Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba wstrzykniętej liposomalnej bupiwakainy w porównaniu z infuzją bupiwakainy po chirurgicznej stabilizacji złamań żeber

2 września 2021 zaktualizowane przez: Denver Health and Hospital Authority

Randomizowane badanie kliniczne pojedynczej dawki liposomalnej bupiwakainy podawanej przez blok nerwów międzyżebrowych VATS w porównaniu z ciągłą infuzją bupiwakainy przez założony na stałe cewnik podłopatkowy po chirurgicznej stabilizacji złamań żeber

Złamania żeber stanowią powszechny wzorzec urazów, który jest silnie powiązany z chorobowością i śmiertelnością pacjentów, ponieważ kontrola bólu pozostaje wyzwaniem. Nawet po chirurgicznej stabilizacji złamań żeber (SSRF) nieskuteczna kontrola bólu może prowadzić do groźnych skutków, takich jak zapalenie płuc i uzależnienie od opioidów. Wykazano, że znieczulenie wielomodalne, z użyciem znieczulenia zewnątrzoponowego klatki piersiowej i zastrzyków/cewników okołokręgowych, zmniejsza częstość występowania, ale podlega wielu ograniczeniom. Wykazano, że bardziej ukierunkowana terapia liposomalną bupiwakainą zapewnia trwałe działanie przeciwbólowe do 72 godzin u pacjentów, którzy przeszli inne rodzaje operacji klatki piersiowej, ale nie SSRF. Hipoteza aktualnego badania klinicznego jest taka, że ​​wśród pacjentów poddawanych SSRF liposomalna bupiwakaina podawana za pomocą wideochirurgii klatki piersiowej (VATS) jest blokadą nerwów międzyżebrowych, która zapewnia porównywalne działanie przeciwbólowe do cewnika przeciwbólowego, mierzone na podstawie czynności płuc, numerycznej oceny bólu, i pooperacyjne zażywanie narkotyków.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Złamania żeber stanowią częsty wzorzec urazów z wysoką chorobowością i śmiertelnością. Skuteczna kontrola bólu zarówno w ostrym, jak i długotrwałym okresie pozostaje wyzwaniem. Chirurgiczna stabilizacja złamań żeber (SSRF) jest obecnie zalecanym sposobem leczenia pacjentów z ciężkimi uszkodzeniami ściany klatki piersiowej. Oprócz stabilizacji ściany klatki piersiowej, SSRF oferuje wyjątkową możliwość dostarczenia ukierunkowanego znieczulenia miejscowo-regionalnego. Znieczulenie miejscowo-regionalne jest uznanym, niezbędnym elementem znieczulenia multimodalnego u pacjentów ze złamaniami żeber w celu zarówno zmniejszenia bólu, jak i zminimalizowania stosowania opioidów i związanych z nimi działań niepożądanych.

Opcje dostarczania znieczulenia miejscowo-regionalnego pacjentom ze złamaniami żeber mają wspólny cel znieczulenia nerwów międzyżebrowych. Przesuwając się od rdzenia kręgowego w bok, modalności obejmują cewniki zewnątrzoponowe w klatce piersiowej, blokady lub cewniki przykręgosłupowe oraz blokady żebrowe/międzyżebrowe. Chociaż blokadę żeber można wykonać różnymi technikami, dwie najczęstsze techniki śródoperacyjne to chirurgia torakoskopowa wspomagana wideo (VATS) blokada nerwów międzyżebrowych i stałe cewniki podłopatkowe. iniekcje/cewniki podlegają wielu ograniczeniom, w tym koagulopatii pacjenta (międzynarodowy współczynnik znormalizowany > 1,5), współistniejącym złamaniom kręgosłupa, wstrzymaniu farmakoprofilaktyki żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej w okresie okołowprowadzenia i usunięcia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej oraz dostępności dostawcy. Z tych powodów naszą obecną praktyką jest wprowadzanie podłopatkowego „cewnika przeciwbólowego” na zakończenie operacji SSRF; ten cewnik jest w stanie zapewnić ciągłą infuzję 0,25% bupiwakainy i może być pozostawiony na miejscu przez kilka dni.

Chociaż opublikowano korzystne wyniki stosowania cewnika przeciwbólowego u pacjentów ze złamaniami żeber, którzy nie przeszli SSRF, zauważyliśmy kilka ograniczeń tej metody leczenia. Po pierwsze, pozycja jest bardzo zmienna; a ponieważ cewnik tak naprawdę nie znajduje się w przestrzeni nerwów międzyżebrowych, podawanie leku jest prawdopodobnie nieregularne. Ta zmienność może być szczególnie istotna u pacjentów otyłych; a mediana wskaźnika masy ciała pacjenta, który przeszedł SSRF w Denver Health wynosi 29 kg/m^2. Poza umieszczeniem cewnika doświadczyliśmy również problemów z wyciekiem leku z miejsca wprowadzenia cewnika do skóry. Ponadto cewniki często ulegają przemieszczeniu lub przypadkowemu usunięciu podczas transportu pacjenta. Ponadto obecne ciało obce prawdopodobnie stwarza pewne ryzyko infekcji. Wreszcie, obecność cewnika jest niepokojąca dla wielu pacjentów.

Liposomalna bupiwakaina (Exparel, Pacira Pharmaceuticals, Inc., Parsippany, NJ, www.pacira.com) Wykazano, że zapewnia trwałe działanie przeciwbólowe do 72 godzin po pojedynczym wstrzyknięciu systemu dostarczania leku. Bezpieczeństwo i skuteczność liposomalnej bupiwakainy oceniano u ponad 1300 osób w 21 badaniach klinicznych. Chociaż wiele z tych badań obejmowało pacjentów po operacjach klatki piersiowej, żadne badanie nie oceniało skuteczności i bezpieczeństwa liposomalnej bupiwakainy podawanej pacjentom ze złamaniami żeber poddawanymi SSRF. Potencjalne korzyści w porównaniu z obecną praktyką obejmują ukierunkowaną iniekcję bezpośrednio przylegającą do nerwu międzyżebrowego przy użyciu podejścia VATS, a także wyeliminowanie konieczności stałego cewnika. Hipoteza aktualnego badania klinicznego jest taka, że ​​wśród pacjentów poddawanych SSRF liposomalna bupiwakaina podawana za pomocą wideochirurgii klatki piersiowej (VATS) jest blokadą nerwów międzyżebrowych, która zapewnia porównywalne działanie przeciwbólowe do cewnika przeciwbólowego, mierzone na podstawie czynności płuc, numerycznej oceny bólu, i pooperacyjne zażywanie narkotyków.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80204
        • Denver Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci poddawani SSRF w Denver Health Medical Center

Kryteria wyłączenia:

  • Alergia lub nadwrażliwość na bupiwakainę
  • Ciąża
  • Uwięzienie
  • Wiek < 18 lat
  • Stałe znieczulenie zewnątrzoponowe w klatce piersiowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Cewnik stały z bupiwakainą
Cewnik do pompy przeciwbólowej OnQ z bupiwakainą zostanie umieszczony w przestrzeni podłopatkowej w czasie zabiegu chirurgicznego we wlewie 0,25% bupiwakainy z szybkością 12 ml/godz. i pozostawiony na miejscu przez maksymalnie 120 godzin
Cewnik pompy przeciwbólowej OnQ z bupiwakainą jest umieszczany w przestrzeni podłopatkowej w czasie SSRF w celu ciągłego wlewu bupiwakainy po operacji
Inne nazwy:
  • Pompa przeciwbólowa OnQ, ciągły wlew bupiwakainy
ACTIVE_COMPARATOR: Wstrzyknięcie liposomalnej bupiwakainy
Pojedyncze wstrzyknięcie liposomalnej bupiwakainy: mieszanina 20 ml liposomalnej bupiwakainy, 20 ml 0,25% bupiwakainy i 10 ml sterylnej soli fizjologicznej (łącznie 50 ml) zostanie podane do przestrzeni międzyżebrowej podczas VATS (igłą 178 mm, 22 G, na żebrach 3-8).
Pojedyncza iniekcja liposomalnej bupiwakainy jest podawana w czasie SSRF bezpośrednio do miejsca złamania przez VATS
Inne nazwy:
  • Ekspert

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Codzienna sekwencyjna ocena kliniczna funkcji układu oddechowego (SCARF).
Ramy czasowe: Mediany wyników SCARF rejestrowano dla pierwszych 5 dni po operacji.
Wynik SCARF to zweryfikowane, dynamiczne narzędzie, które waha się od 0 do 4, gdzie 0 to najlepszy wynik, a 4 to najgorszy. Jeden punkt przyznaje się za każdy z następujących czterech parametrów: (1) częstość oddechów ≥ 20 oddechów na minutę; (2) liczbowa ocena bólu ≥ 5; (3) spirometria bodźcowa < 50% wartości przewidywanej na podstawie nomogramu uwzględniającego płeć, wzrost i wiek; (4) kaszel uznany przez terapeutów oddechowych za niewystarczający do usunięcia wydzieliny z dróg oddechowych. Parametry użyte do obliczenia wyniku SCARF są sumowane w celu uzyskania całkowitego wyniku 0-4, a wyniki te zostały zapisane przez personel kliniczny niezaangażowany w badanie. Wyniki SCARF były zbierane codziennie o godzinie 10 rano przez wszystkie dni pobytu w szpitalu pooperacyjnym, jednak ze względu na różnice w długości pobytu, dla celów tej analizy wyników rejestrowano tylko wyniki z pierwszych 5 dni po operacji. Wyniki zostały następnie zagregowane w odniesieniu do pacjentów i przedziałów czasowych, aby uzyskać jedną medianę wyniku na grupę.
Mediany wyników SCARF rejestrowano dla pierwszych 5 dni po operacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dzienne zapotrzebowanie na środki odurzające przy użyciu dawek o działaniu przeciwbólowym
Ramy czasowe: Średnie wyniki zapotrzebowania na środki odurzające rejestrowano dla pierwszych 5 dni pobytu w szpitalu po operacji.
Zapotrzebowanie na narkotyczne leki przeciwbólowe rejestrowano codziennie przez cały czas pobytu w szpitalu, jednak ze względu na różnice w długości pobytu, do tej analizy zarejestrowano tylko pierwszych 5 dni po operacji. Wyniki uśredniono dla wszystkich pacjentów, zapewniając jeden dzienny średni wynik pooperacyjny na grupę leczoną. Narkotyki dostarczane pacjentom różniły się w zależności od standardu opieki, dlatego do standaryzacji dawek dla różnych rodzajów narkotyków zastosowano Skalę Equi-Analgesic. Stosunek 1:1 dla dawek narkotycznych oblicza się z następującymi pomiarami jako równoważnikami: 1,5 miligrama (mg) dożylnego (IV) hydromorfonu; 7,5 mg hydromorfonu doustnie (PO); 100 mikrogramów (mcg) fentanylu dożylnego; 10 mg morfiny dożylnej; 30 mg PO Morfiny; 20 mg oksykodonu PO (Percocet); i 30 mg PO Hydrokodonu (Vicodin). W kontekście tej skali, niższe wyniki są najlepsze, wskazując mniej potrzebnych narkotyków, a wyższe wyniki są gorsze, wskazując potrzebę większej ilości narkotyków w oparciu o subiektywny ból pacjenta.
Średnie wyniki zapotrzebowania na środki odurzające rejestrowano dla pierwszych 5 dni pobytu w szpitalu po operacji.
Odsetek uczestników, u których wystąpiło niepowodzenie pierwotnej analgezji miejscowej (LRA)
Ramy czasowe: 72 godziny
Niepowodzenie LRA w tym badaniu zdefiniowano jako procentową liczbę przypadków, w których pacjent wymagał drugorzędowej metody LRA w ciągu 72 godzin od założenia metody pierwotnej w dowolnej grupie leczenia. Zapotrzebowanie na tę drugorzędową LRA zostało określone przez zespół medyczny pacjentów na podstawie kryteriów opartych na subiektywnym odczuwaniu bólu przez pacjenta.
72 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

5 października 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

20 lipca 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 października 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

10 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

29 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17-0685

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie płuc

Badania kliniczne na Cewnik stały z bupiwakainą

Wyszukaj podobne próby