Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška injekčního lipozomálního bupivakainu vs infuze bupivakainu po chirurgické stabilizaci zlomenin žeber

2. září 2021 aktualizováno: Denver Health and Hospital Authority

Randomizovaná klinická studie s jednorázovou dávkou lipozomálního bupivakainu podávaného prostřednictvím VATS mezižeberního nervového bloku vs. kontinuální infuze bupivakainu podávaná prostřednictvím zavedeného subskapulárního katétru po chirurgické stabilizaci zlomenin žeber

Zlomeniny žeber představují běžný model poranění, který je vysoce spojen s morbiditou a mortalitou pacientů, protože kontrola bolesti zůstává výzvou. I po chirurgické stabilizaci zlomenin žeber (SSRF) může neúspěšná kontrola bolesti vést k morbidním následkům, jako je pneumonie a závislost na opioidech. Ukázalo se, že multimodální anestezie s použitím hrudních epidurálů a paravertebrálních injekcí/katétrů tyto jevy zmírňuje, ale podléhá široké škále omezení. Prokázalo se, že cílenější terapie s lipozomálním bupivakainem poskytuje trvalou analgezii po dobu až 72 hodin u pacientů, kteří podstoupili jiné typy hrudní chirurgie, ale ne SSRF. Hypotézou současné klinické studie je, že mezi pacienty podstupujícími SSRF je lipozomální bupivakain podávaný prostřednictvím videoasistované hrudní chirurgie (VATS) interkostální nervovou blokádou, která poskytuje srovnatelnou analgezii jako katétr proti bolesti, měřeno plicní funkcí, numerickým hodnocením bolesti, a pooperační užívání narkotik.

Přehled studie

Detailní popis

Zlomeniny žeber představují běžný model poranění s vysokou morbiditou a mortalitou. Účinná kontrola bolesti v akutním i dlouhodobém období zůstává výzvou. Chirurgická stabilizace zlomenin žeber (SSRF) je nyní doporučenou léčbou u pacientů s těžkým poraněním hrudní stěny. Kromě stabilizace hrudní stěny nabízí SSRF jedinečnou příležitost k podání řízené, lokoregionální anestezie. Lokální anestezie je uznávanou a nezbytnou součástí multimodální anestezie u pacientů se zlomeninami žeber, aby se snížila bolest a minimalizovalo se užívání opioidů a jejich vedlejších účinků.

Možnosti podání lokoregionální anestezie pacientům se zlomeninami žeber sdílejí společný záměr anestetizovat mezižeberní nervy. Pohybující se z míchy laterálně, modality zahrnují hrudní epidurální katétry, paravertebrální bloky nebo katétry a žebrové/interkostální bloky. Přestože blokády žeber lze provést různými technikami, dvě nejběžnější intraoperační techniky jsou video-asistovaná torakoskopická chirurgie (VATS), blokády mezižeberních nervů a zavedení, subskapulární katétry Obecně platí, že neuraxiální modality, jako je hrudní epidurální a paravertebrální injekce/katétry podléhají širokému spektru omezení, včetně koagulopatie pacientů (mezinárodní normalizovaný poměr > 1,5), souběžných zlomenin páteře, peri-zavedení, peri-odepření farmakoprofylaxe žilního tromboembolismu a dostupnosti poskytovatele. Z těchto důvodů je naší současnou praxí zavedení subskapulárního „katétru proti bolesti“ na závěr operace SSRF; tento katétr je schopen dodávat kontinuální infuzi 0,25% bupivakainu a může být ponechán na místě několik dní.

Přestože byly publikovány příznivé výsledky s použitím katétru proti bolesti u pacientů se zlomeninami žeber, kteří neprodělali SSRF, zaznamenali jsme několik omezení této léčebné modality. Za prvé, pozice je velmi variabilní; a protože katétr není skutečně v prostoru mezižeberních nervů, podávání léku je pravděpodobně nepravidelné. Tato variabilita může být zvláště důležitá u obézních pacientů; a střední index tělesné hmotnosti pacienta, který podstoupil SSRF v Denver Health, je 29 kg/m^2. Kromě umístění katétru jsme také zaznamenali problémy s únikem léku z místa vstupu katétru do kůže. Kromě toho se katétry během transportu pacienta často uvolní nebo nechtěně odstraní. Dále zabydlené cizí těleso pravděpodobně představuje určité riziko infekce. A konečně, přítomnost katetru je pro mnoho pacientů znepokojující.

Liposomální bupivakain (Exparel, Pacira Pharmaceuticals, Inc., Parsippany, NJ, www.pacira.com) Ukázalo se, že poskytuje trvalou analgezii po dobu až 72 hodin po jediné injekci systému pro dodávání léčiva. Bezpečnost a účinnost lipozomálního bupivakainu byla hodnocena u více než 1 300 subjektů a 21 klinických studií. Ačkoli mnoho z těchto studií zahrnovalo pacienty po hrudní chirurgii, žádná studie nehodnotila účinnost a bezpečnost lipozomálního bupivakainu podávaného pacientům se zlomeninami žeber podstupujícími SSRF. Potenciální přínosy ve srovnání se současnou praxí zahrnují směrovanou injekci bezprostředně přilehlou k mezižebernímu nervu za použití přístupu VATS, stejně jako odstranění potřeby zavedeného katétru. Hypotézou současné klinické studie je, že mezi pacienty podstupujícími SSRF je lipozomální bupivakain podávaný prostřednictvím videoasistované hrudní chirurgie (VATS) interkostální nervovou blokádou, která poskytuje srovnatelnou analgezii jako katétr proti bolesti, měřeno plicní funkcí, numerickým hodnocením bolesti, a pooperační užívání narkotik.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80204
        • Denver Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti podstupující SSRF v Denver Health Medical Center

Kritéria vyloučení:

  • Alergie nebo přecitlivělost na bupivakain
  • Těhotenství
  • Uvěznění
  • Věk < 18 let
  • Trvalá kontinuální hrudní epidurální analgezie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Bupivakainový zavedený katétr
Bupivakainový katétr OnQ s pumpou proti bolesti bude v době operace umístěn do subskapulárního prostoru při infuzi 12 ml/h 0,25% bupivakainu a ponechán na místě po dobu maximálně 120 hodin
Bupivakainový katétr OnQ pumpy proti bolesti je umístěn do subskapulárního prostoru v době SSRF pro kontinuální infuzi bupivakainu po operaci
Ostatní jména:
  • OnQ pumpa proti bolesti, Kontinuální infuze bupivakainu
ACTIVE_COMPARATOR: Lipozomální injekce bupivakainu
Jedna injekce lipozomálního bupivakainu: směs 20 ml lipozomálního bupivakainu, 20 ml 0,25% bupivakainu a 10 ml sterilního fyziologického roztoku (celkem 50 ml), bude podána do mezižeberního prostoru během VATS (jehlou 178 mm, 22 gauge, u žeber 3-8).
Jedna injekce lipozomálního bupivakainu se podává v době SSRF přímo do místa zlomeniny prostřednictvím VATS
Ostatní jména:
  • Exparel

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre denního sekvenčního klinického hodnocení funkce dýchání (SCARF).
Časové okno: Medián skóre SCARF byl zaznamenáván prvních 5 pooperačních dnů.
SCARF skóre je ověřený, dynamický nástroj, který se pohybuje od 0 do 4, přičemž 0 je nejlepší skóre a 4 je nejhorší. Jeden bod je dán pro každý z následujících čtyř parametrů: (1) dechová frekvence ≥ 20 dechů za minutu; (2) numerické skóre bolesti ≥ 5; (3) motivační spirometrie < 50 % předpovědi založené na nomogramu včetně pohlaví, výšky a věku; (4) kašel, který respirační terapeuti považují za nedostatečný k odstranění respiračních sekretů. Parametry použité k výpočtu skóre SCARF se sečtou, aby se vytvořilo celkové skóre 0-4 a tyto výsledky byly zaznamenány klinickým personálem, který se studie nezapojil. SCARF skóre bylo měřeno v 10 hodin denně pro všechny pooperační hospitalizační dny, avšak kvůli rozdílům v délce pobytu byla pro účely této analýzy výsledků zaznamenána pouze skóre z prvních 5 pooperačních dnů. Skóre byla poté agregována napříč pacienty a časovým rámcem, aby výsledkem bylo jedno střední skóre na skupinu.
Medián skóre SCARF byl zaznamenáván prvních 5 pooperačních dnů.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Denní požadavky na narkotika s použitím ekvianalgetických dávek
Časové okno: Průměrné skóre potřeby narkotik bylo zaznamenáváno během prvních 5 pooperačních dnů hospitalizace v nemocnici.
Potřeba medikace narkotických bolestí byla zaznamenávána denně po dobu hospitalizace na lůžkovém zařízení, avšak vzhledem k rozdílům v délce pobytu bylo pro tuto analýzu zaznamenáváno pouze prvních 5 pooperačních dnů. Skóre byla zprůměrována mezi pacienty a poskytla jedno denní pooperační průměrné skóre na léčebnou skupinu. Narkotika poskytovaná pacientům se lišila na základě standardní péče, takže ke standardizaci dávek pro různé typy narkotik byla použita ekvianalgetická stupnice. Poměr 1:1 pro narkotické dávky se vypočítá s následujícím naměřeným jako ekvivalent: 1,5 miligramu (mg) intravenózního (IV) hydromorfonu; 7,5 mg perorálně (PO) hydromorfonu; 100 mikrogramů (mcg) IV fentanylu; 10 mg IV morfinu; 30 mg PO morfinu; 20 mg PO Oxykodonu (Percocet); a 30 mg PO hydrokodonu (Vicodin). V kontextu této škály jsou nejlepší nižší skóre, což znamená, že je potřeba méně narkotik, a vyšší skóre je horší, což ukazuje na potřebu většího množství narkotik na základě subjektivní bolesti pacienta.
Průměrné skóre potřeby narkotik bylo zaznamenáváno během prvních 5 pooperačních dnů hospitalizace v nemocnici.
Procento účastníků se selháním primární loko-regionální analgezie (LRA)
Časové okno: 72 hodin
Selhání LRA v této studii bylo definováno jako procentuální počet případů, kdy pacient vyžadoval sekundární modalitu LRA do 72 hodin od umístění primární modality pro kterékoli léčebné rameno. Potřeba této sekundární LRA byla stanovena lékařským týmem pacientů s kritérii založenými na subjektivní zkušenosti pacienta s bolestí.
72 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

5. října 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

20. července 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. října 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

10. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

29. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bupivakainový zavedený katétr

Předplatit