Sviluppo e convalida di EHP-30 (versione cinese di Hong Kong) per pazienti con endometriosi e adenomiosi

L'endometriosi è una condizione cronica causata dalla presenza di tessuto endometriale ectopico al di fuori dell'utero, che colpisce le tube di Falloppio, le ovaie, il peritoneo pelvico o anche il tratto urinario e gastrointestinale. L'adenomiosi è caratterizzata dalla presenza di ghiandola endometriale ectopica e stroma nel miometrio con ipertrofia e iperplasia del miometriale associate. È stato segnalato che l'adenomiosi si verifica nel 30-60% del campione di isterectomia. L'endometriosi causa sintomi dolorosi tra cui dismenorrea, dolore pelvico, dispareunia e infertilità. L'adenomiosi causa anche sintomi clinicamente significativi che includono dismenorrea, dolore pelvico e flusso mestruale abbondante.

Entrambe le condizioni possono avere un impatto sulla qualità della vita, compresi gli aspetti fisici, psicologici e sociali. È importante includere misurazioni della qualità della vita nella valutazione della gravità della malattia e della risposta a un determinato trattamento. Il profilo sanitario dell'endometriosi a 30 voci (EHP-30), derivato da interviste approfondite di pazienti con endometriosi, è attualmente il questionario più affidabile per la misurazione della qualità della vita correlata alla salute nelle donne con endometriosi. Include domande specifiche che affrontano i problemi affrontati dai pazienti con endometriosi. Presenta anche una buona affidabilità, validità e interpretabilità.

L'EHP-30 è stato recentemente tradotto in versione cinese semplificata e valutato con test psicometrici che hanno dimostrato che la versione cinese semplificata è uno strumento valido, affidabile e accettabile per la misurazione della qualità della vita correlata alla salute delle donne con endometriosi nella Cina continentale. Sfortunatamente, questo strumento ampiamente accettato non ha una versione cinese tradizionale per la misurazione della qualità della vita correlata alla salute dell'endometriosi a Hong Kong. Inoltre, l'adenomiosi e l'endometriosi condividono una sintomatologia istologica e clinica simile, ma l'applicazione dell'EHP-30 all'adenomiosi non è stata studiata. Gli obiettivi del presente studio sono tradurre la versione inglese di EHP-30 nella versione cinese tradizionale e valutarne le proprietà psicometriche nell'endometriosi e nell'adenomiosi.

EHP-30 è composto da 30 item in inglese, raggruppati in cinque sottoscale che misurano il dolore (11 item), il controllo e l'impotenza (6 item), le emozioni (6 item), il supporto sociale (4 item) e l'immagine di sé (3 item) in prima parte. La seconda parte è composta da 23 elementi, il raggruppamento in sei sottoscale potrebbe non essere applicabile a tutti i pazienti con adenomiosi: lavoro (5 elementi), relazione con i bambini (2 elementi), rapporti sessuali (5 elementi), professione medica (4 elementi), trattamento ( 3 item) e infertilità (4 item). I partecipanti scelgono la loro risposta da una scala Likert a cinque punti da 0 a 4. Gli elementi all'interno di ciascuna sottoscala verranno sommati per generare un punteggio di sottoscala. Quindi, il punteggio della sottoscala viene diviso per il punteggio massimo possibile e moltiplicato per 100 per ottenere un punteggio dello stato di salute in cui 100 rappresenta la salute peggiore e 0 rappresenta lo stato di salute migliore.

In primo luogo, l'approvazione per l'uso dell'EHP-30 sarà ottenuta dall'autrice originale, la dott.ssa Georgina Jones. Aderiremo alla buona pratica per il processo di traduzione e adattamento culturale per le linee guida sulle misure degli esiti riportati dai pazienti. 6 L'EHP-30 sarà valutato in modo indipendente da 2 ricercatori bilingue nel campo della ginecologia e deciderà se qualsiasi elemento sarà considerato inappropriato. Eseguiranno quindi la traduzione in avanti dell'EHP-30 in cinese tradizionale in modo indipendente. Successivamente, esamineranno le due versioni della traduzione e terranno una riunione per discutere gli elementi di discrepanza, al fine di produrre una versione. La traduzione inversa sarà eseguita da altre 2 persone esperte nella traduzione cinese-inglese, dopo la valutazione iterativa del processo di traduzione in avanti. Le versioni originale e retrotradotta saranno confrontate per accuratezza e comprensione da altri due ricercatori monolingue. Se esistevano differenze sostanziali tra le due versioni originali e quelle retrotradotte, il processo di controtraduzione viene ripetuto fino ad ottenere un questionario rappresentativo dell'originale. Infine, la versione retrotradotta sarà inviata alla dott.ssa Georgina Jones e ai colleghi. I commenti sulla versione retrotradotta saranno ottenuti da loro.

Fase pilota del questionario tradotto Saranno invitate a partecipare allo studio le donne cinesi che frequentano la clinica ginecologica del New Territories East Cluster con sintomi dolorosi pelvici. I criteri di esclusione includono l'età inferiore ai 18 anni, l'incapacità mentale che precluderebbe il completamento del questionario e coloro che rifiutano di aderire. Il consenso scritto sarà ottenuto da loro da un assistente di ricerca. Verrà chiesto loro di completare l'EHP-30 e l'SF-36 presso la clinica specializzata. Dopo aver compilato i questionari, verrà chiesto loro di fornire commenti sul questionario.

Qualsiasi paziente che frequenta la clinica ginecologica che soddisfi i criteri di inclusione e senza alcun criterio di esclusione sarà invitato a partecipare allo studio. Se il paziente è disposto a partecipare, il consenso scritto sarà ottenuto dal paziente. Gli investigatori dello studio registreranno le caratteristiche demografiche e le caratteristiche della malattia. Al paziente verrà chiesto di completare la versione in cinese tradizionale di EHP-30 e la versione in cinese tradizionale del sondaggio sulla salute a 36 voci dello studio sui risultati medici (SF-36). 11-13 I dati demografici raccolti includono età, altezza, peso, livello di istruzione, stato civile, reddito familiare mensile e stato occupazionale. Le caratteristiche della malattia per l'endometriosi includono l'intensità dei sintomi dolorosi mediante la scala analogica visiva (VAS), la perdita di sangue mestruale mediante la tabella di valutazione della perdita di sangue pittorica (PBAC) e il punteggio intraoperatorio della gravità dell'endometriosi. Le caratteristiche della malattia per l'adenomiosi includono i punteggi VAS sui sintomi dolorosi, le dimensioni dell'utero e le dimensioni dell'adenomiosi e la perdita di sangue mestruale secondo la tabella di valutazione della perdita di sangue pittorica (PBAC).

Esplorare l'impatto della qualità della vita è importante per la pratica clinica. Il Medical Outcomes Study Short Form 36-item health survey (SF-36) è un tipo generico di strumento di valutazione della qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) ampiamente utilizzato in diverse condizioni patologiche. Questionario che valuta otto dimensioni della QoL di un individuo. Un punteggio più alto significa una migliore qualità della vita. È stato utilizzato per studiare la QoL nelle popolazioni normali così come nei pazienti che soffrono di malattie e per stimare l'onere relativo delle diverse malattie. 11-13

Si prevede che tutti i pazienti trascorrano entro 30 minuti sul sondaggio del questionario.

Al fine di studiare l'affidabilità test-retest, ai pazienti con endometriosi e adenomiosi programmati per l'intervento verrà chiesto di completare la prima serie di questionari, EHP-30 e SF-36, quando si presenteranno per la clinica di valutazione preoperatoria. Lo stesso set di EHP-30 sarà completato quando saranno ammessi all'esercizio. Al fine di studiare le proprietà di misurazione del questionario, lo stesso set di EHP-30 e SF-36 verrà somministrato alla consueta visita di follow-up postoperatoria che di solito è programmata 3-6 mesi dopo.

Al fine di studiare l'affidabilità test-retest, ai pazienti con endometriosi e adenomiosi non programmati per l'operazione verrà chiesto di completare la prima serie di questionari, EHP-30 e SF-36, al momento del reclutamento e verrà completata una serie di EHP-30 2 settimane dopo e ritorno con la busta di ritorno fornita. Al fine di studiare le proprietà di misurazione del questionario, lo stesso set di EHP-30 e SF-36 verrà somministrato alla consueta visita di follow-up ginecologica che di solito è programmata 3-6 mesi dopo il trattamento.

A tutti i pazienti verrà chiesto di segnalare eventuali importanti cambiamenti di salute o di vita che si verificano tra i questionari.