Opracowanie i walidacja EHP-30 (wersja chińska z Hongkongu) dla pacjentów z endometriozą i adenomiozą

Endometrioza to przewlekła choroba spowodowana obecnością ektopowej tkanki endometrium poza macicą, która atakuje jajowody, jajniki, otrzewną miednicy, a nawet układ moczowy i pokarmowy. Adenomioza charakteryzuje się obecnością ektopowego gruczołu endometrialnego i podścieliska w mięśniówce macicy z towarzyszącym przerostem i hiperplazją mięśniówki macicy. Zgłaszano, że adenomioza występuje u 30-60% próbek po histerektomii. Endometrioza powoduje bolesne objawy, w tym bolesne miesiączkowanie, ból miednicy, dyspareunię i bezpłodność. Adenomioza powoduje również istotne klinicznie objawy, takie jak bolesne miesiączkowanie, ból miednicy i obfite krwawienia miesiączkowe.

Oba warunki mogą wpływać na jakość życia, w tym aspekty fizyczne, psychiczne i społeczne. Ważne jest uwzględnienie pomiarów jakości życia w ocenie ciężkości choroby i odpowiedzi na dane leczenie. 30-itemowy Profil Zdrowia Endometriozy (EHP-30), opracowany na podstawie pogłębionych wywiadów z pacjentkami z endometriozą, jest obecnie najbardziej wiarygodnym kwestionariuszem do pomiaru jakości życia związanej ze zdrowiem u kobiet z endometriozą. Zawiera szczegółowe pytania odnoszące się do problemów, z jakimi borykają się pacjentki z endometriozą. Wykazuje również dobrą rzetelność, trafność i interpretowalność.

EHP-30 został niedawno przetłumaczony na uproszczoną wersję chińską i oceniony za pomocą testów psychometrycznych, które wykazały, że uproszczona wersja chińska jest ważnym, wiarygodnym i akceptowalnym narzędziem do pomiaru jakości życia związanej ze zdrowiem kobiet z endometriozą w Chinach kontynentalnych. Niestety, to powszechnie akceptowane narzędzie nie ma tradycyjnej chińskiej wersji do pomiaru związanej ze zdrowiem jakości życia endometriozy w Hong Kongu. Ponadto adenomioza i endometrioza mają podobne objawy histologiczne i kliniczne, ale nie badano zastosowania EHP-30 w adenomiozie. Celem niniejszego badania jest przetłumaczenie wersji angielskiej EHP-30 na tradycyjną wersję chińską oraz ocena jej właściwości psychometrycznych w endometriozie i adenomiozie.

EHP-30 składa się z 30 pozycji w języku angielskim, grupujących się w pięć podskal mierzących ból (11 pozycji), kontrolę i bezsilność (6 pozycji), emocje (6 pozycji), wsparcie społeczne (4 pozycje) oraz obraz siebie (3 pozycje) w część pierwsza. Część druga składa się z 23 pozycji, zgrupowanie w sześć podskal może nie dotyczyć wszystkich pacjentów z adenomiozą: praca (5 pozycji), związek z dziećmi (2 pozycje), stosunek płciowy (5 pozycji), zawód lekarza (4 pozycje), leczenie ( 3 pozycje) i niepłodności (4 pozycje). Uczestnicy wybierają swoją odpowiedź z pięciopunktowej skali Likerta od 0 do 4. Pozycje w każdej podskali zostaną zsumowane, aby wygenerować wynik podskali. Następnie wynik podskali jest dzielony przez maksymalny możliwy wynik i mnożony przez 100, aby uzyskać wynik stanu zdrowia, gdzie 100 oznacza najgorszy stan zdrowia, a 0 najlepszy stan zdrowia.

Po pierwsze, zgodę na użycie EHP-30 uzyska się od pierwotnego autora, dr Georginy Jones. Będziemy postępować zgodnie z wytycznymi dotyczącymi dobrych praktyk dotyczących procesu tłumaczenia i adaptacji kulturowej w zakresie wskaźników wyników zgłaszanych przez pacjentów. 6 EHP-30 zostanie niezależnie ocenione przez 2 dwujęzycznych badaczy z dziedzin ginekologii i zadecyduje, czy któryś z elementów zostanie uznany za nieodpowiedni. Następnie wykonają niezależne tłumaczenie EHP-30 na tradycyjny chiński. Następnie dokonają przeglądu dwóch wersji tłumaczenia i zorganizują spotkanie w celu omówienia rozbieżności w celu stworzenia jednej wersji. Tłumaczenie wsteczne zostanie wykonane przez kolejne 2 osoby, które są profesjonalistami w tłumaczeniach chińsko-angielskich, po iteracyjnej ocenie procesu tłumaczenia w przód. Wersje oryginalne i przetłumaczone wstecz zostaną porównane pod kątem dokładności i zrozumienia przez kolejnych dwóch jednojęzycznych badaczy. Jeśli między dwiema wersjami oryginalnymi i przetłumaczonymi wstecz istniały znaczne różnice, proces tłumaczenia zwrotnego jest powtarzany do momentu uzyskania kwestionariusza reprezentatywnego dla oryginału. Ostatecznie przetłumaczona wersja zostanie wysłana do dr Georginy Jones i współpracowników. Komentarze do przetłumaczonej wersji zwrotnej będą uzyskiwane od nich.

Faza pilotażowa przetłumaczonego kwestionariusza Chinki zgłaszające się do kliniki ginekologicznej New Territories East Cluster z objawami bólu miednicy zostaną zaproszone do udziału w badaniu. Kryteria wykluczenia obejmują wiek poniżej 18 lat, niepełnosprawność umysłową uniemożliwiającą wypełnienie kwestionariusza oraz osoby, które odmówią przyłączenia się. Pisemną zgodę uzyska od nich asystent naukowy. Zostaną poproszeni o wypełnienie EHP-30 i SF-36 w poradni specjalistycznej. Po wypełnieniu kwestionariuszy zostaną poproszeni o wyrażenie opinii na temat kwestionariusza.

Do udziału w badaniu zaproszona zostanie każda pacjentka zgłaszająca się do poradni ginekologicznej, która spełnia kryteria włączenia i nie posiada kryteriów wykluczenia. Jeśli pacjent wyrazi chęć udziału, uzyskana zostanie od niego pisemna zgoda. Badacze będą rejestrować cechy demograficzne i charakterystykę choroby. Pacjent zostanie poproszony o wypełnienie tradycyjnej chińskiej wersji EHP-30 i tradycyjnej chińskiej wersji skróconego formularza dotyczącego badania wyników medycznych, składającego się z 36 pozycji (SF-36). 11-13 Zebrane dane demograficzne obejmują wiek, wzrost, wagę, poziom wykształcenia, stan cywilny, miesięczny dochód gospodarstwa domowego oraz status zatrudnienia. Charakterystyka choroby endometriozy obejmuje nasilenie bolesnych objawów w wizualnej skali analogowej (VAS), utratę krwi menstruacyjnej na podstawie obrazkowej karty oceny utraty krwi (PBAC) oraz śródoperacyjną ocenę ciężkości endometriozy. Charakterystyka choroby dla adenomiozy obejmuje wyniki VAS dotyczące bolesnych objawów, wielkości macicy i wielkości adenomiozy oraz utraty krwi menstruacyjnej na podstawie obrazkowej karty oceny utraty krwi (PBAC).

Badanie wpływu jakości życia jest ważne w praktyce klinicznej. Krótka ankieta dotycząca stanu zdrowia zawierająca 36 pozycji (SF-36) jest ogólnym rodzajem narzędzia do oceny jakości życia związanego ze zdrowiem (HRQoL), szeroko stosowanego w różnych stanach chorobowych. Kwestionariusz oceniający osiem wymiarów QoL jednostki. Wyższy wynik oznacza lepszą jakość życia. Został wykorzystany do badania QoL w normalnych populacjach, a także pacjentów cierpiących na choroby i oszacowania względnego obciążenia różnymi chorobami. 11-13

Oczekuje się, że wszyscy pacjenci spędzą w ciągu 30 minut na wypełnieniu kwestionariusza.

W celu zbadania wiarygodności testu-retestu, pacjentka z endometriozą i adenomiozą zakwalifikowana do operacji zostanie poproszona o wypełnienie pierwszego zestawu kwestionariuszy, EHP-30 i SF-36, podczas wizyty w poradni oceny przedoperacyjnej. Ten sam zestaw EHP-30 zostanie skompletowany w momencie dopuszczenia ich do eksploatacji. W celu zbadania właściwości pomiarowych kwestionariusza ten sam zestaw EHP-30 i SF-36 zostanie podany podczas zwykłej wizyty kontrolnej po operacji, która zwykle jest planowana 3-6 miesięcy później.

W celu zbadania wiarygodności testu-retestu, pacjentka z endometriozą i adenomiozą nie zakwalifikowana do operacji zostanie poproszona o wypełnienie pierwszego zestawu kwestionariuszy, EHP-30 i SF-36, podczas rekrutacji, a zestaw EHP-30 zostanie wypełniony 2 tygodnie później i odesłać w załączonej kopercie zwrotnej. W celu zbadania właściwości pomiarowych kwestionariusza ten sam zestaw EHP-30 i SF-36 zostanie podany podczas zwykłej wizyty kontrolnej u ginekologa, która zwykle jest planowana 3-6 miesięcy po leczeniu.

Wszyscy pacjenci zostaną poproszeni o zgłaszanie wszelkich ważnych zmian zdrowotnych lub życiowych, które zachodzą między kwestionariuszami.