Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

BHV-4157 in soggetti adulti con disturbo ossessivo compulsivo

5 gennaio 2026 aggiornato da: Biohaven Pharmaceuticals, Inc.

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo di BHV-4157 aggiuntivo nel disturbo ossessivo compulsivo

Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia di BHV-4157 rispetto al placebo in soggetti con disturbo ossessivo compulsivo (DOC).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
426

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85226
        • Metropolitan Neuro Behavioral Institute
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72211
        • Preferred Research Partners, Inc.
    • California
      • Garden Grove, California, Stati Uniti, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • University of California San Diego
      • Lemon Grove, California, Stati Uniti, 91945
        • Synergy Research San Diego
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90024
        • CalNeuro Research Group
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94607
        • Pacific Research Partners, LLC
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • NRC Research Institute
      • Rancho Mirage, California, Stati Uniti, 92270
        • Desert Valley Research
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • San Marcos, California, Stati Uniti, 92078
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305-5717
        • Stanford University, Department of Psychiatry and Behavioral Sciences
      • Upland, California, Stati Uniti, 91786
        • Pacific Clinical Research Medical Group
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80209
        • Mountain View Clinical Research, Inc.
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06106
        • Institute of Living / Hartford Hospital
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519
        • Yale University
      • Norwich, Connecticut, Stati Uniti, 06360
        • Comprehensive Psychiatric Care
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33912
        • Gulfcoast Clinical Research Center
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32606
        • University of Florida Department of Psychiatry
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33016
        • Galiz Research
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
      • Kissimmee, Florida, Stati Uniti, 34741
        • SIH Research, Inc
      • North Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33162
        • Harmony Clinical Research
      • Orange City, Florida, Stati Uniti, 32763
        • Medical Research Group of Central Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30030
        • iResearch Atlanta, LLC
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31405
        • iResearch Savannah
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60634
        • Chicago Research Center
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago Department of Psychiatry & Behavioral Neuroscience
      • Naperville, Illinois, Stati Uniti, 60563
        • AMR-Baber Research, Inc
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Stati Uniti, 66208
        • Phoenix Medical Research, Inc.
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67207
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Maryland
      • Pikesville, Maryland, Stati Uniti, 21208
        • Pharmasite Research, Inc.
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Stati Uniti, 02478
        • McLean Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02131
        • Boston Clinical Trials
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48105
        • Michigan Clinical Research PC
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Stati Uniti, 39232
        • Precise Research Centers
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Stati Uniti, 03801
        • ActivMed Practices and Research, Inc.
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Stati Uniti, 08028
        • Center For Emotional Fitness
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11229
        • Integrative Clinical Trials LLC
      • Great Neck, New York, Stati Uniti, 11021
        • Bio Behavioral Institute
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • New York State Psychiatric Institute
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14618
        • Finger Lakes Clinical Research
      • Staten Island, New York, Stati Uniti, 10312
        • Richmond Behavioral Associates
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28211
        • New Hope Clinical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
        • New Horizons Clinical Research
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
        • Summit Research Network (Oregon) Inc.
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Stati Uniti, 19063
        • Suburban Research Associates
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas, LP
      • DeSoto, Texas, Stati Uniti, 75115
        • InSite Clinical Research
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
        • Psychiatric Alliance of the Blue Ridge, Inc.
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98007
        • Northwest Clinical Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi primaria del disturbo ossessivo-compulsivo (OCD) secondo il Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali.

  2. I soggetti devono attualmente sperimentare una mancata risposta o una risposta inadeguata al loro attuale farmaco Standard of Care (SOC) definito come:

    1. Il punteggio totale Y-BOCS dei soggetti deve essere ≥ 19 allo screening e al basale, riflettendo sintomi DOC moderati o gravi.
    2. I soggetti devono attualmente assumere un inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina (SSRI), clomipramina, venlafaxina o desvenlafaxina.
  3. Determinato dallo sperimentatore come stabile dal punto di vista medico al basale/randomizzazione come valutato da anamnesi, esame fisico, risultati dei test di laboratorio e test dell'elettrocardiogramma. I soggetti devono essere fisicamente in grado e dovrebbero completare la prova come previsto;
  4. Almeno 6 anni di istruzione o equivalente e sufficientemente fluente in inglese per completare le scale necessarie e comprendere i moduli di consenso;
  5. I soggetti devono avere adeguate capacità uditive, visive e linguistiche per eseguire test e interviste neuropsichiatrici come specificato nel protocollo;
  6. I soggetti devono essere in grado di comprendere e accettare di rispettare i regimi e le procedure di dosaggio prescritti; rapporto per le visite d'ufficio regolarmente programmate; e comunicare in modo affidabile con il personale dello studio in merito a eventi avversi e farmaci concomitanti;
  7. È necessario che tutte le donne in età fertile (WOCBP) sessualmente attive accettino di utilizzare due metodi contraccettivi per la durata dello studio (ad es. a partire da 30 giorni prima del basale e fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio).
  8. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo allo screening e un test di gravidanza sulle urine negativo prima della somministrazione al basale;
  9. È necessario che gli uomini sessualmente attivi con WOCBP accettino di utilizzare due metodi di contraccezione per la durata dello studio (a partire dal primo trattamento e fino a 90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio).

Criteri di esclusione:

  1. I soggetti devono essere esclusi con una storia di più di due (2) precedenti studi di trattamento falliti di SSRI, clomipramina, venlafaxina o desvenlafaxina (escluso l'attuale studio SSRI) somministrati per una durata adeguata a una dose adeguata come definito dai seguenti criteri tratto dal MGH-TRQ-OCD come:

    1. Fallimento del trattamento/mancata risposta: come da MGH-TRQ-OCD, il paziente ha percepito un beneficio clinico minimo o nullo nonostante una dose e una durata adeguate del trattamento;
    2. Durata adeguata: almeno 10 settimane di trattamento con SSRI, clomipramina, venlafaxina o desvenlafaxina
    3. Dose adeguata: definita dall'etichettatura USPI.
  2. Anamnesi attuale o pregressa, secondo i criteri del DSM-V, di disturbo bipolare I o II, schizofrenia o altri disturbi psicotici, disturbo schizoaffettivo, autismo o disturbi dello spettro autistico, disturbo borderline di personalità, disturbo antisociale di personalità, disturbo di dismorfismo corporeo, disturbo da accumulo (sintomi di disturbo da accumulo come parte della diagnosi di disturbo ossessivo compulsivo sono ammessi, ma è esclusa una diagnosi primaria di disturbo da accumulo); è esclusa anche una diagnosi attuale del disturbo di Tourette;
  3. Qualsiasi disturbo alimentare negli ultimi 12 mesi;
  4. suicidalità acuta o tentativo di suicidio o comportamento autolesionistico negli ultimi 6 mesi;
  5. Storia di psicochirurgia, stimolazione cerebrale profonda (DBS) o terapia elettroconvulsivante (ECT).
  6. La stimolazione magnetica transcranica (TMS) è vietata nei tre mesi precedenti lo screening e durante lo studio.
  7. Sono esclusi i pazienti che potrebbero aver ricevuto un agente sperimentale non biologico in qualsiasi sperimentazione clinica entro 30 giorni o un agente biologico entro 90 giorni prima dello screening.
  8. Creatinina ≥ 2 mg/dL.
  9. Il corso del trattamento per i soggetti con tumori localizzati (senza diffusione metastatica) è di 5 anni prima dello screening.
  10. Intervallo QTcF (Fridericia) ≥ 470 msec durante lo screening o il periodo basale o aritmia incontrollata o frequente contrazione ventricolare prematura (PVC) (> 5/minuto) o blocco atrioventricolare (AV) di secondo o terzo grado Mobitz di tipo II o blocco di branca sinistra, o blocco di branca destra con una durata del QRS ≥ 150 msec o difetto di conduzione intraventricolare con una durata del QRS ≥150 msec o evidenza di infarto miocardico acuto o subacuto o ischemia e aggiunta o altri risultati dell'ECG che, a giudizio dello sperimentatore, precluderebbero partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Capsula corrispondente una volta al giorno (QD)
Sperimentale: Troriluzolo
Droga: Troriluzolo
Troriluzolo, 140 mg capsule una volta al giorno (QD) per via orale per le prime 4 settimane e 200 mg (140 mg + 60 mg capsule QD) per ulteriori 8 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale della scala Yale-Brown Obsessive Compulsive (Y-BOCS)
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
L'Y-BOCS è una scala amministrata dal medico ampiamente utilizzata nella ricerca e nella pratica clinica sia per valutare la gravità del disturbo ossessivo compulsivo (DOC) sia per monitorare il miglioramento durante il trattamento. È progettato per valutare la gravità delle ossessioni e delle compulsioni, nonché il tipo di sintomi nei pazienti con disturbo ossessivo compulsivo. La scala è composta da 10 item; i primi 5 item valutano le ossessioni e gli ultimi 5 item valutano le compulsioni. I punteggi di sottoscala possono essere calcolati per ossessioni e compulsioni, ciascuna su una scala da 0 a 20. Un punteggio totale compreso tra 0 e 40 può quindi essere correlato alla gravità complessiva. Più alto è il numero sull'Y-BOCS, più gravi sono i sintomi.
Basale, settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi (AE), eventi avversi gravi (SAE) e eventi avversi che hanno portato all'interruzione del farmaco in studio nella fase di randomizzazione DB
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Un evento avverso è definito come qualsiasi nuovo evento medico sfavorevole o peggioramento di una condizione medica preesistente nei partecipanti o partecipanti all'indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto sperimentale (medicinale) e che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento. Un SAE è stato definito come qualsiasi evento che soddisfaceva uno dei seguenti criteri a qualsiasi dose: morte; in pericolo di vita; ricovero ospedaliero o prolungamento del ricovero esistente; invalidità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita/difetto alla nascita nella prole di un partecipante che ha ricevuto il farmaco oggetto dello studio; altri importanti eventi medici che potrebbero non aver provocato la morte, essere stati pericolosi per la vita o aver richiesto il ricovero in ospedale o, sulla base di un appropriato giudizio medico, potrebbero aver messo a repentaglio il partecipante e potrebbero aver richiesto un intervento medico o chirurgico per prevenire altri esiti gravi.
Fino a 12 settimane
Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio clinicamente significative durante la fase di randomizzazione DB
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Le anomalie di laboratorio clinicamente significative sono state definite come risultati dei test di laboratorio di Grado 3 o 4 secondo i criteri numerici dei test di laboratorio trovati nei Common Technical Criteria for Adverse Events Version 5.0 (2017) se disponibili; in caso contrario, secondo la Division of Acquired Immune Deficiency Syndrome Table for Grading the Severity of Adult and Pediatric Adverse Events Corrected Version 2.1 (2017). I test di laboratorio di interesse clinico per il troriluzolo includevano conta assoluta dei neutrofili < 500 per mm^3, alanina aminotransferasi o aspartato aminotransferasi > 3 volte il limite superiore della norma (ULN) e bilirubina totale ≥ 2 volte ULN (i risultati di laboratorio sono stati presentati in unità statunitensi).
Fino a 12 settimane
Variazione rispetto al basale nella disabilità funzionale valutata utilizzando il punteggio totale della scala di disabilità Sheehan (SDS).
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
La SDS è stata valutata in 3 ambiti: lavoro/scuola (0-10), vita sociale (0-10) e vita familiare (0-10). Il punteggio di ciascun dominio è stato riassunto in una misura unidimensionale della compromissione funzionale globale che va da 0 (non compromessa) a 30 (molto compromessa). Se il partecipante non ha lavorato o studiato per motivi estranei al disturbo ossessivo compulsivo, il punteggio totale è stato considerato mancante.
Basale, settimana 12
Variazione rispetto al basale nel punteggio CGI-S (Clinical Global Impression of Severity Scale).
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
Misura la gravità della malattia al momento della valutazione rispetto all'inizio del trattamento. I punteggi vanno da 1 (normale, per niente malato) a 7 (tra i pazienti più gravemente malati).
Basale, settimana 12
Variazione rispetto al basale nel punteggio della sottoscala delle ossessioni Y-BOCS
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
La sottoscala delle ossessioni Y-BOCS è composta dagli ultimi 5 elementi dell'Y-BOCS ed è misurata su una scala da 0 a 20. Un punteggio più alto su Y-BOCS corrisponde a una maggiore gravità dei sintomi.
Basale, settimana 12
Numero di partecipanti con eventi avversi (eventi avversi), eventi avversi gravi (SAE) e eventi avversi che portano a studiare l'interruzione del farmaco nella fase di estensione in aperto
Lasso di tempo: Fino a 192 settimane
Un AE è definito come qualsiasi nuovo evento medico spiacevole o peggioramento di una condizione medica preesistente nei partecipanti o nei partecipanti alle indagini cliniche somministrate un prodotto investigativo (medicinale) e che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento. Un SAE è stato definito come qualsiasi evento che soddisfaceva uno dei seguenti criteri in qualsiasi dose: morte; pericoloso per la vita; ospedalizzazione ospedaliera o prolungamento del ricovero esistente; disabilità/incapacità persistente o significativa; Anomalia congenita/difetto della nascita nella progenie di un partecipante che ha ricevuto un farmaco di studio; Altri importanti eventi medici che potrebbero non aver portato alla morte, sono stati pericolosi o richiesti in ospedale o, in base al giudizio medico adeguato, possono aver messo a repentaglio il partecipante e potrebbero aver richiesto un intervento medico o chirurgico per prevenire altri risultati gravi.
Fino a 192 settimane

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale della scala Yale-Brown Obsessive Compulsive (Y-BOCS) alle settimane 4 e 8
Lasso di tempo: Basale, settimana 4 e settimana 8
L'Y-BOCS è una scala amministrata dal medico ampiamente utilizzata nella ricerca e nella pratica clinica sia per valutare la gravità del disturbo ossessivo compulsivo (DOC) sia per monitorare il miglioramento durante il trattamento. È progettato per valutare la gravità delle ossessioni e delle compulsioni, nonché il tipo di sintomi nei pazienti con disturbo ossessivo compulsivo. La scala è composta da 10 item; i primi 5 item valutano le ossessioni e gli ultimi 5 item valutano le compulsioni. I punteggi di sottoscala possono essere calcolati per ossessioni e compulsioni, ciascuna su una scala da 0 a 20. Un punteggio totale compreso tra 0 e 40 può quindi essere correlato alla gravità complessiva. Più alto è il numero sull'Y-BOCS, più gravi sono i sintomi.
Basale, settimana 4 e settimana 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Biohaven Pharmaceuticals, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
19 dicembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
2 giugno 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
8 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 gennaio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BHV4157-202

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni