Zkouška injekčního lipozomálního bupivakainu vs infuze bupivakainu po chirurgické stabilizaci zlomenin žeber
Randomizovaná klinická studie s jednorázovou dávkou lipozomálního bupivakainu podávaného prostřednictvím VATS mezižeberního nervového bloku vs. kontinuální infuze bupivakainu podávaná prostřednictvím zavedeného subskapulárního katétru po chirurgické stabilizaci zlomenin žeber
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zlomeniny žeber představují běžný model poranění s vysokou morbiditou a mortalitou. Účinná kontrola bolesti v akutním i dlouhodobém období zůstává výzvou. Chirurgická stabilizace zlomenin žeber (SSRF) je nyní doporučenou léčbou u pacientů s těžkým poraněním hrudní stěny. Kromě stabilizace hrudní stěny nabízí SSRF jedinečnou příležitost k podání řízené, lokoregionální anestezie. Lokální anestezie je uznávanou a nezbytnou součástí multimodální anestezie u pacientů se zlomeninami žeber, aby se snížila bolest a minimalizovalo se užívání opioidů a jejich vedlejších účinků.
Možnosti podání lokoregionální anestezie pacientům se zlomeninami žeber sdílejí společný záměr anestetizovat mezižeberní nervy. Pohybující se z míchy laterálně, modality zahrnují hrudní epidurální katétry, paravertebrální bloky nebo katétry a žebrové/interkostální bloky. Přestože blokády žeber lze provést různými technikami, dvě nejběžnější intraoperační techniky jsou video-asistovaná torakoskopická chirurgie (VATS), blokády mezižeberních nervů a zavedení, subskapulární katétry Obecně platí, že neuraxiální modality, jako je hrudní epidurální a paravertebrální injekce/katétry podléhají širokému spektru omezení, včetně koagulopatie pacientů (mezinárodní normalizovaný poměr > 1,5), souběžných zlomenin páteře, peri-zavedení, peri-odepření farmakoprofylaxe žilního tromboembolismu a dostupnosti poskytovatele. Z těchto důvodů je naší současnou praxí zavedení subskapulárního „katétru proti bolesti“ na závěr operace SSRF; tento katétr je schopen dodávat kontinuální infuzi 0,25% bupivakainu a může být ponechán na místě několik dní.
Přestože byly publikovány příznivé výsledky s použitím katétru proti bolesti u pacientů se zlomeninami žeber, kteří neprodělali SSRF, zaznamenali jsme několik omezení této léčebné modality. Za prvé, pozice je velmi variabilní; a protože katétr není skutečně v prostoru mezižeberních nervů, podávání léku je pravděpodobně nepravidelné. Tato variabilita může být zvláště důležitá u obézních pacientů; a střední index tělesné hmotnosti pacienta, který podstoupil SSRF v Denver Health, je 29 kg/m^2. Kromě umístění katétru jsme také zaznamenali problémy s únikem léku z místa vstupu katétru do kůže. Kromě toho se katétry během transportu pacienta často uvolní nebo nechtěně odstraní. Dále zabydlené cizí těleso pravděpodobně představuje určité riziko infekce. A konečně, přítomnost katetru je pro mnoho pacientů znepokojující.
Liposomální bupivakain (Exparel, Pacira Pharmaceuticals, Inc., Parsippany, NJ, www.pacira.com) Ukázalo se, že poskytuje trvalou analgezii po dobu až 72 hodin po jediné injekci systému pro dodávání léčiva. Bezpečnost a účinnost lipozomálního bupivakainu byla hodnocena u více než 1 300 subjektů a 21 klinických studií. Ačkoli mnoho z těchto studií zahrnovalo pacienty po hrudní chirurgii, žádná studie nehodnotila účinnost a bezpečnost lipozomálního bupivakainu podávaného pacientům se zlomeninami žeber podstupujícími SSRF. Potenciální přínosy ve srovnání se současnou praxí zahrnují směrovanou injekci bezprostředně přilehlou k mezižebernímu nervu za použití přístupu VATS, stejně jako odstranění potřeby zavedeného katétru. Hypotézou současné klinické studie je, že mezi pacienty podstupujícími SSRF je lipozomální bupivakain podávaný prostřednictvím videoasistované hrudní chirurgie (VATS) interkostální nervovou blokádou, která poskytuje srovnatelnou analgezii jako katétr proti bolesti, měřeno plicní funkcí, numerickým hodnocením bolesti, a pooperační užívání narkotik.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80204
- Denver Health
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti podstupující SSRF v Denver Health Medical Center
Kritéria vyloučení:
- Alergie nebo přecitlivělost na bupivakain
- Těhotenství
- Uvěznění
- Věk < 18 let
- Trvalá kontinuální hrudní epidurální analgezie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Bupivakainový zavedený katétr
Bupivakainový katétr OnQ s pumpou proti bolesti bude v době operace umístěn do subskapulárního prostoru při infuzi 12 ml/h 0,25% bupivakainu a ponechán na místě po dobu maximálně 120 hodin
|
Bupivakainový katétr OnQ pumpy proti bolesti je umístěn do subskapulárního prostoru v době SSRF pro kontinuální infuzi bupivakainu po operaci
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Lipozomální injekce bupivakainu
Jedna injekce lipozomálního bupivakainu: směs 20 ml lipozomálního bupivakainu, 20 ml 0,25% bupivakainu a 10 ml sterilního fyziologického roztoku (celkem 50 ml), bude podána do mezižeberního prostoru během VATS (jehlou 178 mm, 22 gauge, u žeber 3-8).
|
Jedna injekce lipozomálního bupivakainu se podává v době SSRF přímo do místa zlomeniny prostřednictvím VATS
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre denního sekvenčního klinického hodnocení funkce dýchání (SCARF).
Časové okno: Medián skóre SCARF byl zaznamenáván prvních 5 pooperačních dnů.
|
SCARF skóre je ověřený, dynamický nástroj, který se pohybuje od 0 do 4, přičemž 0 je nejlepší skóre a 4 je nejhorší.
Jeden bod je dán pro každý z následujících čtyř parametrů: (1) dechová frekvence ≥ 20 dechů za minutu; (2) numerické skóre bolesti ≥ 5; (3) motivační spirometrie < 50 % předpovědi založené na nomogramu včetně pohlaví, výšky a věku; (4) kašel, který respirační terapeuti považují za nedostatečný k odstranění respiračních sekretů.
Parametry použité k výpočtu skóre SCARF se sečtou, aby se vytvořilo celkové skóre 0-4 a tyto výsledky byly zaznamenány klinickým personálem, který se studie nezapojil.
SCARF skóre bylo měřeno v 10 hodin denně pro všechny pooperační hospitalizační dny, avšak kvůli rozdílům v délce pobytu byla pro účely této analýzy výsledků zaznamenána pouze skóre z prvních 5 pooperačních dnů.
Skóre byla poté agregována napříč pacienty a časovým rámcem, aby výsledkem bylo jedno střední skóre na skupinu.
|
Medián skóre SCARF byl zaznamenáván prvních 5 pooperačních dnů.
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Denní požadavky na narkotika s použitím ekvianalgetických dávek
Časové okno: Průměrné skóre potřeby narkotik bylo zaznamenáváno během prvních 5 pooperačních dnů hospitalizace v nemocnici.
|
Potřeba medikace narkotických bolestí byla zaznamenávána denně po dobu hospitalizace na lůžkovém zařízení, avšak vzhledem k rozdílům v délce pobytu bylo pro tuto analýzu zaznamenáváno pouze prvních 5 pooperačních dnů.
Skóre byla zprůměrována mezi pacienty a poskytla jedno denní pooperační průměrné skóre na léčebnou skupinu.
Narkotika poskytovaná pacientům se lišila na základě standardní péče, takže ke standardizaci dávek pro různé typy narkotik byla použita ekvianalgetická stupnice.
Poměr 1:1 pro narkotické dávky se vypočítá s následujícím naměřeným jako ekvivalent: 1,5 miligramu (mg) intravenózního (IV) hydromorfonu; 7,5 mg perorálně (PO) hydromorfonu; 100 mikrogramů (mcg) IV fentanylu; 10 mg IV morfinu; 30 mg PO morfinu; 20 mg PO Oxykodonu (Percocet); a 30 mg PO hydrokodonu (Vicodin).
V kontextu této škály jsou nejlepší nižší skóre, což znamená, že je potřeba méně narkotik, a vyšší skóre je horší, což ukazuje na potřebu většího množství narkotik na základě subjektivní bolesti pacienta.
|
Průměrné skóre potřeby narkotik bylo zaznamenáváno během prvních 5 pooperačních dnů hospitalizace v nemocnici.
|
|
Procento účastníků se selháním primární loko-regionální analgezie (LRA)
Časové okno: 72 hodin
|
Selhání LRA v této studii bylo definováno jako procentuální počet případů, kdy pacient vyžadoval sekundární modalitu LRA do 72 hodin od umístění primární modality pro kterékoli léčebné rameno.
Potřeba této sekundární LRA byla stanovena lékařským týmem pacientů s kritérii založenými na subjektivní zkušenosti pacienta s bolestí.
|
72 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Chemicky indukované poruchy
- Nemoci nervového systému
- Poruchy související s látkami
- Bolest
- Neurologické projevy
- Neuromuskulární onemocnění
- Onemocnění periferního nervového systému
- Poruchy související s narkotiky
- Neuralgie
- Rány a zranění
- Zlomeniny, kosti
- Poruchy související s opioidy
- Poranění hrudníku
- Zlomeniny žeber
- Fyziologické účinky léků
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Anestetika, lokální
- Bupivakain
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 17-0685
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bupivakainový zavedený katétr
-
NCT07089355Zatím nenabírámeAkutní ischemická mrtvice
-
NCT06855381Aktivní, ne nábor
-
NCT07100834DokončenoSrdeční arytmie | Paroxysmální fibrilace síní (PAF) | Fibrilace síní