투여 받았을 수 있는 환자는 제외됩니다.
- 크레아티닌 ≥ 2mg/dL.
- (전이성 전이가 없는) 국소 암을 가진 피험자에 대한 치료 과정은 스크리닝 전 5년입니다.
- 스크리닝 또는 기준선 기간 동안 QTcF(Fridericia) 간격 ≥ 470msec 또는 조절되지 않는 부정맥 또는 잦은 조기 심실 수축(PVC)(> 5/분) 또는 Mobitz 유형 II 2도 또는 3도 방실(AV) 차단 또는 좌각 분지 차단, 또는 QRS 기간이 ≥ 150msec인 오른쪽 다발 분지 차단 또는 QRS 기간이 ≥150msec인 심실내 전도 결함 또는 급성 또는 아급성 심근경색 또는 허혈의 증거 및 조사자의 의견에 배제되는 추가 또는 기타 ECG 소견 연구 참여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 위약
|
매칭 캡슐 1일 1회(QD)
|
|
실험적: 트로릴루졸
|
Troriluzole, 처음 4주 동안 140mg 캡슐 1일 1회(QD) 경구 투여 및 추가 8주 동안 200mg(140mg+ 60mg 캡슐 QD)
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Yale-Brown Obsessive Compulive Scale(Y-BOCS) 총점의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 12주차
|
Y-BOCS는 강박 장애(OCD)의 중증도를 평가하고 치료 중 개선을 모니터링하기 위해 연구 및 임상 실습에서 광범위하게 사용되는 임상의가 관리하는 척도입니다.
그것은 강박 장애 환자의 증상 유형뿐만 아니라 강박 관념과 강박의 심각도를 평가하도록 설계되었습니다.
척도는 10개 항목으로 구성되어 있습니다. 처음 5개 항목은 집착을 평가하고 마지막 5개 항목은 강박을 평가합니다.
강박사고와 강박행동에 대한 하위 척도 점수는 각각 0에서 20까지의 척도로 계산할 수 있습니다.
그런 다음 0에서 40까지의 총 점수를 전체 심각도와 연관시킬 수 있습니다.
Y-BOCS의 숫자가 높을수록 증상이 더 심합니다.
|
기준선, 12주차
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
부작용(AE), 심각한 AE(SAE) 및 DB 무작위화 단계에서 연구 약물 중단으로 이어지는 AE가 있는 참가자 수
기간: 최대 12주
|
AE는 연구(의약) 제품을 투여받은 참여자 또는 임상 연구 참여자의 모든 새로운 예기치 않은 의학적 발생 또는 기존 의학적 상태의 악화로 정의되며 반드시 이 치료와 인과 관계가 있는 것은 아닙니다.
SAE는 모든 투여량에서 다음 기준 중 하나를 충족하는 모든 사건으로 정의되었습니다: 사망; 생명을 위협하는; 입원환자 입원 또는 기존 입원의 연장; 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 연구 약물을 투여받은 참여자의 자손의 선천적 기형/선천적 결함; 사망을 초래하지 않았거나, 생명을 위협하거나, 입원이 필요하거나, 적절한 의학적 판단에 따라 참가자를 위험에 빠뜨릴 수 있고 다른 심각한 결과를 방지하기 위해 의학적 또는 외과적 개입이 필요할 수 있는 기타 중요한 의학적 사건.
|
최대 12주
|
|
DB 무작위화 단계 동안 임상적으로 유의미한 검사실 이상이 있는 참가자 수
기간: 최대 12주
|
임상적으로 유의한 검사실 이상은 가능한 경우 이상반응에 대한 공통 기술 기준 버전 5.0(2017)에 있는 수치 검사실 검사 기준에 따라 3등급 또는 4등급 검사실 검사 결과로 정의되었습니다. 그렇지 않은 경우, 성인 및 소아 이상 반응 수정 버전 2.1(2017)의 심각도를 등급화하기 위한 후천성 면역 결핍 증후군 분류표에 따릅니다.
troriluzole에 대한 임상적 관심 실험실 테스트에는 mm^3당 절대 호중구 수 < 500, 알라닌 아미노트랜스퍼라제 또는 아스파테이트 아미노트랜스퍼라제 > 정상 상한(ULN)의 3배, 총 빌리루빈 ≥ 2x ULN(실험실 결과는 미국 단위로 표시됨)이 포함되었습니다.
|
최대 12주
|
|
Sheehan Disability Scale(SDS) 총 점수를 사용하여 평가된 기능 장애의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 12주차
|
SDS는 직장/학교(0-10), 사회 생활(0-10) 및 가족 생활(0-10)의 3개 영역에서 평가되었습니다.
각 영역의 점수는 0(손상되지 않음)에서 30(매우 손상됨) 범위의 전체 기능 손상의 단일 차원 측정으로 합산되었습니다.
참가자가 OCD와 관련 없는 이유로 일하거나 공부하지 않은 경우 총점은 누락된 것으로 간주됩니다.
|
기준선, 12주차
|
|
CGI-S(Clinical Global Impression of Severity Scale) 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 12주차
|
치료 시작과 비교하여 평가 시점에 질병의 중증도를 측정합니다.
점수 범위는 1(정상, 전혀 아프지 않음)에서 7(가장 심하게 아픈 환자)까지입니다.
|
기준선, 12주차
|
|
Y-BOCS Obsessions 하위 척도 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 12주차
|
Y-BOCS 집착 하위 척도는 Y-BOCS의 마지막 5개 항목으로 구성되며 0에서 20까지의 척도로 측정됩니다.
Y-BOCS에서 더 높은 점수는 더 큰 증상 심각도에 해당합니다.
|
기준선, 12주차
|
|
부작용 (AES), 심각한 AES (SAE) 및 AES가있는 참가자 수는 오픈 라벨 연장 단계에서 약물 중단으로 이어지는 AES
기간: 최대 192 주
|
AE는 참가자 또는 임상 조사 참가자에서 기존 의학적 상태의 새로운 의료가 발생하거나 악화되는 것으로 정의되며,이 치료와 반드시 인과 관계가있는 것은 아닙니다.
SAE는 모든 복용량에서 다음 기준을 충족시키는 사건으로 정의되었습니다. 사망; 생명을 위협하는 것; 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장; 지속적이거나 중요한 장애/무능력; 학습 약물을받은 참가자의 자손의 선천성 이상/선천적 결함; 사망, 생명을 위협하거나 입원이 필요한 다른 중요한 의학적 사건, 또는 적절한 의학적 판단에 근거하여 참가자를 위태롭게했으며 다른 심각한 결과를 예방하기 위해 의학적 또는 외과 적 개입이 필요할 수 있습니다.
|
최대 192 주
|
기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
4주차와 8주차에 Yale-Brown Obsessive Compulive Scale(Y-BOCS) 총점의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 4주 및 8주
|
Y-BOCS는 강박 장애(OCD)의 중증도를 평가하고 치료 중 개선을 모니터링하기 위해 연구 및 임상 실습에서 광범위하게 사용되는 임상의가 관리하는 척도입니다.
그것은 강박 장애 환자의 증상 유형뿐만 아니라 강박 관념과 강박의 심각도를 평가하도록 설계되었습니다.
척도는 10개 항목으로 구성되어 있습니다. 처음 5개 항목은 집착을 평가하고 마지막 5개 항목은 강박을 평가합니다.
강박사고와 강박행동에 대한 하위 척도 점수는 각각 0에서 20까지의 척도로 계산할 수 있습니다.
그런 다음 0에서 40까지의 총 점수를 전체 심각도와 연관시킬 수 있습니다.
Y-BOCS의 숫자가 높을수록 증상이 더 심합니다.
|
기준선, 4주 및 8주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2017년 12월 19일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2020년 6월 2일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2025년 12월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 9월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 9월 29일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2017년 10월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 1월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 5일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
위약에 대한 임상 시험
-
NCT07516951아직 모집하지 않음
-
NCT07482657아직 모집하지 않음호흡기 세포융합 바이러스(RSV) | RSV 감염 | RSV
-
NCT07541729모집하지 않고 적극적으로산화 스트레스 | 제2형 당뇨병(T2DM) | 염증 만성