Vývoj a validace EHP-30 (Hongkongská čínská verze) pro pacienty s endometriózou a adenomyózou

Endometrióza je chronický stav způsobený přítomností ektopické endometriální tkáně mimo dělohu, postihující vejcovody, vaječníky, pánevní pobřišnici nebo dokonce močové a gastrointestinální trakty. Adenomyóza je charakterizována přítomností ektopické endometriální žlázy a stromatu v myometriu s asociovanou myometriální hypertrofií a hyperplazií. Adenomyóza se vyskytuje u 30-60 % vzorků po hysterektomii. Endometrióza způsobuje bolestivé symptomy včetně dysmenorey, pánevní bolesti, dyspareunie a neplodnosti. Adenomyóza také způsobuje klinicky významné příznaky, jako je dysmenorea, pánevní bolest a silný menstruační výtok.

Oba stavy mohou mít vliv na kvalitu života včetně fyzických, psychických a sociálních aspektů. Je důležité zahrnout měření kvality života do hodnocení závažnosti onemocnění a reakce na jakoukoli danou léčbu. 30položkový Endometriosis Health Profile (EHP-30), odvozený z hloubkových rozhovorů s pacientkami s endometriózou, je v současnosti nejspolehlivějším dotazníkem pro měření kvality života související se zdravím u žen s endometriózou. Zahrnuje specifické otázky týkající se problémů, kterým čelí pacientky s endometriózou. Vykazuje také dobrou spolehlivost, validitu a interpretovatelnost.

EHP-30 byl nedávno přeložen do zjednodušené čínské verze a hodnocen psychometrickými testy, které ukázaly, že zjednodušená čínská verze je platným, spolehlivým a přijatelným nástrojem pro měření kvality života související se zdravím žen s endometriózou v pevninské Číně. Bohužel tento široce přijímaný nástroj nemá tradiční čínskou verzi pro měření kvality života endometriózy související se zdravím v Hongkongu. Navíc adenomyóza a endometrióza sdílejí podobnou histologickou a klinickou symptomatologii, ale aplikace EHP-30 na adenomyózu nebyla studována. Cílem této studie je převést anglickou verzi EHP-30 do tradiční čínské verze a zhodnotit její psychometrické vlastnosti u endometriózy a adenomyózy.

EHP-30 se skládá z 30 položek v angličtině, seskupených do pěti subškál měřících bolest (11 položek), kontrolu a bezmoc (6 položek), emoce (6 položek), sociální podporu (4 položky) a sebeobraz (3 položky) v první část. Druhá část se skládá z 23 položek, seskupení do šesti subškál nemusí být použitelné pro všechny pacienty s adenomyózou: práce (5 položek), vztah s dětmi (2 položky), pohlavní styk (5 položek), lékařská profese (4 položky), léčba ( 3 položky) a neplodnost (4 položky). Účastníci si vybírají svou odpověď z pětibodové Likertovy škály od 0 do 4. Položky v rámci každé subškály se sečtou a vytvoří se skóre subškály. Poté se skóre subškály vydělí maximálním možným skóre a vynásobí se 100, čímž se získá skóre zdravotního stavu, které 100 představuje nejhorší zdravotní stav a 0 představuje nejlepší zdravotní stav.

Za prvé, souhlas k použití EHP-30 bude získán od původního autora, Dr. Georginy Jones. Budeme se řídit směrnicí o dobré praxi pro překlad a proces kulturní adaptace pro pacienty hlášené výsledky. 6 EHP-30 budou nezávisle hodnoceny 2 bilingvními výzkumníky v oboru gynekologie a rozhodnou, zda bude některá položka považována za nevhodnou. Poté nezávisle provedou dopředný překlad EHP-30 do tradiční čínštiny. Poté zkontrolují dvě verze překladu a uspořádají schůzku k diskusi o bodech nesrovnalostí, aby vytvořili jednu verzi. Zpětný překlad provedou další 2 osoby, které jsou profesionály v čínsko-anglickém překladu, po iterativním vyhodnocení procesu dopředného překladu. Původní a zpětně přeložené verze budou z hlediska přesnosti a porozumění porovnány dalšími dvěma jednojazyčnými výzkumníky. Pokud existovaly podstatné rozdíly mezi dvěma původními a zpětně přeloženými verzemi, proces překladu zpětného překladu se opakuje, dokud není získán dotazník reprezentující originál. Nakonec bude zpětně přeložená verze zaslána doktorce Georgině Jonesové a kolegům. Budou od nich získány komentáře ke zpětně přeložené verzi.

Pilotní fáze přeloženého dotazníku Čínské ženy navštěvující Gynekologickou kliniku New Territories East Cluster s pánevními bolestivými symptomy budou pozvány, aby se připojily ke studii. Kritéria vyloučení zahrnují věk méně než 18 let, mentální nezpůsobilost, která by znemožňovala vyplnění dotazníku, a osoby, které se odmítají připojit. Písemný souhlas od nich získá výzkumný asistent. Budou požádáni, aby dokončili EHP-30 a SF-36 na speciální klinice. Po vyplnění dotazníků budou požádáni o vyjádření k dotazníku.

K účasti ve studii bude pozvána každá pacientka navštěvující gynekologickou ambulanci, která splní kritéria pro zařazení a bez jakýchkoli kritérií pro zařazení. Pokud je pacient ochoten se zúčastnit, bude od pacienta získán písemný souhlas. Vyšetřovatelé studie zaznamenají demografické rysy a charakteristiky onemocnění. Pacient bude požádán, aby vyplnil tradiční čínskou verzi EHP-30 a tradiční čínskou verzi krátkého formuláře zdravotního průzkumu Medical Outcomes Study o 36 položkách (SF-36). 11-13 Shromážděné demografické údaje zahrnují věk, výšku, váhu, úroveň vzdělání, rodinný stav, měsíční příjem domácnosti a stav zaměstnání. Charakteristiky onemocnění pro endometriózu zahrnují intenzitu bolestivých příznaků podle vizuální analogové stupnice (VAS), menstruační ztrátu krve podle obrázkové tabulky hodnocení krevní ztráty (PBAC) a intraoperační hodnocení závažnosti endometriózy. Charakteristiky onemocnění pro adenomyózu zahrnují VAS skóre bolestivých příznaků, velikost dělohy a velikost adenomyózy a menstruační ztrátu krve podle obrázkové tabulky hodnocení krevní ztráty (PBAC).

Zkoumání dopadu kvality života je důležité pro klinickou praxi. Krátký formulář 36položkového zdravotního průzkumu Medical Outcomes Study (SF-36) je obecný typ nástroje hodnocení kvality života související se zdravím (HRQoL), který se široce používá u různých chorobných stavů. Dotazník, který hodnotí osm dimenzí QoL jedince. Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života. Byl použit ke studiu kvality života u normální populace i pacientů trpících nemocemi a odhadování relativní zátěže různými nemocemi. 11-13

Očekává se, že všichni pacienti stráví dotazníkovým šetřením do 30 minut.

Za účelem studie spolehlivosti testů a opakovaných testů bude pacientka s endometriózou a adenomyózou plánovanou k operaci požádána, aby vyplnila první sadu dotazníků, EHP-30 a SF-36, když se dostaví na předoperační vyšetření. Stejná sada EHP-30 bude dokončena, když budou přijaty do provozu. Aby bylo možné studovat vlastnosti měření dotazníku, bude stejná sada EHP-30 a SF-36 podána při obvyklé pooperační kontrolní návštěvě, která je obvykle naplánována o 3-6 měsíců později.

Za účelem studie spolehlivosti testů a opakovaných testů bude pacient s endometriózou a adenomyózou, u kterých není plánována operace, požádán, aby při náboru vyplnil první sadu dotazníků, EHP-30 a SF-36, a bude dokončena sada EHP-30. 2 týdny později a vraťte v přiložené zpáteční obálce. Aby bylo možné studovat vlastnosti měření dotazníku, bude stejná sada EHP-30 a SF-36 podána při obvyklé kontrolní návštěvě gynekologie, která je obvykle naplánována 3-6 měsíců po léčbě.

Všichni pacienti budou požádáni, aby nahlásili jakékoli důležité zdravotní nebo životní změny, ke kterým dojde mezi dotazníky.