Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

BHV-4157 u dorosłych pacjentów z zaburzeniem obsesyjno-kompulsyjnym

5 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Biohaven Pharmaceuticals, Inc.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie wspomagające BHV-4157 w zaburzeniu obsesyjno-kompulsyjnym

Celem tego badania jest porównanie skuteczności BHV-4157 z placebo u pacjentów z zaburzeniem obsesyjno-kompulsyjnym (OCD).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
426

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85226
        • Metropolitan Neuro Behavioral Institute
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72211
        • Preferred Research Partners, Inc.
    • California
      • Garden Grove, California, Stany Zjednoczone, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • University of California San Diego
      • Lemon Grove, California, Stany Zjednoczone, 91945
        • Synergy Research San Diego
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90024
        • CalNeuro Research Group
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94607
        • Pacific Research Partners, LLC
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • NRC Research Institute
      • Rancho Mirage, California, Stany Zjednoczone, 92270
        • Desert Valley Research
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • San Marcos, California, Stany Zjednoczone, 92078
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305-5717
        • Stanford University, Department of Psychiatry and Behavioral Sciences
      • Upland, California, Stany Zjednoczone, 91786
        • Pacific Clinical Research Medical Group
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80209
        • Mountain View Clinical Research, Inc.
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06106
        • Institute of Living / Hartford Hospital
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06519
        • Yale University
      • Norwich, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06360
        • Comprehensive Psychiatric Care
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33912
        • Gulfcoast Clinical Research Center
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32606
        • University of Florida Department of Psychiatry
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
        • Galiz Research
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
      • Kissimmee, Florida, Stany Zjednoczone, 34741
        • SIH Research, Inc
      • North Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33162
        • Harmony Clinical Research
      • Orange City, Florida, Stany Zjednoczone, 32763
        • Medical Research Group of Central Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30030
        • iResearch Atlanta, LLC
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31405
        • iResearch Savannah
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60634
        • Chicago Research Center
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago Department of Psychiatry & Behavioral Neuroscience
      • Naperville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60563
        • AMR-Baber Research, Inc
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Stany Zjednoczone, 66208
        • Phoenix Medical Research, Inc.
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67207
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Maryland
      • Pikesville, Maryland, Stany Zjednoczone, 21208
        • Pharmasite Research, Inc.
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02478
        • McLean Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02131
        • Boston Clinical Trials
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48105
        • Michigan Clinical Research PC
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39232
        • Precise Research Centers
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03801
        • ActivMed Practices and Research, Inc.
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08028
        • Center For Emotional Fitness
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11229
        • Integrative Clinical Trials LLC
      • Great Neck, New York, Stany Zjednoczone, 11021
        • Bio Behavioral Institute
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • New York State Psychiatric Institute
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14618
        • Finger Lakes Clinical Research
      • Staten Island, New York, Stany Zjednoczone, 10312
        • Richmond Behavioral Associates
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28211
        • New Hope Clinical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
        • New Horizons Clinical Research
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
        • Summit Research Network (Oregon) Inc.
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19063
        • Suburban Research Associates
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas, LP
      • DeSoto, Texas, Stany Zjednoczone, 75115
        • InSite Clinical Research
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
        • Psychiatric Alliance of the Blue Ridge, Inc.
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98007
        • Northwest Clinical Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podstawowa diagnoza zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych (OCD) zgodnie z Diagnostycznym i Statystycznym Podręcznikiem Zaburzeń Psychicznych.

  2. Pacjenci muszą obecnie doświadczać braku odpowiedzi lub niewystarczającej odpowiedzi na ich obecny lek standardowy (SOC), zdefiniowany jako:

    1. Całkowity wynik Y-BOCS uczestników musi wynosić ≥ 19 na etapie badania przesiewowego i na początku badania, odzwierciedlając umiarkowane lub ciężkie objawy OCD.
    2. Pacjenci muszą obecnie przyjmować selektywny inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), klomipraminę, wenlafaksynę lub deswenlafaksynę.
  3. Badacz ustalił, że stan wyjściowy/randomizacja jest stabilny medycznie na podstawie wywiadu lekarskiego, badania przedmiotowego, wyników badań laboratoryjnych i elektrokardiogramu. Uczestnicy muszą być zdolni fizycznie i oczekuje się, że ukończą badanie zgodnie z planem;
  4. Minimum 6 lat edukacji lub równoważne i wystarczająco biegła znajomość języka angielskiego, aby wypełnić niezbędne skale i zrozumieć formularze zgody;
  5. Uczestnicy muszą mieć odpowiednie umiejętności słuchowe, wzrokowe i językowe, aby przeprowadzić testy neuropsychiatryczne i wywiady zgodnie z protokołem;
  6. Pacjenci muszą być w stanie zrozumieć i wyrazić zgodę na przestrzeganie przepisanych schematów dawkowania i procedur; zgłaszać się na regularnie zaplanowane wizyty w gabinecie; i rzetelnie komunikować się z personelem badawczym w sprawie zdarzeń niepożądanych i leków towarzyszących;
  7. Wymagane jest, aby wszystkie aktywne seksualnie kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) wyraziły zgodę na stosowanie dwóch metod antykoncepcji w czasie trwania badania (tj. rozpoczynający się 30 dni przed linią wyjściową i przedłużający się do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku).
  8. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego oraz ujemny wynik testu ciążowego z moczu przed podaniem dawki na początku badania;
  9. Wymagane jest, aby mężczyźni aktywni seksualnie z WOCBP wyrazili zgodę na stosowanie dwóch metod antykoncepcji w czasie trwania badania (począwszy od pierwszego leczenia i przedłużając do 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku).

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci powinni zostać wykluczeni z historii więcej niż dwóch (2) nieudanych prób leczenia SSRI, klomipraminy, wenlafaksyny lub deswenlafaksyny (nie licząc obecnego badania SSRI) podawanych przez odpowiedni czas w odpowiedniej dawce zgodnie z następującymi kryteriami zaczerpnięte z MGH-TRQ-OCD jako:

    1. Niepowodzenie leczenia/brak odpowiedzi: Zgodnie z MGH-TRQ-OCD, pomimo stosowania odpowiedniej dawki i czasu trwania leczenia, zaobserwowano minimalną lub brak znaczącej korzyści klinicznej postrzeganej przez pacjenta;
    2. Odpowiedni czas trwania: Co najmniej 10 tygodni leczenia SSRI, klomipraminą, wenlafaksyną lub deswenlafaksyną
    3. Odpowiednia dawka: określona na etykiecie USPI.
  2. Obecna lub wcześniejsza historia, według kryteriów DSM-V, choroby afektywnej dwubiegunowej I lub II, schizofrenii lub innych zaburzeń psychotycznych, zaburzenia schizoafektywnego, autyzmu lub zaburzeń ze spektrum autyzmu, zaburzenia osobowości typu borderline, osobowości antyspołecznej, dysmorfii ciała, zaburzenia zbieractwa (objawy zaburzenie zbieractwa jako część diagnozy OCD są dozwolone, ale wykluczona jest pierwotna diagnoza zaburzenia zbieractwa); wykluczona jest również aktualna diagnoza zespołu Tourette'a;
  3. Jakiekolwiek zaburzenia odżywiania w ciągu ostatnich 12 miesięcy;
  4. Ostre samobójstwo lub próba samobójcza lub samookaleczenie w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
  5. Historia psychochirurgii, głębokiej stymulacji mózgu (DBS) lub terapii elektrowstrząsami (ECT).
  6. Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS) jest zabroniona w ciągu trzech miesięcy przed badaniem przesiewowym i podczas badania.
  7. Wykluczeni są pacjenci, którzy mogli otrzymać badany czynnik niebiologiczny w jakimkolwiek badaniu klinicznym w ciągu 30 dni lub czynnik biologiczny w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym.
  8. Kreatynina ≥ 2 mg/dl.
  9. Przebieg leczenia chorych z rakiem zlokalizowanym (bez przerzutów) wynosi 5 lat przed skriningiem.
  10. odstęp QTcF (Fridericia) ≥ 470 ms podczas badania przesiewowego lub w okresie wyjściowym lub niekontrolowana arytmia lub częste przedwczesne skurcze komorowe (PVC) (> 5/min) lub blok przedsionkowo-komorowy (AV) drugiego lub trzeciego stopnia Mobitza typu II lub blok lewej odnogi pęczka Hisa, lub bloku prawej odnogi pęczka Hisa z zespołem QRS ≥ 150 ms lub wadą przewodzenia śródkomorowego z czasem zespołu QRS ≥ 150 ms lub objawami ostrego lub podostrego zawału mięśnia sercowego lub niedokrwienia oraz dodatkowym lub innym zapisem EKG, który w opinii badacza wykluczałby udział w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Dopasowana kapsułka raz dziennie (QD)
Eksperymentalny: Troriluzol
Lek: Troriluzol
Troriluzol, 140 mg kapsułki raz dziennie (QD) doustnie przez pierwsze 4 tygodnie i 200 mg (140 mg + 60 mg kapsułki QD) przez dodatkowe 8 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od punktu początkowego w skali Yale-Brown Obsesyjno-kompulsywnej (Y-BOCS) Całkowity wynik
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Y-BOCS jest stosowaną przez klinicystów skalą szeroko stosowaną w badaniach i praktyce klinicznej zarówno do oceny nasilenia zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych (OCD), jak i do monitorowania poprawy w trakcie leczenia. Ma na celu ocenę nasilenia obsesji i kompulsji oraz rodzaju objawów u pacjentów z OCD. Skala składa się z 10 pozycji; pierwszych 5 pozycji ocenia obsesje, a ostatnich 5 pozycji ocenia kompulsje. Wyniki podskali można obliczyć dla obsesji i kompulsji, każdy w skali od 0 do 20. Całkowity wynik w zakresie od 0 do 40 można następnie skorelować z ogólną ciężkością. Im wyższa liczba na Y-BOCS, tym ostrzejsze objawy.
Linia bazowa, tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE), poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) i zdarzeniami niepożądanymi prowadzącymi do przerwania leczenia badanego leku w fazie randomizacji DB
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
AE definiuje się jako każde nowe nieprzewidziane zdarzenie medyczne lub pogorszenie wcześniej istniejącego stanu medycznego u uczestników lub uczestników badania klinicznego, którym podawano badany produkt (leczniczy), które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem. SAE zdefiniowano jako każde zdarzenie, które spełniło którekolwiek z poniższych kryteriów przy dowolnej dawce: śmierć; zagrażający życiu; hospitalizacja stacjonarna lub przedłużenie istniejącej hospitalizacji; trwała lub znacząca niepełnosprawność/niezdolność; wrodzona anomalia/wada wrodzona u potomstwa uczestnika, który otrzymał badany lek; inne ważne zdarzenia medyczne, które mogły nie spowodować śmierci, nie zagrażały życiu ani nie wymagały hospitalizacji lub, w oparciu o odpowiednią ocenę medyczną, mogły narazić uczestnika na niebezpieczeństwo i mogły wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej, aby zapobiec innym poważnym skutkom.
Do 12 tygodni
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami laboratoryjnymi podczas fazy randomizacji DB
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Klinicznie istotne nieprawidłowości laboratoryjne zdefiniowano jako wyniki badań laboratoryjnych stopnia 3. lub 4. zgodnie z numerycznymi kryteriami badań laboratoryjnych zawartymi w Common Technical Criteria for Adverse Events wersja 5.0 (2017), jeśli są dostępne; w przeciwnym razie zgodnie z poprawioną wersją 2.1 (2017) Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome Table for Grading the Ciężkość działań niepożądanych u dorosłych i dzieci. Badania laboratoryjne mające znaczenie kliniczne dla troriluzolu obejmowały bezwzględną liczbę neutrofili < 500 na mm^3, aktywność aminotransferazy alaninowej lub aminotransferazy asparaginianowej > 3x górna granica normy (GGN) i bilirubina całkowita ≥ 2x GGN (wyniki laboratoryjne przedstawiono w jednostkach amerykańskich).
Do 12 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości początkowej niepełnosprawności funkcjonalnej ocenianej za pomocą skali niepełnosprawności Sheehana (SDS) Całkowity wynik
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
SDS oceniano w 3 domenach: praca/szkoła (0-10), życie towarzyskie (0-10) i życie rodzinne (0-10). Wynik z każdej domeny został zsumowany do jednowymiarowej miary globalnego upośledzenia funkcjonalnego, która mieści się w zakresie od 0 (nieuszkodzony) do 30 (wysoce upośledzony). Jeśli uczestnik nie pracował lub nie studiował z powodów niezwiązanych z OCD, wówczas całkowity wynik uznano za brakujący.
Linia bazowa, tydzień 12
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w punktacji w globalnej skali klinicznego wrażenia nasilenia (CGI-S).
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Mierzy nasilenie choroby w momencie oceny w porównaniu z początkiem leczenia. Wyniki wahają się od 1 (normalny, wcale nie chory) do 7 (wśród najbardziej skrajnie chorych pacjentów).
Linia bazowa, tydzień 12
Zmiana od wartości początkowej w wyniku podskali obsesji Y-BOCS
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Podskala obsesji Y-BOCS składa się z 5 ostatnich pozycji Y-BOCS i jest mierzona w skali od 0 do 20. Wyższy wynik w skali Y-BOCS odpowiada większemu nasileniu objawów.
Linia bazowa, tydzień 12
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi (AES), poważnymi AES (SAE) i AES prowadzącymi do badania leku w fazie przedłużania otwartego
Ramy czasowe: Do 192 tygodni
AE jest zdefiniowane jako każde nowe niezdolne występowanie medyczne lub pogorszenie wcześniej istniejącego stanu medycznego u uczestników lub uczestników badań klinicznych, przeprowadzili produkt badawczy (leczniczy) i niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem. SAE zdefiniowano jako każde zdarzenie, które spełniło którekolwiek z następujących kryteriów przy każdej dawce: śmierć; zagrażające życiu; hospitalizacja szpitalna lub przedłużenie istniejącej hospitalizacji; trwałe lub znaczące niepełnosprawność/niezdolność; wrodzona wada anomalii/wrodzenia u potomstwa uczestnika, który otrzymał badany lek; Inne ważne zdarzenia medyczne, które mogły nie spowodować śmierci, zagrażania życiu lub wymagania hospitalizacji lub, w oparciu o odpowiedni wyrok medyczny, mogą zagrozić uczestnikowi i mogą wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej, aby zapobiec innym poważnym wynikom.
Do 192 tygodni

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od punktu początkowego w skali Yale-Brown Obsesyjno-kompulsywnej (Y-BOCS) Całkowity wynik w 4. i 8. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4 i tydzień 8
Y-BOCS jest stosowaną przez klinicystów skalą szeroko stosowaną w badaniach i praktyce klinicznej zarówno do oceny nasilenia zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych (OCD), jak i do monitorowania poprawy w trakcie leczenia. Ma na celu ocenę nasilenia obsesji i kompulsji oraz rodzaju objawów u pacjentów z OCD. Skala składa się z 10 pozycji; pierwszych 5 pozycji ocenia obsesje, a ostatnich 5 pozycji ocenia kompulsje. Wyniki podskali można obliczyć dla obsesji i kompulsji, każdy w skali od 0 do 20. Całkowity wynik w zakresie od 0 do 40 można następnie skorelować z ogólną ciężkością. Im wyższa liczba na Y-BOCS, tym ostrzejsze objawy.
Wartość wyjściowa, tydzień 4 i tydzień 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Biohaven Pharmaceuticals, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
19 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
2 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
8 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • BHV4157-202

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nerwica natręctw

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami