Versuch mit injiziertem liposomalem Bupivacain vs. Bupivacain-Infusion nach chirurgischer Stabilisierung von Rippenfrakturen
Eine randomisierte klinische Studie mit liposomalem Einzeldosis-Bupivacain, das über eine VATS-Interkostalnervenblockade verabreicht wird, im Vergleich zu einer kontinuierlichen Bupivacain-Infusion, die über einen subskapulären Verweilkatheter nach chirurgischer Stabilisierung von Rippenfrakturen verabreicht wird
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Rippenfrakturen sind ein häufiges Verletzungsmuster mit hoher Morbidität und Mortalität. Eine wirksame Schmerzkontrolle sowohl in akuten als auch in langfristigen Perioden bleibt eine Herausforderung. Die chirurgische Stabilisierung von Rippenfrakturen (SSRF) ist jetzt eine empfohlene Behandlung für Patienten mit schweren Brustwandverletzungen. Neben der Stabilisierung der Brustwand bietet die SSRF eine einzigartige Möglichkeit, eine gerichtete, lokoregionäre Anästhesie zu verabreichen. Die lokoregionale Anästhesie ist ein anerkannter, wesentlicher Bestandteil der multimodalen Anästhesie für Patienten mit Rippenfrakturen, um sowohl Schmerzen zu lindern als auch den Einsatz von Opioiden und die damit verbundenen Nebenwirkungen zu minimieren.
Die Verabreichungsoptionen für die lokoregionale Anästhesie bei Patienten mit Rippenfrakturen haben die gemeinsame Absicht, die Interkostalnerven zu betäuben. Zu den Modalitäten, die sich lateral vom Rückenmark aus bewegen, gehören thorakale Epiduralkatheter, paravertebrale Blockaden oder Katheter und Rippen-/Interkostalblockaden. Obwohl Rippenblockaden mit einer Vielzahl von Techniken erreicht werden können, sind die beiden häufigsten intraoperativen Techniken videoassistierte thorakoskopische Chirurgie (VATS), interkostale Nervenblockaden und subskapuläre Verweilkatheter. Im Allgemeinen neuroaxiale Modalitäten wie thorakal epidural und paravertebral Injektionen/Katheter unterliegen einer Vielzahl von Einschränkungen, einschließlich Koagulopathie des Patienten (International Normalized Ratio > 1,5), gleichzeitig bestehende Wirbelsäulenfrakturen, Zurückhalten der venösen Thromboembolie-Pharmakoprophylaxe bei Peri-Insertion, Peri-Entfernung und Verfügbarkeit des Anbieters. Aus diesen Gründen ist es unsere derzeitige Praxis, am Ende der SSRF-Operation einen subskapulären „Schmerzkatheter“ einzuführen; Dieser Katheter kann eine kontinuierliche Infusion von 0,25 % Bupivacain abgeben und kann mehrere Tage an Ort und Stelle belassen werden.
Obwohl bei Patienten mit Rippenfrakturen, die sich keiner SSRF unterzogen haben, positive Ergebnisse mit dem Schmerzkatheter veröffentlicht wurden, haben wir mehrere Einschränkungen dieser Behandlungsmethode festgestellt. Erstens ist die Position sehr variabel; und da sich der Katheter nicht wirklich im Raum der Interkostalnerven befindet, ist die Arzneimittelabgabe wahrscheinlich unregelmäßig. Diese Variabilität kann bei adipösen Patienten besonders relevant sein; und der mittlere Body-Mass-Index von Patienten, die sich einer SSRF bei Denver Health unterzogen haben, beträgt 29 kg/m^2. Über die Platzierung des Katheters hinaus haben wir auch Probleme mit dem Austreten von Medikamenten aus der Hauteintrittsstelle des Katheters erlebt. Darüber hinaus werden Katheter während des Patiententransports häufig verschoben oder versehentlich entfernt. Darüber hinaus bringt der innewohnende Fremdkörper wahrscheinlich ein gewisses Infektionsrisiko mit sich. Schließlich ist das Vorhandensein des Katheters für viele Patienten belastend.
Liposomales Bupivacain (Exparel, Pacira Pharmaceuticals, Inc., Parsippany, NJ, www.pacira.com) hat sich als anhaltende Analgesie für bis zu 72 Stunden nach einer einzigen Injektion des Arzneimittelabgabesystems erwiesen. Die Sicherheit und Wirksamkeit von liposomalem Bupivacain wurde in über 1.300 Probanden und 21 klinischen Studien bewertet. Obwohl viele dieser Studien Patienten mit Thoraxchirurgie umfassten, hat keine Studie die Wirksamkeit und Sicherheit von liposomalem Bupivacain untersucht, das Patienten mit Rippenfrakturen verabreicht wurde, die sich SSRF unterziehen. Potenzielle Vorteile im Vergleich zur derzeitigen Praxis umfassen die gezielte Injektion unmittelbar neben dem Interkostalnerv unter Verwendung eines VATS-Ansatzes sowie die Vermeidung der Notwendigkeit eines Verweilkatheters. Die Hypothese der aktuellen klinischen Studie ist, dass bei Patienten, die sich SSRF unterziehen, liposomales Bupivacain, das über eine videoassistierte Thoraxchirurgie (VATS) verabreicht wird, eine Interkostalnervenblockade ist, die eine vergleichbare Analgesie wie der Schmerzkatheter bietet, gemessen an Lungenfunktion, numerischer Schmerzbewertung, und postoperativer Narkosegebrauch.
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80204
- Denver Health
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich SSRF im Denver Health Medical Center unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Bupivacain
- Schwangerschaft
- Inhaftierung
- Alter < 18 Jahre
- Verweilende kontinuierliche thorakale Epiduralanalgesie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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ACTIVE_COMPARATOR: Bupivacain-Dauerkatheter
Der Bupivacain-Dauer-OnQ-Schmerzpumpenkatheter wird zum Zeitpunkt der Operation bei einer Infusion von 12 ml/h 0,25 % Bupivacain in den subkapularen Raum platziert und für maximal 120 Stunden dort belassen
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Der Bupivacain-Dauer-OnQ-Schmerzpumpenkatheter wird zum Zeitpunkt der SSRF zur kontinuierlichen Bupivacain-Infusion nach der Operation in den subkapularen Raum platziert
Andere Namen:
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ACTIVE_COMPARATOR: Injektion von liposomalem Bupivacain
Eine einzelne Injektion von liposomalem Bupivacain: Eine Mischung aus 20 ml liposomalem Bupivacain, 20 ml 0,25 % Bupivacain und 10 ml steriler Kochsalzlösung (insgesamt 50 ml) wird während der VATS in den Interkostalraum verabreicht (mit einer 178-mm-Nadel mit 22 Gauge, an den Rippen 3-8).
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Zum Zeitpunkt der SSRF wird eine einzelne Injektion von liposomalem Bupivacain über VATS direkt an der Frakturstelle verabreicht
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Daily Sequential Clinical Assessment of Respiratory Function (SCARF) Score
Zeitfenster: Mediane SCARF-Scores wurden für die ersten 5 postoperativen Tage aufgezeichnet.
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Der SCARF-Score ist ein validiertes, dynamisches Instrument, das von 0 bis 4 reicht, wobei 0 der beste und 4 der schlechteste Wert ist.
Für jeden der folgenden vier Parameter wird ein Punkt vergeben: (1) Atemfrequenz ≥ 20 Atemzüge pro Minute; (2) numerischer Schmerz-Score ≥ 5; (3) Incentive-Spirometrie < 50 % der Vorhersage, basierend auf einem Nomogramm, das Geschlecht, Größe und Alter enthält; (4) Husten, der von Atemtherapeuten als unzureichend angesehen wird, um Atemwegssekrete zu beseitigen.
Die zur Berechnung des SCARF-Scores verwendeten Parameter werden summiert, um den Gesamtscore von 0–4 zu erstellen, und diese Ergebnisse wurden von klinischem Personal aufgezeichnet, das nicht an der Studie beteiligt war.
SCARF-Scores wurden täglich um 10:00 Uhr für alle postoperativen stationären Krankenhaustage erhoben, jedoch wurden aufgrund unterschiedlicher Aufenthaltsdauer nur die Scores der ersten 5 postoperativen Tage für die Zwecke dieser Ergebnisanalyse erfasst.
Die Werte wurden dann über die Patienten und den Zeitrahmen hinweg aggregiert, um einen Medianwert pro Gruppe zu erhalten.
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Mediane SCARF-Scores wurden für die ersten 5 postoperativen Tage aufgezeichnet.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Täglicher Bedarf an Betäubungsmitteln unter Verwendung gleicher analgetischer Dosen
Zeitfenster: Für die ersten 5 postoperativen stationären Tage im Krankenhaus wurden mittlere Betäubungsmittelbedarfswerte aufgezeichnet.
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Der Bedarf an narkotischen Schmerzmitteln wurde täglich über die Dauer des stationären Krankenhausaufenthalts erfasst, jedoch wurden aufgrund unterschiedlicher Aufenthaltsdauer nur die ersten 5 postoperativen Tage für diese Analyse erfasst.
Die Ergebnisse wurden über die Patienten hinweg gemittelt, wobei ein täglicher postoperativer Mittelwert pro Behandlungsgruppe bereitgestellt wurde.
Die Betäubungsmittel, die den Patienten verabreicht wurden, variierten je nach Behandlungsstandard, sodass eine Equi-Analgetic-Skala verwendet wurde, um die Dosierungen über den Betäubungsmitteltyp hinweg zu standardisieren.
Ein 1:1-Verhältnis für narkotische Dosierungen wird berechnet, wobei Folgendes als Äquivalent gemessen wird: 1,5 Milligramm (mg) intravenöses (IV) Hydromorphon; 7,5 mg perorales (PO) Hydromorphon; 100 Mikrogramm (mcg) IV Fentanyl; 10 mg IV-Morphin; 30 mg PO-Morphin; 20 mg PO Oxycodon (Percocet); und 30 mg PO Hydrocodon (Vicodin).
Im Zusammenhang mit dieser Skala sind niedrigere Werte am besten, was auf weniger benötigte Betäubungsmittel hinweist, und höhere Werte sind schlechter, was auf die Notwendigkeit von mehr Betäubungsmitteln auf der Grundlage subjektiver Schmerzen des Patienten hinweist.
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Für die ersten 5 postoperativen stationären Tage im Krankenhaus wurden mittlere Betäubungsmittelbedarfswerte aufgezeichnet.
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Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen die primäre lokoregionale Analgesie (LRA) fehlschlug
Zeitfenster: 72 Stunden
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Das Versagen der LRA für diese Studie wurde definiert als die prozentuale Anzahl der Fälle, in denen ein Patient eine sekundäre LRA-Modalität innerhalb von 72 Stunden nach Platzierung der primären Modalität für einen der Behandlungsarme benötigte.
Die Notwendigkeit dieser sekundären LRA wurde vom medizinischen Team der Patienten anhand von Kriterien bestimmt, die auf dem subjektiven Schmerzempfinden des Patienten basierten.
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72 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Chemisch induzierte Störungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Substanzbezogene Störungen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Neuromuskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des peripheren Nervensystems
- Drogenbezogene Störungen
- Neuralgie
- Wunden und Verletzungen
- Frakturen, Knochen
- Opioidbezogene Störungen
- Thoraxverletzungen
- Rippenfrakturen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Anästhetika, lokal
- Bupivacain
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- 17-0685
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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